1、專家咨詢委員會(huì)管理辦法及專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)相關(guān)文件介紹綜合業(yè)務(wù)處 鄧俊專家咨詢一直是中心技術(shù)審評(píng)工作的重要組成部分。外部專家的技術(shù)性意見為確保實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng)、有效提高審評(píng)質(zhì)量發(fā)揮了有力支撐作用。中心領(lǐng)導(dǎo)十分重視專家咨詢工作中的相關(guān)規(guī)范的完善工作，以最大限度約束咨詢行為，規(guī)避人為干擾因素，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，確保專家咨詢意見的科學(xué)、公正。專家咨詢相關(guān)背景技術(shù)審評(píng)專家?guī)焓侵行挠?009年所建，同時(shí)制定了相應(yīng)配套操作規(guī)范，即醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢管理規(guī)范，并已運(yùn)行多年。技術(shù)審評(píng)專家?guī)焓峭ㄟ^中心定向發(fā)函的方式由各省局推薦而成，基本涵蓋了技術(shù)審評(píng)專家咨詢工作中所涉及的一般專業(yè)領(lǐng)域，也有相當(dāng)一部分專

2、家為審評(píng)人員推薦，作為臨時(shí)專家參與咨詢工作。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢管理規(guī)范則在專家咨詢發(fā)起條件、專家選取條件、咨詢形式、審核流程、操作規(guī)程等方面進(jìn)行了明確，并制訂了咨詢過程中的配套表單。在咨詢專家人選確認(rèn)方面，主要以項(xiàng)目主審人推薦、處室負(fù)責(zé)人審核、綜合業(yè)務(wù)部門協(xié)調(diào)的方式進(jìn)行，其原因主要有三個(gè)方面：一是2009年組建的專家?guī)熘袑I(yè)構(gòu)成與審評(píng)工作需要差距較大，專家專業(yè)領(lǐng)域及研究方向不具體，綜合業(yè)務(wù)部門的組織協(xié)調(diào)人員難以準(zhǔn)確把握候選專家與待咨詢問題的專業(yè)配備性；二是綜合業(yè)務(wù)部門組織協(xié)調(diào)人員對(duì)被審評(píng)產(chǎn)品研發(fā)過程中的專家參與情況不了解，例如參與注冊(cè)檢測(cè)或臨床試驗(yàn)的單位及人員，需要與項(xiàng)目主審人多次溝

3、通，工作效率較低；三是隨著我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新型醫(yī)療器械較多，專家咨詢工作量較大，且原有專家?guī)斓膶＜覍I(yè)構(gòu)成已不能滿足新型醫(yī)療器械的咨詢需要，由主審人員提出候選專家的工作程序更為便捷、高效。2014年以來年均咨詢會(huì)議場(chǎng)次約250余次以上。專家咨詢工作改革中心綜合改革方案，進(jìn)一步重視專家咨詢事項(xiàng)，特別提出持續(xù)強(qiáng)化專家咨詢管理的工作目標(biāo)，要求在咨詢專家選擇、利益沖突回避、咨詢會(huì)議組織、內(nèi)部專家會(huì)議信息共享和交流等方面進(jìn)一步完善。首先，于2015年下半年參照總局頒布實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行），制定了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)咨詢專家管理辦法（試行）。其次，經(jīng)過認(rèn)真研究，

4、中心制定形成了專家遴選工作方案，以保障技術(shù)審評(píng)科學(xué)性、權(quán)威性、公正性為目標(biāo)，重新科學(xué)規(guī)劃了專家專業(yè)構(gòu)成，力求在較短時(shí)間內(nèi)建立滿足新形勢(shì)下技術(shù)審評(píng)需要、穩(wěn)固的高水平專家咨詢隊(duì)伍。最后，中心已啟動(dòng)了對(duì)原專家咨詢規(guī)范的修訂工作，計(jì)劃于2016年9月完成。咨詢委員會(huì)管理辦法出臺(tái) 2016年11月，總局要求建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢制度，設(shè)立專家咨詢委員會(huì)。中心起草了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法，并于2017年3月21日，由總局發(fā)布實(shí)施。（2017年第36號(hào)）一、起草背景 按照總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革工作的整體部署，作為醫(yī)療器械審評(píng)體制機(jī)制改革的重要改革內(nèi)容之一，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技

5、術(shù)審評(píng)中心綜合改革方案中的技術(shù)支撐工作改革的目標(biāo)，建立一支穩(wěn)固的高水平專家隊(duì)伍，強(qiáng)化專家的遴選和使用管理，建立專家培訓(xùn)和退出機(jī)制。制定專家咨詢委員會(huì)管理辦法過程中，我中心對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢專家管理的各方面內(nèi)容進(jìn)行了逐一明確，并根據(jù)中心現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢的特殊需求予以具體化，著重在聘用管理、工作紀(jì)律、日?？己?、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方面進(jìn)行了補(bǔ)充和加強(qiáng)。中心制定形成了專家遴選工作方案，以保障技術(shù)審評(píng)科學(xué)性、權(quán)威性、公正性為目標(biāo)，科學(xué)規(guī)劃專家專業(yè)構(gòu)成，嚴(yán)格遴選專家，加強(qiáng)專家的監(jiān)督管理和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化退出機(jī)制，在較短時(shí)間內(nèi)建立滿足新形勢(shì)下技術(shù)審評(píng)需要、穩(wěn)固的高水平專家咨詢隊(duì)伍。原專家?guī)炫渲貌?/p>

