1、序言為增強(qiáng)公司經(jīng)營管理，保證藥質(zhì)量量，規(guī)范經(jīng)營行為，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，聯(lián)合公司實(shí)質(zhì)，制定本制度。文件名稱編號(hào)：草擬部門草擬人批閱人：同意人：草擬日期同意日期執(zhí)行日期：版本號(hào)：擬定日期：執(zhí)行日期：*藥店1公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度（一）藥品采買、查收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還包含儲(chǔ)藏保養(yǎng)的管理質(zhì)量反對權(quán)管理制度（二）供貨公司和采買品種審察的制度（三）處方藥銷售管理制度（四）藥品拆零的管理規(guī)定（五）特別管理的藥品和國家有特意管理要求的藥品的管理（六）記錄和憑據(jù)的管理（七）采集和查問質(zhì)量信息管理的制度（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量

2、投訴的管理（九）中藥飲片處方審察、分配、查對管理制度（十）藥品有效期的管理制度（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度（十三）供給用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理（十四）人員培訓(xùn)及核查的管理規(guī)定（十五）藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理（十七）執(zhí)行藥品追憶系統(tǒng)的規(guī)定（十八）其余應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容2第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（一）公司負(fù)責(zé)人職責(zé)（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（三）采買員職責(zé)（四）查收員職責(zé)（五）處方審察、分配職責(zé)（六）營業(yè)員職責(zé)第三部分操作規(guī)程（一）藥品采買、查收、銷售操作規(guī)程（二）藥品處方審察、分配、查對操作規(guī)程（三）中藥飲片處方

3、審察、分配、查對操作規(guī)程（四）藥品拆零銷售操作規(guī)程（五）特別管理的藥品和國家有特意管理要求的藥品的銷售規(guī)程（六）營業(yè)場所藥品陳設(shè)與檢查操作規(guī)程（七）營業(yè)場所冷藏藥品寄存操作規(guī)程（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程（九）陳設(shè)藥品的儲(chǔ)存和保養(yǎng)的操作規(guī)程3第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度（一）藥品采買、查收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還包含儲(chǔ)藏保養(yǎng)的管理藥品采買的管理制度為仔細(xì)貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)質(zhì)量量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法例和公司和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證依法購進(jìn)并保證藥質(zhì)量量，特?cái)M定本制度。業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法例培訓(xùn)，考試合

4、格，持證上崗。嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采買、質(zhì)量第一”的原則，保證藥品購進(jìn)的合法性。3.1在采買藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、執(zhí)行能力、質(zhì)量信用等進(jìn)行檢查和評(píng)論，并成立合格供貨方檔案；3.2審察所購入藥品的合法和質(zhì)量靠譜性，并成立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3.3對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的考證，并做好記錄。擬定的藥品采買計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審察。采買藥品應(yīng)簽署采買合同，明確質(zhì)量條款。采買合同假如4不是以書面形式確定的，購銷兩方應(yīng)提早簽署明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法單據(jù)、做到票、帳、物符合，單據(jù)和憑據(jù)

5、應(yīng)按規(guī)定保證至超出藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定成立完好的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)目、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。對首營公司應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥質(zhì)量量審察，審察合格后方可購進(jìn)。購進(jìn)入口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的入口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或入口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)認(rèn)識(shí)藥品的庫存構(gòu)造和營業(yè)銷售狀況，合理擬定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證知足銷售需求的前提下，防止藥品因積壓、過期無效或滯銷造成的損失。質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度按期對進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不停優(yōu)化品

6、種構(gòu)造，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量。5藥品查收的管理制度為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特?cái)M定本制度。藥質(zhì)量量查收應(yīng)由專職質(zhì)量查收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量查收員應(yīng)擁有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)察管理部門核查合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。查收員應(yīng)依據(jù)“入庫質(zhì)量查收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批查收。查收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)查收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日查收完成，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)查收，應(yīng)該查察冷藏箱外面顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。查收時(shí)應(yīng)依占有關(guān)法律、法例規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)

7、證明文件進(jìn)行逐個(gè)檢查：5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2查收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.3查收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的表記和警告說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警告語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有表記。65.4查收入口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。入口藥品應(yīng)憑入口藥品注冊證

