1、質(zhì)量治理體系文件的編制 一、概 述 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的治理目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量治理活動(dòng)，必須建立一個(gè)良好的質(zhì)量治理體系。為了保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)作和對質(zhì)量治理體系所需要的過程的操縱，必須形成文件，通過形成文件的程序，加以實(shí)施和保持，并不斷加以改正。質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過程有效運(yùn)作得到操縱所要求的文件。這些質(zhì)量治理體系文件的詳細(xì)程度由組織的規(guī)模和類型、過程的復(fù)雜程度和相互作用、職員的能力等因素而決定。同時(shí)，形成文件的程序和其他文件可采納任何的媒體形式或類型，如紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，也能夠是它們的組合。質(zhì)量治理體系的文件要編制

2、形成文件的程序的目的是： 文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的；文件得到評審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；識不文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰，易于識不和檢索；確保外來文件得到識不，并操縱其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。二、質(zhì)量治理體系文件一、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1.質(zhì)量方針質(zhì)量方針是指“由最高治理者正式公布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向”。在制定質(zhì)量方針的過程中，應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實(shí)施，同時(shí)制定質(zhì)量方針要有長遠(yuǎn)的觀點(diǎn)，應(yīng)是組織通過努力能夠達(dá)到的中長期的方向。在質(zhì)量

3、方針的內(nèi)容上： 1) 質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分，因此，質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)。 2) 應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客中意角度動(dòng)身作出承諾。 3) 應(yīng)承諾作出持續(xù)改進(jìn)。改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性、過程的有效性和效率的活動(dòng)。 4) 應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)逐層展開及分解。 對質(zhì)量方針要大力宣傳，使治理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等各層次都能理解及貫徹，并應(yīng)不斷地對其進(jìn)行評審。 2.質(zhì)量目標(biāo) 在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)是最高治理者的職責(zé)。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并在依照質(zhì)量方針規(guī)定的框架內(nèi)展開。設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則：

4、在目標(biāo)設(shè)定時(shí)，應(yīng)考慮市場當(dāng)前的情況及以后的需要，同時(shí)也要考慮顧客對產(chǎn)品的中意狀況，因此，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則是：不斷改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客中意。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容：包括對產(chǎn)品的要求及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、文件、過程和活動(dòng)等內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾。質(zhì)量目標(biāo)的分解：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到質(zhì)量治理體系中的各職能部門及各層次，在展開時(shí)要緊密注意各部門、各層次之間的協(xié)調(diào)和配合，以保證實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)。對質(zhì)量目標(biāo)的要求：所制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是可測量的，所采納的測量方法必須明確。因此，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量，以便于通過檢驗(yàn)、計(jì)算等測量方法確定其量值，才能與設(shè)定的值進(jìn)行比較。二、質(zhì)量手冊質(zhì)

5、量手冊是指“規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件“，即用文件的形成規(guī)定組織的質(zhì)量治理體系。 質(zhì)量手冊由于組織的規(guī)模和復(fù)雜程序不一樣，因而在其詳略程序和編排格式方面能夠是不同的。質(zhì)量手冊應(yīng)包括如下內(nèi)容1) 明確質(zhì)量治理的范圍。該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定“組織能夠剪裁質(zhì)量治理體系要求，但僅限于既不阻礙組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任那些質(zhì)量治理體系要求”，因此，新版標(biāo)準(zhǔn)“同意的剪裁”其條件是嚴(yán)格操縱的，僅限于一定的情況和某些要素，同意剪裁實(shí)際上是對剪裁另一種的限制。當(dāng)出現(xiàn)剪裁時(shí)，應(yīng)講明剪裁的細(xì)

6、節(jié)和合理性。同意剪裁的可能緣故： a) 假如組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某活動(dòng)，或不存在某一過程，能夠剪裁。例如，在一些配件廠中，其產(chǎn)品的性質(zhì)是按圖紙、技術(shù)規(guī)范組織已定型的零部件的生產(chǎn)，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不存在設(shè)計(jì)、開發(fā)；或在某些顧問分司、咨詢公司中，其產(chǎn)品性質(zhì)是知識和信息的輸出，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不存在測量問題，因此不需要測量和監(jiān)控裝備，因而相應(yīng)的要求能夠被剪裁。 相反，當(dāng)產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動(dòng)或過程則不能剪裁。例如在鎖廠中，為了開發(fā)各種不同類型的鎖（門鎖、浴室鎖、自行車鎖等），有設(shè)計(jì)、開發(fā)的職能活動(dòng)，因而有質(zhì)量治理體系中的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的要求則不能被剪裁。 b) 客戶所需的某些產(chǎn)品不需包括

