1、編號(hào):版本號(hào):三七飲片工藝規(guī)程內(nèi)容程序部門簽名日期制定人生產(chǎn)部審核人生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)量部批準(zhǔn)人生產(chǎn)部質(zhì)量部執(zhí)行日期*有限公司 TOC o 1-5 h z 產(chǎn)品概述：1制定依據(jù)：1工藝流程圖：1生產(chǎn)主要場(chǎng)所：2本規(guī)程涉及的主要文件：2原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：2生產(chǎn)操作及過程：2中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)3技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)3工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生4安全管理及勞動(dòng)保護(hù)：4勞動(dòng)組織與崗位定員：5三廢處理：5文件變更歷史：5.產(chǎn)品概述：產(chǎn)品名稱：三七漢語(yǔ)拼音：sanqi產(chǎn)品代碼：20-090產(chǎn)品規(guī)格：飲片批量：500kg貯存：置陰涼干燥處，防蛀復(fù)驗(yàn)期：六個(gè)月性狀：主根呈類圓錐形或圓柱形，長(zhǎng)16cmi,直

2、徑14cmi表面灰黃色或灰褐色，有斷續(xù)的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色，皮部與木質(zhì)部較易分離，具有“銅皮鐵骨”之稱；木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。以個(gè)頭圓大飽滿、身干、個(gè)大、體重堅(jiān)實(shí)、斷面灰黑色、無(wú)裂隙者為佳。.制定依據(jù)：中國(guó)藥典2015年版一部，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版），廣東省中藥炮制規(guī)范2013年版.工藝流程圖：4.生產(chǎn)主要場(chǎng)所:生產(chǎn)工序房間名稱房間編號(hào)潔凈級(jí)別凈選凈選問一M區(qū)洗滌洗潤(rùn)切藥問一M區(qū)烘干烘干前室一M區(qū)粉碎粉碎問潔凈區(qū)包裝一M區(qū)5.本規(guī)程涉及的主要文件:凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗滌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程烘干崗位標(biāo)

3、準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求:原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).生產(chǎn)操作及過程：領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，到原藥材庫(kù)領(lǐng)取原料，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、稱量核對(duì)。凈選：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批清場(chǎng)合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求，設(shè)備、照明燈是否正常。將藥材由車間暫存區(qū)運(yùn)到車間凈選問，放在凈選臺(tái)上挑選，去除雜質(zhì)及殘莖。由車間質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格，裝在潔凈的料槽內(nèi)稱重，填寫物料標(biāo)簽，通知下工序接料。7.3.

4、洗滌：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批清場(chǎng)合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求，設(shè)備、照明燈是否正常。將凈選合格后的藥材從中轉(zhuǎn)間中領(lǐng)出，轉(zhuǎn)入已潔凈的洗藥池中，洗凈，瀝去水。洗凈后的藥材應(yīng)肉眼看潔凈，無(wú)可見的泥沙，洗完后的水應(yīng)清潔。干燥：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批清場(chǎng)合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求，設(shè)備、照明燈是否正常。將洗凈的三七移至已清場(chǎng)清潔的不銹鋼盤中，厚度約為2-3cm,推進(jìn)烘箱溫度控制在80Co烘干時(shí)間為8小時(shí)，烘干過程中要每隔兩小時(shí)翻盤，使盤中的藥材受熱均勻。從烘箱中取出，放涼后，裝在潔凈的料槽內(nèi)稱重，填寫半成品標(biāo)簽卡，放入暫存室，填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單。粉碎：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批清場(chǎng)合格證

5、及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求，設(shè)備、照明燈是否正常。將干燥后的三七粉碎包裝：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批清場(chǎng)合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求，設(shè)備、衡器、照明燈是否正常。按批包裝指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的飲片，包裝材料及標(biāo)簽，并核對(duì)產(chǎn)品信息，如品名、規(guī)格、數(shù)量等。根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量。準(zhǔn)確稱取規(guī)定數(shù)量的飲片，裝入飲片包裝袋，用封口機(jī)封好口，并在包裝袋上貼上標(biāo)簽，并標(biāo)明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容，包裝完畢將剩余包材退回包材暫存間，將產(chǎn)品運(yùn)至產(chǎn)品暫存間，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)。.中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)工序名稱監(jiān)控點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目頻次備料原藥

6、材真?zhèn)?、?yōu)劣、檢驗(yàn)合格證每批次凈選中藥材雜質(zhì)、異物、非藥用部位每批次洗滌沖洗洗滌水、洗凈度每批次干燥飲片溫度、時(shí)間、水分每批次包裝半成品裝量差異每批次9.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)9.1.收率：工序名稱限度計(jì)算公式凈選96.0%凈藥材量/原藥材量X100%成品90.0%飲片量/原藥材量X100%9.2.物料平衡：工序名稱平衡限度計(jì)算公式凈選98.0%（凈藥材量+雜質(zhì)量+非藥用部位量）/原藥材量X100%包裝99.8%（合格品+廢品）/半成品數(shù)量X100%10.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生.工藝衛(wèi)生操作室內(nèi)需經(jīng)常保持整齊衛(wèi)生，不能存放非生產(chǎn)藥品和雜物，廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，操作前后需認(rèn)真清場(chǎng)。設(shè)備、及各種生產(chǎn)用具

7、歸位存放，包裝物完好。室內(nèi)通風(fēng)良好，地面、墻壁、門窗等整潔完好無(wú)脫落物。.環(huán)境衛(wèi)生所屬衛(wèi)生區(qū)要每天打掃一次，保持清潔衛(wèi)生。.個(gè)人衛(wèi)生操作時(shí)要穿著工作服，要洗手，不能隨地吐痰。經(jīng)常洗澡，洗工作服，剪指甲，理發(fā)，不留長(zhǎng)發(fā)，保持個(gè)人衛(wèi)生。在車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃零食，不戴耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈等飾品，不化妝，不做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事。接受體檢，直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不能直接接觸藥品的生產(chǎn)。.安全管理及勞動(dòng)保護(hù)：技術(shù)安全注意事項(xiàng)：對(duì)稱量配料等關(guān)鍵操作崗位實(shí)行雙人復(fù)核制。嚴(yán)格清場(chǎng)及衛(wèi)生管理，最大限度的減少污染。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程，確保設(shè)備完好。對(duì)各種儀表，計(jì)量

8、器具進(jìn)行定期校驗(yàn)，確保各種計(jì)量?jī)x器的準(zhǔn)確性。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的各項(xiàng)管理規(guī)程。消防安全:電器設(shè)備采用可靠的接地保護(hù)及短路，過流保護(hù)裝置。易燃易爆品的使用、貯存執(zhí)行專門的管理制度。蒸汽管道的關(guān)鍵操作部位裝安全閥、減壓閥。各種壓力容器、設(shè)備裝配安全閥、壓力表。消防系統(tǒng)設(shè)煙感探頭、消防報(bào)警裝置及消火栓。操作人員要認(rèn)真了解有關(guān)安全設(shè)施、設(shè)備的性能、使用方法。嚴(yán)格按SOP1行各種操作，設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告，不得私自拆卸。勞動(dòng)保護(hù):為了保護(hù)操作人員的身心健康，對(duì)車間易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備、工段安裝捕塵、集塵裝置各工種根據(jù)其相應(yīng)的生產(chǎn)特點(diǎn)，均配相應(yīng)的勞保用品及專用工作服，并嚴(yán)格按要求著裝上崗。.勞動(dòng)組織與崗位定員：崗位貝工時(shí)凈選3人每班洗滌3人每班干燥2人