1、GB/T19001-2021質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系質(zhì)量手冊根據(jù)GB/T19001-2021版標(biāo)準(zhǔn)編寫受控狀態(tài)：受控非受控版本：A/0編號：分發(fā)號：編制：體系文件編寫小組審核：XXX.批準(zhǔn)：XXX發(fā)布日期：2021年12月2日生效日期：2021年5月01日XXXXXX.修訂記錄版本修訂頁次備注.目錄章節(jié)頁次1.0前言011.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊公布令1.3公司簡介2.0標(biāo)準(zhǔn)性引用文件033.0術(shù)語和定義034.組織的背景環(huán)境034.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用05.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.5.5.2質(zhì)量方針5.3組

2、織的作用、職責(zé)和權(quán)限6籌劃076.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃6.3變更的籌劃7支持097.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.2能力7.3意識.7.4溝通7.5形成文件的信息7.7.7.8運行128.1運行籌劃和控制8.8.與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評審8.8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.2外部供方的控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.5產(chǎn)品和效勞的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程8.5.2開發(fā)控制8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化.8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的控制8.6.2標(biāo)識

3、和可追溯性8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.4產(chǎn)品防護(hù)8.6.5交付后的活動8.6.6變更控制8.7不合格輸出的控制9績效評價199.1監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價9.1.2顧客滿意9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價10持續(xù)改良2110.1不符合與糾正措施10.2改良附件1程序文件清單23附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表.附件4生產(chǎn)效勞流程圖附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及分解.前言手冊說明本手冊按照ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及效勞在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。根據(jù)本公司產(chǎn)品和效

4、勞特點，未對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。對于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控版和“非受控版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號非受控版不編號,受控版由持有人妥善保管,不得喪失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實施,當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，假設(shè)最高管理者認(rèn)為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司?文件和記錄控制程序?的規(guī)定。為了滿足顧客的要求和期望，切實保

5、證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和效勞質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2021?質(zhì)量管理體系要求?，編制了“質(zhì)量手冊和“程序文件、“作業(yè)文件等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制方法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所.作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動的準(zhǔn)那么。最高管理者負(fù)責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改良，組織對職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。.1.3公司簡介標(biāo)準(zhǔn)性引用文件ISO900

6、0:2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語術(shù)語和定義ISO9000:2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語組織的背景環(huán)境總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素和外部因素國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見?公司環(huán)境分析控制程序?。公司應(yīng)確定：a與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相

7、關(guān)方的需求和期望。.公司將考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供給商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見?相關(guān)方需求和期望控制程序?。公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司將考慮：a；b相關(guān)方的要求，見4.2；C)組織的產(chǎn)品和效勞。根據(jù)本組織產(chǎn)品和效勞特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)X

8、XX系列產(chǎn)品的生產(chǎn)。.4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；機(jī)遇；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改良過程和質(zhì)量管理體系。過程方法公司將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系?？刂迫缦?/p>

9、：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用；d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e)確定所需的準(zhǔn)那么、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控.制；f)確定和提供資源；g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h)實施所需的措施以實現(xiàn)籌劃的結(jié)果；i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j)確保持續(xù)改良這些過程。5領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總那么公司總經(jīng)理將證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承當(dāng)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和

10、質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；.i)推動改良；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下幾個方面證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b)顧客要求得到確定和滿足；c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和

11、效勞為焦點；d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；5.2質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針總經(jīng)理應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a)形成文件；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適用時，可為相方所獲取；.d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改良，滿足要求。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織

12、結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了?各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序?，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改良的需求；d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6籌劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施.a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改良。公司將籌劃：a)風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措

13、施；b)如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施見4.4)2)評價這些措施的有效性具體見?風(fēng)險和機(jī)遇控制程序?。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃公司將對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和效勞特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：.a.產(chǎn)品交付合格率100%；滿意率95%籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司將確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管

14、理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)籌劃并系統(tǒng)的實施見4.4。公司將考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7支持.7.1資源總那么公司將確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系所需的資源。公司將考慮：a)現(xiàn)有的資源、能力、局限b)外包的產(chǎn)品和效勞c)提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見?崗位任職資格及要求?。7.1.2根底設(shè)施公司將確定、提供和維護(hù)過程運行所需的根底設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。根底設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。具

15、體見?根底設(shè)施及工作環(huán)境控制程序?。7.1.3過程運行環(huán)境公司將確定、提供并維護(hù)過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗；.b)心理因素如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)；c)物理因素溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音具體見?根底設(shè)施及工作環(huán)境控制程序?。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備7.1.4.1總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和效勞符合要求時，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司將確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.

