1、某藥品定期安全性更新報告第01次報告才艮 告 期： XXX炸 XX月XX日至XXXX年XX月XX日報告提交時間：年 月 日國內(nèi)首次獲得藥品批準證明文件時間: 國際誕生日（舊D）以及國家：藥品生產(chǎn)企業(yè)：地址：郵編：傳真：負責藥品安全的部門：負責人：手 機：固定電話：電子郵箱：XXXX年XX月XX日xxxx 年xx月xx日 XXX 國報告撰寫人：聯(lián)系電話:報告復核人：聯(lián)系電話:機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于 xxxxx有限公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分 發(fā)、拷貝或以其他方式使用屈告

2、及所有附委或附件。真實性聲明本公司對本報告中所涉及的所有內(nèi)容、材料及數(shù)據(jù)的 真實性、合法性負法律責任。特此聲明XXXXX有限公司二0一三年 月 日目錄 TOC o 1-5 h z 一、藥品基本信息 5二、國 內(nèi)外上市情況 5（一）國內(nèi)外上市情況匯總表 5（二）藥品批準上市時提出的有關(guān)要求，特別是與安全性有關(guān)的要求 6（三）批準的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群6（四）注冊申請未獲管理部門批準的原因6（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊申請的情況 6三、因藥品安全性而采取措施的情況 6（一）暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件 7（二）再注冊申請未獲批準 7（三）限制銷售7（四）暫停臨床試

3、驗 7（五）劑量調(diào)整 7（六）改變用藥人群或者適應(yīng)癥（功能主治）7（七）改變劑型或處方 8（八）改變或限制給藥途徑 8（九）其他風險控制措施 8四、藥品安全信息的變更情況： 9（一）本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期（修訂日期） 9（二）上期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期（修訂日期） 9（三）報告期內(nèi)藥品說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的修改情況（按照實際情況填寫）：.9（四）其他10五、用藥人數(shù)估算資料 10六、藥品不良反應(yīng)報告信息 10（一）藥品不良反應(yīng)情況 10（二）個例藥品不良反應(yīng) 11.藥品不良反應(yīng)病例列表（新的、嚴重不良反應(yīng)） 11.個例藥品不良反應(yīng)匯總表（所有不良反應(yīng)）13.分析個例藥品不

4、良反應(yīng) 13（三）藥品群體不良事件的情況： 14七、安全性相關(guān)的研究信息： 14（一）已完成的研究： 14.非臨床研究資料14.臨床研究資料14（二）計劃或正在進行的研究 15（三）已發(fā)表的研究 15八、其他信息：15（一）與療效有關(guān)的信息 15（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 16（三）風險管理計劃 16.修改藥品說明書16.醫(yī)生干預：16.風險最小化行動 16（四）專題分析報告 17九、藥品安全性分析評價結(jié)果 17（一）已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改變，如嚴重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標人群等17（二）已知不良反應(yīng)的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有 TOC o 1-5 h z 變

5、化17（三）新的且嚴重的不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響 17（四）新的非嚴重不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響 17（五）報告還應(yīng)說明的各項新的安全信息 17十、結(jié)論18（一）與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料 18（二）建議的措施或已采取的措施和措施的必要性 18（三）小結(jié)18十一、附件19（一）某藥品批準證明文件 19（二）某藥品質(zhì)量標準 19（三）某藥品說明書19（四）參考文獻19（五）其他需要提交的資料 19一、藥品基本信息通用名稱：商品名稱：劑型：規(guī)格：批準文號：活性成分（處方組成）：適應(yīng)癥（功能主治）：用法用量：注：應(yīng)按照說明書上內(nèi)容如實書寫，無缺項。二、國內(nèi)外上市情況（

6、一）國內(nèi)外上市情況匯總表國家商品名注冊狀 態(tài)注冊批準日首次上 市銷售 時間撤市 時間規(guī)格/劑型 /使用方式備注中國XXX再注冊 批準注冊批準一2002-6-24 ;再注冊批準一2010-09-301998-06/0.5g ,片劑，口服/美國XXXX批準2005-01-312005-03/0.5g ,片劑，口服/日本XXXXXX批準2009-09-052009-10/0.5g ,片劑，口服/（二）藥品批準上市時提出的有關(guān)要求，特別是與安全性有關(guān)的要求O（三）批準的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群功能主治： 。特殊人群： 。（四）注冊申請未獲管理部門批準的原因O（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊

