1、 PAGE 1 病例報告表（Case Report Form） 規(guī)格型號：受試者姓名拼音縮寫： 隨機號： 臨床試驗單位：01 02 研究者： 開始日期：201/完成日期：201/完成病例 是否 原因 治療無效 不良事件 其他原因 實施單位：版本號：02 填表說明請按照研究方案及下列要求填寫本表1、統(tǒng)一用黑色筆認真填寫。2、表格填寫務(wù)必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需要橫線居中劃出以示刪除，在其旁邊填寫更改內(nèi)容，并簽署修改者姓名及修改時間。嚴禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。ZHSAWXTOOYQH3、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母：三字姓名填寫三字拼音前三

2、個字母及第三字第二字母：四字姓名填寫每一個字母的首字母。舉例：張三 王小同 歐陽慶華4、CRF每一頁都必須完成，所有項目均應填寫，在內(nèi)填入“”或者正確數(shù)字表示選擇此項。如果此項“未做”則填寫ND；“不知道” 則填寫“UK”；“不能提供”或“不適用”則填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具體日期，請用“UK”，以“年/月/UK”形式填入日期，請盡可能填入完整的日期。6、填寫觀察表時，所有試驗檢查結(jié)果均需填寫具體數(shù)值或描述異常情況。7、請將各項試驗檢查結(jié)果復印件整齊粘貼于觀察表末頁。8、試驗期間應如實填寫不良事件記錄表；記錄不良事件的發(fā)生、嚴重程度、時間、采取

3、的措施和轉(zhuǎn)歸。9、 嚴重不良事件報告表在發(fā)生嚴重不良事件后及時填寫；10、嚴重不良事件報告途徑（發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件須在24小時內(nèi)上報有關(guān)單位）：研究單位聯(lián)系人電 話0102國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司器械研究監(jiān)督處1013驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母病例選擇入選標準1.是否2.是否3.是否4.本人簽署知情同意書者是否上述問題如有任何一項回答“否”，則該受試者不能參加本次臨床研究。排除標準是否是否是否是否是否是否是否8.一個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者是否9.研究者認為不適合入組者是否上述問題任何一項回答為“是”，則該受試者不能參加本次臨床研究。該受試者是否可以

4、入選：是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日 驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母 受試者基本情況資料姓名： 性別： 男 女 年齡： 來源： 門診 住院 住院號： 過敏史：有 無 如有請描述： 一般體格檢查：身高 cm 體重 kg心率 次/分 血壓 mmHg既往病史與治療史： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母臨床有效性評價表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母臨床安全性評價表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有

5、 無 如有，請詳細描述： 2.癥狀與體征前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有 無 如有，請詳細描述： 3.合并用藥記錄前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有 無 如有，請詳細描述： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母 臨床有效性評價是否是否是否臨床安全性評價 是否 是否是否是否是否是否是否臨床觀察記錄： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母 不良事件 有 無不良事件名稱程度發(fā)生時間消失日期建議治療處理措施與本研究的關(guān)系處置經(jīng)過結(jié)果受試者是否退出試驗 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可

6、能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母對照產(chǎn)品臨床有效性評價表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母對照產(chǎn)

7、品臨床安全性評價表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有 無 如有，請詳細描述： 2.癥狀與體征前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有 無 如有，請詳細描述： 3.合并用藥記錄前 有 無 如有，請詳細描述： 后 有 無 如有，請詳細描述： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母 對照產(chǎn)品臨床有效性評價是否是否3是否對照產(chǎn)品臨床安全性評價 是否 是否是否是否是否是否是否臨床觀察記錄： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母 不良事件

8、 有 無不良事件名稱程度發(fā)生時間消失日期建議治療處理措施與本研究的關(guān)系處置經(jīng)過結(jié)果受試者是否退出試驗 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 恢復 恢復但留有后遺癥 未恢復 死亡 不知道緩解日期： 是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗證中心編號受試者編號受試者姓名拼音字母試驗結(jié)束評定受試者是否完成臨床試驗的全部研究是 否 如受試者未完成研究，請在如下“中斷原因”中選擇一項主要原因。 最后一次訪談時間： 年 月 日請指出主要中斷原因：1.不良事件（請記錄在不良事件表上）2.實驗室檢查值異常3.其他檢查結(jié)果異常4.違反試驗方案5.受試者撤回知情同意書6.失訪7.嚴重不良事件（請記錄在不良事件表上）備注研究者簽名： 記錄