1、WORD格式整理版管理評審資料亳州正豐醫(yī)藥有限公司優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版目錄1、管理評審計劃2、管理評審會議記錄3、管理評審報告4、管理評審會議決議及改進計劃優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審計劃評審目的：對公司質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。評審組織：總經(jīng)理、管理者代表、公司各部門負責人評審時間：2017 年 5 月 12 日在公司辦公室進行評審內(nèi)容：1、質(zhì)量目標的達成；2、內(nèi)審、管理評審、第三方審核、客戶審核結果；3、客戶反饋情況和外部相關方的交流，包括投訴；4、過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5、預防和糾正措施；6、以往的管理評審糾正措施；

2、7、評估可能影響質(zhì)量管理體系變更的因素；8、法律、法規(guī)和其他要求發(fā)展的變化；9、改進建議。評審準備工作要求：預定評審前七天， 質(zhì)量部負責根據(jù)評審內(nèi)容要求，組織評審資料的收集。 要求公司各部門準備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，評審資料由管理者代表確認。各部門請重點準備下述內(nèi)容的匯報提綱：優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版1、質(zhì)量目標執(zhí)行情況；2、內(nèi)審情況及不合格項的糾正情況；3、糾正、預防和改進措施的實施效果；4、市場銷售和服務情況；5、公司資源配置需求；6、可能影響體系變更的情況。編制：馬勇批準：唐玲玲2017 年 5 月 10 日管理評審會議記錄日期2017 年 5 月 12 日地

3、點公司會議室主持人唐玲玲記錄人馬勇出席人員：總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審員、部門負責人會議內(nèi)容：本次管理評審的目的在于： 分析和驗證管理體運行的適用性、充分性和有效優(yōu)質(zhì) .參考 .資料基本符合體系要求， 體WORD格式整理版性，由此加強對管理體系運行的監(jiān)督和控制，并不斷改善以促進體系的良好運行，使之日趨完善。根據(jù)本次評審表面：1、質(zhì)量目標執(zhí)行情況1.1 通過對供應商的審核，和對原輔材料的質(zhì)量控制，保持了進貨的高合格率，作為產(chǎn)品質(zhì)量保證的前提。1.2 生產(chǎn)過程中， 各個崗位，人員嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和相關操作的標準操作規(guī)程，關鍵崗位和關鍵工序的工作人員，重點培訓，重點考核，合格上崗，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程

4、符合質(zhì)量體系要求。1.3 工序合格率，半成品合格率均達到質(zhì)量目標要求1.4 成品合格率達到質(zhì)量目標要求，對發(fā)現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品及時糾正或剔除，保證不漏檢，不錯檢。2、內(nèi)部質(zhì)量審核基本情況，本公司在2017 年 4 月 20 日至 21 日進行了內(nèi)部質(zhì)量審核，共發(fā)現(xiàn)1 處不合格項，并于23 日前整改完畢。經(jīng)過本次質(zhì)量內(nèi)審， 基本達到了預期審核目的， 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行了補充和提高，發(fā)現(xiàn)并解決了一些問題。 質(zhì)量管理文件體系與實際運行情況基本相符合，體系保持了良好的持續(xù)性和符合性。但是從發(fā)現(xiàn)的問題上看， 員工對質(zhì)量管理體系的認識還有待提高，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解的還不夠深入。在今后的工作中，對

5、員工隊伍的培訓應逐步加大力度， 不僅要從理論上主動學習，還要從實踐上參與應用， 面對問題主動解決， 將任何工序和操作規(guī)范化， 標準化，持續(xù)保持質(zhì)量監(jiān)管的有效性。公司質(zhì)量管理體系所涉及的各部門開展的質(zhì)量活動，優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版系運行符合標準，持續(xù)有效。3、糾正和預防措施的實施情況。通過內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不合格項目，均為一般缺陷項目， 在第一時間全部糾正完畢。在隨后的糾正措施跟蹤檢查中也報告了糾正措施的完成情況，保持了體系運行的完整性，符合性。通過采取的預防措施， 有效地降低了同類問題再次發(fā)生的風險，并引起了管理人員和工作人員的注意， 在今后的工作中， 舉一反三， 避免相關問題

6、再次發(fā)生而影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響體系實施的有效性。4、市場銷售和服務情況由于公司首個產(chǎn)品還在注冊申報中，顧市場、銷售和售后服務仍然保持在理論建設和制度完善的過程當中。同時應加強對市場的調(diào)研情況，擬定銷售和服務思路，為產(chǎn)品上市做好充分的準備5、資源配制情況市場還處在開發(fā)過程中，需加大業(yè)務人員的配置。6、可能影響體系變更的情況無7、綜上從質(zhì)量管理體系的運行情況上看， 體系運行符合相關標準要求， 且持續(xù)有效?，F(xiàn)有組織結構對實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是適宜的，有效的優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審報告評審目的：對公司質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。評審組織：總經(jīng)

7、理、管理者代表、公司各部門負責人優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版評審情況總結：本公司各部門負責人于2017 年 5 月 12 日召開評審會議，對質(zhì)量管理體系的適應性、有效性進行了評價，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的的適應性。首先總經(jīng)理李整風闡述了本次管理評審的目的和意義。一、管理評審內(nèi)容會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進行。1、各部門負責人分別總結了本部門質(zhì)量體系運行情況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標完成情況。2、質(zhì)量管理部馬勇在總結中報告了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核情況，不合格報告的糾正和預防措施執(zhí)行情況，新的或修訂的法規(guī)對公司的影響，和公司員工培訓實施情況。3、

