1、2018年XX連鎖公司XX店自查表自查日期:自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注1.總體要求1.1企業(yè)是否在藥品米購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制 措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn) 藥品可追溯。1.2藥品經(jīng)營企業(yè)是否依法經(jīng)營。1.3企業(yè)是否堅(jiān)扌寸誠實(shí)守信，未發(fā)現(xiàn)任何虛假、欺騙仃為。2.質(zhì)量管 理體系2.1企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī) 范）的要求建立質(zhì)量管理體系。2.2企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件是否明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到 藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。2.3企業(yè)質(zhì)量管理體系是否與其經(jīng)營范圍

2、和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人 員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2.4企業(yè)是否定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開 展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制疋改進(jìn)措施，并建立記錄。2.5企業(yè)是否對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理 體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效 運(yùn)行。2.6企業(yè)是否全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員是否正確理解并履行職 責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注2.7零售連鎖企業(yè)是否對(duì)下屬連鎖門店實(shí)施統(tǒng)一管理，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量 管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一

3、物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一 票據(jù)格式。3.機(jī)構(gòu)和 質(zhì)量管理 職責(zé)3.1企業(yè)是否設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位， 明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是否為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé) 提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保 企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。3.3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管 理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3.4企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門 的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。3.5

4、質(zhì)量管理部門是否按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存 藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。4.人員與 培訓(xùn)4.1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是執(zhí)業(yè)藥師，具有 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4.2企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符 合下列要求：是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營體外診斷試劑的，具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A

5、.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注4.3*企業(yè)是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛證”行為。4.4*注冊(cè)在企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗。4.5企業(yè)質(zhì)量管理員是否符合下列要求：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷 或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；專營體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)至少 1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷， 能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4.6直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員是否具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱。4.7從事疫苗配送的，還是否配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì) 量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員是否具有預(yù)防醫(yī)學(xué)

6、、藥學(xué)、微生物 學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。4.8企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否在 職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4.9企業(yè)是否對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。企業(yè)是否按照培訓(xùn)管理制度制定年 度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。4.10從事特殊管理的藥品的人員，是否接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng) 考核合格后方可上崗。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注4.11從事冷臧冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?/p>

7、的人員，是否接受相關(guān)法律法規(guī) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。4.12質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗 前及年度健康檢查，并建立健康檔案。5.質(zhì)量管 理體系文 件5.1企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件是否完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì) 量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證 等。5.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替 換、銷毀等是否按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。5.3企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量 否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、 購貨單位、供貨單

8、位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?殊管理藥品的規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管 理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、 質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的 規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的 管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定。零售連鎖企業(yè)是否統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù) 責(zé)具體實(shí)施。5.4企業(yè)是否建立藥品米購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回

9、和 購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做 到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注5.5企業(yè)人員是否通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù) 的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。5.6企業(yè)所建立的記錄及憑證是否至少保存 5年。疫苗、特殊管理的藥品 及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。6.設(shè)施與 設(shè)備6.1企業(yè)是否具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫 房。：經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于100平方米；倉庫建筑面積不應(yīng)小于500平方米；外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不應(yīng)小于

10、 60平方米。6.2企業(yè)是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房，其中常溫 庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定的 要求；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 3575%之間。6.3庫房是否配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。6.4庫房是否配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。6.5庫房是否有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所，有不合格藥品專用存放場(chǎng) 所。6.6經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，是否有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。6.7經(jīng)營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否有符合國家規(guī) 定的儲(chǔ)存設(shè)施。6.8企業(yè)是否配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷 藏及運(yùn)輸設(shè)備：自查項(xiàng)目序

11、號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；冷庫應(yīng)配有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；冷藏車及配備車載冷臧相（保溫相）等設(shè)備相等設(shè)備。6.9企業(yè)的冷藏車是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù) 據(jù)的功能。7.校準(zhǔn)與 驗(yàn)證7.1企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn) 行校準(zhǔn)或者檢定。7.2冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前

12、 驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。7.3企業(yè)是否根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、 報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。7.4企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8.計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)8.1企業(yè)是否建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí) 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。8.2企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安 全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； 具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸 和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能

13、。8.3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有符合 GS要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件 和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注8.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權(quán)范圍、 操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可 追溯。8.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否米用安全、可靠的 方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)是否存放在安全場(chǎng)所。9.采購9.1企業(yè)米購藥品是否確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法 性；是否核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。9.2企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確 認(rèn)真實(shí)

14、、有效：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年 度報(bào)告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票） 樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。9.3米購首營品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章 的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方 可米購。9.4企業(yè)采購進(jìn)口藥品是否索取：進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件 復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口 藥品通關(guān)單復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明

15、復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，是否有進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的 進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。9.5企業(yè)米購藥品時(shí)是否對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn) 行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定 代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書 應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期 限。9.6企業(yè)米購藥品是否向供貨單

16、位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、 規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨 物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明 稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金 額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。9.7企業(yè)是否建立真實(shí)完整的米購記錄。米購記錄是否注明藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。 米購中藥材、中藥飲片的是否標(biāo)明產(chǎn)地。9.8米購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，是否使用現(xiàn)金交易。10.收貨與驗(yàn)收10.1企

17、業(yè)是否按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防 止不合格藥品入庫。10.2藥品到貨時(shí)，企業(yè)是否核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行 單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥 品到貨時(shí)，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。10.3驗(yàn)收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國 豕有關(guān)規(guī)疋進(jìn)行。10.4驗(yàn)收藥品是否做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批 準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨

18、單位、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員是否在驗(yàn)收記 錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合 格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄是否包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的是否 注明不合格事項(xiàng)及處置措施。10.5企業(yè)是否按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品的米購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。11.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)11.1企業(yè)是否根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。11.2企業(yè)是否按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度 的，按照中華

19、人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。11.3企業(yè)藥品是否按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；藥品堆碼垛間 距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距 不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。11.4藥品與非藥品、外用藥與其他藥品是否分開存放；中藥材和中藥飲片 是否分庫存放自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注11.5特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定 儲(chǔ)存。11.6藥品養(yǎng)護(hù)人員是否檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效 監(jiān)測(cè)和調(diào)控；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品是否及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門處理。

20、11.7企業(yè)是否米用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制， 采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。11.8對(duì)質(zhì)量可疑的藥品是否米取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào) 告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，是否及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部 門。11.9在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明 和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。11.10特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī) 定處理。12.銷售12.1企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的 單位，審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的 范圍銷售

21、藥品。12.2企業(yè)是否對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn) 行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。12.3企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款是否收到本單位賬戶；是否開具增值 稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻 合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，是否附銷售貨物或 者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅 票號(hào)碼，做到票、賬、貨、款相符。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注12.4企業(yè)對(duì)所銷售藥品是否建立銷售記錄。銷售記錄是否包括藥品的通用 名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、 單價(jià)

22、、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、 產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲 片銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、 銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。12.5企業(yè)銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用 現(xiàn)金交易，是否嚴(yán)格按照國豕有關(guān)規(guī)疋執(zhí)仃。13.出庫13.1藥品出庫時(shí)是否對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，包括購貨單位、 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出 庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。13.2發(fā)現(xiàn)以下情況是否不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝 出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi) 有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫洛、子跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容 與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。13.3特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫是否按照國家有關(guān) 規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。13.4藥品出庫時(shí)，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 （票）。13.5藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標(biāo)志。13.6冷藏、冷凍藥品是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。自查項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容自查發(fā)現(xiàn)問題A.未發(fā)現(xiàn)B.發(fā)現(xiàn)C.不適用問題描述備注14.運(yùn)輸與配送14.1發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，是