7、某些場所、過程和/或活動(dòng)時(shí)，覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量體系的某些要求能夠被剪裁。 關(guān)于這種由于“顧客要求”需進(jìn)行的剪裁，僅僅是指該特定顧客的特定產(chǎn)品。假如顧客和組織在訂貨時(shí)達(dá)成了協(xié)議，規(guī)定該訂購產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不需要ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的某質(zhì)量治理體系要求，顧客或其代表按合同規(guī)定對該組織的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評定和檢查時(shí)，同意組織剪裁該要求。這種顧客要求的情況，僅適用于某特定的顧客和合同中質(zhì)量治理體系所覆蓋的產(chǎn)品，即并不意味組織同意剪裁的某些要求，能夠面對所有的顧客。d) 假如組織申請認(rèn)證/注冊質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)活動(dòng)，那么，設(shè)計(jì)活動(dòng)必須包含在注冊/認(rèn)證范圍之內(nèi)，也確實(shí)是講設(shè)計(jì)和/或開發(fā)要求不

8、能被剪裁。 當(dāng)認(rèn)證/注冊質(zhì)量體系中某產(chǎn)品不要求執(zhí)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，或該產(chǎn)品是在已有設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的，那么，在該組織申請認(rèn)證/注冊覆蓋的該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和/開發(fā)要求能夠與審核機(jī)構(gòu)協(xié)商被剪裁。在這種情況下，組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中證實(shí)其剪裁內(nèi)容的合理性。 對剪裁理由的充分性和適宜性，以及剪裁的任何細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊中分不以闡述。 同意剪裁的范圍僅限于質(zhì)量治理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，不同意剪裁第四、五、六和第八章中的任何要求。2）過程文件的要緊內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?）過程順序和相互關(guān)系的描述。該描述包括所建立的支持過程（標(biāo)準(zhǔn)第五、六、八章）的治理的操縱方法；也包括滿足第七章要求的各過程的順序和相互關(guān)系及對其

9、的操縱方法。 B. 質(zhì)量手冊的操縱質(zhì)量手冊應(yīng)按文件操縱的要求制訂出對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的操縱方法。對承載媒體是電子媒體的質(zhì)量手冊的操縱應(yīng)特不注意。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及策劃可作為質(zhì)量手冊的一部分而列入質(zhì)量手冊。三、標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件是程序在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項(xiàng)： A. 文件操縱程序 1) 文件、資料的審批和評審 a) 為了保證質(zhì)量治理體系的內(nèi)容正確、完整、與其他文件協(xié)調(diào)一致，公布前必須經(jīng)授權(quán)人審批。 b) 每年年底由體系部（文控中心）組織對現(xiàn)有體系文件定期評審，必要予以修訂。 2）文件、資料的保管a) 所有的文件、資料的原稿由文控中心統(tǒng)一保存。帶有受控標(biāo)

10、識的文件由相關(guān)部門負(fù)責(zé)保存。b) 不得在受控文件上隨意涂改，不準(zhǔn)私自外借。 3) 外來文件的操縱a) 有關(guān)部門應(yīng)經(jīng)常與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)研究所等單位保持緊密的聯(lián)系，并通過互聯(lián)網(wǎng)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等多種渠道獵取與質(zhì)量有關(guān)的國家及地點(diǎn)法律、法規(guī)、 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其它產(chǎn)品要求，以保持對法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其也產(chǎn)品要求的變化及時(shí)進(jìn)行跟蹤。b) 體系部把所獵取的質(zhì)量法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品要求等按類不列出“外來文件清單”，經(jīng)治理者代表審批后，由文控中心加蓋“外來文件”章后按規(guī)定的分發(fā)范圍發(fā)放，并做好簽收記錄。c) 當(dāng)外來文件增加或更新時(shí)，要及時(shí)更新“外來文件清單”，將新內(nèi)容補(bǔ)發(fā)于相關(guān)部門，回收