8、及入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或入口藥品通關(guān)單查收。5.5查收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。查收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，查收抽取的樣品應(yīng)擁有代表性。對查收抽取的整件藥品，查收達(dá)成后應(yīng)加貼顯然的查收抽樣表記，進(jìn)行還原封箱。7查收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般狀況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。對查收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審察辦理。應(yīng)做好“藥質(zhì)量量查收記錄”，記錄內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)目、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、查收結(jié)論和查收人員等項(xiàng)目，查收記錄應(yīng)保存至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。查收合格的藥品，查收品

9、應(yīng)在“入庫質(zhì)量查收通知單”上署名或蓋章，并注明查收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅(jiān)固或損壞、標(biāo)記模糊或有其余問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。實(shí)行電子看管的藥品，應(yīng)該切合規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不切合規(guī)定的應(yīng)該拒收。7藥品陳設(shè)的管理制度為保證陳設(shè)藥質(zhì)量量，方便花費(fèi)者購藥，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特?cái)M定本制度。營業(yè)場所應(yīng)裝備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳設(shè)貨架及柜臺(tái)，陳設(shè)貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生。營業(yè)場所應(yīng)裝備監(jiān)側(cè)和調(diào)理溫濕度的設(shè)備設(shè)備。每天巡回檢查店內(nèi)藥品陳設(shè)條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行察看記錄，發(fā)現(xiàn)不切合藥

10、品正常陳設(shè)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽擱置正確，筆跡清楚。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳設(shè)，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)相互影響，易串味的藥品應(yīng)分柜寄存，標(biāo)記顯然、清楚。處方藥不得采納開架自選方式陳設(shè)、銷售。需冷藏的藥品應(yīng)寄存在切合規(guī)定的冷藏設(shè)備中。危險(xiǎn)藥品不得陳設(shè)，如需陳設(shè)，只好陳設(shè)空包裝。拆零藥品寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。陳設(shè)藥品應(yīng)防止陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)藏的藥品不該陳設(shè)。凡上架陳設(shè)的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳設(shè)藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并趕快向質(zhì)量管理部報(bào)告。8藥品銷售的管理制度為規(guī)范藥店銷售次序，保證顧客購藥安全，依照G

11、SP的有關(guān)要求，擬定本制度1.藥店應(yīng)該在營業(yè)場所的明顯地點(diǎn)懸掛藥品經(jīng)營允許證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；2.全部營業(yè)人員一定佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌一定注明執(zhí)業(yè)資格；2.2其余藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)該注明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有特意管理要求的藥品、拆零藥品按有關(guān)制度執(zhí)行；4.銷售近效期藥品一定向顧客見告有效期，并成立見告登記；5.銷售藥品開具銷售憑據(jù)，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)目、價(jià)錢、批號(hào)、規(guī)格等；6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；7.非本店任職人員不得在營業(yè)場

12、所從事藥品銷售有關(guān)活動(dòng)；8.在營業(yè)場所宣布所在地藥品監(jiān)察管理部門的監(jiān)察電話，設(shè)置顧客建議薄，及時(shí)辦理顧客對藥質(zhì)量量的投訴9.凡從事藥品零售工作的全部人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度按期進(jìn)行健康檢查，獲得健康合格證明后方可上崗工作。95.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法單據(jù)。6.仔細(xì)執(zhí)行藥品價(jià)錢政策，做到藥品標(biāo)簽擱置正確、筆跡清楚、填寫正確、規(guī)范。7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)花費(fèi)者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)目仔細(xì)查對無誤后，方可銷售。8.銷售藥品時(shí)，處方一定經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審察簽章后，方可分配和銷售。

13、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期等內(nèi)容。10.缺貨藥品要仔細(xì)登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反應(yīng)信息，組織貨源增補(bǔ)上柜。11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，筆跡正直，正確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)天報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨符合，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上司藥品監(jiān)察管理部門通知的不合格、過期無效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13.藥品不得采納有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮物等方式銷售。14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為花費(fèi)者供給用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15.未經(jīng)藥品監(jiān)察管理部門審察的藥品宣傳廣告禁止在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、發(fā)散

