1、境內(nèi)外 IPO 解決之道 2: 醫(yī)藥企業(yè) IPO 亟需解決兩大難題受醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍資本市場步伐加快、醫(yī)藥企業(yè)IPO 高市盈率等因素推動,醫(yī)藥企業(yè)謀求 IPO 的態(tài)度更為積極。 2012 年 5 月 7 日 ,珠海億邦制藥股份有限公司首發(fā)申請過會 , 同日晚 ,中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱, 億邦制藥首發(fā)申請未能通過。 此次珠海億邦制藥折戟而返則就是醫(yī)藥企業(yè)上市難度變大的一個縮影。有業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為 ,億邦制藥首發(fā)被否的主要原因在于其與九鼎以及山西普德的關(guān)系敏感 ,存在交易關(guān)聯(lián)與同業(yè)競爭關(guān)系。此外,也有分析師認(rèn)為與其藥品代理為主、自主生產(chǎn)為輔的發(fā)展模式飽受質(zhì)疑有關(guān)。招股書顯示, 億邦制藥所代理的銀杏達(dá)莫注射液

2、與奧硝唑注射液占比超過了 90%, 而這兩種藥品來自于同一藥企山西普德?！笆聦嵣?,這種關(guān)聯(lián)交易在提交申請前就是可以處理好的, 很多公司通過合并或收購, 將其分為流通與制造兩個不同領(lǐng)域的企業(yè),去除同行業(yè)競爭的關(guān)系?！庇袠I(yè)內(nèi)人士稱。據(jù)了解 , 目前 IPO 的程序要求較多 , 除了要符合凈資產(chǎn)收益率與主營收入、資產(chǎn)規(guī)模上的要求 , 還對股份制的時間與持續(xù)盈利能力有詳細(xì)的規(guī)定。盡管醫(yī)藥企業(yè)上市難度較大,但業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)藥行業(yè)IPO 前景仍然樂觀。有分析師認(rèn)為 ,醫(yī)藥行業(yè)就是國家重點扶持的新興產(chǎn)業(yè) ,就是 PE 、創(chuàng)投等資本重點進(jìn)入的領(lǐng)域 ,也就是一個有需求也有意愿進(jìn)入的市場,只要醫(yī)藥企業(yè)做好規(guī)范性的

3、問題,符合上市門檻,公開發(fā)行股票就是不存在問題的 ,醫(yī)藥企業(yè)籌資能力仍然較強。 根據(jù) IMS 市場預(yù)測 , 中國醫(yī)藥市場 20102020 年的年遞增幅度達(dá)15 、 5%,2011 年全球藥品市場規(guī)模達(dá)8800億美元。醫(yī)藥市場擴容, 來自企業(yè)自身的變革與行業(yè)的推動, 藥業(yè)資本市場春色仍濃。據(jù)公開披露信息，截止2012年5月3日，共有39家醫(yī)藥企業(yè)正在醞釀首發(fā)（IPO）上市。擬上市醫(yī)藥企業(yè)細(xì)分行業(yè)統(tǒng)計擬上市醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布情況資本界對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) “敬而遠(yuǎn)之”雖然生物醫(yī)藥比其她行業(yè)更有成長性與創(chuàng)新活力 , 但由于產(chǎn)業(yè)具有長周期、高風(fēng)險、高投入與潛在高回報的特點 , 資本對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既愛又怕 ,

4、 愛的就是生物醫(yī)藥的朝陽產(chǎn)業(yè)屬性可以為投資帶來高額回報,憂的就是行業(yè)門檻太高 ,不確定性太大,投資周期太長。資本界對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度變成“敬而遠(yuǎn)之” , 風(fēng)險投資興趣減弱 , 新上市公司缺乏后市支撐總體表現(xiàn)欠佳。風(fēng)險投資公司投資生物技術(shù)公司與初創(chuàng)期項目興趣減少, 因為投資者普遍感到 ,在新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、疫苗、診斷等許多領(lǐng)域,產(chǎn)品審核與監(jiān)管方面存在很大障礙。一項針對過去3 年近 150 家風(fēng)險投資公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn),對于生命科學(xué)領(lǐng)域,40% 的受調(diào)查者表示將減少對該領(lǐng)域的投資。更讓人擔(dān)心的就是,大約有相同比例的受調(diào)查者表示,未來 3 年還會繼續(xù)下調(diào)對生物技術(shù)行業(yè)的投資,相當(dāng)于每年減少大約5 億

