1、試析藥品市場供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革在中國很難用上世界最先進的好藥新藥，流通中相當一部分藥品療效不明、 質(zhì)量不高。當 Made in China ”產(chǎn)品遍布世界的時候，國外基本找不到中國藥 品的蹤跡。從供求關(guān)系上看，市場對優(yōu)質(zhì)先進藥品有巨大需求， 但中國制藥企業(yè) 卻無法提供這樣的供給。并非中國藥企和科學家沒有創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的能力， 而是我國 藥品監(jiān)管體制僵化落后，造成了藥品供給抑制。藥品領(lǐng)域的供給側(cè)改革，要從深 化藥品監(jiān)管體制改革入手，通過提供優(yōu)質(zhì)的公共產(chǎn)品、公共服務，釋放中國藥品 研發(fā)生產(chǎn)者的活力，為中國和世界提供好藥新藥放心藥，也可以使制藥業(yè)成為新 的經(jīng)濟增長極。、我國藥品安全主要隱患歷史地看，我國藥品

2、質(zhì)量安全和安全水平在不斷提高， 普通藥品已能夠自給 自足。但創(chuàng)新藥“不新”、仿制藥水平低、專利藥靠進口、“中國制藥”走不出 國門的問題日益突出。藥品總體質(zhì)量不高。美國FDA 一年新批準上市的藥品不到300個，其中擁有 專利的新藥只有30多個。我國除近年批準上市的藥品按國際標準進行了審評， 大部分藥未經(jīng)過臨床驗證或質(zhì)量一致性評價。 在全部18萬個藥品藥號中，有16.8 萬個是1997年前由地方批準，后轉(zhuǎn)為國家認可的國藥準字號，標準和生產(chǎn)工藝 比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患；中成藥基礎(chǔ)研究薄弱，審批數(shù)據(jù)支持不足；仿 制藥雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證， 出現(xiàn)大量“

3、合格的無效藥”?！傲铀庲?qū)逐良藥”現(xiàn)象突出。一些存在質(zhì)量安全風險的產(chǎn)品甚至假劣藥品，通過地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規(guī)渠道， 包括進入國家 基本藥物目錄和醫(yī)保報銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標，價格降到成本之下，藥品質(zhì) 量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫(yī)藥行業(yè)的“潛 規(guī)則”，很難推廣應用。劣藥擠壓良藥生存空間，浪費了大量的醫(yī)療支出。制藥企業(yè)“多、小、散、舌L。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)近 5000家，其中大部分 為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。多數(shù)企業(yè)熱衷投入大量資金用于市場營銷， 研發(fā)投入嚴重不足，同質(zhì)化競爭嚴重，質(zhì)量管理水平普遍較低，導致藥害事件頻 發(fā)。近年發(fā)

4、生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等事件，致殘數(shù)百人，數(shù)十人 死亡，2012年4月發(fā)生銘超標藥用膠囊事件，這些已經(jīng)引起社會各界高度關(guān)注。國外新藥在我國上市滯后。我國臨床使用的化學藥大都是國外過了專利保護 期的仿制藥。發(fā)達國家研發(fā)出的新藥，一般要在國外上市10年后才能在中國上市。影響中國公眾健康的幾類重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、惡性月中瘤 等，國外不斷有重大突破，但這些成果不能及時應用到我國臨床， 不僅延誤了患 者治療，而且增加了醫(yī)保負擔。中國制藥得不到國際認可?，F(xiàn)代制藥業(yè)已實現(xiàn)供應鏈全球化，中國主要出口 低端的原料藥，成藥市場占有率很低。由于監(jiān)管制度不接軌，產(chǎn)品標準不一致， 中國藥品質(zhì)

5、量在國際上屢受質(zhì)疑。二、藥品安全風險原因分析藥品安全水平取決于藥品監(jiān)管水平。 歐美發(fā)達國家在經(jīng)濟快速發(fā)展階段，都 出現(xiàn)過嚴重的藥害事件，但隨著監(jiān)管制度逐步健全，使藥品風險得到有效控制。我國政府對藥品的管理，從計劃經(jīng)濟下的生產(chǎn)管理、行業(yè)管理，轉(zhuǎn)化為市場經(jīng)濟 條件下對多元主體的專業(yè)化監(jiān)管，這一任務遠未完成。當前出現(xiàn)的藥品安全風險， 很大程度上源于藥品監(jiān)管體制改革滯后。一是多種因素干擾科學監(jiān)管。藥品是預防、診斷和治療疾病的特殊商品，對藥品的監(jiān)管本質(zhì)上風險管理， 科學標準是評判藥品安全性、有效性的唯一標準。但在實際工作中，很多因素都 不同程度地影響了藥品標準制定、審評審批、執(zhí)法監(jiān)督。過去由于把關(guān)不嚴，