14、。10藥品保養(yǎng)的管理制度為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)保養(yǎng)管理，保證儲(chǔ)藏藥質(zhì)量里，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特?cái)M定本制度。成立和健全藥品保養(yǎng)組織，裝備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的保養(yǎng)人員，保養(yǎng)人員應(yīng)擁有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。堅(jiān)持以預(yù)防為主、除去隱患的原則，展開在庫藥品保養(yǎng)工作，防備藥品變質(zhì)無效，保證儲(chǔ)藏藥質(zhì)量量的安全、有效。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對保養(yǎng)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)察，包含審察藥品保養(yǎng)工作計(jì)劃、辦理藥品保養(yǎng)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)察核查藥品保養(yǎng)的工作狀況等。保養(yǎng)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，依據(jù)庫房溫濕度狀況，采納相應(yīng)的通風(fēng)

15、、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控舉措，并做好記錄。每天上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6依據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)狀況，按季度進(jìn)行藥質(zhì)量量的保養(yǎng)檢查，并做好保養(yǎng)記錄，保養(yǎng)記錄應(yīng)保存至超出藥品有效期一年，但不得少于二年。7對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。對保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查辦理。按期匯總、剖析保養(yǎng)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。11（二）供貨公司和采買品種審察制度為保證經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特?cái)M定本制度。首營公司，是指與本公司初次發(fā)生藥品供需

16、關(guān)系的藥品經(jīng)營公司。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的藥品，包含藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。藥店對付首營公司和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審察，保證供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。購進(jìn)初次經(jīng)營藥品或首營公司展開業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳盡填寫“首營品種公司審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。審批首營公司和首營品種的必備資料：5.1首營公司應(yīng)供給加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件；5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)供給藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營公司質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋拜托公司原印章和公司法定代表人印章和署名的法人拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期；5.3購進(jìn)

17、首營品種，應(yīng)供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)同意證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種公司審批表”及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審察后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。12首營品種及首營公司的審察以資料的審察為主，對首營公司的審批如依照所報(bào)送的資料沒法作為正確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營公司進(jìn)行實(shí)地觀察，并由質(zhì)量管理部依據(jù)觀察狀況形成書面觀察報(bào)告，再上報(bào)審批。首營公司和首營品種一定經(jīng)質(zhì)量審察同意后，方可展開業(yè)務(wù)來往，購進(jìn)藥品。9首營品種或首營公司的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)達(dá)成。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采

18、集審察同意的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，成立質(zhì)量檔案。13（三）處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用途方藥，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度1.本制度中的處方藥，是指一定憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)察管理部門依據(jù)服用的安全性確定并宣布執(zhí)行的2.處方藥一定憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售3.國家有特意管理要求的藥品中的處方藥還一定依照國家有特意管理要求的藥品的管理制度中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審察后方可分配，5.處方審察、分配、查對人員一定在處方上署名或蓋章，并保存處方或許其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存許多于5年6.處方藥不得開架

19、銷售14（四）藥品拆零的管理制度為方便花費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特?cái)M定本制度。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不可以明確注明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)擁有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。營業(yè)場所應(yīng)建立特意的拆零柜臺(tái)或貨架，并裝備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具潔凈衛(wèi)生。拆零后的藥品，應(yīng)相對集中寄存于拆零專柜，不可以與其余藥品混放，并保存原包裝及標(biāo)簽。拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)

20、量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在切合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期及藥店名稱，查對無誤后，方可交給顧客。拆零藥品不得陳設(shè)在開架陳設(shè)柜臺(tái)中。拆零后的藥品不可以保持原包裝的，一定放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包含：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)目、拆零銷售起止期、操作人等。15（五）特別管理的藥品和國家有特意管理要求的藥品的管理為有效控制國家有特意管理要求的藥品過度銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，

21、擬定本制度1.本制度中的國家有特意管理要求的藥品主假如指含特別藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。2.含特別藥品復(fù)方制劑的藥品一定嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一定檢驗(yàn)購置者的身份證，并對其姓名和身份證號(hào)碼予以登記3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方子量銷售3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超出個(gè)最小包裝。4.國家有特意管理要求的藥品不得開架銷售。5.國家有特意管理要求的藥品一定設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記6.發(fā)現(xiàn)超出正常醫(yī)療要求，大批多次購置含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必

