1、骨接合植入物 可降解鎂骨釘團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況（一） 任務(wù)來(lái)源為適應(yīng)我國(guó)高值植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、體現(xiàn)我國(guó)在生物醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，明確相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求以推動(dòng)可降解鎂基金屬材料在骨科臨床領(lǐng)域的深度應(yīng)用和規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，由東莞宜安科技股份有限公司牽頭，聯(lián)合該領(lǐng)域上下游科研院所、高校、醫(yī)院、企業(yè)等多家單位，提出該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定。項(xiàng)目周期為12個(gè)月，完成時(shí)限為2022年4月。任務(wù)審批單位為中國(guó)有色金屬工業(yè)協(xié)會(huì)。（二） 主要參加單位和工作成員及其所作的工作主要參加單位情況本文件的主編單位是東莞宜安科技股份有限公司，該公司是我國(guó)生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的先行者，

2、具備雄厚的自主研發(fā)能力，引進(jìn)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域高水平科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，其所開(kāi)發(fā)的骨接合植入物 可降解鎂骨釘產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，在國(guó)內(nèi)九家臨床研究中心正在順利開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。該公司擁有豐富的標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)及參與制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12項(xiàng)、地方標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。公司倡導(dǎo)成立了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟與可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，均為任理事長(zhǎng)單位，在生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)領(lǐng)域具備雄厚的人才儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備、資本實(shí)力及資源整合能力，具備本項(xiàng)目的主導(dǎo)制定能力。主要工作成員所負(fù)責(zé)的工作情況本文件主要起草人及工作職責(zé)見(jiàn)表1。表 1 主要起草人及工作職責(zé)起草人工作

3、職責(zé)李衛(wèi)榮課題策劃、頂層設(shè)計(jì)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)所需資源，提供支持龐棟協(xié)調(diào)組織進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)，收集整理數(shù)據(jù)信息，制定標(biāo)準(zhǔn)討論稿；帶領(lǐng)編制組成員單位修改標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明。楊柯、譚麗麗、劉芳菲、李榮慧、李艷芳、王佳力、袁暾開(kāi)展各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)，提供相關(guān)數(shù)據(jù)信息（三） 主要工作過(guò)程1 預(yù)研階段2019年6月2020年12月，由東莞宜安科技股份有限公司組織，對(duì)醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域上下游主要院所、企業(yè)、醫(yī)院等開(kāi)展了充分的調(diào)研工作，并在東莞宜安科技股份有限公司醫(yī)療器械事業(yè)部所在地東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)先后組織召開(kāi)了2次專(zhuān)題研討會(huì)，會(huì)議對(duì)骨接合植入物 可降解鎂骨釘產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等進(jìn)行了充分討論、提出制定

4、建議，并準(zhǔn)備該項(xiàng)目的立項(xiàng)材料。2、立項(xiàng)階段2021年4月，東莞宜安科技股份有限公向全體委員會(huì)議提交了骨接合植入物 可降解鎂骨釘標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)、立項(xiàng)論證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)草案及標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明等材料；2021年12月，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)組織了立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議，該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目通過(guò)立項(xiàng)。起草階段 項(xiàng)目立項(xiàng)后，編制工作組積極開(kāi)展該標(biāo)準(zhǔn)的研制工作，組織多次線上研討會(huì)，明確了骨接合植入物可降解鎂骨釘產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，完成了征求意見(jiàn)稿并于2022年8月提交至中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一） 編制基本原則本文件起草單位自接受起草任務(wù)后，成立了本系列標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、 市場(chǎng)需求及客戶(hù)要求等

5、信息。初步確定了骨接合植入物 可降解鎂骨釘標(biāo)準(zhǔn)起草所遵循的基本原則和編制依據(jù)： 1）查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的相關(guān)技術(shù)要求；2）立足于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求以及相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)研制生產(chǎn)能力等技術(shù)條件，做到標(biāo)準(zhǔn)的合理性和實(shí)用性；3）對(duì)標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)性作用，做到標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性；4）本著科學(xué)發(fā)展的角度，從科研、生產(chǎn)以及應(yīng)用等多方面考慮，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)科研與生產(chǎn)實(shí)踐的作用；5）按照標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)示例的要求進(jìn)行格式和結(jié)構(gòu)編寫(xiě)。（二） 標(biāo)準(zhǔn)研究的預(yù)期目標(biāo)本文件是基于可降解鎂基材料骨科植入類(lèi)產(chǎn)品而制定的標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，將對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、和市場(chǎng)推廣起到巨大的推動(dòng)作用，也將對(duì)該技術(shù)領(lǐng)

