1、生物醫(yī)藥信息速遞第2期本期熱點：藥用氣霧劑閥門標(biāo)準(zhǔn)（藥品包裝材料）主辦：中山火炬科技信息服務(wù)中心（中山火炬高技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心與廣東省科技情報所共建）最新動態(tài)態(tài)各國藥品品包裝容容器質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)體體系內(nèi)容容介紹美國藥典典對玻璃璃產(chǎn)品控控制的項項目有：透光率率試驗、耐水性性試驗、砷浸出出量試驗驗等；對對PE或或PETT產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗、水蒸氣透過量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。日本藥局局方對注注射劑用用玻璃容容器的檢檢測項目目有：封封口要求求、可溶溶性堿（耐耐水性）測測定、鐵鐵測定（避避光容器器）、透透光率測測定；對對塑料容容器的特特殊要求求是（11）應(yīng)

2、考考察容器器的溶出出或遷移移（2）應(yīng)應(yīng)考察容容器的物物理性能能（3）應(yīng)應(yīng)考察容容器的阻阻隔性能能（4）應(yīng)應(yīng)考察對對惡劣氣氣候的耐耐受力（55）應(yīng)考考察容器器的耐滅滅菌性能能（6）在在設(shè)計階階段對容容器毒性性的評價價。其中中，對注注射劑用用膠塞的的檢測項項目有：鎘、鉛鉛、浸出出液試驗驗、急性性毒性試試驗、溶溶血試驗驗、熱原原試驗；對PEE或PPP注射劑劑用容器器的檢測測項目有有：透明明度、水水蒸氣透透過量、重金屬屬、鎘、鉛、浸浸出液試試驗、細(xì)細(xì)胞毒性性試驗；對PVVC注射射劑用容容器的檢檢測項目目有：厚厚度、透透明度、滲漏性性、柔韌韌性、水水蒸氣透透過量、鎘、鉛鉛、錫、氯乙烯烯單體、不溶性性微粒

3、、浸出液液試驗、細(xì)胞毒毒性等。歐洲藥典典主要應(yīng)應(yīng)用的塑塑料材料料有PEE（分為為不含添添加劑和和含添加加劑的PPE）、PP及及PETT。上述述材料主主要控制制的項目目有：鑒鑒別（采采用紅外外光譜和和密度試試驗）、浸出液液試驗、金屬離離子、灰灰份試驗驗、添加加劑檢查查；對玻玻璃容器器控制的的項目有有：耐水水性、透透光率、抗熱震震性、砷砷等；PPVC材材料分為為靜脈輸輸液容器器用PVVC（含含增塑劑劑）和不不含增塑塑劑的PPVC（適適用于非非注射劑劑用的液液體瓶）。上述材材料的控控制項目目有：紅紅外鑒別別、浸出出液試驗驗、金屬屬離子、灰份試試驗、添添加劑檢檢查、氯氯乙烯含含量測定定和氯乙乙烯單體體

4、控制等等；對膠膠塞的控控制項目目有：鑒鑒別、浸浸出液試試驗、揮揮發(fā)性硫硫化物、穿刺力力、穿刺刺落屑、自密封封性等。ISO標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織制定定的國際際標(biāo)準(zhǔn)是是國際間間貿(mào)易順順利進(jìn)行行的技術(shù)術(shù)保證，其其中，IISO/TC776以制制定藥品品包裝材材料、容容器標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為主要要工作內(nèi)內(nèi)容。氣霧劑和和氣霧劑劑閥門氣霧劑是是指將藥藥物與適適宜的拋拋射劑共共同裝封封于具有有特制閥閥門系統(tǒng)統(tǒng)的耐壓壓容器中中所制成成的一種種給藥系系統(tǒng),使用時時借助拋拋射劑的的壓力,將容器器中的內(nèi)內(nèi)容物噴噴射成霧霧滴或泡泡沫等形形式于呼呼吸道、陰道、鼻腔黏黏股或皮皮膚表面面,發(fā)揮局局部或全全身作用用,還可用用于環(huán)境境空