22、需時(shí)，應(yīng)立刻向當(dāng)?shù)厥称匪幤房垂懿块T和公安機(jī)關(guān)報(bào)告16（六）記錄和憑據(jù)管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追憶性及有效性，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)行細(xì)則特制定本制度。1、記錄和憑據(jù)的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人一致鑒定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑據(jù)由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年按期采集、整理，并按規(guī)定歸檔、保存。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中波及的各樣質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)切合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人一致鑒定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；

23、質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚，正確完好。質(zhì)量記錄應(yīng)妥當(dāng)保存，防備破壞、丟掉。4、憑據(jù)要求（1）憑據(jù)主要指購進(jìn)單據(jù)、銷售單據(jù)和內(nèi)部管理有關(guān)憑據(jù)、購進(jìn)單據(jù)主要指采買員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫查收的有關(guān)憑據(jù)；銷售單據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑據(jù)包含入庫交接、不合格藥品辦理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。2）各種單據(jù)由有關(guān)崗位人員依據(jù)職責(zé)，依照有關(guān)法律、法例規(guī)范填寫。3）嚴(yán)格單據(jù)的控制、保存、使用管理，根絕違規(guī)、違紀(jì)使用單據(jù)的行為。4）購進(jìn)單據(jù)應(yīng)起碼保存3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采買員依據(jù)職責(zé)分別對有關(guān)的記錄和憑據(jù)進(jìn)行監(jiān)察檢查。17（七）采集和查問質(zhì)量信息管理的制度為保證質(zhì)量管理工作

24、的有效展開，成立高效通暢的質(zhì)里信息渠道，充發(fā)散揮質(zhì)量信息的作用，依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法例，特?cái)M定本制度。質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的全部有關(guān)要素。藥店應(yīng)成立以質(zhì)量管理部為中心的信息反應(yīng)、傳達(dá)、剖析及辦理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容4.1國家有關(guān)藥質(zhì)量量管理的法律、法例及行政規(guī)章等；4.2藥品監(jiān)察管理部門監(jiān)察通告及藥品監(jiān)察抽查通告：4.3市場狀況的有關(guān)動(dòng)向及發(fā)展導(dǎo)向；4.4藥品供給單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記

25、錄、報(bào)表、文件等。4.6客戶及花費(fèi)者的質(zhì)量查問、質(zhì)量反應(yīng)和質(zhì)量投訴等。依照質(zhì)量信息的影響、作用、緊迫程度，對證量信息推行分級(jí)管理5.1A類信息：指對藥店有重要影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決議，并由藥店各部門共同配合辦理的信息；5.2B類信息：指波及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)辦理的信息；5.3C類信息：可由有關(guān)部門自行協(xié)調(diào)辦理的信息。質(zhì)量信息的采集一定做到正確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的采集方法7.1藥店內(nèi)部信息：18經(jīng)過統(tǒng)計(jì)報(bào)表按期反應(yīng)各種質(zhì)量的有關(guān)信息。經(jīng)過質(zhì)量剖析會(huì)、工作報(bào)告會(huì)等采集質(zhì)量的有關(guān)信息。經(jīng)過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反應(yīng)單及有關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳達(dá)；經(jīng)過有效方式

26、采集員工建議、建議，認(rèn)識(shí)質(zhì)量信息。7.2藥店外面信息：經(jīng)過問卷、會(huì)談會(huì)、電話接見等檢查方式采集信息。經(jīng)過現(xiàn)場察看及咨詢認(rèn)識(shí)有關(guān)信息。經(jīng)過電子信息媒介采集質(zhì)量信息。經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)采集質(zhì)量信息。經(jīng)過現(xiàn)有信息的剖析辦理獲取所需要的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的辦理8.1A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決議，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳達(dá)并敦促執(zhí)行。8.2B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決議，質(zhì)量管理部傳達(dá)、反應(yīng)并敦促執(zhí)行。8.3C類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將辦理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對異樣、突發(fā)的重要質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反應(yīng)，保證質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳達(dá)和正確有效利用。各部門應(yīng)相互