8、銷售部報告了市場、銷售、售后管理制度的完善程度，和首個產(chǎn)品上市的銷售準備情況。4、化驗室肖利報告了所有不合格報告的糾正和預防措施執(zhí)行情況，年度質(zhì)量分析情況，檢驗過程中遇到的問題和處理措施實施的情況。5、采購石子慧在報告中對供應商審核和供應商供貨情況進行了總結和回顧分析。6、生產(chǎn)管理部劉森林對2015-2017 年度車間的生產(chǎn)情況，和生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的實施情況進行了分析、總結。7、質(zhì)量管理部馬勇對首個上市產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報情況進行了分析、總結。8、管理者代表唐玲玲總結了內(nèi)部審核的完成情況，和公司整體質(zhì)量體系運優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版行的符合情況和有效情況。二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量

9、目標的完成情況及分析：1、生產(chǎn)計劃完成率95%以上，實際為 100%。2、糾正預防措施跟蹤率100%，實際為 100%。3、成品檢驗項目及時完成率100%，實際為 100% 。4、第三方檢驗合格率100%，實際為 100% 。5、采購原材料批次合格率98%以上，實際為 100%。6、員工培訓完成率100% ，實際為 100%由于還未正式生產(chǎn)， 年內(nèi)所生產(chǎn)批次主要為臨床檢驗和注冊檢驗使用，故完成率較高，待正式生產(chǎn)后， 還應嚴格控制質(zhì)量體系的運轉，保持體系的完整性和符合性。三、質(zhì)量體系中存在的問題：通過管理評審討論分析后， 與會人員一致認為， 公司質(zhì)量管理體系對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標而言是適宜的、

10、充分的，也是基本持續(xù)有效的。但也存在一些薄弱環(huán)節(jié)需加以改進：1、由于公司首個產(chǎn)品還未正式取得生產(chǎn)批件，還未進行第三方全面的體系考核，也未正式生產(chǎn)，有些問題還未顯露出來，應在工作中加強學習和監(jiān)督。2、培訓力度不足，部分人員對部分應知應會的業(yè)務內(nèi)容回答不夠詳細。3、部分規(guī)章制度制定不夠詳細，未對一些工作上的細節(jié)作出具體要求。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題：部門人員檔案不完善。管理評審對公司質(zhì)量體系的總體評價：優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版會議肯定了目前的質(zhì)量管理體系是符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，各部門基本上能夠按照標準要求以及本公司質(zhì)量手冊和程序文件的要求開展質(zhì)量活動，取得了一定效果， 并

11、按照標準要求認真保持質(zhì)量管理體系文件，公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行內(nèi)審和自查， 各部門也認真總結了自己的工作。公司各級管理者重視質(zhì)量體系的建設，建立的質(zhì)量體系符合標準要求，也符合公司現(xiàn)階段的實際狀況。 公司現(xiàn)有組織結構與公司性質(zhì)相適應，各部門職責明確，基本能夠滿足公司現(xiàn)階段發(fā)展的需要。制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是適宜的文件體系與質(zhì)量管理體系的建設相適宜。公司目前的資源配置基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改進的有效機制。管理評審報告發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部，銷售部，采購部，生產(chǎn)車間，化驗室優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審會議決議及改進計劃會

12、議決定改進計劃完成時間責任部門1、認真貫徹醫(yī)各部門認真執(zhí)行醫(yī)療器械生長期各部門療器械生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，和相關法律管理規(guī)范法規(guī)，認真總結，將標準的要求應用于日常的生產(chǎn)和管理當中。2、加強對法律法通過以各種培訓的形式，來增長期各部門規(guī)的培訓，提高員強員工的業(yè)務水平和質(zhì)量意工質(zhì)量意識識，在實踐中提高質(zhì)量管理的水平，并通過有力的監(jiān)督和考核讓員工的素質(zhì)更扎實。3、完善各部門程從各個崗位的基層開始，對相長期各部門序文件和管理制應部門的操作規(guī)程和質(zhì)量管理度文件，細化操作體系文件進行完善、細化和修規(guī)程和各項技術正，增強操作規(guī)程的可操作性，要求。完善程序的文件的整體要求和優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整

13、理版細節(jié)要求，使體系標準全面貫徹到質(zhì)量管理工作的細節(jié)中去。4、完善配備環(huán)境全面核查生產(chǎn)和檢驗部門的硬長期化驗室、生監(jiān)測裝置和生產(chǎn)件配置情況，對欠缺的裝置和產(chǎn)部設備檢驗設備。儀器設備及時購置補充，同時加強設備的驗證和校驗管理，監(jiān)控設施設備始終處于合格有效的狀態(tài)。5、發(fā)現(xiàn)問題，及在積極籌備首次體系考核之長期各部門時糾正，并保持對時，各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系糾正措施的監(jiān)督疏漏或不符合項目時，應及時糾正，積極采取糾正和預防措施，并保持相應文件和記錄6、積極推進產(chǎn)品及時關注行政受理部門動態(tài)和長期質(zhì)量管理部注冊申報工作，加法規(guī)要求，督促相關部門的質(zhì)快產(chǎn)品研發(fā)上市量管理體系準備工作，第一時的步伐間遞交產(chǎn)品注冊申報資料，當法規(guī)有變更時，應及時根據(jù)法規(guī)要求變更相應的體系文件和管理要求。優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審會議簽到表日期2017 年 5 月 12 日地點公司會議室主持人唐玲玲記錄人馬勇出席人員：總