1、疫苗供需對(duì)接信息化建設(shè)把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新 驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新 成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。一、疫苗供需對(duì)接信息化建設(shè)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，完善疫苗供需對(duì)接功能，為做好疫苗生產(chǎn)供 應(yīng)提供信息化技術(shù)保障。二、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)加快推進(jìn)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。（一）

2、持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn) 口服固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià)，提高過評(píng)品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，保障過評(píng)品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平，加強(qiáng)生產(chǎn) 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑 國(guó)際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級(jí)，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。 加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生

3、命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范， 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良反響（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管 理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提 升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國(guó)家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾

4、用藥平安。（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算, 提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、 藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短 研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共 享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益 管理和質(zhì)量

5、控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力，提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢(shì)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、保險(xiǎn)公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)

6、藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠 色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具 備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際領(lǐng)先水平，開展清潔 生產(chǎn)審核和評(píng)價(jià)認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險(xiǎn)高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng) 生產(chǎn)過程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色開展理念，

7、制定整 體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施， 確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。落實(shí)國(guó)家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署， 制定實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動(dòng)計(jì)劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度 控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技 術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵(lì)醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。（四）提升平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)平安、人員技能素質(zhì)、平安信 息化水平。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的平安監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn) 源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)

8、，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品平安風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對(duì)其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安 全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)估，提高平安生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不 同等級(jí)加強(qiáng)生物平安管理。三、開展環(huán)境“十四五”時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國(guó)社會(huì)主 義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn), 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜 而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶 點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破

9、，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合， 以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī) 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國(guó)愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國(guó)建設(shè)全 面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國(guó)經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大 循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)開展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。