27、協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部剖析匯總后，以信息反應(yīng)單的方式傳達(dá)至執(zhí)行部門。19（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理為防備質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，防止對顧客的健康造成損害，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥質(zhì)量量問題而以致的危及人體健康或造成公司經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和結(jié)果的嚴(yán)重程序分為：重要事故和一般事故兩大類。重要質(zhì)量事故2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重結(jié)果者；2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量查收制度，造成不合格藥品入庫者；2.3因?yàn)楸４娌黄?，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、損壞、污染等不可以再供藥用，造成重要經(jīng)濟(jì)者：2.4銷售藥

28、品出現(xiàn)差錯(cuò)或其余質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威迫人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故3.1違犯進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重結(jié)果者；3.2保存、保養(yǎng)不妥，以致藥質(zhì)量量發(fā)生變異：質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.1發(fā)生重要質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重結(jié)果的，由質(zhì)量管理部在小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)察管理部門；4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細(xì)查清事故原由，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)察管理部門作出版面報(bào)告；4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部仔細(xì)查清事故原由，及時(shí)辦理。發(fā)惹禍故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采納必需的控制、挽救舉措；質(zhì)量管理部在辦理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原由不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有遇到教

29、育不放過，未擬定整頓防備舉措不放過。20（九）中藥飲片處方審察、分配、查對管理制度為增強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，保證科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)行細(xì)則特?cái)M定本制度。1、所購中藥飲片一定是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品；2、購進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記，每件包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥飲片還一定注明同意文號(hào)。3、購進(jìn)入口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的入口藥材批件及入口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、

30、過篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理搏斗，防備混藥。斗前應(yīng)注明中藥飲片名稱。6、分配中藥飲片的處方一定經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員審察后方可分配和銷售，審察、分配和銷售人員應(yīng)在處方上署名或蓋章，處方保存二年備查。7、對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)該拒絕分配銷售，必需時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師改正或從頭署名，方可分配、銷售。8、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五查對、六發(fā)藥的程序。219、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼偏差不大于2%，分貼偏差不大于5%，處方配完后應(yīng)先自行查對，無誤后署名交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審察無誤署名后方可發(fā)給顧客。10、對付先煎、后下、

31、包煎、烊化、兌服等特別用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。11、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需分配處方和臨方炮制的設(shè)備。12中藥飲片的儲(chǔ)藏有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。并按其不一樣特征，采納干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行保養(yǎng)。22（十）藥品有效期的管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防備藥品的過期無效，保證藥品的儲(chǔ)藏、保養(yǎng)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特?cái)M定本制度。藥品應(yīng)注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按劣藥辦理，查收人員應(yīng)拒絕收貨。距無效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得查收入庫。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)藏、保養(yǎng)，依據(jù)藥品的有效期相對集中

32、寄存，按效期遠(yuǎn)近挨次堆碼，不一樣批號(hào)的藥品不得混垛。近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)記或標(biāo)牌。對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)增強(qiáng)保養(yǎng)管理、陳設(shè)檢查及銷售控制。及時(shí)辦理過期無效品種，嚴(yán)格根絕過期無效藥品售出。23（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定藥品是用于防病治病的特別商品，其質(zhì)量與人體的健康親密有關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，保證花費(fèi)者用藥安全，特?cái)M定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品推行有效控制管理。質(zhì)量不合格藥品不得采買、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包含：3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不切合國家法定質(zhì)量

33、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3.2藥品的外觀質(zhì)量不切合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不切合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。在藥品查收、儲(chǔ)藏、保養(yǎng)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色表記，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門辦理。質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥質(zhì)量量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立刻停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中寄存于不合格藥品庫，掛紅色表記。上司藥監(jiān)部門監(jiān)察檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)立刻停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色表記，做好記錄，等候辦理。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。7.1不合格藥品

34、的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部一致負(fù)責(zé)，其余各崗位不得搜自辦理、銷毀不合格藥品；7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請，填報(bào)不24合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其余有關(guān)部門的監(jiān)察下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。對證量不合格的藥品，應(yīng)查明原由，分清責(zé)任，及時(shí)擬定與采納糾正、預(yù)防舉措。明確為不合格藥品仍持續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以辦理，造成嚴(yán)重結(jié)果的，依法予以處分。應(yīng)仔細(xì)、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的辦理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存起碼五年。25（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，保證藥品