5、間消消毒。在在最近的的15年中中，藥用用氣霧劑劑的生產(chǎn)產(chǎn)者面臨臨著一個個重大的的挑戰(zhàn)：氣霧劑劑中使用用的拋射射劑氟里昂昂（CFFC），因因具有較較強(qiáng)的臭臭氧層破破壞而面面臨淘汰汰。我國國食品藥藥品監(jiān)督督管理局局（SFFDA）已已宣布在在20110年全全面禁用用氟里昂昂作為拋拋射劑用用于藥用用吸入氣氣霧劑之之中。但但是目前前，相應(yīng)應(yīng)的國產(chǎn)產(chǎn)藥用拋拋射劑的的替代產(chǎn)產(chǎn)品尚未未上市。日前，上上海醫(yī)藥藥工業(yè)研研究院金金方教授授分析指指出，除除技術(shù)原原因外，這這還與國國內(nèi)企業(yè)業(yè)財力不不夠、缺缺乏企業(yè)業(yè)間的相相互合作作、相關(guān)關(guān)部門重重視不夠夠、知識識產(chǎn)權(quán)限限制、材材料和設(shè)設(shè)備壁壘壘等因素素相關(guān)。目前，離離2

6、0110年的的限用期期只有不不到兩年年的時間間，我國國對拋射射劑替代代品的研研究迫在在眉睫。氣霧劑閥閥門是氣氣霧劑產(chǎn)產(chǎn)品的一一個至關(guān)關(guān)重要的的部件，氣氣霧劑產(chǎn)產(chǎn)品的優(yōu)優(yōu)劣不僅僅僅由產(chǎn)產(chǎn)品本身身的性能能決定，同同時氣霧霧劑閥門門的性能能及其與與氣霧劑劑產(chǎn)品的的匹配性性也對產(chǎn)產(chǎn)品起著著極其重重要的影影響。氣氣霧劑閥閥門的最最主要的的作用就就是將密密閉容器器中的產(chǎn)產(chǎn)品通過過閥門的的特殊結(jié)結(jié)構(gòu)釋放放出來，根根據(jù)要求求呈霧狀狀，泡沫沫狀，膠膠狀等。它好比比一個開開關(guān)，又又是根據(jù)據(jù)需要還還是一個個定量開開關(guān)，設(shè)設(shè)想一旦旦它失靈靈了，產(chǎn)產(chǎn)品也就就無法使使用而失失去了價價值。藥藥用氣霧霧劑閥門門是氣霧霧劑閥門

7、門家族中中的一部部分，它它對藥用用氣霧劑劑產(chǎn)品的的安全性性和有效效性起著著關(guān)鍵性性的作用用。中藥氣霧霧劑據(jù)統(tǒng)計，截截至20007年年6月底，國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局（SSFDAA）共頒頒發(fā)了337張中中藥氣霧霧劑藥品品批文，其其中包括括云南白白藥氣霧霧劑6張、麝麝香祛痛痛氣霧劑劑3張、寬寬胸氣霧霧劑3張、蒿蒿白傷濕濕氣霧劑劑2張、其其余單品品種氣霧霧劑233張，共共27個品品種。這這其中還還包括中中西藥復(fù)復(fù)方的止止喘靈氣氣霧劑和和維吾爾爾族藥蒼蒼辛氣霧霧劑、彝彝醫(yī)用藥藥傷益氣氣霧劑及及苗醫(yī)用用藥萬金金香氣霧霧劑。自自20007年7月1日起，我我國已終終止生產(chǎn)產(chǎn)外用氟氟里昂氣氣霧劑；自20

8、010年年1月1日起，藥藥用氣霧霧劑的最最后一個個堡壘吸入入氣霧劑劑也將禁禁用氟里里昂。因因此，我我國藥用用氣霧劑劑拋射劑劑的替代代任務(wù)十十分繁重重。中藥藥氣霧劑劑由于質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和成分分的復(fù)雜雜性，在在拋射劑劑替代上上更是困困難重重重。要想想突破當(dāng)當(dāng)前的困困局，結(jié)結(jié)合品種種特點，開開發(fā)新的的替代拋拋射劑是是首當(dāng)其其沖需要要解決的的問題。事實上，當(dāng)當(dāng)前我國國藥用氣氣霧劑可可選擇的的替代拋拋射劑屈屈指可數(shù)數(shù)。其中中，四氟氟乙烷（俗稱1334a）是國際際通行的的替代品品，只能能用于吸吸入，不不能外用用，且其其注冊尚尚未批復(fù)復(fù)。二甲甲醚（DDME）是我國目前惟一注冊的非氟里昂藥用拋射劑，可用于腔道和

