1、URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第1頁(yè)共7頁(yè)壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)User Requirement Specification部門(mén)職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期001URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 2頁(yè)共 7頁(yè).目的為我公司和供應(yīng)商提供壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述公司的需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合性。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)/驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù).范圍及職責(zé)本URS適用于壓縮空氣系統(tǒng)

2、。需方對(duì)本URSW編制質(zhì)量負(fù)責(zé)，供方嚴(yán)格按照本 RU例明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的 URS負(fù)保密責(zé)任。.法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于為部分制藥生產(chǎn)設(shè)備提供空氣動(dòng)力，必須符合GMFB范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。GMP法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB- 8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB- 52261 - 2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB- 12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求2010年版中國(guó)藥典國(guó)家相關(guān)消防安全法律法規(guī)要求4.3公司管理要求設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量

3、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程.項(xiàng)目介紹項(xiàng)目描述根據(jù)公司制藥生產(chǎn)要求，天德制藥生產(chǎn)部需新購(gòu)壓縮空氣系統(tǒng)，用于為設(shè)備提供空氣動(dòng)力及制藥用氣。工藝或流程描述空壓機(jī)制得的壓縮空氣經(jīng)儲(chǔ)氣罐、冷干機(jī)、四級(jí)過(guò)濾器后得到符合GM曜求的潔凈壓縮空氣后，經(jīng)壓縮空氣管道輸送到車(chē)間各用氣點(diǎn).技術(shù)要求URS01生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS01-1壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在w 0.8Mpa范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)。必需URS01-2最小工作壓力0.5Mpa,最大工作壓力 0.8Mpa。必需URS01-3有除油、除水、除臭、除塵過(guò)濾器，微生物限度符合GM時(shí)壓縮空氣的要求必需URS01-4用壓力安全裝置，保證設(shè)

4、備在運(yùn)行及使用壓縮空氣過(guò)程中設(shè)備及人員的安全必需URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第3頁(yè)共7頁(yè)URS02廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需URS02-2設(shè)備電源：220/380V, 3相5線制，50HZ必需URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線必需URS03對(duì)設(shè)備自身的要求需求編號(hào)需求必需/期望URS03-1儲(chǔ)氣罐的內(nèi)表面采用鏡面拋光處埋，外表面光滑易清潔必需URS03-2設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用用圓弧過(guò)渡，或采用倒角過(guò)渡，堅(jiān)固方式不采用外露螺釘，確保尢死角

5、易清潔。必需URS03-3壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)，電動(dòng)機(jī)，壓力開(kāi)關(guān)，單向閥，儲(chǔ)氣罐，壓力表， 自動(dòng)排水器，安全閥，主管道過(guò)濾器等組成必需URS03-4壓縮空氣的輸出， 壓縮空氣要從主管道頂部輸出，以便偶爾出現(xiàn)的凝結(jié)水仍留在主管道里，當(dāng)壓縮空氣達(dá)到低處時(shí)，水傳到管子的下部，流入自動(dòng)排水器內(nèi)，將凝結(jié)水去除必需URS03-5自動(dòng)排水器， 每一根下接管的末端都應(yīng)價(jià)-個(gè)排水器，將留在管道里要用人工排掉的水自動(dòng)排掉必需URS03-6空氣處理裝置，使壓縮空氣保持清潔和合適壓力，以及將潤(rùn)滑油送到需 要潤(rùn)滑的零件中，以處長(zhǎng)這些氣動(dòng)元件的壽命必需URS03-7方向控制閥，通過(guò)對(duì)氣缸兩個(gè)接口交替地加壓和排氣，來(lái)控制運(yùn)

6、動(dòng)的方向必需URS03-8壓縮空氣的冷卻、干燥處理能凈化壓縮氣體以獲得純凈的壓縮氣體必需URS03-9可有效除油、除塵、除臭、除菌，狀得符合約品生產(chǎn)要求的空氣必需URS03-10壓縮空氣系統(tǒng)可確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)必需URS03-11電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)必需URS03-12與設(shè)備及其控制系統(tǒng)相連的報(bào)警裝置能夠準(zhǔn)確檢測(cè)并報(bào)警。必需URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第4頁(yè)共7頁(yè)URS04電氣自控要求需求編號(hào)需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必需URS04-2壓縮空氣系統(tǒng)自動(dòng)控制采用PLC控制，顯示屏為