35、經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依照藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法例，特?cái)M定本制度。藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次潔凈，無污染物及污染源。貨架及陳設(shè)的藥品應(yīng)保持無塵埃、無污損，柜臺(tái)干凈光亮，藥品陳設(shè)規(guī)范有序。營業(yè)場所環(huán)境整齊、地面平坦，門窗嚴(yán)實(shí)堅(jiān)固，物流通暢有序，并有防蟲、防鼠設(shè)備，無粉塵、污染物。保持店堂和庫房內(nèi)外潔凈衛(wèi)生，禁止把生活用品和其余物件帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)一致集中寄存于特意地點(diǎn)，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。在崗員工應(yīng)著裝整齊、佩戴腳卡上崗，勤沐浴、勤剪發(fā)，頭發(fā)、指甲注意

36、修剪齊整。每年按期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工一定依法進(jìn)行健康體檢，藥品查收和保養(yǎng)人員應(yīng)增添“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并成立健康檢查檔案，對患有傳得病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)切合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。嚴(yán)格依照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。26（十三）供給用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度為提升藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)花費(fèi)者合理用藥，依照中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)行細(xì)則特?cái)M定本制度。2店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，為花費(fèi)者供

37、給用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。3營業(yè)員在銷售藥品或供給藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)堅(jiān)固樹立藥質(zhì)量量、藥品不良反響意識(shí)，腳踏實(shí)地介紹藥品，提示用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。4按期對營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行核查。5公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)按期對營業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)而提升服務(wù)水平。27（十四）人員培訓(xùn)及核查的管理規(guī)定為使各崗位人員切合有關(guān)法律法例和GSP規(guī)定的資格要求，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度1.培訓(xùn)的分類1.1崗前培訓(xùn)1.2持續(xù)培訓(xùn)2.培訓(xùn)組織管原由人力資源部擔(dān)當(dāng)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、核查建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人輔助展開質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；3.培訓(xùn)內(nèi)容：包含有關(guān)法律

38、法例、藥品專業(yè)知識(shí)與技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；上崗要求4.1各崗位接受有關(guān)法律法例和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)核查合格后方可上崗；4.2藥店銷售國家有特意管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)該經(jīng)過特意培訓(xùn)，掌握有關(guān)法律法例和專業(yè)知識(shí)以及綜合技術(shù)。4.3各崗位人員都要接受有關(guān)法律法例及藥品專業(yè)知識(shí)與技術(shù)的崗前培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)核查結(jié)果記入個(gè)人檔案28（十五）藥品不良反響報(bào)告制度為了增強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全看管，嚴(yán)格藥品不良反響監(jiān)測工作的管理，保證人體用藥安全、有效，依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特?cái)M定本制度。2藥品不良反響英文縮寫ADR,主假如指合格藥品的正常用法、用量狀況下出現(xiàn)

39、的與用藥目的沒關(guān)或不測的有害反響。藥品不良反響主要包含藥品已知和未知作用惹起的副作用、毒性反響及過敏反響等。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采集、剖析、整理、上報(bào)公司藥品的不良反響信息。各部門應(yīng)注意采集所經(jīng)營的藥品不良反響的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反響報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)按期采集、匯總、剖析各部門填報(bào)的藥品不良反響報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤错懕O(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。29（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理為實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量可追憶，并知足藥品電子看管的實(shí)行條件，依據(jù)GSP及附錄2藥品經(jīng)營公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1.系統(tǒng)的硬件設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠切合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部

40、門或人員及各崗位操作人員包含高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、受權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求展開工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采納安全、靠譜的方式儲(chǔ)藏并按日備份，備份數(shù)據(jù)寄存在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限許多于5年。4.依占有關(guān)法律法例、GSP以及質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審的要求，必需時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完美。30（十七）執(zhí)行藥品追憶系統(tǒng)的規(guī)定為了保證經(jīng)營藥品的安全有效和可追憶，依據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)察管理部門對于藥品電子看管的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1.藥店經(jīng)營的全部藥品都屬于可追憶范圍，未能追憶的藥品不得購進(jìn)；2.藥店購進(jìn)的藥品依照藥品查