6、足（一）現(xiàn)有專家?guī)鞂I(yè)結(jié)構(gòu)不合理。在組建現(xiàn)有專家?guī)鞎r(shí)，因未明確指明各單位推薦專家的專業(yè)方向及數(shù)量，導(dǎo)致現(xiàn)有專家?guī)鞂I(yè)結(jié)構(gòu)不合理，一些專業(yè)方向?qū)＜疫^多，而另一些特殊專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜覈?yán)重不足，與技術(shù)審評(píng)需求不匹配，加之因?qū)I(yè)結(jié)構(gòu)劃分不合理、不細(xì)致導(dǎo)致無法實(shí)現(xiàn)隨機(jī)選用專家，造成庫內(nèi)專家使用率差別較大、相當(dāng)比例的專家長期未使用的現(xiàn)狀。一方面庫內(nèi)部分專家閑置，另一方面在部分專業(yè)領(lǐng)域無人可選。（二）專家管理制度有待完善。隨著醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心職能的增加和改革工作的不斷推進(jìn)，除注冊(cè)審評(píng)過程中的專家咨詢外，外部專家還不同程度參與了指導(dǎo)原則編寫、新進(jìn)人員培訓(xùn)、技術(shù)審評(píng)復(fù)審等方面工作，但目前中心缺少較為全面的制度進(jìn)

7、行規(guī)范，管理存在空白。同時(shí)，中心雖已有相關(guān)規(guī)范性文件，但系統(tǒng)性相對(duì)不足，專家的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)、遴選程序、回避措施、退出機(jī)制、紀(jì)律要求、解聘機(jī)制仍需明確，缺少較為完善的日常監(jiān)督手段及發(fā)現(xiàn)問題后的處罰措施，無法形成有效約束機(jī)制。（三）存在專家不按時(shí)參會(huì)或長期不回復(fù)咨詢意見的現(xiàn)象。目前，存在個(gè)別經(jīng)確認(rèn)到會(huì)的專家無故不按時(shí)參加咨詢會(huì)議或函審意見長期未回復(fù)的問題，影響到咨詢工作的正常進(jìn)行，間接影響審評(píng)工作的質(zhì)量與效率。（四）因?qū)＜衣?lián)系方式改變導(dǎo)致無法聯(lián)系。原有專家?guī)熘?，相?dāng)一部分專家因?yàn)槁?lián)系方式改變且未告知中心而無法取得聯(lián)系，形成無效名額，導(dǎo)致專家選取范圍不斷縮小，專家?guī)煊行Ю寐什桓?。因此，在這個(gè)背

8、景下，新辦法以及相關(guān)操作規(guī)范的制定顯得尤為重要。二、相關(guān)規(guī)范性文件醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法第一章 總 則第一條 為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，更好的履行技術(shù)審評(píng)職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)）規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作實(shí)踐，制定本辦法。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總（以下簡稱總局）建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢制度，設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)（復(fù)審委員會(huì)）（以下簡稱專家咨詢委員會(huì)）。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

9、心（以下簡稱器審中心）承擔(dān)專家咨詢委員會(huì)的組建、委員遴選與增補(bǔ)等工作，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會(huì)日常運(yùn)行、會(huì)議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。第四條 專家咨詢委員會(huì)的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開、公正、客觀的原則。專家咨詢委員會(huì)委員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正的基本要求。第二章 專家咨詢委員會(huì)構(gòu)成第五條 根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評(píng)工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)領(lǐng)域的專家咨詢委員會(huì)。第六條 各專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)由涉及該專業(yè)領(lǐng)域的專家組成，人數(shù)依據(jù)實(shí)際情況而定。第七條 各專家咨詢委員會(huì)設(shè)主任委員和副主任委員各一名。第三章 專家咨詢委員會(huì)委員資格條件第八條 專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：（

10、一）堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正，遵紀(jì)守法；（二）在醫(yī)療器械所涉及相關(guān)學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、聲學(xué)、電子、材料、機(jī)電、光學(xué)、藥學(xué)、毒理、生物評(píng)價(jià)、生物統(tǒng)計(jì)等方面具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢(shì)，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平；（三）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；（四）能保證按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢等相關(guān)工作，按時(shí)參加相關(guān)會(huì)議；（五）身體健康，聘任時(shí)年齡一般不超過65周歲。院士年齡可適當(dāng)放寬。第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應(yīng)具備以下條件：（一）本專業(yè)涉及領(lǐng)域具有較深造詣、學(xué)術(shù)水平能得到本專業(yè)學(xué)者廣泛認(rèn)可，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)或同

11、等專業(yè)水平；（二）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外創(chuàng)新發(fā)展的趨勢(shì)；（三）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外的臨床應(yīng)用及監(jiān)管現(xiàn)狀；（四）主任委員應(yīng)為院士或各專業(yè)的領(lǐng)軍人物。第四章 專家咨詢委員會(huì)委員職責(zé)與任務(wù)第十條 專家咨詢委員會(huì)委員的主要職責(zé)是參與器審中心組織的論證、咨詢、決策工作，為醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。第十一條 專家咨詢委員會(huì)委員的主要任務(wù)是：（一）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重大、疑難問題的論證工作；（二）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)、函件咨詢工作；（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作；（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查工作；（五）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流工作；（六）參與醫(yī)療器械技術(shù)