11、舊版本，并對舊的原件做相應(yīng)的標(biāo)識。d) 直接引用外來文件、資料作為設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)等的依據(jù)時(shí)，需通過相關(guān)部門（或治理者代表）負(fù)責(zé)人確認(rèn)，交文控中心編號，加蓋“外來文件”印章后發(fā)放，要做好簽收記錄，并留存一份備案。 B. 質(zhì)量記錄操縱程序質(zhì)量記錄是指“闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。質(zhì)量治理體系所要求的記錄應(yīng)制定形成文件的程序，其作用是提供驗(yàn)證的證據(jù)，對其進(jìn)行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。因此，組織要對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、防護(hù)、保存期限和處理進(jìn)行操縱。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所必須的質(zhì)量記錄，包括如下內(nèi)容：治理評審記錄；培

12、訓(xùn)記錄；產(chǎn)品要求的評審記錄；設(shè)計(jì)和/或開發(fā)評審記錄；設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證記錄；設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)記錄；設(shè)計(jì)和/或開發(fā)更改記錄；供方評價(jià)記錄；產(chǎn)品標(biāo)識；測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)結(jié)果記錄；產(chǎn)品的測量和監(jiān)控記錄。 C. 不合格操縱程序 本條款的不合格是指不符合要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、組織內(nèi)部的產(chǎn)品及組織外供產(chǎn)品。 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識不和操縱，對不合格品操縱應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。 1) 不合格品的識不和操縱程序中需規(guī)定不合格產(chǎn)品識不和操縱活動(dòng)的方法和職責(zé)，防止非預(yù)期的使用和交付。操縱活動(dòng)包括對不合格的標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處置等內(nèi)容。對不合格品要進(jìn)行評審，其結(jié)果涉及多種不同的處置方式，

13、如糾正、讓步、報(bào)廢等，對不合格服務(wù)可采納“終止”方式；而對不及格品的糾正可采取不滿足要求的具體情況和程度采取返工、返修、降級或賠償，對服務(wù)業(yè)可采納致歉的方式。關(guān)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。 2) 采取適當(dāng)?shù)拇胧?在產(chǎn)品交付給顧客及產(chǎn)品投入使用后發(fā)覺不合格時(shí)，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧┘右越鉀Q，如調(diào)換、修理等。 3) 讓步處理 讓步僅限于在商定的時(shí)刻或數(shù)量內(nèi)交付不合格產(chǎn)品。能夠直接采取“讓步”，也能夠采取“返修”措施后再讓步。 在不合格產(chǎn)品申請讓步使用時(shí)，通常要向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。 D. 內(nèi)部審核程序 審

14、核是指“為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量治理體系的實(shí)施效果是否達(dá)到了規(guī)定的要求，以及時(shí)發(fā)覺存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量治理體系得到有效的實(shí)施和保持。 1) 內(nèi)部審核程序包括的內(nèi)容對內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)對審核的范圍、頻次和方法作出規(guī)定。增加了策劃時(shí)，應(yīng)考慮“以往審核的結(jié)果”的要求。內(nèi)部審核是針對質(zhì)量治理體系而言，包括內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量審核和內(nèi)部過程質(zhì)量審核。 d) 審核人員應(yīng)由非人事受審活動(dòng)的人員承擔(dān)。 e) 內(nèi)部審核的實(shí)施，包括從啟動(dòng)、現(xiàn)場審核的預(yù)備等的審核打算和方法，現(xiàn)場審核及審核報(bào)告。 f)

15、 治理者必須針對在審核期間發(fā)覺的問題采取糾正措施。 g) 跟蹤審核包括實(shí)施糾正措施并記錄驗(yàn)證的結(jié)果。 2) 在內(nèi)部審核過程中應(yīng)注意的問題 a) 所編制的程序文件應(yīng)包括對實(shí)施審核，確保審核的獨(dú)立性。 b) 審核結(jié)果的記錄應(yīng)包括：審核通知單、審核檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等。 c) 向治理者報(bào)告審核結(jié)果。 E. 糾正措施程序 糾正措施指“為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的緣故所采取的措施”。 采取糾正措施的目的是消除不合格的緣故，防止不合格再發(fā)生。 組織應(yīng)制定糾正措施的操縱程序，內(nèi)容包括： a) 識不不合格。組織能夠通過收集質(zhì)量治理體系中各過程輸出的信息來識不不合格品和不及格項(xiàng)。信息來源包括

