1、微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 微生物實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)確保公司產(chǎn)品的微生物質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境符合國家、市場所在地以及公司內(nèi)部最高規(guī)范的要求 成品和原輔料的微生物限度試驗(yàn)無菌試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無菌和非無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè) 制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)2| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)3| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)4| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備5| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備基本設(shè)施潔凈室及（或）無菌隔離系統(tǒng)-

2、凈化工作臺(tái)輔助性設(shè)施- 試劑、培養(yǎng)基、耗材及樣品等的存貯和配制- 環(huán)境的清潔與消毒設(shè)施- 辦公、人員休息區(qū)域用于樣品檢驗(yàn)的環(huán)境潔凈級(jí)別不應(yīng)低于其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別，并根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控6| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備基本設(shè)施潔凈室的日常管理7| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備特定的溫控設(shè)備- 培養(yǎng)箱- 冷藏箱、冷凍箱滅菌設(shè)施- 濕熱、干熱實(shí)驗(yàn)用儀器- 過濾裝置，天平，顯微鏡，計(jì)時(shí)器，浮游菌和粒子檢測(cè)儀等常用設(shè)備8| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月常用設(shè)備的管理原則實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備備有儀器/設(shè)備清單，指定專人保管每臺(tái)儀器設(shè)

3、備上均須貼有明顯標(biāo)識(shí) 資產(chǎn)標(biāo)識(shí)：編號(hào)、名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格則貼有綠色合格證（計(jì)量編號(hào)、校驗(yàn)日期和下次校驗(yàn)日期）凡校驗(yàn)不合格、過期、需報(bào)修的設(shè)備儀器應(yīng)貼有紅色停用證。建立SOP，保證正確使用建立使用登記本和維修、保養(yǎng)記錄 - 調(diào)查的關(guān)鍵依據(jù)常用設(shè)備9| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月常用設(shè)備的管理分類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備無需校驗(yàn)的設(shè)備需要定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備安裝后需性能確認(rèn)并且要連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備需要驗(yàn)證和持續(xù)監(jiān)控的設(shè)備常用設(shè)備10| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月無需校驗(yàn)的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備常用設(shè)備渦旋攪拌器、蠕動(dòng)泵、真空泵和光學(xué)顯微鏡等只需確認(rèn)其運(yùn)

4、行正常，貼上狀態(tài)良好標(biāo)識(shí)即可 制定使用和維護(hù)的規(guī)程11| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月需要定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備常用設(shè)備天平、砝碼、pH計(jì)、分光光度計(jì)、溫度/壓力儀表、滅菌柜安全閥、生物安全柜/凈化工作臺(tái)、移液器、干熱浴(細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試用)、溫度計(jì)、循環(huán)記錄儀（如溫濕度周記錄儀）、空氣浮游菌采樣器、空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器等。 定期校驗(yàn)專人負(fù)責(zé)，建立SOP、使用/維修和保養(yǎng)記錄。 12| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月安裝后需性能確認(rèn)并且要連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備常用設(shè)備培養(yǎng)箱（室）、冷藏箱、冷凍冰箱及水浴箱等。特點(diǎn)：具有控制性腔室環(huán)境管理：建立SOP，定期

5、校驗(yàn)儀表、對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。13| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月需要驗(yàn)證和持續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備常用設(shè)備高壓滅菌柜、除熱原電熱恒溫干燥箱、自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)和計(jì)數(shù)系統(tǒng)等。 定期校驗(yàn)參數(shù)控制及記錄儀表定期進(jìn)行再驗(yàn)證，建立SOP，使用/維護(hù)和保養(yǎng)記錄。14| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)15| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品常用的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品包括：抗生素標(biāo)準(zhǔn)品細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)菌株和生物指示劑管理的重點(diǎn)可追溯性制訂控制程序，規(guī)范來源、保管、存儲(chǔ)和領(lǐng)用各環(huán)節(jié)16| 微生物實(shí)

6、驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品17| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品18| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)19| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月培養(yǎng)基的管理20| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月培養(yǎng)基的管理21| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月培養(yǎng)基的管理22| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)23| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月消毒劑的效力測(cè)試對(duì)消毒劑的消毒效果進(jìn)行評(píng)估評(píng)

7、估一般應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估和現(xiàn)場使用的考察- AOAC（美國政府農(nóng)業(yè)化學(xué)師學(xué)會(huì)）的消毒劑效力測(cè)試法指導(dǎo)實(shí)際的應(yīng)用- 重視清潔/消毒方案的變更管理- 經(jīng)常評(píng)估清潔/消毒程序并將環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)作趨勢(shì)分析24| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)25| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月文件管理指令性文件：所有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及檢驗(yàn)方法和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都屬于指令性文件。記錄性文件：對(duì)在特定環(huán)境、特定事物執(zhí)行相關(guān)指令所產(chǎn)生的結(jié)果的準(zhǔn)確描述，包括實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告、日常檢查記錄等。26| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 20

8、11年8月文件管理指令性文件實(shí)驗(yàn)室清潔、安全和衛(wèi)生指令人員行為規(guī)范潔凈室監(jiān)控方案實(shí)驗(yàn)物品的清洗、標(biāo)記、滅菌及保存培養(yǎng)基、溶液的配制、標(biāo)記滅菌及保存，帶菌廢物的處理菌種、生物指示劑的使用規(guī)程設(shè)備使用、管理規(guī)程樣品接收、檢驗(yàn)和處理規(guī)程微生物鑒定規(guī)程檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證人員上崗資格的確認(rèn)程序27| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月文件管理指令性文件原則要求：名稱編號(hào)管理 文件編號(hào)形式: SOP QC XXX X x 文件功能 部門 名稱 文件號(hào) 版本號(hào)格式管理內(nèi)容簡明易了打印發(fā)放受控，不可手動(dòng)更改28| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月文件管理記錄性文件受控信息反映全面記錄及時(shí)準(zhǔn)確書寫、復(fù)核規(guī)范（如簽名、日期）刪除和添加29| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月文件管理范例30| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月文件管理結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)微生物分析結(jié)果的特點(diǎn)數(shù)據(jù)解讀評(píng)價(jià)調(diào)查與行動(dòng)31| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | 2011年8月內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)32| 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)