12、審評(píng)的復(fù)審工作；（七）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則制修訂咨詢工作；（八）承擔(dān)器審中心交辦的其他有關(guān)工作。第十二條 專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)接受器審中心的考核、監(jiān)督。第十三條 由于健康及其他原因不能參與醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作的專家咨詢委員會(huì)委員，應(yīng)向器審中心書面報(bào)告，說明不能參加技術(shù)咨詢工作的理由和時(shí)限。第十四條 器審中心每年進(jìn)行一次專家個(gè)人信息更新及資格審查。當(dāng)工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)及時(shí)告知器審中心。第五章 專家咨詢委員會(huì)委員權(quán)利與義務(wù)第十五條 專家咨詢委員會(huì)委員在接受總局聘任后，享有以下權(quán)利：（一）充分發(fā)表個(gè)人意見與建議；（二）接受器審中心的

13、相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（三）按照有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬；（四）根據(jù)本人意愿提出辭職；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。第十六條 專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)工作管理規(guī)定；（二）秉承科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出評(píng)價(jià)，并提出意見；（三）在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見，嚴(yán)格保守國家秘密、被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會(huì)議前公開本人參加會(huì)議的信息及其他有關(guān)情況；（四）參與咨詢、論證等工作時(shí)所提出意見及建議應(yīng)有利于相關(guān)行業(yè)的發(fā)展；（五）簽署無

14、利益沖突聲明，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，主動(dòng)提出回避；（六）積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時(shí)參加會(huì)議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見；（七）不得以總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員名義參加商業(yè)活動(dòng)；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定的其他義務(wù)。第六章 專家咨詢委員會(huì)委員遴選聘任程序第十七條 專家咨詢委員會(huì)委員可采取個(gè)人自薦、組織推薦與器審中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式進(jìn)行遴選。（一）在器審中心官網(wǎng)上發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件；（二）器審中心收集醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢專家申請(qǐng)表（見附表），并對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定專家咨詢委員會(huì)委員候選名單；（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日

15、，將公示后無異議的候選人名單上報(bào)總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。第十八條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘。（一）向相關(guān)單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關(guān)材料要求，征求專家委員會(huì)委員候選人；（二）對(duì)各單位或組織提交的候選人信息及相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定專家咨詢委員會(huì)委員候選人名單；（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報(bào)總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。第十九條 專家咨詢委員會(huì)委員需提交以下資料：（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會(huì)或?qū)W會(huì)蓋章的國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢專家申請(qǐng)表原件；（

16、二）最高學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件。第二十條 對(duì)于專家咨詢委員會(huì)資源不足、技術(shù)咨詢急需的特殊專業(yè)方向，經(jīng)器審中心審評(píng)部門推薦、中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可選取臨時(shí)專家參與技術(shù)咨詢相關(guān)工作。器審中心定期按本辦法規(guī)定程序?qū)⑴R時(shí)專家納入專家咨詢委員會(huì)。第二十一條 主任委員、副主任委員由器審中心審評(píng)部門推薦，器審中心審核批準(zhǔn)。第二十二條 專家咨詢委員會(huì)委員任期5年，期滿后經(jīng)委員本人申請(qǐng)和器審中心考核合格的，可以續(xù)聘。第二十三條 專家咨詢委員會(huì)委員出現(xiàn)以下情形的，器審中心報(bào)總局批準(zhǔn)后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；（二）不能客觀公正履行職責(zé)的；（三）從事有損政府形象活動(dòng)

17、的；（四）提供虛假個(gè)人材料的；（五）日?？己瞬缓细?、3次以上未能按時(shí)參加會(huì)議或3次以上未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術(shù)咨詢工作的；（六）以總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員名義參加商業(yè)活動(dòng)的；（七）違反國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；（八）影響其正常履職的其他情形。第七章 專家咨詢委員會(huì)工作方式第二十四條 專家咨詢委員會(huì)的工作方式主要包括函件咨詢、專家咨詢會(huì)和專家公開論證會(huì)，由專家咨詢委員會(huì)委員出具書面咨詢意見。第二十五條 函件咨詢方式是指器審中心審評(píng)員通過電子郵件、書面向有關(guān)專家委員會(huì)委員咨詢，以解決日常審評(píng)工作中遇到的技術(shù)性問題。第二十六條 專家咨詢會(huì)是指器審中心審評(píng)員對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械、機(jī)理不明的

18、醫(yī)療器械、境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械，或雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥等發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評(píng)依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)無法有效把握的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題以會(huì)議的方式向有關(guān)專家委員會(huì)委員提出咨詢。第二十七條 專家公開論證會(huì)是為解決重大技術(shù)爭(zhēng)議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題而組織召開的會(huì)議。第八章 函件咨詢工作程序第二十八條 對(duì)于需要函件咨詢的產(chǎn)品，器審中心相關(guān)審評(píng)員應(yīng)向所在審評(píng)部門提出需要咨詢的問題及理由，審評(píng)部門討論通過后，審評(píng)員可通過電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)委員提出需要咨詢的技術(shù)問題。第二十九條 專家咨詢委員會(huì)委員對(duì)審評(píng)員提出的技

19、術(shù)性問題應(yīng)及時(shí)給出咨詢意見。對(duì)解答的問題應(yīng)闡明科學(xué)依據(jù)；對(duì)不能解答的問題，應(yīng)說明原因。第三十條 審評(píng)員應(yīng)對(duì)專家咨詢委員會(huì)委員的意見及時(shí)保存，結(jié)合實(shí)際工作做出審評(píng)結(jié)論。第九章 專家咨詢會(huì)工作程序第三十一條 對(duì)于建議召開專家咨詢會(huì)的產(chǎn)品，器審中心相關(guān)審評(píng)員應(yīng)向所在審評(píng)部門的分技術(shù)委員會(huì)提出，明確召開專家咨詢會(huì)的理由依據(jù)，以及所需咨詢的技術(shù)問題。分技術(shù)委員會(huì)應(yīng)對(duì)以往同類產(chǎn)品的審評(píng)及專家咨詢意見進(jìn)行統(tǒng)籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術(shù)問題的，可同意召開專家咨詢會(huì)，提交專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，確定所需專家咨詢委員會(huì)委員專業(yè)、比例、人數(shù)等，人數(shù)原則上為單數(shù)，由審評(píng)部門負(fù)責(zé)人復(fù)核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。第三十二條