9、黏膜，可能成為中藥氣霧劑拋射劑的首選。其他已有研究和可選擇的方案還有:異丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、壓縮空氣、含氧拋射劑等，但這些替代品若想以產(chǎn)品形式面世尚需時日。應(yīng)特別注意的是，中藥品種不同，對拋射劑的要求也不同，應(yīng)該結(jié)合中藥的特點和優(yōu)勢，選擇適宜的拋射劑。氣霧劑藥藥物需注注意使用用方法使用前應(yīng)應(yīng)充分搖搖勻儲藥藥罐，使使罐中藥藥品和拋拋射劑充充分混合合。首次次使用前前或上次次使用超超過一周周時，先先向空中中試噴一一次?；蓟颊呶幩幥靶鑿垙埧凇㈩^頭略后仰仰、緩慢慢地呼氣氣，直到到不再有有空氣可可以從肺肺中呼出出。垂直直握住霧霧化吸入入器，用用嘴唇包包繞住吸吸入器口口，開始始深而緩緩慢吸氣氣并按動

10、動氣閥，盡盡量使藥藥物隨氣氣流方向向進(jìn)入支支氣管深深部，然然后閉口口并屏氣氣10秒秒鐘后用用鼻慢慢慢呼氣。如需多多次吸入入者，休休息一分分鐘后重重復(fù)操作作。吸入入結(jié)束后后用清水水漱口，以以清除口口腔殘留留的藥物物。如使使用激素素類藥物物應(yīng)刷牙牙，避免免藥物對對口腔黏黏膜和牙牙齒的損損傷。氣氣霧劑藥藥物使用用耐壓容容器、閥閥門系統(tǒng)統(tǒng)，有一一定的內(nèi)內(nèi)壓。拋拋射劑多多為液化化氣體，在在常壓下下沸點低低于室溫溫，常溫溫下蒸汽汽壓高于于大氣壓壓。因此此氣霧劑劑藥物遇遇熱和受受撞擊有有可能發(fā)發(fā)生爆炸炸，儲存存時應(yīng)注注意避光光、避熱熱、避冷冷凍、避避摔碰，即即使藥品品已用完完的小罐罐也不可可弄破、刺穿或或燃

11、燒。無線傳感感器網(wǎng)絡(luò)絡(luò)在檢漏漏減排應(yīng)應(yīng)用的方方法和潛潛力目前在工工業(yè)發(fā)達(dá)達(dá)國家，一一個相當(dāng)當(dāng)令人矚矚目、而而且是剛剛剛開始始的應(yīng)用用，就是是利用無無線聲波波變送器器、無線線溫度變變送和無無線壓力力變送器器等與無無線短程程網(wǎng)絡(luò)的的配合，對對各種泄泄漏進(jìn)行行檢測，例例如對石石油、天天然氣采采集，煉煉油、石石化、化化工等工工業(yè)中各各種管道道和儲油油罐、儲儲氣罐上上的卸壓壓閥、隔隔離閥和和旁通閥閥的泄漏漏監(jiān)測；對在工工廠蒸汽汽管道中中疏水閥閥的泄漏漏監(jiān)測，都都有相當(dāng)當(dāng)大的經(jīng)經(jīng)濟(jì)價值值和環(huán)保保價值。TSKTTF型多次次脈動跳跳汰機(jī)的的應(yīng)用TSKTTF型多次次脈動跳跳汰機(jī)在在7個月的的工業(yè)運(yùn)運(yùn)行證明明，該