41、收管理制度及藥品查收操作規(guī)程查收合格入庫后，由藥品查收員采集信息，特意人員不晚于第二天將入庫信息上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)，同時(shí)對接市局藥品追憶平臺(tái)；3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部特意人員于第二天匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)；4.藥店銷售信息市局藥品追憶平臺(tái)可經(jīng)過總部系統(tǒng)獲?。?.中藥飲片暫不推行電子看管；6.應(yīng)擬定與電子看管有關(guān)的工作程序和有關(guān)人員的工作職責(zé)。31（十八）其余應(yīng)該規(guī)定的內(nèi)容員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度為保證員工個(gè)人衛(wèi)生切合藥品經(jīng)營的要求，聯(lián)合藥店實(shí)質(zhì)，擬定本制度。1.儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)該切合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防備的要求，選定適合的工作服；2.在查收、儲(chǔ)藏

42、場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，公司工作人員應(yīng)該衣著整齊、衛(wèi)生的工作服；3.不得穿奇裝異服，不得艷妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修理裝扮；4.員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，按期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨處吐痰，每次進(jìn)入工作場所都要洗手32第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（一）公司負(fù)責(zé)人職責(zé)1、擔(dān)當(dāng)藥店藥質(zhì)量量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的平時(shí)管理。3、負(fù)責(zé)供給必需的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效執(zhí)行職責(zé)。4、應(yīng)該由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)，并執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)職責(zé)，可展開處方審察和藥學(xué)服務(wù)工作。5、保證公司依照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的

43、質(zhì)量反對權(quán)。7、鑒定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重要問題。9、確定藥店人員質(zhì)量賞罰舉措。10、擬定和組織實(shí)行藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。11、擬定藥店的基本管理制度和擬定藥店的詳細(xì)規(guī)章并參加核查各項(xiàng)制度的實(shí)行狀況。12、決定員工的聘用或許解聘，擬定員工的薪資，福利、賞罰。13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的潔凈檢查，保證藥店財(cái)富及員工安全。14、負(fù)責(zé)外來客人的招待及組織外來人員觀光、學(xué)習(xí)等工作。15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和分配及文件、資料的收發(fā)、管理。16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、改換等事宜。17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)行。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審察、確認(rèn)，每

44、年組織員工進(jìn)行健康檢查，對健康狀況異樣者，調(diào)離原崗位，并成立培訓(xùn)、健康檔案。33（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、敦促有關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法例、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。2、仔細(xì)貫徹藥店質(zhì)量目標(biāo)，指導(dǎo)監(jiān)察有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)藥品的查收，指導(dǎo)并監(jiān)察藥品陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量查問及質(zhì)量信息管理。5、負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品確實(shí)認(rèn)及辦理。7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)請假劣藥品。8、負(fù)責(zé)按藥店不良反響報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反響的報(bào)告。9、輔助總部展開藥質(zhì)量量管理教育和培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量用具

45、的校準(zhǔn)及檢定工作。11、指導(dǎo)并監(jiān)察藥學(xué)服務(wù)工作。12、增強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每個(gè)月填報(bào)一次報(bào)表。13、從真貫徹實(shí)行藥品管理法和GSP，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量看管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最后辦理。15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的擬定、訂正和審察等。16、負(fù)責(zé)按期組織GSP審計(jì)的實(shí)行，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改良舉措。17、負(fù)責(zé)組織用戶接見，有權(quán)決定和辦理用戶建議，退貨及不合格藥品。18、負(fù)責(zé)監(jiān)察檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)行。19、其余應(yīng)該由質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)。34（三）采買員職責(zé)1、增強(qiáng)“質(zhì)量第

46、一”觀點(diǎn)，仔細(xì)貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥質(zhì)量量政策、法例、法律，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。2、采集供給商和市場信息資料，成立健全供給商的客戶檔案，輔助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人仔細(xì)審察供貨單位的藥品生產(chǎn)公司允許證或藥品經(jīng)營公司允許證和營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、法人受權(quán)拜托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，根絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)來往。3、負(fù)責(zé)簽署采買合同，合同一定明確必需的質(zhì)量條款，并討取產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。收會(huì)合同及有關(guān)資料，成立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采買的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、對購進(jìn)藥質(zhì)量量負(fù)責(zé)，認(rèn)識(shí)藥品售后質(zhì)量狀況，輔助做好不