7、申請的情況O（六）如果該藥品在國外上市，應(yīng)說明藥品在我國的適應(yīng)癥（功 能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國家是否存在差異，如 果存在差異，應(yīng)具體說明。注：本部分介紹藥品是指企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品。三、因藥品安全性而采取措施的情況本部分介紹在報告期內(nèi)、數(shù)據(jù)截止日后與報告提交日之間， 監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性原因而采取的措施及原 因。6（一）暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準文號至今不存在暫停生產(chǎn)、 銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件的情況。如有請具體說明。（二）再注冊申請未獲批準本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準文號至今不存在再注冊申請 未獲批準。如有請具

8、體說明。（三）限制銷售本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準文號至今沒有被各級食品藥 品監(jiān)督管理部門限制銷售。如有請具體說明。（四）暫停臨床試驗本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準文號至今不存在暫停臨床試 驗的情況。如有請具體說明。（五）劑量調(diào)整本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有申報劑量調(diào)整 相關(guān)的補充申請。如有請具體說明。（六）改變用藥人群或者適應(yīng)癥（功能主治）本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變用藥人群或者適應(yīng)癥的補充中請。如有請具體說明（七）改變劑型或處方本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變劑型 或者處方的補充中請。如有請具體說明。（八）改變或限制給藥途徑本

9、產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變或限 制給藥途徑的補充申請。注：在上述措施外，采取了其他風險控制措施的，也應(yīng)在本 部分進行描述。需采取措施的相關(guān)品種（是指公司自己生產(chǎn)的產(chǎn)品）：國家重點監(jiān)測品種；藥品不良反應(yīng)信息通報的品種； 藥物警戒快訊中 涉及的品種；出現(xiàn)聚集性信號的相關(guān)品種； 企業(yè)認為有必要予以 關(guān)注安全風險的品種。（九）其他風險控制措施需采取措施的相關(guān)品種（本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：.國家重點監(jiān)測品種.藥品不良反應(yīng)信息通報品種.藥物警戒快訊中涉及品種.出現(xiàn)聚集性信號的相關(guān)品種.企業(yè)認為有必要予以關(guān)注安全風險的品種舉例：為有效降低藥品安全風險，進行風險管理措施的運 用，我司于XX

10、年X月對本品開展X例用藥病例的集中監(jiān)測，評 價產(chǎn)品的安全性和有效性，為完善產(chǎn)品不良反應(yīng)的發(fā)生率提供依 據(jù)，該項目于X年X月完成，監(jiān)測X例病例，未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為 X。四、藥品安全信息的變更情況：（一）本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期（修訂日期）本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期（修訂日期）： xxxx年xx年xx日。當核準日期和修訂日期都有的時候，兩者都要寫出。（二）上期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期（修訂日期）（三）報告期內(nèi)藥品說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的修改情況（按照實際情況填寫）：注：藥品生產(chǎn)企業(yè)若在報告期內(nèi)修改了藥品說明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法

11、用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等， 應(yīng)詳細描述相關(guān)修改內(nèi)容， 明確列出修改前后的內(nèi)容。例：按照要求對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等的內(nèi)容進行增 加完善，修改日期：xxxx年xx年xx日。修改情況：不良反應(yīng)修改前：修改后：9增加了（四）其他（如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性信息有差別， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由， 說明地區(qū)差異及其對總體安全性評價 的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取的措施及其影響；其他國家采取某種安全性措施， 而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改我國 藥品說明書中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說明理由。）五、用藥人數(shù)估算資料報告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息,以及估算公式和方法。如果本報

12、告包 含來源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)提供相應(yīng)的用藥人數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)以及不良反應(yīng)發(fā)生率等信息。六、藥品不良反應(yīng)報告信息（一）藥品不良反應(yīng)總體收集情況例：本報告期內(nèi)共收到涉及該藥品的不良反應(yīng)報告XX份，按照報告來源統(tǒng)計，共收到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的國 家中心接收時間為 X年X月X日-XX年XX月XX日自發(fā)報告共 份，來源于數(shù)據(jù)收集項目的份，來源于臨床研究的份，來源于文獻報道的 份。其中刪除報告X份（刪除原因XXX ,刪除10 后有效報告XX份。XX份不良反應(yīng)報告中，其中一般的報告 份, 新的一般的報告 份，嚴重的報告 份，新的嚴重的報告 份。 另在報告期內(nèi)共收集到 X起