16、1.4.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，那么測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司將確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。監(jiān)視和測量資源管理具體見?監(jiān)視和測量資源控制程序?。7.1.5組織知識.公司將確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應(yīng)

17、予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和開展趨勢，公司將考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功工程中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和效勞的改良結(jié)果；b)外部資源如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識。具體見?知識管理控制程序?。7.2能力公司將：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具

18、備所需能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見?人力資源控制程序?。7.3意識公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；.b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改良質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。具體見?信息交流控制程序?。7.5形成文件的信息總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體

19、系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a)本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；.c)人員的能力。編制和更新在編制和更新形成文件的信息時，公司將確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等；b)格式例如：語言、軟件版本、圖示和媒介例如：紙質(zhì)、電子格式；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b)予以妥善保護(hù)如防止失密、不當(dāng)使用或不完整。為控制形成文件的信息，適用時，公司將關(guān)注

20、以下活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c)變更控制如：版本控制；d)保存和處置。對籌劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司將進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。具體見?文件和記錄控制程序?。8運行8.1運行籌劃和控制.公司將籌劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程，包括：a)建立過程準(zhǔn)那么；b)按準(zhǔn)那么要求實施過程控制；c)保持充分的文件信息，以確信過程按籌劃的要求實施。公司將控制方案的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響見章節(jié))。公司將確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。公司將確實施與顧客溝通所需的過程，

21、以確定顧客對產(chǎn)品和效勞的要求。與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求確實定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和效勞的要求時，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的評審公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和效勞之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；.b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致

22、的合同或訂單的要求。公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。適用時，公司將保存以下方面的文件化信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和效勞的任何新要求。8.2.4顧客溝通公司將對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a)產(chǎn)品和效勞信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反應(yīng)，包括顧客抱怨見9.1);d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e)相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運行籌劃過程為產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司將實施過程以確定以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品和效勞的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；.b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)

23、產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；c)針對產(chǎn)品和效勞確定資源的需求；d)產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；e)產(chǎn)品和效勞所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動的要求。8.4外部供給的產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么公司將確保外部提供的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的要求。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供給的過程、產(chǎn)品和效勞的控制類型和程度取決于如下因素：a)識別的風(fēng)險及其潛在影響b)組織與外部供方對外部供給過程控制的分擔(dān)程度c)潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評

24、價、選擇和重新評價的準(zhǔn)那么。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確：a)供給的產(chǎn)品和效勞，以及實施的過程；.b)產(chǎn)品、效勞、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求；e)對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司將對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見?外部提供產(chǎn)品、效勞和過程控制程序?。8.5產(chǎn)品和效勞的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程公司將采

25、用過程方法籌劃和實施產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和效勞開發(fā)的階段和控制時，公司將考慮：a)開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；b)顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和效勞的關(guān)鍵要求；d)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)那么；e)針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇：1)開發(fā)的產(chǎn)品和效勞的特性，以及失敗的潛在后果.2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f)產(chǎn)品和效勞開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h)參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i)對顧客和使用者參與開發(fā)活

26、動的需求及接口管理j)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和效勞提供所需的活動8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a)開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，防止模棱兩可、沖突、不清楚；c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；d)在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e)籌劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標(biāo)；f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的效勞滿足使用要求；g)在整個產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5

27、.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng).完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的控制公司將在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供。受控條件包括：a)獲得表述產(chǎn)品和效勞特性的文件信息b)控制的實施c)必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f)人員的能力或資格g)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和效勞的

28、放行、交付和交付后活動的實施i)人為錯誤如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防公司將通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力：a)過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)那么確實定b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求確實定.8.6.2標(biāo)識和可追溯性公司將使用適宜的方法識別過程輸出。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，公司將控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)公司將保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。公司將識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客、外部供方財產(chǎn)。

29、如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，公司將確保對產(chǎn)品和效勞包括任何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部、效勞提供所需的任何有形的過程輸出。8.6.5交付后的活動公司將確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和效勞相關(guān)的風(fēng)險b)顧客反應(yīng)c)法律和法規(guī)要求8.6.6變更控制公司將有方案地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價，采取必要的措施，.以確保產(chǎn)品和效勞完整性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必

30、要的措施的信息形成文件。8.7不合格輸出的控制公司將確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和效勞的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和效勞。公司將通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和效勞；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。公司將保存以下形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。具體見?不合格輸出控制程序?。.9績效評價9.1監(jiān)視、測

31、量、數(shù)據(jù)分析與評價總那么公司將確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d)數(shù)據(jù)分析與評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機(jī)。公司將評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。公司將保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。顧客滿意公司將監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的例如可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或效勞的反應(yīng)、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。數(shù)據(jù)分析與評價公司將分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和效勞的符合性；b)

32、顧客滿意程度；.c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)籌劃是否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改良的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價具體見?過程的監(jiān)視、測量和分析控制程序?。9.2內(nèi)部審核公司將按籌劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的以下信息：a)是否符合：1)組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)是否得到有效實施和保持。a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，籌劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、籌劃要求和報告；b)確定每次審核的

33、準(zhǔn)那么和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施的有效性見6.1；.f)保存作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見?內(nèi)部審核控制程序?。9.3管理評審總經(jīng)理應(yīng)按照籌劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致?；I劃和實施管理評審時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的實施情況；B與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括以下趨勢性信息：1顧客滿意和相關(guān)方的

34、反應(yīng)；2質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3過程績效以及產(chǎn)品和效勞的符合性；4不合格以及糾正措施；5監(jiān)視和測量結(jié)果；6審核結(jié)果；7外部供方的績效。D資源的充分性；E應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取的措施的有效性；.F改良的時機(jī)。管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改良的時機(jī)；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。公司將保存作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見?管理評審控制程序?。10持續(xù)改良10.1不符合與糾正措施發(fā)生不符合時，公司將：a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時：1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實施所需的措施.d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。公司將將以下信息形成文件：a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b)糾正措施的結(jié)果10.2改良公司將持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。并通過以下方面改良其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和效勞：a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b)組織的變更；c)識別的風(fēng)險的變更；d)新的機(jī)遇；公司將評價、確定優(yōu)先次序及決定需