1、第一類醫(yī)療器械備案中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題： 【通告2014-008號(hào)：關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014.05.30發(fā)布 2013242號(hào)【關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知 2013.11.26發(fā)布 2014年6月1日后發(fā)布的分類文件（通告2014-008號(hào)公布后）一類備案依據(jù)來(lái)源 2015111號(hào)【關(guān)于進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知 2015.07.24（明確部分） 2014年6月1日后在國(guó)家總局第一類進(jìn)口醫(yī)療器械備案（其他省市第一類備案數(shù)據(jù)不作為備案依據(jù)） 2013036號(hào)【關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 2013.03.28發(fā)布（網(wǎng)上提交界定）/bia

2、ogzx省局初審國(guó)家局終審堅(jiān)決杜絕：如同關(guān)注下列I類“禁忌詞”，不得出現(xiàn)：接觸中樞神經(jīng)/血液循環(huán)系統(tǒng)與椎間隙直接接觸1.高類低批！2.藥品誤批！3.非械誤批！滅菌無(wú)菌含消毒劑含藥品含可吸收材料含磁性/發(fā)熱材料 內(nèi)窺鏡下使用備案核查要點(diǎn) 產(chǎn)品名稱只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容 產(chǎn)品描述只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同 預(yù)期用途只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同限定或特指內(nèi)容不可少，關(guān)注下列關(guān)鍵詞：可少不可多可窄不可寬建好兩個(gè)明細(xì)表：1.產(chǎn)品備案2.生產(chǎn)備案不含不具備不得僅用于不用于除外不包括非無(wú)菌 風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得超出分類目錄或文件內(nèi)容 核對(duì)檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)

3、目指標(biāo)是否與技術(shù)要求內(nèi)容一致原則：拿依據(jù)；按規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管相關(guān)法律責(zé)任：條款行為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證二三類器械 沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品、生產(chǎn)資料；貨值不足1萬(wàn)元，63.1 0472/0582未依法辦理注冊(cè)許 處510萬(wàn)元；1萬(wàn)元以上，處1020倍；嚴(yán)重的，處罰可事項(xiàng)變更5年不受理許可，吊銷許可證騙取許可證件（注冊(cè)）0469.1/0579.1撤銷許可證件，并處510萬(wàn)元，5年不受理許可申請(qǐng)64.164.2收繳或吊銷許可證，沒(méi)收違法所得；所得不足1萬(wàn)元，處13萬(wàn)元；1萬(wàn)元以上，處35倍；違反治安管理,公安處罰偽變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)租借注冊(cè)證書(shū)0470/0580未備案0471/0581未依法辦理一類變 責(zé)令限

4、期改正；逾期不改，公告單位和產(chǎn)品名稱，更備案或二、三類注冊(cè)登記事項(xiàng) 可處1萬(wàn)元以下變更65.1虛假備案0469.2/0579.2由縣局公告單位和品名；嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)65.266.5責(zé)令改正，沒(méi)收產(chǎn)品；貨值不足1萬(wàn)元，并處25萬(wàn)元；1萬(wàn)元以上，并處510倍；嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊(cè)證、許可證委托無(wú)許可或備案企業(yè)生產(chǎn)，或未對(duì)受托方進(jìn)行管理0473 未按條例和0405開(kāi)展臨 縣局責(zé)令改正，可處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，立即停試，已取得試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。追究刑事責(zé)任0583 床試驗(yàn)構(gòu)成犯罪75造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害 依法承擔(dān)賠償責(zé)任【公告2014-

5、026號(hào)：關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014.05.30發(fā)布【公告2014-043號(hào)：關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014.09.05發(fā)布【公告2014-044號(hào)：關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014.09.05發(fā)布【公告2015-053號(hào)：關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告2015.05.27發(fā)布【公告2015-087號(hào)：關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告2015.07.03發(fā)布【公告2015-225號(hào)：關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告201511.09發(fā)布【通告2014-008號(hào)：關(guān)于發(fā)布第一類

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014.05.30發(fā)布【通告2014-009號(hào)：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告2014.05.30發(fā)布【通告2014-012號(hào)：關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.21發(fā)布【通告2014-013號(hào)：關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.21發(fā)布【通告2014-014號(hào)：關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.25發(fā)布【通告2014-016號(hào)：關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2014.09.11發(fā)布【通告2014-017號(hào)：關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)

7、原則的通告2014.09.11發(fā)布【通告2015-014號(hào)：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2015.05.19發(fā)布【通告2015-091號(hào)：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告2015.11.23發(fā)布【通告2015-094號(hào)：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告2015.11.27發(fā)布2013036號(hào)【關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知2013.03.28發(fā)布2013242號(hào)【關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知2013.11.26發(fā)布2014013號(hào)【關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知2014.02.07發(fā)布2014144號(hào)【關(guān)于

8、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知2014.08.01發(fā)布2014174號(hào)【關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知2014.09.15發(fā)布2014192號(hào)【關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知2014.08.21發(fā)布2014208號(hào)【關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知2014.09.11發(fā)布2014209號(hào)【關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知2014.09.11發(fā)布2015063號(hào)【關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知】2015.06.08發(fā)布2015247號(hào)【關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知2015.11.04發(fā)布2015534號(hào)【關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知2015.09.02發(fā)布2015249號(hào)【關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知2015.11.04發(fā)布2015259號(hào)【關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知2015.11.26發(fā)布2015775號(hào)【關(guān)于醫(yī)療