7、觸摸式彩色顯示器。必需URS05 Q醺求需求編號(hào)需求必需/期望URS05-1設(shè)備材質(zhì)：輸送管道選用不銹鋼材質(zhì)制作，必須符合藥用要求,提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。其它部件：要求選用不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保 不脫落，不滲透，耐腐金蟲(chóng),易清潔；符合 GM理求。必需URS05-2壓縮空氣系統(tǒng)使用表面光滑、平整且不易損傷的材料制作，磨擦的零件不能對(duì)設(shè)備產(chǎn)生損壞作用，且易于更換。必需URS05-3設(shè)備潤(rùn)滑油必須采用專(zhuān)用空壓機(jī)潤(rùn)滑油。必需URS05-4壓縮空氣管道采用/、銹鋼材料必需URS06維修服務(wù)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS06-1賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。必需UR

8、S06-2設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置 ，在 維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象 ，沒(méi)有明 顯有振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。必需URS06-3設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工藝原理、設(shè)備操作及維 護(hù)方法、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。必需URS06-4保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。必需URS06-5基于三班倒的生產(chǎn)方式，提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部 件清單；能長(zhǎng)期提供設(shè)備備件。必需URS07清洗消毒要求需求編號(hào)需求必需/期望URS07-1設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔

9、凈管外套。必需URS07-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、尢清潔死角，便于清潔和消毒。必需URS07-3所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 易清潔。,須確保易折裝、尢死角、必需URS07-4用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無(wú)腐蝕性的洗潔精）清潔設(shè)備表面時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn) 生銹或腐蝕現(xiàn)象。必需URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第5頁(yè)共7頁(yè)URS08環(huán)境健康安全要求需求編號(hào)需求必需/期望URS08-1壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)防護(hù)裝置封閉機(jī)器的危險(xiǎn)兀件，消除機(jī)器傷害；運(yùn)動(dòng)部 件的防護(hù)應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險(xiǎn)。必需URS08-2設(shè)備應(yīng)具有緊急情況下的急停功能，急停時(shí)空壓機(jī)主電機(jī)及功

10、能部分立即斷 電、停機(jī)。必需URS08-3設(shè)備噪聲不得大于 80dB,配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需URS08-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS08-5用于觀察、潤(rùn)滑或工!要的防護(hù)罩開(kāi)口應(yīng)符合規(guī)定，且對(duì)操作人員不會(huì)造 成傷害。必需URS09生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測(cè)試要求需求編號(hào)需求必需/期望URS09-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可 繼續(xù)下一工序的制造或組裝。期望URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的 FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。期望URS10包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需/期望

11、URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕，防磕碰，防振動(dòng)。必需URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS11文件資料要求需求編號(hào)需求必需/期望URS11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分，針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辨識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。必需URS11-2須提供供應(yīng)商的儀器驗(yàn)證報(bào)告或出廠檢測(cè)報(bào)告期望URS11-3須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū) ，故障排除說(shuō)明書(shū)。必需URS11-4須提供產(chǎn)品合格證必需URS11-5須提供機(jī)器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS11-6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查）。必需URS11

12、-7須提供控制盤(pán)面儀表開(kāi)關(guān)配置圖。必需URS11-8機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)需要附有 PLC階梯圖，及驅(qū)動(dòng)程序，開(kāi)機(jī)磁盤(pán)片。必需URS11-9須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件 （用戶工廠 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJVWB份），并與用戶共 同完成驗(yàn)證確認(rèn).期望URS-GCSBB-2014-028-00壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求書(shū)第6頁(yè)共7頁(yè)URS12備品零件要求需求編號(hào)需求必需/期望URS12-1本機(jī)使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件。必需URS12-2本機(jī)使用之專(zhuān)用空壓機(jī)油16L。必需URS12-3本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組。必需URS13現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求需求編號(hào)需求必需/期望URS13-1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)

13、場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱 ，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行 拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少 ，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得 推諉。必需URS13-2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需什-人全程配合。必需URS13-3機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬運(yùn)、安裝試車(chē)到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng) 由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方公司提供必要協(xié)助。必需URS13-4機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，必需試車(chē)完畢。URS13-5試車(chē)零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14安裝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS14-1設(shè)備安裝在空壓空調(diào)機(jī)房（F02）,詳見(jiàn)施工圖紙必需URS14-2應(yīng)確保設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g，便于設(shè)備操作維修必需URS14-3提供設(shè)備外形圖，并標(biāo)明各動(dòng)力接入點(diǎn)的位置、方向和規(guī)格等信息，便于安裝區(qū)域設(shè)置動(dòng)力配置必需URS15培訓(xùn)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS15-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工*求、設(shè)備操作及維 護(hù)方法、設(shè)備性能及問(wèn)題解答必需URS