1、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)，包括重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源和國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的采集活動(dòng)的規(guī)范和管理。所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代。特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源指在隔離或特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政

2、部門(mén)規(guī)定的種類(lèi)是指罕見(jiàn)病、具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群；規(guī)定數(shù)量是指累積 500 人以上。以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，對(duì)人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行的采集，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱(chēng)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批。1（二）審批類(lèi)別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號(hào)：待定。三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例國(guó)令第 717 號(hào)（2019 年 5 月）。2.中華人民共和國(guó)行政許可法主席令第 7 號(hào)（2003 年 8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請(qǐng)人條件具有

3、法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）采集目的明確、合法；（3）采集方案合理；2（4）通過(guò)倫理審查；（5）具有負(fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度；（6）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。八、申請(qǐng)材料原件/復(fù)印序號(hào) 提交材料名稱(chēng)份數(shù)紙質(zhì)/電子要求件網(wǎng)上平臺(tái)填寫(xiě)1申請(qǐng)書(shū)原件1紙質(zhì)和電子 后，紙質(zhì)蓋章提交。法人資格材料包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事2法人資格材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子 業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等。34知情同意書(shū)

4、文本倫理審查批件復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無(wú)無(wú)56采集方案復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無(wú)無(wú)人類(lèi)遺傳資源管理制度法律法規(guī)要求的材料7復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章注：申請(qǐng)書(shū)模版詳見(jiàn)附件 1。九、申請(qǐng)接收3（一）接收方式電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上平臺(tái)：；2.窗口或郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話(huà)。（二）辦公時(shí)間工作日：8:3011:30，13:3017:00。4十、辦理流程辦理流程示意圖：申請(qǐng)單位

5、向科技部申請(qǐng)賬號(hào)和密碼登錄網(wǎng)上平臺(tái)在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)材料生成并提交申請(qǐng)材料材料不齊全或不符合規(guī)定形式一次性告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正全部材料網(wǎng)上預(yù)受理出具不予受理通知書(shū)不屬于該許可受理范圍材料齊全，符合規(guī)定形式申請(qǐng)單位打印紙質(zhì)申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位審核同意未經(jīng)本單位審核同意退回紙質(zhì)申請(qǐng)材料受理申請(qǐng)單位紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料符合要求出具行政審批事項(xiàng)受理單組織專(zhuān)家技術(shù)評(píng)審科技部作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布審批結(jié)果送達(dá)5十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)單位通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理科技部收到申請(qǐng)單位在線(xiàn)提交的電子版申請(qǐng)材料后

6、，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通過(guò)預(yù)審查，申請(qǐng)單位可打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，不通過(guò)預(yù)審查，通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交申請(qǐng)單位將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)之后，經(jīng)單位審查同意后向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理科技部收到申請(qǐng)單位遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)單位。（五

7、）技術(shù)評(píng)審6科技部組織專(zhuān)家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)。（六）審批決定科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公布科技部將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公布。不予批準(zhǔn)的，予以說(shuō)明理由。（八）文書(shū)送達(dá)科技部在 10 個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄方式將審批決定書(shū)送達(dá)省級(jí)科技行政主管部門(mén)，并在網(wǎng)上公布郵寄詳情，申請(qǐng)單位憑受理單前往省級(jí)科技行政主管部門(mén)領(lǐng)取審批決定書(shū)。十二、行政許可證件中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批決定書(shū)（樣式見(jiàn)附件 2）。十三、審批時(shí)限科技部在正式受理后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日。十四、審

8、批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十五、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：71.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起 6 個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛

9、作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷(xiāo)已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門(mén)，并視情節(jié)根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)行政處罰法和中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例追究其責(zé)任。十六、咨詢(xún)途徑（一）窗口咨詢(xún)：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢(xún)：/gzwd/gzwd.htm；（三）信函咨詢(xún)：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15 號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編 100862）；8（四）電子郵件咨詢(xún)：ycb；（五）電話(huà)咨詢(xún)十七、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）

10、窗口投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓）；（二）電話(huà)投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)（三）網(wǎng)上投訴：/jdts/；（四）電子郵件投訴：jdpgyc；（五）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓；郵編：100873）。十八、辦公時(shí)間和地址辦公時(shí)間：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層）。乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)五棵松站 B 口出，乘坐 627、634或

11、 568 路公交車(chē)至公交金溝河站。地址 2：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15號(hào)科學(xué)技術(shù)部）。乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50 米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北 50 米路西。9十九、公開(kāi)查詢(xún)自受理之日起，可通過(guò)電話(huà)方式或網(wǎng)上平臺(tái)查詢(xún)審批狀態(tài)。自 受 理 之 日 起 20 個(gè) 工 作 日 后 ， 可 通 過(guò) 電 話(huà) 方 式或科技部官網(wǎng)查詢(xún)結(jié)果。10附件 1申報(bào)編號(hào)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批申請(qǐng)書(shū)事項(xiàng)名稱(chēng)：申請(qǐng)單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年月日中華人民共和

12、國(guó)科學(xué)技術(shù)部制11填寫(xiě)說(shuō)明1. 申請(qǐng)單位為中方單位。2. 申請(qǐng)單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的事項(xiàng)內(nèi)容須對(duì)應(yīng)指南、符合申報(bào)要求。3. 申請(qǐng)書(shū)的內(nèi)容將作為技術(shù)評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請(qǐng)單位須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請(qǐng)單位按照申報(bào)系統(tǒng)提示在線(xiàn)填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。5. 申請(qǐng)材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按