6、使 大量沒有臨床價值的藥品由“地標”轉(zhuǎn)為了 “國標”。有些民族醫(yī)藥并不符合科學標準，但為照顧民族感情，給予了寬松政策。有的地方考慮社會穩(wěn)定，擔心企 業(yè)倒閉引起社會影響，對那些不達標、不合格的藥企從輕處罰。更有甚者，只顧 本地經(jīng)濟發(fā)展指標，不顧群眾健康安全，對制造假冒偽劣的企業(yè)聽之任之、 包庇 保護。這些“場外因素”嚴重破壞了藥品監(jiān)管的獨立性和權(quán)威性，客觀上也助長了不良藥企違法違規(guī)的行為。二是監(jiān)管事權(quán)劃分不夠合理。(1)地方監(jiān)管責任難以落實。藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)大部分在地方， 但監(jiān)管資源有限，無法承擔藥品安全的監(jiān)管責任。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往 是各地的稅收大戶，將安全檢查的責任賦予地方

7、，難以避免出現(xiàn)地方保護。(2)地、縣級檢驗機構(gòu)數(shù)量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發(fā)揮識 別風險的作用。而國家級的技術(shù)支撐機構(gòu)存在嚴重的人才、 裝備、經(jīng)費不足的問 題。三是藥品審批制度不完善。(1)藥品審評要經(jīng)過省級初審、國家局審評。初審只是形式審查，沒有實 際意義。技術(shù)審評結(jié)束后，還要進行行政審批，二者完全可以合并。過多的審批 環(huán)節(jié)，降低了審評效率，影響了新藥上市的進度。仿制藥報批一次需半年左右， 配方調(diào)整仍需再報。許多藥企為盡早占領(lǐng)市場，有時明知同一性不夠也不作調(diào)整。 造成藥品市場良莠不齊，療效好的藥品由于上市周期長，反而缺少競爭力。(2)分類審評制度不夠完善，臨床急需、確有創(chuàng)新的藥品難

8、以得到及時審 評。比如癌癥中唯一實現(xiàn)突破的宮頸癌疫苗，2006年即在美國上市，隨后陸續(xù)登陸全球100多個國家和地區(qū)，包括中國香港、澳門和臺灣。但由于缺乏特殊審 批渠道，一直未通過中國大陸注冊，上市時間將晚7至8年。類似的情況還涉及 肺炎和其它疫苗。一些家長為了滿足孩子的免疫需要，利用假期帶孩子到香港或 國外注射疫苗。(3)在對藥號的審批中，法律規(guī)定申請單位必須是生產(chǎn)單位。相當一批有 先進生產(chǎn)能力的企業(yè)，只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號的產(chǎn)品，大量生產(chǎn)能力閑置。 而研發(fā)能力較強的企業(yè)，為獲取藥品批準文號，又必須投巨資興建新的、符合 GM刖準的生產(chǎn)線，影響了研發(fā)投入，制約了創(chuàng)新能力提高。這種研發(fā)與生產(chǎn)捆

9、 綁的管理方式，限制了專業(yè)化分工，遏制了產(chǎn)業(yè)競爭力的提升，是藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì) 化、低水平競爭的重要原因。(4)審評力量嚴重不足。國家食藥監(jiān)局藥品審評中心是我國藥品審評的唯 一技術(shù)機構(gòu)，1998年定編為120人，10多年未增加編制。其中，技術(shù)審評人員 僅有80人，每年要完成6000個注冊申請的審評，平均每人要負責近 80個審評 項目，相當于3天審一個藥品。美國FDA化學藥品審評中心有3000多人，每年 僅需完成不到3000個技術(shù)審評任務。多年來，因評審力量所限，大量藥品審評 任務排隊積壓，審評人員不堪重負。審評人員專業(yè)素質(zhì)要求很高，但薪酬大大低 于同資歷企業(yè)工作人員，隊伍不夠穩(wěn)定，審評質(zhì)量難以保證。

10、(5)審評收費制度不合理。我國藥品審評的申請門檻較低，收費標準長期 依據(jù)1995年國家計委和財政部的規(guī)定，每個品種只收取3500到28500元審批費, 低水平申請、重復申請泛濫。同時由于收費不足，限制了我國審評機構(gòu)的能力提 高。美國FDA寸申請者收取高額費用，一月化學新藥單件申請費為 200萬美元, 仿制藥每個10萬美元，迫使企業(yè)謹慎申請。FDA攵取的費用主要用來增加雇員 收入，建立信息系統(tǒng)，改進驗證手段，從而提高審評效率。2015年，我國調(diào)整了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，但標準仍然偏低。如國產(chǎn)新藥注冊申請收 費標準為62.4萬元，僅相當于美國的5.2%。四是監(jiān)管隊伍素質(zhì)不高。藥品監(jiān)管專業(yè)