20、 器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)在收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后，向申請(qǐng)人發(fā)出提交專家咨詢會(huì)會(huì)議資料的通知，收到申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料后，確定會(huì)議時(shí)間，并在專家咨詢會(huì)召開前，將會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)及相關(guān)會(huì)議資料郵寄專家委員會(huì)委員。第三十三條 參加專家咨詢會(huì)的人員限于專家咨詢委員會(huì)委員和器審中心相關(guān)審評(píng)員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的，申請(qǐng)方人員可到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對(duì)專家咨詢委員會(huì)委員及相關(guān)審評(píng)員提出的問題當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參加內(nèi)部討論環(huán)節(jié)。第三十四條 專家咨詢會(huì)結(jié)束后，審評(píng)員應(yīng)及時(shí)對(duì)專家咨詢委員會(huì)委員在所咨詢問題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在部門內(nèi)共享，

21、為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。第十章 專家公開論證會(huì)工作程序第三十五條 專家公開論證會(huì)應(yīng)按如下程序組織：（一）由器審中心審評(píng)部門提出會(huì)議申請(qǐng)，經(jīng)中心審議通過后召開。（二）會(huì)議資料的準(zhǔn)備器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日確認(rèn)會(huì)議時(shí)間及參會(huì)人員，向會(huì)議申請(qǐng)部門和相關(guān)企業(yè)（如有）發(fā)出資料準(zhǔn)備通知。會(huì)議申請(qǐng)部門和相關(guān)企業(yè)（如有）收到資料準(zhǔn)備通知后應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向中心綜合業(yè)務(wù)部門提交會(huì)議資料。（三）會(huì)議的通知器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)在會(huì)議前15個(gè)工作日將會(huì)議通知及相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會(huì)委員和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。除涉及國家、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密外，會(huì)議應(yīng)公開舉

22、行。設(shè)立旁聽席，并至少在會(huì)議前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。（四）會(huì)議其他事宜的準(zhǔn)備器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門、參會(huì)委員及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會(huì)議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。（五）會(huì)議的決議公開論證會(huì)結(jié)束后，會(huì)議決議應(yīng)當(dāng)在器審中心官網(wǎng)上予以公開。第三十六條 專家公開論證會(huì)的會(huì)議議程如下：（一）主任委員或副主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人，介紹到會(huì)人員及背景情況，宣布會(huì)議議程及紀(jì)律；（二）會(huì)議申請(qǐng)部門進(jìn)行匯報(bào)，時(shí)間一般控制在40分鐘以內(nèi)；（三）如適用，相關(guān)企業(yè)代表進(jìn)行陳述，對(duì)會(huì)議申請(qǐng)部門

23、提出的問題進(jìn)行陳述及解釋，時(shí)間一般控制在40分鐘以內(nèi)；（四）委員、列席代表及其他旁聽人員就公開論證內(nèi)容進(jìn)行提問，溝通交流，會(huì)議申請(qǐng)部門及相關(guān)企業(yè)代表（如有）回答應(yīng)客觀，詳盡，以便于決策；（五）相關(guān)企業(yè)代表（如有）及其他參會(huì)人員退場(chǎng)，委員與列席代表就議題進(jìn)行討論，形成最終意見，對(duì)于有爭(zhēng)議問題，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，以投票方式做出決定，列席代表無投票權(quán)；（六）主持人宣布會(huì)議結(jié)束。第三十七條 器審中心審評(píng)部門原則上應(yīng)按照專家公開論證會(huì)的最終意見形成技術(shù)審評(píng)意見；存在較大分歧的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中闡述理由和依據(jù)。第十一章 專家咨詢委員會(huì)委員工作紀(jì)律第三十八條 專家咨詢委員會(huì)委員不得接受申報(bào)單位、與申

24、報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。第三十九條 專家咨詢委員會(huì)委員若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)等，應(yīng)主動(dòng)向器審中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評(píng)的其他情況時(shí)，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。第四十條 在擔(dān)任專家咨詢委員會(huì)委員期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實(shí)，器審中心可依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度對(duì)專家咨詢委員會(huì)委員予以約談、報(bào)總局批準(zhǔn)后解聘和通知委員所在單位。（一）在已知相關(guān)信息情況下未主動(dòng)提出回避的；（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露咨詢意見的；（三）未

25、經(jīng)申報(bào)單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；（四）接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員饋贈(zèng)的禮品、禮金、有價(jià)證券或其他利益的；（五）與被咨詢醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人之間存在參股、持股或者其他相關(guān)利益的。（六）違反工作紀(jì)律的其他情形。第十二章 咨詢報(bào)酬第四十一條 專家咨詢委員會(huì)委員參與醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬由器審中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。第四十二條 對(duì)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻(xiàn)的專家咨詢委員會(huì)委員，器審中心視情況給予表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。第十三章 附 則第四十三條 本辦法由國家