16、：有關(guān)顧客的投訴、不合格報(bào)告、治理評審輸出、內(nèi)部審核報(bào)告、數(shù)據(jù)分析的輸出、過程和產(chǎn)品測量的結(jié)果等。 b) 采納統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定不及格的要緊緣故。 c) 通過對成本、業(yè)績、可信性、安全性的顧客中意等因素的分析來評價(jià)出現(xiàn)的不及格對質(zhì)量阻礙的重要程度。 d) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 e) 確定合適的糾正措施，保證其效率及有效性，并在實(shí)施過程中注意對糾正措施進(jìn)行監(jiān)控。 f) 記錄所采取措施的結(jié)果，包括緣故、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。 g) 每項(xiàng)糾正措施完成后均要對其有效進(jìn)行評審，即評審其是否能防止類似不及格的情況接著發(fā)生。 F. 預(yù)防措施程序 預(yù)防措施指“為消除潛在不合格或其他

17、在不期望情況的緣故所采取的措施”。 采取預(yù)防措施的目的是為了防止不合格的發(fā)生。 預(yù)防措施程序的內(nèi)容包括： 1) 識不潛在的不及格及其產(chǎn)生緣故 能夠通過顧客的需求和期望、市場分析、自我評價(jià)結(jié)果、操作條件失控的早期報(bào)警等方面來識不潛在的不及格，并進(jìn)一步分析產(chǎn)生不及格的緣故。 2) 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施 在策劃預(yù)防措施時(shí)，要有相關(guān)職能部門的代表參加，并依照潛在問題的阻礙程度考慮優(yōu)先順序：在實(shí)施過程中要對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效性。 3) 記錄結(jié)果 包括緣故、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果。 4) 評審預(yù)防措施的有效性 評價(jià)預(yù)防措施的完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度。 四、組織為確保其過程的有效運(yùn)行和操

18、縱所需的文件 組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到操縱所要求的文件是質(zhì)量治理體系文件的一部分。盡管ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)沒有具體的要求，但組織應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募?，按?shí)際需要實(shí)事求是地決定文件的數(shù)量，確保操縱程度。 組織依照實(shí)際情況編制的“文件”能夠是形成文件的程序，也能夠是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量打算或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，其詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、職員的能力素養(yǎng)因素，總之，要切合實(shí)際。 為了對質(zhì)量治理體系所包括的過程順序和相互作用進(jìn)行描述，可采納如下四個(gè)主程序：治理職責(zé)主程序；資源治理主程序；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主程序；測量、分析和改進(jìn)主程序。這四個(gè)“主程序”既可作

19、為質(zhì)量手冊的一部分，也可單獨(dú)使用，以可執(zhí)行文件的形成對程序文件中未能涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。下面對這四個(gè)“主程序”作一簡單的介紹。 A. 治理職責(zé)主程序 建立程序的目的是為了明確最高治理者的職責(zé)，以利于質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)。在適用范圍方面包括治理承諾的證據(jù)，以顧客為中心的原則、方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)，治理者代表的確定，質(zhì)量治理體系的策劃，治理評審的組織等相關(guān)內(nèi)容。 除了“質(zhì)量方針”和“質(zhì)量目標(biāo)”已形成文件外，質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（質(zhì)量策劃輸出文件）。 最高治理者應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識不和策劃。質(zhì)量策劃是一個(gè)過程，其輸入為： a) 顧客的需要； b) 產(chǎn)品的性能指標(biāo)； c)

20、 確定質(zhì)量治理體系過程的業(yè)績； d) 定期評審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，查找差距和改進(jìn)的機(jī)會。 質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)確定： a) 執(zhí)行改進(jìn)打算的職責(zé)和權(quán)限； b) 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求建立的過程中需要投入的總體資源； c) 保持質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)； d) 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出推斷，必要時(shí)按打算進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改。 策劃應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，同時(shí)在更改期間仍保持質(zhì)量治理體系的完整性。 B . 資源治理主程序 建立程序的目的是為了確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量治理體系所需要的資源，用于組織、過程的項(xiàng)目的治理，以達(dá)到顧客中意的目的。 在范圍上，適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和信

21、息等資源的治理。 在實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的過程中，可依照實(shí)際情況，從顧客中意的角度動(dòng)身，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定出相應(yīng)的要求，編制一些程序文件，如：“人力資源操縱程序”、“設(shè)施和工作環(huán)境操縱程序”、“信息溝通操縱程序”等。 C. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主程序 建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主程序的目的是確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過程，并予以有效操縱。 在適用范圍方面包括實(shí)現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、過程操縱、標(biāo)識和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、測量和監(jiān)控裝置的操縱等相關(guān)內(nèi)容。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程，為確保過程的有效策劃、運(yùn)行和操縱，需形成以下文件： 1) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃文件 實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與