13、藥品群體不良事件。注：報告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的所有個例藥品不良反應(yīng)首次報告和隨訪報告都應(yīng)報告，不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的， 也包括上市后 研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。 對于文 獻未明確標識藥品生產(chǎn)企業(yè)的，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報告。（如果經(jīng)企業(yè)判定后不良反應(yīng)的類型有更改，請說明修改前后的不良反應(yīng)類型情況，并說明修改的原因和依據(jù)。）（未生產(chǎn)的品種同樣需要提交 PSUR但需注明未生產(chǎn)時間 段，并說明未生產(chǎn)的理由。該品種的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)在該報告周期 內(nèi)如有收集到仍需提交。）（二）個例藥品不良反應(yīng).藥品不良反應(yīng)病例列表：注：新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品，需匯總所有藥品不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品：需匯總新且一般、

14、新且嚴重、已知嚴重的藥 品不良反應(yīng)。ii例:用名：（中文：英文： ） 商品名：（中文：英文：）序 號企業(yè)病例 號藥品批號不良反 應(yīng)名稱不良反應(yīng) 發(fā)生時間不 良 反 應(yīng) 結(jié) 果用約開始 時間用約結(jié) 束時間用法用量用藥原 因性 別年 齡初 始/ 跟 蹤 報 告病例 來源病 例 發(fā) 生 地評 價 意 見備 注1X100001200803A05喉頭水 腫2008-8-25治 愈2008-8-252008-8250.5g , 3 次/日，口服粒細胞 減少男17初 始 報 告義獻四 川可 能2X100002200808A12皮疹2009-5-18好 轉(zhuǎn)2009-5-182009-5180.5g , 3 次

15、/日，口服粒細胞 減少女41初 始 報 告自發(fā) 報告福建可 能注：為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個病例列表。一個患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行，如果一個病例有多個藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)在不良反應(yīng)名稱項下列出所有的藥品不良反應(yīng)，并按照嚴重程度排隊。請參照反饋數(shù)據(jù)中的過程描述，對照說明書，WH明品不良反應(yīng)術(shù)語集，規(guī)整個例列表中的相關(guān)項目，（報告類型可寫在備注欄），有改動的項目請說明。12.個例藥品不良反應(yīng)匯總表:注：需匯總所有不良反應(yīng)。對于新且嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從 藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。不良反應(yīng)所累及 的器官系統(tǒng)不良反應(yīng) 名稱報告期內(nèi)數(shù)據(jù)（例）累積

16、數(shù)據(jù)（例）新且嚴重 的已知嚴重的新且一般 的已知一 的合計新且嚴重的全身性損害發(fā)熱000660全身性損害過敏性休克100011皮膚及其附件損 蓍皮疹000110請參照WH肉品不良反應(yīng)術(shù)語集對不良反應(yīng)名稱進行分類。一個不良反應(yīng)名稱作一行。.分析個例藥品不良反應(yīng)本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關(guān)注的病例進行分析，弁簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、 發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描 述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進行分析。13(三)藥品群體不良事件的情況：本部分介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查和處路情況。七、安全性相關(guān)的研究信息：

17、注：介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息，包括非臨床研究信息、臨 床研究信息和流行病學研究信息。沒有開展研究需說明理由。(一)已完成的研究：注：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中已完成的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果 和結(jié)論，弁提交研究報告。.非臨床研究資料(1)急性毒理試驗：(2)長期毒性實驗：.臨床研究資料藥品上市后集中監(jiān)測流行病學資料：14（二）計劃或正在進行的研究注：由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中計劃實施或正在實施的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究 目的、研究開始時間、預期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案 摘要。（三）已發(fā)表的研究注

18、：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學文獻（包括會議摘要）中與 藥品安全有關(guān)的信息，包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果， 弁附參 考文獻。要求查詢該品種安全性相關(guān)文獻，弁進行綜述，特別關(guān) 注國家食品藥品監(jiān)督管理局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)（藥物警戒快訊、不良反應(yīng)信息通報等）的藥品安全性信息。國 家中心通報品種也在此敘述說明。例：我公司檢索國內(nèi)外醫(yī)學文獻中與 XXX藥品安全有關(guān)的信 息，具體情況如下：檢索綜述：參考文獻：八、其他信息:（一）與療效有關(guān)的信息對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告15反映患者使用藥品未能達到預期療效，這意味著該藥可能對接收 治療的人群造成嚴重危害，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解 釋。（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息本部分介紹在數(shù)據(jù)