1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年藥品召回管理制度(一)一、目的。切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。二、依據(jù)。國家藥監(jiān)局藥品召回管理辦法(局_號)。三、適用范圍。本公司經(jīng)營的須召回的藥品。四、內(nèi)容：1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、公司質(zhì)量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。(1)建立藥品質(zhì)量安

2、全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。(2)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。(4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：(1)公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。b、藥品使用是

3、否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。c、藥品儲存、運輸是否符合要求。d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。e、其化可能影響藥品安全的因素。(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。b、對主要使用人群的危害影響。c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。d、危害的嚴重與緊急程度。e、危害導(dǎo)致的后果。4、實施“召回制度”的藥品包括三大類。一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有

4、關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。6、公司對召回藥品處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。2022年藥品召回管理制度（二）(二)1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。已證實或高度懷疑藥品被污染。制劑、分裝不合格或分裝差錯。藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者

5、投訴并證實為不合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。已過期失效的藥品。生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。2、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：_小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。3、二級召回：一周內(nèi)召回藥庫。2022年藥品召回管理制度（三）供應(yīng)室器械管理制度外來手術(shù)器械(包括植入物)管理制度1、外來器械(包括植入物)必須是經(jīng)過醫(yī)院嚴格監(jiān)控，器械科或采購中心應(yīng)查看有關(guān)資料，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第26條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

6、許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。公司財務(wù)戰(zhàn)略管理培訓(xùn)講座(最新精編)(_個doc_個ppt)醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2、嚴格交接手續(xù)，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁使用。3、消毒供應(yīng)中心接到器械后，按照清洗消毒的流程(_個步驟)進行處理，并進行生物監(jiān)測，待監(jiān)測結(jié)果合格后方可發(fā)放手術(shù)室使用，記錄詳實。4、建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。5、消毒供應(yīng)中心不負責保管廠家手術(shù)器械，對下收使用過的器械，進行

7、初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。供應(yīng)室物品管理制度1.科內(nèi)各類物品定專人管理。2.建立帳本，物品入庫及出庫做好登記，加強管理。3.所有物品要定期清點，做到帳物相符，對存在問題及時定出對策予改正。全面解讀網(wǎng)絡(luò)營銷知識(最新精編)(_個doc_個ppt)4.外借物品要及時做好登記，及時追還項目管理表格大全(最新精編)(_個doc_個_ls)：。5.對損壞物品及時報廢。6.各類物品按有關(guān)質(zhì)量要求做好管理。醫(yī)療器械報廢和更新制度1、供應(yīng)室的醫(yī)療器械使用自然損壞，確已失去維修價值，由科室檢查者提出申請，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報器械科，由器械科組織人員審查論證，報請院長批準后生效。2、醫(yī)療器械報廢批準，根據(jù)需要更新相應(yīng)的醫(yī)療器械；對于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。3、對于報廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負責保管，充分利用報廢的醫(yī)療器械，修舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。4、報廢器械審查論證由下列人員組成。分管院長、器械科主任、維修人員。每季度審查報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。供應(yīng)室物品清點、報損制度1.供應(yīng)室每月對科室物品清點一