22、組織的質(zhì)量治理體系的其他要求相一致。形成實(shí)現(xiàn)過程策劃文件的目的是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序，以確保滿足規(guī)定要求。 其范圍適用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)質(zhì)量策劃的操縱及相應(yīng)的質(zhì)量打算的編制、實(shí)施和操縱（質(zhì)量打算是表達(dá)質(zhì)量治理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件）。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，質(zhì)量策劃的要緊內(nèi)容有： a) 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)； b) 針對某一個(gè)體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程； c) 識不并提供對某一個(gè)體產(chǎn)品所需的資源及措施； d) 對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動(dòng)； e) 質(zhì)量記錄應(yīng)為過程和產(chǎn)品的符合性提供

23、證據(jù)。 2) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入文件 與產(chǎn)品要求有關(guān)輸入應(yīng)予以規(guī)定。其內(nèi)容包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 往常類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求，如安全、防護(hù)、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性等方面的要求。 此外，還應(yīng)對這些輸入的適宜性進(jìn)行評審，對其中不完善、模糊或矛盾的要求作出澄清和解決。 3) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出文件 輸出文件應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式表達(dá)，以方便證明滿足了輸入的要求。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出應(yīng)滿足如下規(guī)定： a) 滿足設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入的要求； b) 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?，作為運(yùn)作過程策劃的依據(jù)；

24、c) 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d) 應(yīng)規(guī)定對人身和財(cái)產(chǎn)有重要阻礙的產(chǎn)品安全性的要求。并依照產(chǎn)品的特點(diǎn)，規(guī)定對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性的要求。例如安裝、搬運(yùn)、使用、維護(hù)以及處置要求。 輸出的文件因產(chǎn)品的不同而不同，包括：產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則、驗(yàn)收方法及培訓(xùn)要求等。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 4) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)更改操縱文件 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識不和評估更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的阻礙。 更改的緣故涉及到顧客要求的更改以及組織自身的因資源

25、的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。 不管由何種緣故引起更改，組織都應(yīng)確定更改的必要性和可行性；在文件中應(yīng)明確更改的緣故和更改的內(nèi)容；當(dāng)更改對產(chǎn)品的阻礙程度較大時(shí)，應(yīng)確定對更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 對確認(rèn)的更改要通過批準(zhǔn)才能實(shí)施更改。 5) 采購文件 形成采購文件的目的是為了對采購過程及供方進(jìn)行操縱，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 在范圍方面，適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方的操縱；對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和操縱。 采購文件（包括采購合同）應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗(yàn)收要求及價(jià)格、數(shù)量、交付情況等其他要求。 產(chǎn)品的質(zhì)量要求能夠直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也能夠提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)

26、文件。有需要時(shí)，可對供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證提出要求；對供方加工過程提出要求：或?qū)┓降馁|(zhì)量治理體系提出要求。 D. 測量、分析和改進(jìn)主程序 為確保產(chǎn)品、質(zhì)量治理體系和過程的符合性，以及為了實(shí)現(xiàn)其不斷的改進(jìn)，組織應(yīng)規(guī)定所需的測量和監(jiān)控活動(dòng)。 對測量和監(jiān)控活動(dòng)進(jìn)行策劃、作出規(guī)定和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮下面幾點(diǎn)： a) 在確定測量和監(jiān)控的項(xiàng)目、測量點(diǎn)時(shí)要使組織獲益； b) 要考慮采取合適的措施； c) 應(yīng)考慮使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的方法； d) 應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實(shí)施測量和監(jiān)控活動(dòng)。 為此，除了制定前面已介紹過的不合格操縱程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序外，還應(yīng)形成產(chǎn)品的測量和監(jiān)控文件。 組織應(yīng)對產(chǎn)品

27、的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，這類產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的半成品和向顧客交付的最終產(chǎn)品。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)時(shí)期予以實(shí)施。 對產(chǎn)品的測量和操縱也要考慮顧客的要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，對符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成文件。 五、標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所必需的質(zhì)量記錄，如：治理評審記錄、培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品要求的評審記錄、設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評審記錄、設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)驗(yàn)證記錄、設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)更改記