6、域新產(chǎn)品的研發(fā)起到良好的引領(lǐng)示范作用，也必能為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)工作提供有利的借鑒和參考價(jià)值。鑒于我國(guó)可降解生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)領(lǐng)域尚處于發(fā)展初期，各研發(fā)單位大多尚處于基礎(chǔ)研究階段，偏重于材料本身在力學(xué)性能、生物性能等方面的研究，而在產(chǎn)品方面尤其是在已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段或已獲得注冊(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品方面缺少標(biāo)準(zhǔn)空白。因此，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白是本項(xiàng)目的重要目標(biāo)之一。本文件對(duì)產(chǎn)品原材料及其性能、產(chǎn)品本身的各種性能給出了具體的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，有助于致力于可降解生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的國(guó)內(nèi)企業(yè)明確目標(biāo)，從而推動(dòng)該領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，充分發(fā)揮我國(guó)鎂資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)我國(guó)可降解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（三

7、） 標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)路線本文件的主要技術(shù)路線如下：1. 收集、整理與分析骨科植入類(lèi)臨床方案對(duì)產(chǎn)品原材料、性能等各方面的具體需求。2. 收集、整理與分析生產(chǎn)企業(yè)及其上游產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力與生產(chǎn)能力。3. 開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研制工作，重點(diǎn)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集，主要試驗(yàn)內(nèi)容如下:開(kāi)展化學(xué)成分研究，研究原材料各類(lèi)元素控制要求；開(kāi)展機(jī)械性能研究，確定硬度、扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、抗拉、延伸等方面的具體規(guī)范要求；開(kāi)展表面質(zhì)量研究，確定產(chǎn)品粗糙度、外觀等方面的具體要求；開(kāi)展尺寸偏差研究，確定各型號(hào)產(chǎn)品的具體尺寸和偏差要求；開(kāi)展生物性能研究，確定產(chǎn)品在無(wú)菌、相容性（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、急性毒性、亞慢性

8、毒性、遺傳毒性、體內(nèi)降解性）方面的具體要求。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的確定依據(jù)及主要試驗(yàn)和驗(yàn)證情況分析（一） 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的確定依據(jù)1 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)本文件的名稱(chēng)為骨接合植入物 可降解鎂骨釘。2 范圍本文件規(guī)定了骨結(jié)合植入物可降解鎂骨釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、標(biāo)記示例、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本文件適用于可降解鎂骨釘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鎂骨釘”），該產(chǎn)品供骨科手術(shù)室作骨折、骨壞死、骨缺損內(nèi)固定用。但本文件不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的鎂骨釘。3 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版

9、本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 228.1-2010金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分:室溫試驗(yàn)方法GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 GB/T 3499 原生鎂錠GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法GB/T 5153-2016 變形鎂及鎂合金牌號(hào)和化學(xué)成分GB/T 5155 鎂合金熱擠壓棒材GB/T 13748 鎂及鎂合金化學(xué)分析方法 系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T

10、 19078-2016 鑄造鎂合金錠YY 0341-2020 無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求YY/T 0466.1-2016/ISO 15223-1:2012 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012無(wú)源外科植入物 通用要求YY 0018-2008 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 YY/T 0662-2008 外科植入物 不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法 YY/T 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法YY/T 1506-20

11、16 外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利情況本文件不涉及專(zhuān)利問(wèn)題。五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益等情況（一） 項(xiàng)目的必要性簡(jiǎn)述鎂及鎂合金材料因其良好的生物相容性及獨(dú)特優(yōu)勢(shì)使其在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的應(yīng)用已成為全球范圍內(nèi)生物技術(shù)研究領(lǐng)域的前沿課題。鎂及鎂合金材料作為新型生物醫(yī)用材料的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：（1）為可降解金屬植入材料，可完全實(shí)現(xiàn)體內(nèi)降解吸收，避免二次手術(shù)的痛苦與負(fù)擔(dān)，同時(shí)與目前開(kāi)發(fā)的可吸收骨內(nèi)植入材料（可降解高分子、可吸收生物陶瓷）相比，鎂合金具有更優(yōu)異的強(qiáng)度和塑性組合，以及更接近骨組織的彈性模量和密度。與現(xiàn)有非降解金屬材料相比，其彈性模量也更接近骨組織。（2）鎂是人體中的必需

12、元素，在人體內(nèi)中起到多種重要作用，成人每人每日對(duì)鎂的需求量達(dá)到400mg左右。（3）鎂離子具有良好的生物相容性和優(yōu)異的生物活性，鎂離子可促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖及分化、抑制血管內(nèi)膜增生。鎂合金植入生物體內(nèi)后，可在其表面形成磷酸鹽類(lèi)物質(zhì)，周?chē)鷷?huì)有大量成骨細(xì)胞生成，其活性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)可降解高分子及不銹鋼、鈦合金等非降解金屬材料。（4）可降解高分子在體內(nèi)的降解方式為體降解，降解過(guò)程中材料的強(qiáng)度會(huì)突然大幅降低。而鎂合金在體內(nèi)的降解方式主要為均勻腐蝕和點(diǎn)蝕，降解過(guò)程中器件的承力能力隨植入時(shí)間呈線性下降關(guān)系，在體內(nèi)可提供更均勻和長(zhǎng)時(shí)間的承力能力。通過(guò)適宜的表面改性處理，可控制鎂合金在體內(nèi)的降解速率，以滿(mǎn)足臨床上的不