12、供供風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)性能先先進(jìn)，具具有較高高的技術(shù)術(shù)水平，適適合選煤煤廠的特特殊環(huán)境境，具有有較大的的靈活性性和較高高可靠性性。正常常生產(chǎn)情情況下，對對改造后后的跳汰汰機(jī)進(jìn)行行單機(jī)檢檢查，并并根據(jù)原原煤篩分分浮沉試試驗繪制制原煤可可選性曲曲線，計計算數(shù)量量效率。1） 矸石含含煤量由由改造前前的4.6降降為4.2，降降低0.4。2） 改造后后的數(shù)量量效率比比改造前前至少提提高了00.5，精煤煤產(chǎn)率可可提高003以上上。3） 精煤產(chǎn)產(chǎn)率提高高0.33，則則每年至至少可增增加精煤煤收入：1500萬t *03*（精煤煤6300元t一末煤煤3977元t）=1055萬元。4） 矸石含含煤降低低0.44，每每年至少

13、少可增加加收入336萬元元，并有有利于提提高煤炭炭資源的的利用率率，實現(xiàn)現(xiàn)節(jié)能減減排，具具有良好好的社會會效益。5） 可減少少跳汰機(jī)機(jī)風(fēng)閥系系統(tǒng)的事事故影響響，有利利于安全全生產(chǎn)。6） 有利于于改善現(xiàn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境，實實現(xiàn)清潔潔生產(chǎn)。精品論文文推介【題名名】 HYPERLINK /QK/92132X/200803/26748729.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 氣霧霧劑的研研究進(jìn)展展【作者者】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=陶蕾&Type=A 陶蕾蕾 HYPERLINK /asp/vipsearch

14、.asp?Query=楊長青&Type=A 楊長青青 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=李成&Type=A 李成【刊名名】 HYPERLINK /QK/97356A/?SUID=5FC00334C3233477EE310204BD73B261 t _blank HYPERLINK /qk/97193A/200708/index.shtml 時時珍國醫(yī)醫(yī)國藥220077年188卷8期期【關(guān)鍵詞詞】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=氣霧劑&Type=K 氣霧霧劑 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Qu

15、ery=綜述&Type=K 綜述述【文摘摘】介紹紹近年來來氣霧劑劑的研究究現(xiàn)狀，主主要從配配方研究究、制備備工藝、質(zhì)量控控制、藥藥效考察察、臨床床應(yīng)用等等方面進(jìn)進(jìn)行了綜綜述。并并展望其其發(fā)展前前景?！绢}名名】 HYPERLINK /QK/96741A/200803/26650935.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 藥品品氣霧劑劑在雞傳傳染性疾疾病防治治中的應(yīng)應(yīng)用【作者者】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=高鐵軍&Type=A 高鐵鐵軍 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query

16、=史學(xué)波&Type=A 史學(xué)學(xué)波 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=董軍&Type=A 董軍軍 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=李有業(yè)&Type=A 李有業(yè)業(yè)【刊名名】黑黑龍江畜畜牧獸醫(yī)醫(yī) 220077年9期期【關(guān)鍵詞詞】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=傳染性疾病防治&Type=K 傳傳染性疾疾病防治治 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=氣霧劑&Type=K 氣霧劑劑 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=藥品&T

17、ype=K 藥品 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=應(yīng)用&Type=K 應(yīng)用用 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=擴(kuò)大使用&Type=K 擴(kuò)大使使用 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=畜牧獸醫(yī)&Type=K 畜牧牧獸醫(yī) HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=雞&Type=K 雞雞 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=霧化劑&Type=K 霧化劑劑【文摘摘】藥品品氣霧劑劑，又稱稱藥品氣氣溶膠或或藥品霧霧化劑，是是現(xiàn)今頗頗受青

