1、第PAGE18頁共NUMPAGES18頁2022年生物制品管理制度_公司2022年生物制品管理制度（二）簽發(fā)日期：_年_月_日執(zhí)行日期：_年_月_日2022年生物制品管理制度（三）1、2、3、4、5、6、7、8、9、2022年生物制品管理制度（四）生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度生物制品倉儲保管制度生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度生物制品出庫復(fù)核管理制度進(jìn)口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運(yùn)輸管理制度10、生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、生物制品不良反應(yīng)報告制度12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況2022年生物制品管理制度（五）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理

2、。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具

3、有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或藥品經(jīng)營許可證(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及營業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等

4、法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相

5、符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)

6、測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并質(zhì)管部處理。5、保管員

7、對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2022年生物制品管理制度（六）為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：1.根據(jù)生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。2.所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲。3.做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時。4.做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。5.對店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時解決。6.隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時妥善處理。7.為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安

8、全用藥。8.冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，為-10以下。駐店藥師聘用甲方：乙方：1.甲、乙雙方根據(jù)勞動法等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。2.自_年_月_日至_年_月_日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.乙方必須按照藥師崗位負(fù)責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅持在崗，如出現(xiàn)工作差錯，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額_元以下，視情況而定。_月薪_元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無特殊情況必須堅持在崗，若滿月出勤率，獎金_元。甲方(簽字或蓋章)：乙方(簽字或蓋章)：年月日質(zhì)量管理制度程序目錄1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度22.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度33.

9、質(zhì)量否決權(quán)制度44.質(zhì)量信息管理制度55.首營業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度76.藥品儲存管理制度97.效期藥品催銷管理制度118.不合格藥品管理制度129.質(zhì)量事故報告制度1410.質(zhì)量查詢管理制度1611.質(zhì)量投訴管理制度1812.藥品不良反應(yīng)報告制度1913.藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度2014.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度2115.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度2416.藥品儲存管理制度2617.藥品銷售管理制度28_人員健康狀況管理制度2919.藥品處方藥銷售管理制度2920.藥店藥品拆零管理制度3021.生物制品質(zhì)量管理制度3122.中藥飲片質(zhì)量管理制度2022年生物制品管理制度（七）重慶市_藥品有限公司2022

10、年生物制品管理制度（八）1、2、3、4、5、6、7、8、9、2022年生物制品管理制度（九）生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度生物制品倉儲保管制度生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度生物制品出庫復(fù)核管理制度進(jìn)口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運(yùn)輸管理制度10、生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、生物制品不良反應(yīng)報告制度12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況2022年生物制品管理制度（十）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽

11、發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或藥品經(jīng)營許可證(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及營

12、業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生

13、物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)

14、牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求

15、；3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2022年生物制品管理制度（十一）為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作

16、規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照先短效期、后長效期和同批疫苗按先入庫，先出庫的原則。7、每

17、次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財務(wù)專項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。2022年生物制品管理制度（十二）1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院

18、，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5、_對生物制品包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

19、驗(yàn)收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在_分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。2022年生物制品管理制度（十三）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、r

20、v在2-8貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20-8的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)

21、格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照、等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。2022年生物制品管理制度（十四）1目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)、及等法律、法規(guī)，制定本制度。2適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。3職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。4定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等

22、生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的_或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。5、2生物制品的購進(jìn)5、2、1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。5、2、_所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備記錄必須符合生物制品儲存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供

23、貨單位原印章的合法證照復(fù)印件及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗(yàn)收5、3、1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次復(fù)印件及檢驗(yàn)報告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在_個小時內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時入庫。5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好

24、出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損變質(zhì)過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護(hù)5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期貯存溫度不符合要求破損污染霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱

25、內(nèi)的時間。5、6生物制品的運(yùn)輸5、6、1運(yùn)輸生物制品要及時，盡量縮短運(yùn)輸時間。5、7生物制品的銷售5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。2022年生物制品管理制度（十五）第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)和_的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物_作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血

26、液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、dna重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在_境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向_部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報_部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按_部頒發(fā)的gmp規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由_部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向_部提出申請，經(jīng)