1、2022年瓣膜行業(yè)市場現(xiàn)狀及未來趨勢分析1、 心臟瓣膜病高發(fā)，退行性占比逐漸提高心臟瓣膜（cardiac valves）位于心房與心室之間或心室與動脈間，是心臟進(jìn)行血液 運(yùn)輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣， 右心的肺動脈瓣和三尖瓣。心臟瓣膜?。╒alvular heart disease，VHD）即指二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺 動脈瓣因風(fēng)濕熱、黏液變性、退行性改變、先天性畸形、缺血性壞死、感染或創(chuàng)傷等出現(xiàn) 了病變，類型通常是狹窄（Stenosis）或者關(guān)閉不全/反流（Regurgitation）。心臟瓣膜 病變損害了人體心臟正常功能，妨礙人體正常的

2、血液流動，臨床表現(xiàn)包括呼吸不順暢、心 律失常等。2018 年，全球約 2.09 億人患有心臟瓣膜病，造成約 260 萬人死亡。美國成人心臟瓣膜病的整體發(fā)病率約在 2-3%（60-69 歲發(fā)病率 8%，70 歲以上 13%）。 根據(jù)國內(nèi)學(xué)者對心臟瓣膜病的流行病學(xué)的調(diào)查，國內(nèi)嚴(yán)重二尖瓣關(guān)閉不全(mitral regurgitation，MR) 的檢出率最高，為 0.68，其次為二尖瓣狹窄(mitral stenosis，MS， 占 0.38)、主動脈瓣狹窄(aortic stenosis，AS，占 0.28)、主動脈瓣關(guān)閉不全(aortic regurgitation，AR，占 0.27)。我國

3、AS 和 MR 的檢出率明顯低于歐美國家基于人群調(diào) 查的患病率（美國分別為 0.4%和 1.7%），而 MS 的檢出率則明顯高于歐美（美國為 0.1%）。按照發(fā)病原因，心臟瓣膜病可分為退行性瓣膜病、風(fēng)濕性瓣膜病、先天性瓣膜病、感 染性瓣膜病等。風(fēng)濕性瓣膜病由感染風(fēng)濕熱所致，常發(fā)生于 20-40 歲，退行性瓣膜病主要 源自瓣膜鈣化，多發(fā)生于老年人。AS 最常見病因是老年人瓣膜鈣化，MR 和 AR 則包括風(fēng) 濕性和退行性，MS 最常見病因為風(fēng)濕病，因此，MR 和 AS 患病率一般隨年齡增長顯著增 加，MS 患病率隨年齡增加而減少。隨著老齡化進(jìn)程，國內(nèi)正從風(fēng)濕性為主向退行性為主轉(zhuǎn)變。歐洲瓣膜性心臟病

4、調(diào)查結(jié) 果顯示，在瓣膜病中，退行性瓣膜病占 81.9，風(fēng)濕性瓣膜病占 11.2，先天性瓣膜病占 5.4。而根據(jù)國家心血管病中心中國心血管病報告 2016，中國瓣膜病就診患者的病 因主要為風(fēng)濕性瓣膜病，患者較為年輕。而隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活、居 住條件明顯改善，風(fēng)濕熱發(fā)病預(yù)計逐漸減少，但隨著人口老齡化，退行性瓣膜病比例會逐 漸提高。圖：阜外醫(yī)院心臟瓣膜手術(shù)病因構(gòu)成2、 瓣膜病治療以外科手術(shù)為主，生物瓣份額預(yù)計持續(xù)提升瓣膜病最終需要修復(fù)或置換為人工心臟瓣膜。以主動脈瓣為例，根據(jù)美國心臟病學(xué)會 （ACC）聯(lián)合美國心臟協(xié)會（AHA）的 VHD 治療指南（2020 版），AS 由輕至重可分

5、為 A、B、C、D 四個級別，其中 D 級別（有癥狀的嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄）強(qiáng)烈建議接受 AVR 手術(shù)（aortic valve replacement），C 級在左心室射血分?jǐn)?shù)小于 50%、合并其他心臟手 術(shù)時強(qiáng)烈建議（見圖 6）。AVR 手術(shù)包括外科手術(shù)（surgical aortic valve replacement， SVAR）和介入手術(shù)（transcatheter aortic valve，TAVR）兩種，全球來看，術(shù)式當(dāng)前仍 以外科手術(shù)（SAVR）為主。人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于二十世紀(jì)六十年代，第一個植入人體的為球籠瓣（一種機(jī)械 瓣），此后豬主動脈瓣和牛心包瓣相繼出現(xiàn)。人工心臟瓣膜按

6、材料不同可分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類。機(jī)械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料，生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛 心包等生物組織制作（即包括外科手術(shù)的外科瓣也包括介入手術(shù)的介入瓣）。圖：瓣膜發(fā)展歷史機(jī)械瓣的優(yōu)點在于使用壽命更長（可達(dá) 50 年以上），理論上可以終生使用，而且因材 質(zhì)特點不會鈣化，所以瓣膜一般不會毀損，再次手術(shù)的概率更低，因此更適合年輕患者。 機(jī)械瓣的缺點在于需要終生服用抗凝藥物（抗凝相關(guān)并發(fā)癥至今未解決）、存在機(jī)械噪音、 容易血栓等。相比而言，生物瓣使用壽命更短，一般在 15 年左右（65 歲以上），容易出 現(xiàn)瓣膜毀損和再次換瓣情況，因此更適合相對年長的患者。生物瓣優(yōu)點在于不需要終身抗

7、凝（一般術(shù)后僅需要 3-6 個月的抗凝治療）。指南擴(kuò)大了生物瓣適用年齡范圍。過去生物瓣因為更短的使用年限而更適合老年患者， 但隨著技術(shù)的成熟，生物瓣的適應(yīng)年齡范圍不斷放寬。美國在 2014 年之前建議 70 歲以上 使用生物瓣，2014 年指南推薦 60 歲以上患者可選擇使用生物瓣或機(jī)械瓣，2017 年這一 年齡進(jìn)一步下降到 50 歲。歐美國家中生物瓣逐步占據(jù)主流。2000 年之前，機(jī)械瓣的使用占據(jù)主流市場，美國美 敦力和圣猶達(dá)等公司的機(jī)械瓣產(chǎn)品曾經(jīng)占據(jù)全球人工瓣膜 80%以上的市場。2000 年以后， 大組長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應(yīng)用，生物瓣的應(yīng)用占比逐年遞增。2010 年全球 生物瓣占比超過機(jī)械瓣，特別是以退行性病變?yōu)橹饕委熑后w的歐美發(fā)達(dá)國家，生物瓣的 使用量已經(jīng)達(dá)到 70%以上。中國仍以機(jī)械瓣為主。因為（1）中國風(fēng)濕性瓣膜病為主，接受手術(shù)的患者平均年齡更 低，（2）生物瓣價格高于機(jī)械瓣，受到經(jīng)濟(jì)條件和醫(yī)療條件限制，再加上（3）國內(nèi)生物 瓣使用時間較短，應(yīng)用數(shù)量相對較少，臨床隨訪數(shù)據(jù)不足，所以國內(nèi)當(dāng)前仍然以機(jī)械瓣膜 為主。根據(jù)國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院發(fā)布的2017 年外科年度報告、 中國心瓣膜病現(xiàn)狀等資料，中國接受手術(shù)的患者 95