11、性、技術(shù)性較強，目前主要缺少藥品上市審評人才和從事現(xiàn)場 檢查稽查的專職檢查員。監(jiān)管隊伍準入門檻不高，學歷結(jié)構(gòu)偏低，基層人員過多， 不能適應集中監(jiān)管的需要。地市級以下機構(gòu)領(lǐng)導班子成員大部分是非專業(yè)人員。 國家局的專業(yè)人員數(shù)量少，編制不足。審評員、檢查員個人發(fā)展主要依靠行政職 務晉升，缺少職業(yè)上升渠道。薪酬偏低，隊伍不穩(wěn)定。五是監(jiān)管體制與國際不接軌。國際上針對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通制定了公認的標準和規(guī)范。 我國現(xiàn)行技術(shù) 標準、規(guī)范與國際通用標準差距較大，難以與發(fā)達國家建立起審評和檢查的互認 機制，影響了醫(yī)藥產(chǎn)品打開國際市場。 境外藥品生產(chǎn)檢查幾乎是空白。中國藥監(jiān) 在國際監(jiān)管事務中參與度較低，有些國際

12、組織雖已加入，但沒有建立起實質(zhì)性工 作關(guān)系，難以參與國際規(guī)則和標準的制定。三、國際藥品監(jiān)管的一般原則藥品安全是重大民生和公共安全問題， 存在市場失靈現(xiàn)象，國際上普遍對此 實行嚴格監(jiān)管。近年來，各國對藥品監(jiān)管問題更加重視，機構(gòu)不斷強化，制度日 益完善，逐步形成了一些規(guī)律性的做法，可概括為三個原則。一是獨立性原則。獨立是監(jiān)管的靈魂。為保證監(jiān)管機構(gòu)能不受政治和商業(yè)利 益的干預，根據(jù)專業(yè)判斷依法行使職權(quán)，發(fā)達國家一般都通過立法，設置專門的 藥品監(jiān)管機構(gòu)進行監(jiān)管。有的國家藥監(jiān)機構(gòu)雖隸屬于某個行政部門，但在人事、 財務等方面由立法機構(gòu)直管，行政部門很難干涉。例如，美國FDA勺獨立性很強。 一是獨立于政治，

13、不受選舉官員短期目標的影響；二是與宏觀政策制定部門保持 適度分離，獨立執(zhí)行監(jiān)管政策；三是與監(jiān)管對象保持距離，避免被利益集團“俘 獲”。由于我國實行高度集中的行政管理體制，藥品監(jiān)管部門隸屬于衛(wèi)生部門， 監(jiān)管缺乏獨立性。特別是分級管理后，各層級監(jiān)管機構(gòu)下放地方，無法避免地方 政府的政治干預，執(zhí)行力和公信力難以保證。二是專業(yè)性原則。專業(yè)是監(jiān)管的根本依據(jù)。由于藥品具有較高的專業(yè)性和復 雜性，發(fā)達國家一般都設置較高的專業(yè)門檻， 實行專門的職業(yè)資質(zhì)，保證藥品監(jiān) 管人員的專業(yè)素質(zhì)。除此之外，雇傭大量社會專業(yè)人士，包括醫(yī)生、藥學專家、 科學家、數(shù)理統(tǒng)計專家等，確保監(jiān)管的專業(yè)化水平。例如，F(xiàn)DA藥品檢查員的最低

14、門檻是：具有藥學、醫(yī)學等學科大學以上學歷，學習科目必須包括與藥品生產(chǎn) 相關(guān)的專業(yè)知識；具有6個月以上的藥房培訓經(jīng)歷；具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè) 工作經(jīng)驗，并參與藥品檢驗和檢查工作。我國藥監(jiān)部門的專業(yè)性本來就不高，一 些地方準入門檻不斷降低，專業(yè)人才比例下降，工作經(jīng)費難以保障，技術(shù)裝備日 益落后，這種狀況難以適應藥品監(jiān)管專業(yè)化的要求。三是效率性原則。效率是衡量監(jiān)管好壞的一個重要指標。實行什么樣的監(jiān)管 體制，是綜合考察成本與效果后的理性選擇。近年來，各國根據(jù)自身實際，不斷 調(diào)整監(jiān)管制度架構(gòu)，逐步形成了高效集中的監(jiān)管體制?？偟目矗饕袃煞N。一 種是英國、日本、韓國等單一制國家，只在中央設立統(tǒng)一的藥品