5、美元的風(fēng)險投資,無疑會對整個行業(yè)產(chǎn)生很大的負(fù)面影響。醫(yī)藥企業(yè) IPO 面臨兩大難點通過觀察醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的原因,不難發(fā)現(xiàn):醫(yī)藥企業(yè) IPO 面臨兩大難點 ,一就是企業(yè)內(nèi)部管控能力頻繁出現(xiàn)問題 ;二就是企業(yè)募投項目的效益性有一定的質(zhì)疑。中投顧問 IPO 咨詢部分析師季秦川認(rèn)為 ,醫(yī)藥企業(yè) IPO 的專業(yè)性審查較高 ,IPO 的難度與企業(yè)提供的審核材料質(zhì)量有直接聯(lián)系。從以往醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的案例來瞧 ,醫(yī)藥企業(yè) IPO 的審核節(jié)點主要集中在企業(yè)內(nèi)控審核以及募投項目的市場效益審核方面, 由此建議醫(yī)藥類企業(yè)應(yīng)該提前規(guī)避此類問題。醫(yī)藥企業(yè)容易遭遇內(nèi)控問題就是行業(yè)普遍現(xiàn)象,醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控難度在于

6、事故責(zé)任的人為因素過大, 再加上企業(yè)的行業(yè)特性 ,一旦出現(xiàn)負(fù)面因素,企業(yè)在IPO 中遭遇內(nèi)控審核節(jié)點的可能性大幅增大。建議相關(guān)醫(yī)藥企業(yè), 著重強調(diào)內(nèi)控能力 , 將事故率控制在合理的范圍中 , 并且及時澄清相關(guān)事故責(zé)任緣由 , 以此減少 IPO 節(jié)點。醫(yī)藥企業(yè)的募投項目容易遭遇市場風(fēng)險,從以往的案例來瞧,募投項目時間投入長、經(jīng)營盈利的不確定性高成為醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的主要原因。 由于醫(yī)藥企業(yè)的募投項目需要長期的科研時間 ,并且市場盈利能力不明朗,容易造成投資風(fēng)險過大等結(jié)果,建議企業(yè)應(yīng)該盡量細(xì)化募投項目 ,合理規(guī)劃募投項目的經(jīng)營能力、 運行周期, 以此獲取發(fā)審委信任。藥企在 IPO 申請前期 ,

7、應(yīng)當(dāng)注重通過其她渠道謀求公司成長階段的長期投資,而不就是PE 在上市前所做的短期投資。同時,也需要把政府、藥監(jiān)會、審計、律師事務(wù)所、市場公關(guān)等多個層面的工作做好,要符合 IPO 的規(guī)范性要求,解決企業(yè)在生產(chǎn)、貿(mào)易流通等各個階段的規(guī)范性要求。中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出 , 醫(yī)藥企業(yè) IPO 的審核節(jié)點集中方面也就是企業(yè)最容易忽略的方面。一方面, 醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控壓力偏大, 帶來的社會影響比其她企業(yè)更容易造成投資者恐慌,也會直接影響到企業(yè) IPO 成功率 ;另一方面 ,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)募投項目市場并不廣闊 , 容易造成同質(zhì)化募投,導(dǎo)致投資風(fēng)險過大。醫(yī)藥企業(yè)上市需關(guān)注5 大法律問題一就是關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的特許

8、經(jīng)營問題。與其它行業(yè)不同 ,醫(yī)藥行業(yè)就是關(guān)系到國人身體健康、 生命安全的特殊行業(yè),其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié) ,均受到國家相關(guān)管理部門的嚴(yán)格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動 ,均須取得相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營許可。藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證與藥品 GMP證書 ;藥品經(jīng)營企業(yè)須取得藥品經(jīng)營許可證與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書二就是關(guān)于藥品注冊的問題。中國證監(jiān)會2006 年頒布的首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法第十一條規(guī)定,發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此,擬申請上市的醫(yī)藥類企業(yè), 其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營必須符合相關(guān)法律規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證與藥品 GMP 證書后 ,并不意味著其就能

9、隨意地進(jìn)行藥品的研制與生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制與生產(chǎn)活動 ,受到國家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)范,藥品只有經(jīng)過注冊后才能生產(chǎn)與銷售。藥品注冊 ,就是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請, 依照法定程序, 對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查, 并決定就是否同意其申請的審批過程。藥品管理法第二十九條規(guī)定,研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料與樣品 , 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后 , 方可進(jìn)行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥 , 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn), 發(fā)給新藥證書;第三十一條規(guī)定,生產(chǎn)

10、新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號的有效期為 5 年,有效期屆滿,可按規(guī)定申請再注冊。根據(jù)上述規(guī)定,一個醫(yī)藥企業(yè)要合法生產(chǎn)藥品 , 除須取得藥品生產(chǎn)許可證與藥品 GMP 證書外 ,還須取得國家藥監(jiān)局對擬生產(chǎn)藥品核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,只有獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品 ,才能進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售。三就是關(guān)于藥品的價格管理問題。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品 ,一直受到相關(guān)政府部門的監(jiān)管,其銷售不同于普通的商品銷售 , 藥品的銷售價格受到一定的限制。藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定, 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價,列入國家基本醫(yī)療

