1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年藥品不良反應監(jiān)測報告制度為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內容：一、報告制度1.應嚴格執(zhí)行藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(_部_號_年_月_日施行)，積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法所規(guī)定的時限上報。3.應及時向醫(yī)務人員通報

2、有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或_醫(yī)院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報藥品不良反應報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫

3、主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。2022年藥品不良反應監(jiān)測報告制度（二）為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品

4、不良反應監(jiān)測工作，建立不良反應監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應的監(jiān)測和報告管理。二、部門職責1.藥劑科：(1)藥檢室：負責收集、分析、整理上報藥品不良反應信息；(2)各調劑部門：負責收集和反映藥品不良反應信息。2.醫(yī)院臨床科室。負責反映藥品不良反應信息。三、內容1.國家實行藥品不良反應報告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。2.醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務人員報告藥品不良反應。四、職責、報告與監(jiān)測1.本醫(yī)院藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。2.成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組：(1)藥劑科小組成員及其

5、成員：劉福強、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組成員：五、人員職責1.藥劑科主任負責全院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的領導工作，對是否是嚴重的藥品不良反應和群體性的藥品不良反應作出判斷。2.藥檢室工作人員為本院藥品不良反應監(jiān)測人員，負責藥品不良反應的報告。對一般的藥物不良反應實行按月報告市藥物不良反應監(jiān)測中心，報告以網絡報告為主，紙質材料報告為輔的報告方式。3.評價與控制藥品不良反應報告和監(jiān)測管理小組按時在醫(yī)療質量分析會上通報、分析、評價進一階段的藥品不良反應，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。4.對已經確認發(fā)生嚴重的不良反應，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進行處理。六、相關處罰醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責令整改，并通報批評或警告：