26、食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢專家申請(qǐng)表性姓 名別身份出生年月學(xué) 位證號(hào)技術(shù)職稱2吋近期免冠照片工作單位單位地址行政/技術(shù)職務(wù)所在部門辦公電話電子信箱傳真移動(dòng)電話專業(yè)方向研究或擅長領(lǐng)域教育背景和工作簡歷科研成果論文名稱刊物名稱期卷頁作者名次近五年論著，在國內(nèi)外權(quán)威專業(yè)刊物上發(fā)表論文情況本人過去和目前在企業(yè)兼職或受企業(yè)委托承擔(dān)的研發(fā)項(xiàng)目情況本人保證以上信息真實(shí)、準(zhǔn)確。本人簽名：年 月 日本表所填信息真實(shí)、準(zhǔn)確，經(jīng)我單位審核，同意推專家檔案所在單位意見薦該同志成為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢專家。單

27、位（蓋章）年月 日本表由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制共設(shè)立17個(gè)專家咨詢委員會(huì)，涉及105個(gè)專業(yè)研究方向及領(lǐng)域。共征集專家委員候選人819人，其中院士25名。目前，咨詢委員會(huì)及專家委員候選人名單已報(bào)總局審批，并通過。近期，將會(huì)在中心官網(wǎng)上公示。專家咨詢委員會(huì)專業(yè)研究方向及涉及領(lǐng)域?qū)?業(yè)研究方向及涉及領(lǐng)域（為根目錄為子目錄）一、有源設(shè) 電生理設(shè)備 監(jiān)護(hù)設(shè)備 心電設(shè)備 腦備工程專家電設(shè)備咨詢委員會(huì) 麻醉和呼吸設(shè)備體外循環(huán)設(shè)備消毒滅菌設(shè)備高頻、電磁場(chǎng)與微波設(shè)備光學(xué)和光學(xué)儀器內(nèi)窺鏡眼科儀器顯微鏡光療設(shè)備激光設(shè)備超聲設(shè)備聲學(xué)設(shè)備、聽力儀器核物理放射治療設(shè)備 核醫(yī)學(xué)醫(yī)用X射線設(shè)備（包括C

28、T）及用具有源植入設(shè)備起搏器/植入刺激器人工耳蝸心室輔助通用電氣安全手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人磁共振軟件二、醫(yī)用 化學(xué) 無機(jī)化學(xué) 有機(jī)化學(xué)材料工程 金屬材料可降解金屬材料 非降解金屬材料專家咨詢 無機(jī)非金屬材料惰性陶瓷 生物玻璃 生物委員會(huì)陶瓷高分子材料 可降解高分子材料 不可降解高分子材料生物力學(xué)流體力學(xué) 機(jī)械力學(xué)光學(xué)人工晶體納米材料材料加工 粉末冶金材料表征與分析三、醫(yī)療 組織工程器械生物 免疫/遺傳學(xué)評(píng)價(jià)專 藥理/毒理家咨詢委 微生物學(xué)/病毒員會(huì)臨床免疫學(xué)腸道病毒 呼吸道病毒 結(jié)核分枝桿菌相關(guān)檢測(cè)乙肝、丙肝、HIV HPV四、體外診斷試劑專家咨詢委員會(huì)HTLV TORCH 涉及疫苗（免疫）相關(guān)

29、抗體檢測(cè) 新型腫瘤標(biāo)志物 過敏原檢測(cè) 常規(guī)流行病檢測(cè) 烈性傳染病相關(guān)檢測(cè)臨床微生物學(xué)細(xì)菌（耐藥突變）檢測(cè) 支原體、衣原體、立克次體等 真菌 熱帶病、蟲媒病相關(guān)檢測(cè)臨床核酸和基因檢測(cè)遺傳病檢測(cè)（地中海貧血、單基因病、多基因病等） 伴隨診斷類產(chǎn)品 人基因突變檢測(cè) 先天性疾?。óa(chǎn)篩等） 生殖（Y染色體缺失等） 病原體核酸檢測(cè)臨床生化遺傳性疾病相關(guān)的酶、氨基酸等檢測(cè)臨床血液學(xué)血液?。ò籽　⒇氀龋?血型檢測(cè)組織配型檢測(cè)臨床病理檢測(cè)免疫組化 原位雜交與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)試劑麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品免疫檢測(cè)流式技術(shù) 凝集反應(yīng) 抗原抗體反應(yīng)核酸檢測(cè)(PCR、雜交、芯片、數(shù)

30、字PCR)培養(yǎng)病原體培養(yǎng) 細(xì)胞、組織培養(yǎng)生化技術(shù)測(cè)序設(shè)備血型分析系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增系統(tǒng) 全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)五、內(nèi)科 呼吸內(nèi)科支氣管內(nèi)窺鏡 綜合用醫(yī)療器 消化內(nèi)科內(nèi)窺鏡 栓塞劑械專家咨 神經(jīng)內(nèi)科 介入詢委員會(huì) 心血管電生理 心血管介入 起搏器血液科腎內(nèi)科內(nèi)分泌與代謝免疫、變態(tài)反應(yīng)精神科傳染科六、外科 普外科胃腸 肝膽 肛腸 乳腺 疝與用醫(yī)療器腹壁械專家咨 神經(jīng)外科神經(jīng)系統(tǒng)外傷 脊髓脊柱疾病詢委員會(huì)腦血管病泌尿外科前列腺 結(jié)石 尿失禁胸外科肺部疾病心外科瓣膜血管外科 主動(dòng)脈 外周動(dòng)脈燒傷科皮膚科七、骨科 脊柱外科頸椎 胸腰椎 脊柱內(nèi)鏡 椎體用醫(yī)療器成型械專家咨 創(chuàng)傷骨科四肢創(chuàng)傷 骨盆創(chuàng)傷詢委員會(huì) 矯形