15、監(jiān)管機構(gòu)。另一 種是美國、澳大利亞、印度等聯(lián)邦制國家，在中央和地方各設一套藥品監(jiān)管體系。 上市許可、技術(shù)審評和上市后質(zhì)量監(jiān)控等事務，由于復雜性、系統(tǒng)性風險較高， 主要由中央負責；藥品生產(chǎn)、銷售、藥師執(zhí)業(yè)監(jiān)管等事務，由于需要實地調(diào)查和 定期檢查，主要由地方（一般在州層次）負責。而我國監(jiān)管機構(gòu)則是上下一般粗， 中央地方權(quán)責不清。中央權(quán)威性不夠、人手不足，地方層層設置機構(gòu)、重復檢驗。 不僅監(jiān)管成本很高，而且相互掣肘、人浮于事，效率很差。實踐證明，發(fā)達國家探索總結(jié)出的獨立性、專業(yè)性、效率性原則，符合藥品 監(jiān)管的客觀規(guī)律，在實踐中行之有效。我國由于歷史原因，藥品監(jiān)管體制相對落 后，亟須借鑒國際先進經(jīng)驗，

16、深化藥品監(jiān)管體制改革。四、深化藥品監(jiān)管體制改革的思路當前，我國已進入藥品安全風險的高發(fā)期，改革完善藥品監(jiān)管體制迫在眉睫。 藥監(jiān)工作應切實轉(zhuǎn)變觀念，把讓人民群眾用上好藥、新藥、放心藥置于首位，堅 持科學的評判標準，統(tǒng)籌評價藥品的安全性與社會效益，不照顧、不遷就、不搞 平衡，堅決不允許療效不明甚至有害的藥物在市場上流通。改革應按照獨立、專業(yè)、高效的原則，進一步理順中央部門之間的職能，合理劃分中央與地方的事權(quán)， 深化機構(gòu)、人事、審評等方面的改革。力爭在2020年全面建成小康社會的時候， 使中國成為世界上用藥最安全的國家之一。第一，統(tǒng)籌推進藥品和食品安全監(jiān)管機構(gòu)改革。 在這一輪機構(gòu)改革中，原國 務院食

17、安辦與國家食品藥品監(jiān)督管理局合并， 建立了新的國家食品藥品監(jiān)督管理 總局。這是藥品監(jiān)管制度改革的重要契機。 考慮到食品安全工作已經(jīng)建立起完善 的部際協(xié)調(diào)機制，各地也已建立起相應的組織機構(gòu)。食品與藥品同屬健康產(chǎn)品， 在監(jiān)管中有相似性，很多資源可以共享。新組建的國家食品藥品監(jiān)管總局將統(tǒng)籌 協(xié)調(diào)食品、藥品及醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等健康產(chǎn)品的安全監(jiān)管?？梢钥?慮在中央與地方的職能分工上，藥品、醫(yī)療器械的主要監(jiān)管職能收歸中央， 并在 全國設置若干派出機構(gòu)，開展執(zhí)法檢查；食品、保健食品、化妝品監(jiān)管主要由地 方負責。第二，建立最嚴格最高效的審評制度。有必要將藥品審評權(quán)集中在中央， 把 技術(shù)審評與行政審批

18、程序合二為一，減少審批環(huán)節(jié)。建立審評對象付費制度。放 開上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁，修改藥品管理法，建立上市許可人制度。第三，清理現(xiàn)有藥品批準文號，建立新的藥品文號序列。建議凡經(jīng)過臨床研 究、確有療效的創(chuàng)新藥可以直接取得新藥號；所有仿制藥需經(jīng)過質(zhì)量一致性評價， 所有中成藥均要按照新的標準開展臨床研究，符合審評標準的可以授予新藥號。 設置35年的過渡期，到期后舊的藥號應不再使用。第四，建立以專家為主的藥品監(jiān)管隊伍。 針對審評、檢查工作的特點，設置 兼有技術(shù)等級、行政職級功能的新的職位序列。 每一等級既代表專業(yè)水平，也代 表國家授予的權(quán)限。審評、檢查工作人員的薪酬應與同等資歷、學歷、能力的企 業(yè)人員相當。第五，建立審評對象付費制度。藥品審評不是面向大眾的公共服務， 具直接 經(jīng)濟受益人是企業(yè)。藥品審評周期長、費用高昂，不應用納稅人的錢來支付審評 費用。應當建立申請企業(yè)付費制度，根據(jù)審評實際需要、借鑒國外標準制定收費 標準。收取的費用，主要用于解決審評機構(gòu)經(jīng)費和人員保障問題，這將有利于提 高審評質(zhì)量和速度。第六，建立與國際接軌的藥品監(jiān)管體系。 全面推進國內(nèi)監(jiān)管體制機制、標準 規(guī)范與國際通行規(guī)則的銜接；建立國際檢查員隊伍