28、錄、供方評價(jià)記錄、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品和過程測量和監(jiān)控記錄等。 A. 治理評審記錄 治理評審的含義是為了確保質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 治理評審應(yīng)由最高治理者實(shí)施，并按打算的時(shí)刻間隔進(jìn)行。 治理評審應(yīng)在對現(xiàn)有質(zhì)量治理體系評審的基礎(chǔ)上，確定對變更的需要。例如，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的修訂，某一過程或某項(xiàng)活動(dòng)的改進(jìn)等。 評審的輸入內(nèi)容為： 1) 第一方、第二方、第三方質(zhì)量治理體系審核的結(jié)果。 2) 顧客的反饋，反饋包括顧客中意的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果。 3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：包括過程測量和監(jiān)控的結(jié)果和產(chǎn)品測量及監(jiān)控的結(jié)果。 4) 預(yù)防和糾正措施的狀況

29、。 5) 以往治理評審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性。 6) 法律法規(guī)、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等可能阻礙質(zhì)量治理體系的變化情況。 治理評審的輸出包括如下內(nèi)容： 1) 質(zhì)量治理體系及其過程的改進(jìn)措施。 2) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施。 3）資源需求。 4) 對現(xiàn)有質(zhì)量治理體系（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）的評價(jià)結(jié)論。 5) 對現(xiàn)有產(chǎn)品要緊的評價(jià)。 治理評審的輸出應(yīng)予記錄并加以操縱，以使對各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控。 B. 培訓(xùn)記錄 承擔(dān)質(zhì)量體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的。通過對各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，進(jìn)一步提高他們的能力，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定的要求。 因此，組織應(yīng)： 1) 識不從事阻礙質(zhì)量的活動(dòng)的人員

30、的能力需求。 2) 提供培訓(xùn)以滿足這些需求。 3) 評價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性； 4) 確保職員意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 培訓(xùn)內(nèi)容包括：技術(shù)知識和技能；治理技能和工具；社交技能；如何了解市場及顧客的需求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求。 培訓(xùn)打算包括：培訓(xùn)目標(biāo)；培訓(xùn)所需的資源；培訓(xùn)大綱；培訓(xùn)方法；培訓(xùn)效果的評價(jià)?？赏ㄟ^理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀看等方法，評價(jià)通過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力。 要保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。 C. 產(chǎn)品要求的評審記錄 組織應(yīng)依照已識不的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求，并對產(chǎn)品要求提出評審。 評審應(yīng)在投標(biāo)、

31、同意合同或訂單之前進(jìn)行，通過評審，達(dá)到以下目的： 1) 確保能夠準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括確認(rèn)顧客口頭表述的要求。 2) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定；一般應(yīng)形成文件（如合同、開發(fā)打算任務(wù)書等）。 3) 組織有能力滿足產(chǎn)品要求。 評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。 D. 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評審記錄 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評審顯了確保設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)時(shí)期結(jié)果適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 評審是在設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程中的適當(dāng)時(shí)期進(jìn)行。但應(yīng)注意，時(shí)期不同時(shí)評審的目標(biāo)也是不相同。能夠依照具體的設(shè)計(jì)時(shí)期和產(chǎn)品，考慮與顧客中意有

32、關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目及過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來決定在不同時(shí)期的評審目標(biāo)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)時(shí)期有關(guān)職能的代表。 通過對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，能夠：a.評價(jià)滿足要求能力；b.識不問題并提出跟蹤措施。 評審的結(jié)果及跟蹤措施予以記錄。 E. 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)驗(yàn)證記錄 為了保證設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的驗(yàn)證。通過觀看、測量、試驗(yàn)或其他手段去證明輸出已滿足輸入的要求。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)驗(yàn)證的方法包括： 1) 變換方法進(jìn)行計(jì)算。 2) 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。 3) 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)。 4) 對發(fā)放前的設(shè)

33、計(jì)時(shí)期文件進(jìn)行評審。 驗(yàn)證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予記錄。 F. 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)記錄 進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)的目的是為了證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成，如單件的產(chǎn)品；確認(rèn)也能夠?qū)嵤┲巴瓿桑缗慨a(chǎn)品；對某些產(chǎn)品來講，在交付或?qū)嵤┲耙看_認(rèn)不現(xiàn)實(shí)時(shí)，可在適當(dāng)范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。 依照產(chǎn)品不同的特點(diǎn)，能夠選擇不同的確認(rèn)方法，如： 1) 試驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可交顧客使用一段時(shí)刻，由顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的中意程度及對產(chǎn)品的適用性作出評價(jià)，顧客中意即對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 2) 關(guān)于新產(chǎn)品，可由開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，會前要預(yù)備好好任務(wù)書、可行性報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、用戶意見書等相關(guān)資料，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告，即