31、骨科髖關(guān)節(jié) 膝關(guān)節(jié) 肩關(guān)節(jié) 其他關(guān)節(jié)手外科顯微外科骨腫瘤脊柱腫瘤 四肢腫瘤運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)髖關(guān)節(jié) 膝關(guān)節(jié) 肩關(guān)節(jié) 小關(guān)節(jié) 關(guān)節(jié)鏡骨組織庫八、婦產(chǎn) 婦科科用醫(yī)療 輔助生殖器械專家咨詢委員會(huì)九、兒科兒科用醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)十、眼科 角膜角膜病 角膜移植用醫(yī)療器 視光學(xué)械專家咨 屈光/準(zhǔn)分子激光詢委員會(huì) 青光眼（手術(shù)/激光）白內(nèi)障眼底眼整形耳鼻喉科人工耳蝸 聽力 耳整形十一、耳鼻喉科用醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)十二、口腔科用醫(yī)療器械專牙體牙髓病學(xué)口腔牙周和粘膜病學(xué)口腔頜面外科學(xué)口腔正畸學(xué)家咨詢委 口腔種植學(xué)口腔材料學(xué)及生物學(xué)評(píng)價(jià)員會(huì)胸部整形面部整形微整形十三、整形美容用醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)設(shè)備整形美容十四

32、、腫瘤 腫瘤放療 熱療 介入治療 超聲聚焦科用醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)十五、麻醉 麻醉科用醫(yī)療器 疼痛械專家咨詢委員會(huì)十六、醫(yī)學(xué) 放射影像用醫(yī)療 磁共振器械專家咨 核醫(yī)學(xué)詢委員會(huì) 超聲診斷腦電及腦血流圖診斷十七、輔助 重癥監(jiān)護(hù)用醫(yī)療器械 護(hù)理專家咨詢委 康復(fù)、理療員會(huì)體外循環(huán)血液凈化生物統(tǒng)計(jì)輸血采血 血液處理 血站三、相關(guān)規(guī)范性文件醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范（2017年5月3日）第一條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢，保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱的專家咨詢會(huì)系指總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器

33、械注冊(cè)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題請(qǐng)咨詢專家（以下簡稱專家）以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會(huì)系指為解決中心與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請(qǐng)專家以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。第三條 屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會(huì)：（一）創(chuàng)新型醫(yī)療器械；（二）機(jī)理不明的醫(yī)療器械；（三）境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械；（四）雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評(píng)依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)無法有效把握的醫(yī)療器械；（五）其他需要技術(shù)咨詢的情形。第四條 專家咨詢會(huì)審批程序（一）主審人對(duì)所負(fù)責(zé)的審評(píng)項(xiàng)目，經(jīng)審評(píng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符

34、合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)提出咨詢的具體問題和理由以及所需的相關(guān)資料(一般情況下僅包括咨詢問題所涉及到的相關(guān)資料)，并報(bào)相關(guān)中心分技術(shù)委員會(huì)討論，分技術(shù)委員會(huì)應(yīng)對(duì)以往同類產(chǎn)品的審評(píng)及專家咨詢意見進(jìn)行統(tǒng)籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術(shù)問題的，可同意召開專家咨詢會(huì)，提交專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，項(xiàng)目主審人擬定專家組成員的專業(yè)方向、比例及會(huì)議所需時(shí)間（一般情況下半天），填寫專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表（附1），明確是否需要申請(qǐng)人參會(huì)并報(bào)復(fù)核人。（二）復(fù)核人對(duì)項(xiàng)目主審人提出的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處;不同意的，應(yīng)說明理由，退回項(xiàng)目主審人。綜合業(yè)務(wù)處報(bào)簽發(fā)人審批。（三）簽發(fā)人簽署審批

35、意見。同意咨詢申請(qǐng)的，將咨詢申請(qǐng)轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評(píng)時(shí)限停止計(jì)時(shí)；不同意的，說明理由并退回綜合業(yè)務(wù)處，綜合業(yè)務(wù)處逐級(jí)退回。（四）轉(zhuǎn)入綜合業(yè)務(wù)處的同意咨詢申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)由綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。（五）根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)情況，專家咨詢會(huì)申請(qǐng)一般由項(xiàng)目主審人提出。各審評(píng)部門復(fù)核人、簽發(fā)人也可根據(jù)有關(guān)情況提出咨詢要求。第五條 專家咨詢會(huì)資料的提交（一）對(duì)于需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)處收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)批件后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)送提交專家咨詢會(huì)資料通知(附2),通知申請(qǐng)人提交相關(guān)資料復(fù)印件和/或電子文檔，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在回執(zhí)中明確回避會(huì)議時(shí)間及回避專家名單、理由。如申

36、請(qǐng)人認(rèn)為資料涉及機(jī)密的，可向綜合業(yè)務(wù)處提出申請(qǐng)，綜合業(yè)務(wù)處與項(xiàng)目主審人溝通后同意后，相關(guān)資料可現(xiàn)場(chǎng)分發(fā)，會(huì)后收回。（二）申請(qǐng)人在收到提交專家咨詢會(huì)資料通知后，應(yīng)當(dāng)在綜合業(yè)務(wù)處發(fā)出通知后10個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到綜合業(yè)務(wù)處，之后于20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。（三）綜合業(yè)務(wù)處在向申請(qǐng)人發(fā)出提交專家咨詢會(huì)資料通知后10個(gè)工作日內(nèi)若未收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)處無法發(fā)送提交專家咨詢資料通知的，綜合業(yè)務(wù)處可在中心外網(wǎng)上以公告的形式進(jìn)行通知。申請(qǐng)人應(yīng)在網(wǎng)上公告后20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。（四）如無特殊原因，申請(qǐng)人未如期提交會(huì)議資料的，由綜合業(yè)務(wù)處準(zhǔn)備