18、睞睞的一種種劑型。目前，農(nóng)農(nóng)業(yè)、工工業(yè)和醫(yī)醫(yī)學(xué)界等等各個領(lǐng)領(lǐng)域均在在使用藥藥品氣霧霧劑。畜畜牧獸醫(yī)醫(yī)界也在在擴(kuò)大使使用范圍圍。最新氣霧霧劑閥門門產(chǎn)品專專利發(fā)明專利利申 請 號：2200771000929971.3專利名稱稱：具有有安全功功能的氣氣霧劑閥閥門摘 要：一種具具有安全全功能的的氣霧劑劑閥門，在在封口杯杯的底面面上開設(shè)設(shè)有一個個小孔和和一個大大孔，所所述大孔孔位于小小孔中心心與封口口杯軸線線之間的的最短連連線上，且且大孔的的面積遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于小小孔的面面積；在在所述封封口杯下下方的閥閥體上套套裝薄壁壁彈性墊墊圈，該該薄壁彈彈性墊圈圈的盤面面與封口口杯的底底面貼合合，并將將所述小小孔及大大孔的

19、底底部遮蓋蓋。本發(fā)發(fā)明具有有構(gòu)思巧巧妙、結(jié)結(jié)構(gòu)簡單單、性能能可靠、附加成成本很低低等特點點，在現(xiàn)現(xiàn)有的各各類氣霧霧劑閥門門上均可可實現(xiàn)，適適合于各各類氣霧霧劑產(chǎn)品品。本發(fā)發(fā)明兼具具溢流閥閥的功能能，可以以使氣霧霧罐內(nèi)的的壓力保保持在一一定范圍圍內(nèi)，超超過這個個范圍能能自動減減壓，從從而起到到安全防防爆的作作用，裝裝有這種種氣霧劑劑閥門的的氣霧罐罐異常情情況下突突然高溫溫或就是是扔在火火焰中也也不會發(fā)發(fā)生爆炸炸。申 請 號：2200771000204434.8專利名稱稱：不含含氟里昂昂的氣霧霧劑安全全、高效效復(fù)合拋拋射體系系摘 要：本發(fā)明明涉及一一種不含含氟里昂昂的氣霧霧劑安全全、高效效復(fù)合拋拋

20、射體系系，屬氣氣霧劑技技術(shù)領(lǐng)域域。它基基本上由由拋射劑劑和潛溶溶劑、分分散劑或或增容劑劑組成，其其特征在在于：所所述拋射射劑為11，1，1，2-四氟氟乙烷或或1，1，1，2，3，3，3-七氟氟丙烷，所所述潛溶溶劑、分分散劑或或增容劑劑為1，1，1，3，3-五氟氟丁烷、1，1，2，3，3-五氟氟丙烷、環(huán)戊烷烷或異戊戊烷。本本發(fā)明應(yīng)應(yīng)用范圍圍廣、不不含氟里里昂、安安全性好好、揮發(fā)發(fā)速度快快。申 請 號：2000710006338588.2專利名稱稱：一種種氣霧劑劑及其制制備方法法摘 要：本發(fā)明明涉及一一種氣霧霧劑及其其制備方方法。本本發(fā)明提提供一種種氣霧劑劑，組成成其有效效藥效成成分的原原料及其其

21、有效濃濃度如下下：阿片片受體拮拮抗劑或或其生理理上可用用的鹽（以阿片片受體拮拮抗劑計計）0.20-0.550mgg/mLL；油酸酸0.0025-0.0050mmg/mmL；一一氟三氯氯甲烷00.300-0.60mmg/mmL；二二氟二氯氯甲烷11.000-1.50mmg/mmL。本本發(fā)明還還提供上上述氣霧霧劑的制制備方法法。本發(fā)發(fā)明提供供的氣霧霧劑可用用于解酒酒和戒毒毒。相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)表1 藥品包包裝材料料、容器器適用的的范圍藥用包裝裝材料、容器名名稱制劑形式式備注塑料輸液液瓶注射劑50mml材料有PPP、LDPPE輸液膜、袋注射劑50mml材料有PPVC、聚烯烴烴玻璃輸液液瓶注射劑50mml凍干注射射劑瓶注射劑50mml、注注射劑50mml模制、管管制玻璃璃注射劑劑瓶注射劑50mml安瓿注射劑50mml口服固體體藥用塑塑料瓶片劑、膠膠囊、丸丸劑玻璃藥瓶瓶片劑、膠膠囊、丸丸劑、糖糖漿劑、口服溶溶液劑、混懸劑劑、乳劑劑、酊劑劑、搽劑劑、洗劑