13、同需求。（5）鎂合金具有良好的核磁共振兼容性，與可降解聚乳酸高分子材料相比，具有更好的X射線可視性。（6）鎂的資源豐富，因而鎂合金的價(jià)格低廉，且易于加工成形，生產(chǎn)工藝成熟。如上所述，可降解鎂合金作為新一代生物醫(yī)用材料具有超越傳統(tǒng)材料的眾多優(yōu)勢(shì)，符合生物醫(yī)用材料的發(fā)展趨勢(shì)，可用于開(kāi)發(fā)性能獨(dú)特的新型醫(yī)療器械，造福于人類(lèi)，產(chǎn)生重大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，它的臨床應(yīng)用將在生物醫(yī)用材料發(fā)展中具有里程碑式的意義。美國(guó)自然科學(xué)基金會(huì)已于2008年批復(fù)成立了“革命性醫(yī)用金屬材料”第三代工程研究中心，投資1800萬(wàn)美金用于可降解金屬植入材料研究。2、世界范圍內(nèi)鎂及鎂合金材料所開(kāi)發(fā)的骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)問(wèn)世，東莞宜

14、安科技股份有限公司作為我國(guó)該領(lǐng)域的先行者，其所研發(fā)的“骨接合植入物 可降解鎂骨釘”為世界首創(chuàng)的以高純鎂為原材料的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，已獲得歐盟CE注冊(cè)，在國(guó)內(nèi)順利開(kāi)展臨床試驗(yàn)。世界范圍內(nèi)，該類(lèi)產(chǎn)品尚未形成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；在我國(guó)，尚未有任何一款該類(lèi)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)總局的注冊(cè)認(rèn)證，尚未形成廣泛應(yīng)用，因此在國(guó)標(biāo)、行標(biāo)方面均存在空白。因此，作為快速響應(yīng)創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求，填補(bǔ)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)空白，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有十分的必要性和迫切性。（二）項(xiàng)目可行性簡(jiǎn)述現(xiàn)階段是制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的良好契機(jī)。如前所述，東莞宜安科技股份有限公司作為我國(guó)生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的先行者和推動(dòng)者，其所開(kāi)發(fā)的“骨接合植入物 可降解鎂骨釘

15、”已于2020年5月成功獲得歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證，可在歐盟國(guó)家及接受CE注冊(cè)認(rèn)證的近40個(gè)國(guó)家或地區(qū)銷(xiāo)售該產(chǎn)品，意味著在世界范圍內(nèi)在德國(guó)（稀土鎂合金骨科產(chǎn)品）、韓國(guó)（鎂鋅鈣合金骨科產(chǎn)品）之后，我國(guó)成為第三個(gè)將鎂基材料成功開(kāi)發(fā)成為植入類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品的國(guó)家。與此同時(shí)，骨接合植入物 可降解鎂骨釘在國(guó)內(nèi)正在9家研究中心（醫(yī)院）開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利、效果良好，取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證指日可待，將廣泛應(yīng)用于骨科臨床手術(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)具有良好的研制基礎(chǔ)。該產(chǎn)品在研究開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)制造過(guò)程中，嚴(yán)格遵循ISO13485質(zhì)量管理體系要求、遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在原材料成分、力學(xué)性能、產(chǎn)品尺寸、表面質(zhì)量、無(wú)菌要求、包裝等各方面開(kāi)展

16、了大量工作，按照現(xiàn)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)、檢測(cè)，數(shù)據(jù)充分詳實(shí)。團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)。該標(biāo)準(zhǔn)研制團(tuán)隊(duì)除生產(chǎn)企業(yè)外，其他成員均為國(guó)內(nèi)知名科研院所、高校、醫(yī)院等單位的高水平專(zhuān)家及其所帶領(lǐng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可有效開(kāi)展各類(lèi)試驗(yàn)檢測(cè)，提供充分詳實(shí)的數(shù)據(jù)信息，共同研制合理、適用、嚴(yán)謹(jǐn)、權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)。 （三）標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益有效填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白，且能通過(guò)具體的技術(shù)要求充分體現(xiàn)我國(guó)在生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新水平，進(jìn)一步確認(rèn)我國(guó)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和國(guó)際地位，在國(guó)際生物技術(shù)前沿領(lǐng)域占領(lǐng)制高點(diǎn)。為生物醫(yī)用鎂合金技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化樹(shù)立標(biāo)桿，為更多致力于該項(xiàng)工作的其他單位提供借鑒參考和示范作用，帶動(dòng)一大批優(yōu)質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新，加快生物醫(yī)用鎂材料技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進(jìn)程，研發(fā)出更多高值植入類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品，充分發(fā)揮該類(lèi)產(chǎn)品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，成果回饋社會(huì)。隨著歐盟市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售工作的展開(kāi)，以及隨著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的正式注冊(cè)上市，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于客戶(hù)單位快速掌握產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則，對(duì)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、特性、質(zhì)量快速建立信心，有利于生產(chǎn)企業(yè)的品牌樹(shù)立和市場(chǎng)推廣，在此過(guò)程中也將產(chǎn)生巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)年度骨科病例約2100萬(wàn)例，