13、照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)簽字蓋章頁(yè)之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，郵編：100039。12一、基本信息表事項(xiàng)名稱(chēng)重要遺傳家系人類(lèi)遺傳資源材料特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源科技部規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源重要遺傳家系采集類(lèi)型人類(lèi)遺傳資源信息特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源科技部規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源采集例數(shù)_例腫瘤腦血管心血管呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)內(nèi)分泌、代謝及免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)精神系統(tǒng)血液及造血系統(tǒng)感染性疾病五官皮膚婦科兒科環(huán)境與健康遺傳性疾病涉及的疾病類(lèi)型其他_保藏利用國(guó)際合作 是 否人類(lèi)遺傳資源用途其他（請(qǐng)說(shuō)明）臨床研究樣本 審批決定書(shū)文號(hào)：（如為

14、首次申報(bào)人類(lèi)遺傳資源信息來(lái)源請(qǐng)?zhí)睢盁o(wú)”）保藏樣本 審批決定書(shū)文號(hào)：（采集信息時(shí)填寫(xiě)）其他（請(qǐng)說(shuō)明）_存儲(chǔ)單位：人類(lèi)遺傳資源信息存儲(chǔ)（采集信息時(shí)填寫(xiě)）存儲(chǔ)地點(diǎn)（物理地址）：存儲(chǔ)網(wǎng)址或編碼（上傳數(shù)據(jù)庫(kù)，給予的編碼）：起止時(shí)間年月起至年月止13社會(huì)統(tǒng)一信用代碼名 稱(chēng)法定代表人證件類(lèi)型證件號(hào)碼申請(qǐng)單位主管部門(mén)單位所在地?。ㄖ陛犑?、直轄市）郵編通訊地址科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請(qǐng)說(shuō)明： ）單位類(lèi)別姓 名性 別證件類(lèi)型職 稱(chēng)證件號(hào)碼出生年月負(fù)責(zé)人正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他職 務(wù)業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)電 話(huà)E-mail統(tǒng)一社會(huì)信用代碼名 稱(chēng)法定代表人證件號(hào)碼參（ 與證件類(lèi)型可采集單位主管部門(mén)通訊地址加

15、行）單位類(lèi)別科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請(qǐng)說(shuō)明：）參與采集單位姓 名證件類(lèi)型職 稱(chēng)性 別（可 負(fù)加 責(zé)行 人）證件號(hào)碼出生年月正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他14業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)職 務(wù)電 話(huà)E-mail（主要包括擬采集的人類(lèi)遺傳資源名稱(chēng)、疾病別名、性狀描述、家系名稱(chēng)和信息、人群聚居方式和時(shí)間、地理特征等。500 字內(nèi)）摘要15二、工作目的及必要性（對(duì)擬開(kāi)展的中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)目的及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項(xiàng)工作的背景等）三、工作基礎(chǔ)及條件1. 前期工作基礎(chǔ)及條件（主要說(shuō)明與擬從事的中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開(kāi)展的相

16、關(guān)事項(xiàng)的情況。）162. 擬從事人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員名稱(chēng)內(nèi)容采集活動(dòng)場(chǎng)所基本情況（闡明與擬從事采集活動(dòng)相配套的場(chǎng)所的基本情況）采集活動(dòng)配套的主要設(shè)施、設(shè)備（列出與擬從事采集活動(dòng)相配套的主要設(shè)施、設(shè)備）采集活動(dòng)人員配備 （列出從事采集活動(dòng)管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等的人員配備情況）情況四、工作方案具體采集方案名稱(chēng)內(nèi)容采集地點(diǎn)（可加行）省市縣（區(qū)）鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）村采集時(shí)間起始時(shí)間： 年 月 日 終止時(shí)間： 年 月 日（可加行）采集方案（附件：上傳采集工作方案）17五、人類(lèi)遺傳資源采集計(jì)劃表（一）人類(lèi)遺傳資源材料采集計(jì)劃表人類(lèi)遺傳資源合計(jì)數(shù)量序號(hào)單例數(shù)量例數(shù)單位/規(guī)格樣本類(lèi)型名稱(chēng)注：

17、1.人類(lèi)遺傳資源名稱(chēng)指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（請(qǐng)說(shuō)明）。2.樣本類(lèi)型指 A 重要遺傳家系，B 特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源，C 科技部規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源。183.涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： m

18、m 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：（二）人類(lèi)遺傳資源信息采集計(jì)劃表采集信息的樣本類(lèi)型序號(hào)信息類(lèi)型單位規(guī)格（MB/例）例數(shù)19注：1.信息類(lèi)型分為：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線(xiàn)等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線(xiàn)粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)。2.單位/規(guī)格：MB/例。3.采集信息的樣本類(lèi)型指 A 重要遺傳家系，B 特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源，C 科技部規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源。20六、團(tuán)隊(duì)基本情況表填表說(shuō)明：1、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)類(lèi)別：A、正高級(jí) B、副高級(jí) C、中級(jí) D、初級(jí) E、其他；2、在事項(xiàng)中的角色：A、負(fù)責(zé)人 B、參與單位負(fù)責(zé)人 C、直接負(fù)責(zé)的主管人員；D、其他；3、工作單位：填寫(xiě)單位全稱(chēng)；4、參與單位只填寫(xiě)負(fù)責(zé)人信息。序號(hào)姓名性別出生日期證件類(lèi)型證件號(hào)碼專(zhuān)業(yè)技