1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) 文件名稱經(jīng)營風險分析評估方案 文件編號： 版 本 號：01 執(zhí)行日期： 年 月 日 保密級別：機密云南*藥業(yè)有限公司風險分析評估方案 方案起草、審核、批準信息起草人： 起草日期： 年 月 日校對人： 校對日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期：概述質(zhì)量風險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風險管理的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)

2、營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達到防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。 二、目的通過質(zhì)量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的必須確定降低風險的措施，低風險加強經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高

3、可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。三、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險；藥品因素主要是藥品天然風險，其中包括藥品已知藥品因素風險和未知藥品因素風險。已知藥品因素風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相

4、互作用等，屬于可控制風險；未知藥品因素風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質(zhì)，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程。可控風險應做到對即發(fā)情況能夠有效杜絕預防、已發(fā)風險可以有效控制風險降到可接受程度；不可控風險應做到對即發(fā)情況能夠有效控制應對、已發(fā)風險可以控制到危害風險最小化。風險評估小組組成及職責姓名崗位職責質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、評估、

5、溝通、控制、審核 。質(zhì)量部負責人質(zhì)量部參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的起草。各部分負責人各部門參與風險識別、風險評估五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的總體經(jīng)營、組織機構、人員培訓、質(zhì)量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。六、風險評價風險評價是在一個風險管

6、理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。風險等級評定使用如下風險等級確定標準：風險等級確定標準表評分風險出現(xiàn)的可能性結(jié)果的嚴重性風

7、險的可識別性5幾乎不能避免會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時能夠發(fā)現(xiàn)七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險控制措施。質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施

8、，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質(zhì)量風險管理方案， 積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)，從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略控制效果等級評定使用如下控制效果等級確定標準：控制效果等級確定標準表評分受控制的可能性殘余風險的嚴重性控制的徹底性5幾乎不能控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險存有較大隱患，會延續(xù)下去4能被較小

9、程度的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽存有一定隱患，會延續(xù)下去3能被較大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性八、風險溝通 風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收

10、貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，開展質(zhì)量風險管理，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。 九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核 質(zhì)量風險審核是根據(jù)風險相關的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風險管理的結(jié)果。藥品經(jīng)營風險的評定根據(jù)風險排查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營風險數(shù)量和等級情況并

11、回顧公司年度經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理檔案內(nèi)所記錄的質(zhì)量風險的評估、控制、溝通和審核情況，及風險的數(shù)量等級。綜合評定公司年度經(jīng)營風險情況：高風險項目數(shù)量0，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險項目數(shù)量=0,中等風險項目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險項目數(shù)量=0,中等風險項目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險項目數(shù)量=0,中等風險項目數(shù)量10，一般風險項目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營風險為中等風險；高風險項目數(shù)量=0,中等風險項目數(shù)量5，一般風險項目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營風險為低風險；高風險項目數(shù)量=0,中等風險項目數(shù)量=0，一般風險項目數(shù)量30，公司年度經(jīng)營風險為低風險。附件一：整改記錄 問題改進和措施跟蹤記錄問題事由責任部門檢查人員缺陷項目描述： 部門負責人： 日期：整改措施： 質(zhì)量負責人： 日期：整改措施完成報告：部門責任人： 日期：整改措施完成驗證： 質(zhì)量負責人： 日期：附件二：風險評估匯報表 年度公司經(jīng)營風險評估匯報表 評估目的評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，降低公司運行風險評估范圍公司年度經(jīng)