11、保險藥品, 實行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其她藥品 ,實行市場調(diào)節(jié)價。因此 , 醫(yī)藥企業(yè)對藥品的銷售價格 ,并不具有完全自主的定價權(quán),國家對藥品價格政策的變動 ,都會極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營效益,特別就是國家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價格。醫(yī)藥企業(yè)要上市, 必須要避免因國家對藥品價格政策的變化而帶來的對經(jīng)營業(yè)績的影響, 使得企業(yè)的營業(yè)前景,有一個穩(wěn)定的預(yù)期 ,而不就是隨著國家對藥品價格政策的變化而大起大落。四就是關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營模式問題。首先就是關(guān)于藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。 醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式與臨床學(xué)術(shù)推廣兩種形式,兩種銷售模式中都普遍存在賬外回扣問題。藥品廠商為打

12、開市場,對藥店銷售藥品給店員“提成” , 對醫(yī)生開處方給“回扣” , 這些提成與回扣 , 很大程度上都帶有商業(yè)賄賂的色彩。藥品管理法第五十九條明確規(guī)定, “禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其她利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其她利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其她利益”。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳亦于 2006 年聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見 ,對商業(yè)賄

13、賂進(jìn)行專項整治。首發(fā)管理辦法第十一條規(guī)定,發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。而藥品銷售中存在的賬外回扣問題 , 明顯違反了藥品管理法等法律與國家政策的規(guī)定, 醫(yī)藥企業(yè)要想邁入資本市場的門檻上市 ,則必須解決藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。只有醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定, 才有可能實現(xiàn)上市。其次就是關(guān)于委托生產(chǎn)模式。對于一般的生產(chǎn)型企業(yè) ,其可能出于企業(yè)的經(jīng)營管理與比較優(yōu)勢的考慮,會將其業(yè)務(wù)生產(chǎn)的部分或全部委托其它企業(yè)生產(chǎn) ,而自己則專注于產(chǎn)品研發(fā)或市場的開拓。對于醫(yī)藥企業(yè), 其委托生產(chǎn)則有著嚴(yán)格的限制。藥品管理法第十三條規(guī)定, “經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥

14、品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。藥品管理法實施條例第十條規(guī)定, “接受委托生產(chǎn)藥品的 ,受托方必須就是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其她藥品 ,不得委托生產(chǎn)”。根據(jù)上述規(guī)定,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要委托生產(chǎn),須委托具有與委托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品 GMP 證書 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同 ,并應(yīng)經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn), 經(jīng)審查符合規(guī)定的 , 予以批準(zhǔn),并向委托方發(fā)放 藥品委托生產(chǎn)批件。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得

15、超過2 年,且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限,有效期屆滿,可按規(guī)定辦理延期手續(xù)。擬上市的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)如存在業(yè)務(wù)外包現(xiàn)象,則須符合上述的相關(guān)規(guī)定 , 以保證經(jīng)營模式的合法性, 滿足上市的要求。五就是關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。目前 , 國際上絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都就是美歐等發(fā)達(dá)國家跨國公司所研發(fā)。我國醫(yī)藥企業(yè)由于研發(fā)投入少,創(chuàng)新能力不強 ,在創(chuàng)新藥品研發(fā)、專利制藥技術(shù)等方面與發(fā)達(dá)國家存在較大差距,大多數(shù)內(nèi)資醫(yī)藥企業(yè)還主要就是仿制專利過期藥。要研發(fā)更多更好的新藥與專利制藥技術(shù), 有賴于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的進(jìn)一步發(fā)展與完善。合作交易可緩資金壓力由于 IPO 市場并不火爆,私募基金投資者趨于保守

16、,迫使生物技術(shù)公司必須尋找大藥廠合作為自己輸血,畢竟生存就是第一位的。而大藥廠也因為研發(fā)效率低下 ,必須從外部獲得創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)權(quán),加上手頭現(xiàn)金充足,買賣雙方都有強烈愿望簽署合作協(xié)議。過去一年 , 更多的交易發(fā)生在早期研發(fā)階段,交易結(jié)構(gòu)設(shè)計得更聰明的生物技術(shù)許可協(xié)議 ,甚至處于臨床前項目的合作協(xié)議也不少見。這些交易不見得就是很小的合作項目 ,有可能會變成很大的長期合作項目。對于生物技術(shù)公司而言 , 它們所期望的就是, 保證繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)的現(xiàn)金需求, 繼續(xù)維持自己公司的股權(quán)控制。這就是比較明智的交易決策戰(zhàn)略,尤其在公司還沒有產(chǎn)品上市與產(chǎn)生利潤之時。技術(shù)合作交易變得更加重要與頻繁, 并不意味著每項交易都能圓滿執(zhí)行到底。正如一項研究得出的結(jié)論,制藥公司不僅要重組新藥研發(fā)管道,還要選擇性地放棄自己所不需要的項目