37、會(huì)議資料，并直接安排專家咨詢會(huì)。（五）對(duì)于不需要申請(qǐng)人參會(huì)的，由綜合業(yè)務(wù)處提供會(huì)議資料，并直接安排專家咨詢會(huì)。第六條 專家咨詢會(huì)工作程序（一）綜合業(yè)務(wù)處收到申請(qǐng)人提交的專家咨詢會(huì)資料后，確認(rèn)符合要求的，如無特殊情況，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）按照專家選取操作規(guī)程（附3）確定專家（存在疑問時(shí)，可請(qǐng)項(xiàng)目主審人協(xié)助確認(rèn)），同專家商定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)后，向申請(qǐng)人發(fā)送會(huì)議通知(附4)，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，同時(shí)將會(huì)議通知抄送相應(yīng)的審評(píng)部門，向?qū)＜野l(fā)送會(huì)議通知(附5)、專家咨詢會(huì)資料及相關(guān)文件，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，將專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表、提交專家咨詢會(huì)資料通知、最終參會(huì)專家名單及其聯(lián)系方

38、式轉(zhuǎn)交項(xiàng)目主審人。（二）申請(qǐng)人收到會(huì)議通知后應(yīng)按時(shí)參會(huì)。如會(huì)議時(shí)間與申請(qǐng)人提出的回避時(shí)間不沖突，申請(qǐng)人不能按時(shí)參會(huì)的，會(huì)議照常進(jìn)行。（三）若有特殊情況需臨時(shí)增加專家，應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目主審人填寫“臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表”(附6)，經(jīng)復(fù)核人復(fù)核，并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，繼續(xù)執(zhí)行上述程序。如需補(bǔ)交專家咨詢會(huì)資料，則由綜合業(yè)務(wù)處再次發(fā)出提交專家咨詢會(huì)資料通知。（四）如需要，審評(píng)部門可于會(huì)審前指定專家組組長。（五）項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操作規(guī)程(附7)操作，把握會(huì)議按醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議議程(附8)進(jìn)行，協(xié)助專家組組長總結(jié)專家咨詢意見；對(duì)于咨詢意見有不同意見的專家，應(yīng)留下個(gè)人意

39、見。會(huì)審結(jié)束后，主審人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)收回專家咨詢會(huì)資料（復(fù)印件和/或電子文檔），申請(qǐng)人未參會(huì)的，將會(huì)議資料返還綜合業(yè)務(wù)處，申請(qǐng)人參會(huì)的，將會(huì)議資料返還申請(qǐng)人。（六）會(huì)議結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)處將審評(píng)項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目主審人，注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。項(xiàng)目主審人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品提出審評(píng)意見，進(jìn)入下一步審評(píng)環(huán)節(jié)，專家咨詢相關(guān)文件一并歸入產(chǎn)品注冊(cè)檔案。第七條 專家咨詢會(huì)有關(guān)要求（一）中心工作人員不得在召開專家咨詢會(huì)前向申請(qǐng)人或代理人透露專家名單。（二）參加專家咨詢會(huì)的人員限于參會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的，申請(qǐng)方人員可到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對(duì)專家及相關(guān)審評(píng)

40、人員提出的問題當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參于專家討論環(huán)節(jié)。（三）會(huì)議中，項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在法律法規(guī)范圍內(nèi)審評(píng),維持會(huì)場(chǎng)秩序和紀(jì)律。第八條 專家咨詢會(huì)意見共享會(huì)議結(jié)束后，項(xiàng)目主審人應(yīng)及時(shí)對(duì)專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評(píng)部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會(huì)存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。第九條 專家公開論證會(huì)工作程序?qū)＜夜_論證會(huì)應(yīng)按如下程序舉行會(huì)議：（一）由審評(píng)部門提出會(huì)議申請(qǐng)，填寫專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表（附9），經(jīng)中心審議通過后召開。（二）會(huì)議資料的準(zhǔn)備綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日向會(huì)議申請(qǐng)部門發(fā)出專家公開論證會(huì)會(huì)議資

41、料準(zhǔn)備通知（附10），按照專家選取操作規(guī)程確認(rèn)參會(huì)人員。會(huì)議申請(qǐng)部門應(yīng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)處提交會(huì)議資料。除涉及國家、商業(yè)秘密外，會(huì)議應(yīng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。（三）會(huì)議通知綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在會(huì)前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會(huì)專家和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。（四）會(huì)議其他事宜準(zhǔn)備綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門、參會(huì)專家及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會(huì)議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。第十條 專家公開論證會(huì)有關(guān)要

42、求（一）會(huì)議堅(jiān)持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由專家咨詢委員會(huì)主任委員或副主任委員依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會(huì)議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。（二）下列人員可作為列席代表參與會(huì)議：1.會(huì)議申請(qǐng)部門；2.行業(yè)、消費(fèi)者代表；3.中心相關(guān)工作人員；4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。（三）消費(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。（四）會(huì)議應(yīng)嚴(yán)格按照專家公開論證會(huì)會(huì)議議程（附11）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì)議申請(qǐng)部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì)議內(nèi)容、順

43、序及議程。（五）專家、列席代表應(yīng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會(huì)議紀(jì)律，簽署承諾書，如實(shí)闡述意見和建議，不得向會(huì)外泄露評(píng)議和表決的有關(guān)情況。（六）中心指派專人負(fù)責(zé)整理會(huì)議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)討論定稿。（七）會(huì)議決議應(yīng)向社會(huì)公布。第十一條 綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會(huì)、專家公開論證會(huì)所需費(fèi)用。第十二條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。第十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附：1.專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表2.提交專家咨詢會(huì)資料通知3.專家選取操作規(guī)程4.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知（申請(qǐng)人）5.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知（專家）6.臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表7.專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操

44、作規(guī)程8.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議議程9.專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表10.專家公開論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知11.專家公開論證會(huì)會(huì)議議程提交專家咨詢會(huì)資料通知公司：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心擬對(duì)你公司申報(bào)的 產(chǎn)品（受理號(hào):）召開專家咨詢會(huì)?，F(xiàn)請(qǐng)你公司準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料或申報(bào)資料電子文檔一式 份，于月 日前送達(dá)我中心。具體要求如下： 1.將咨詢會(huì)所需資料復(fù)印件裝訂成冊(cè)，以方便專家評(píng)閱; 2.復(fù)印件需影印清晰，編寫頁碼和目錄，并加蓋申報(bào)單位騎縫章； 3.注冊(cè)申報(bào)資料所含照片需提供原件/彩色復(fù)印件； 4.原文資料應(yīng)完整翻譯，并提供復(fù)印件與原件一致性聲明；5.若所需資料超過2冊(cè)，建議提供載

45、所需資料電子文檔的光盤（申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)光盤內(nèi)容進(jìn)行防拷貝處理）。 若存在下列情況，你公司有權(quán)對(duì)專家提出回避建議（須說明具體理由并提供相應(yīng)證據(jù)），我中心在確定專家名單時(shí)會(huì)酌情考慮： 1.專家同本企業(yè)有某種利益關(guān)系； 2.專家同與本企業(yè)有利益沖突的企業(yè)有某種利益關(guān)系； 3.有可能影響專家公正性的其他情況。 請(qǐng)同時(shí)提供你公司參會(huì)專家名單；若有特殊情況，也可提供會(huì)議回避日期，以方便我中心安排專家會(huì)議。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心年 月 日專家選取操作規(guī)程一、綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)當(dāng)按照以下原則選取專家：1.專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)參會(huì)專家應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)中選取，選取方式應(yīng)按專

46、業(yè)依次輪流選取，填寫專家選取表(附表2)。專家咨詢委員會(huì)主任委員、副主任委員、院士可不參與日常專家咨詢會(huì)工作。2.專家選取表需復(fù)核人復(fù)核，簽發(fā)人審批。3.對(duì)于再次召開專家咨詢會(huì)的事項(xiàng)，應(yīng)優(yōu)先選取曾在往次咨詢會(huì)議中提出過審評(píng)意見，需在本次專家咨詢會(huì)中對(duì)申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)的專家。專家名單由項(xiàng)目主審人提供。4.發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的，不能作為備選專家：（1）曾參與被審評(píng)產(chǎn)品的研發(fā)工作，或與被審評(píng)項(xiàng)目的申請(qǐng)人/注冊(cè)代理存在利益一致性。（2）曾接受申請(qǐng)人/代理人的饋贈(zèng)，或存在其它可能影響審評(píng)公正性的類似情況。（3）與被審評(píng)項(xiàng)目的申請(qǐng)人/代理人存在利益沖突，或所持觀點(diǎn)過于偏激以致影響審評(píng)的公正性。（

47、4）曾向外泄露咨詢過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑徳u(píng)之外的其它用途。二、對(duì)于專家咨詢委員會(huì)中無該咨詢項(xiàng)目所需專業(yè)或已有專業(yè)人員不能滿足咨詢需求的：1.項(xiàng)目主審人提出候選臨時(shí)專家名單及聯(lián)系方式，填寫臨時(shí)專家選取表（附表3）。2.臨時(shí)專家選取表經(jīng)復(fù)核人復(fù)核、簽發(fā)人審批后，轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處。專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操作規(guī)程一、咨詢會(huì)前1.與專家組組長（如有）就該產(chǎn)品應(yīng)著重注意的問題進(jìn)行溝通。2.與企業(yè)溝通，要求其嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知中相關(guān)規(guī)定，提醒企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)介紹產(chǎn)品，介紹的內(nèi)容要簡明扼要。二、咨詢會(huì)中1.安排與會(huì)人員簽到工作。與會(huì)專家填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢費(fèi)領(lǐng)取表（附表6）；所有參會(huì)人員填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)參會(huì)人員簽到表（附表7）。2.宣布會(huì)議開始并依次介紹到場(chǎng)專家，其次介紹申請(qǐng)方并由其自我介紹申請(qǐng)方參會(huì)人員，最后介紹中心參會(huì)人員。3.宣布此次會(huì)議目的及咨詢重點(diǎn)問題，并介紹專家組組長(如有)，請(qǐng)組長主持專家會(huì)。4.主審人員會(huì)議期間監(jiān)督雙方行為，為雙方解釋法規(guī)問題，當(dāng)出現(xiàn)爭(zhēng)執(zhí)時(shí)調(diào)解雙方矛盾，保證會(huì)議順利進(jìn)行。同時(shí)，與記錄協(xié)作人員共同做好會(huì)議記錄并