47、合格藥品的善后辦理工作。6、寬泛市場調(diào)研，及時(shí)認(rèn)識(shí)物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)錢供給依照。7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提升藥品辨知工作技術(shù)。35（四）查收員職責(zé)1、嚴(yán)格依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥質(zhì)量量進(jìn)行逐批查收并填寫藥品購進(jìn)查收記錄表，記錄內(nèi)容包含到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)目、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、查收結(jié)論，查收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或署名。2、查收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐個(gè)檢查。3、查收入口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行查收外，要仔細(xì)查對入口藥品注冊證、入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并

48、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，不然不予查收。4、查收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異樣狀況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫拒收單。做好不合格藥品的隔絕工作，對名貴、效期、入口藥品增強(qiáng)查收。5、負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)資料的采集并成立檔案。6、規(guī)范填寫查收記錄，筆跡清楚，內(nèi)容真切，項(xiàng)目齊備，數(shù)目、批號(hào)、效期正確并署名或蓋章負(fù)責(zé)，查收記錄要有明確的查收結(jié)論，查收人、負(fù)責(zé)人要署名或蓋章，記錄要保存至超出藥品有效期一年，但不得少于3年，以備檢驗(yàn)。7、一般藥品在6小時(shí)內(nèi)達(dá)成查竣工作，有特別儲(chǔ)藏要求的藥品優(yōu)先查收并在30分鐘內(nèi)達(dá)成。8、實(shí)行電子看管的藥品，應(yīng)該委任規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9

49、、查收合格的藥品，依據(jù)其儲(chǔ)蓄要求進(jìn)行陳設(shè)。10、仔細(xì)學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提升查竣工作水平。36（五）處方審察、分配職責(zé)1、審察由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有一定憑處方銷售的處方藥的處方，要點(diǎn)審察其合法性、安全性、有效性。2、審察由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師達(dá)成1、2兩項(xiàng)的處方審察或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的有關(guān)規(guī)定。4、其余處方的審察可不用由執(zhí)業(yè)藥師達(dá)成。5、調(diào)劑的查對可由執(zhí)業(yè)藥師或其余切合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。6、向顧客供給用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證花費(fèi)者用

50、藥安全，決不銷售假劣藥品。9、駐店藥量一定依照國家藥品管理法律、法例的有關(guān)規(guī)定、恪守職業(yè)道德，忠于職責(zé)，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩戴注明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。37（六）營業(yè)員職責(zé)1、嚴(yán)格按分類原則陳設(shè)藥品，標(biāo)簽上正確注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)錢等，方便顧客選購。2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，保證優(yōu)秀的營業(yè)次序，正確辦理客戶異議，踴躍采集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。3、關(guān)懷營業(yè)動(dòng)向，注意缺乏品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特別狀況，可向采買員反響要求迅速進(jìn)貨。4、負(fù)責(zé)各種宣傳資料的保存和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸張宣傳，欺詐顧客，指導(dǎo)顧客合

51、理安全用藥。6、著裝齊整，禮貌用語，站立淺笑待客。7、隨時(shí)查對物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清楚，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥質(zhì)量量問題，要填寫質(zhì)量信息查問表，提出辦理建議，輔助解決好所發(fā)生的瓜葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整齊購物環(huán)境。10、負(fù)責(zé)裝備潔凈衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，仔細(xì)分配處方藥品。11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的明顯地點(diǎn)懸掛藥品經(jīng)營允許證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求符合的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)條約，設(shè)置顧客建議薄，對顧客反應(yīng)的藥質(zhì)量量問題，仔細(xì)對待詳盡記錄，及時(shí)上報(bào)辦理，宣布監(jiān)察電話。13、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)知識(shí)，不停提升業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。38第三部分操作規(guī)程（一）藥品采買、

52、查收、銷售操作規(guī)程藥品采買操作規(guī)程公司在展開藥品購進(jìn)活動(dòng)中，一定擬定能夠保證購進(jìn)藥品切合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包含以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信用；二、審察所購入藥品的合法性和質(zhì)量靠譜性；三、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的考證；四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審察同意；五、簽署有明確質(zhì)量條款的購貨合同；六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。供貨公司合法性藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)公司或藥品批發(fā)公司購進(jìn)藥品，不得向其余任何單位或個(gè)人購入藥品。GSP要求購進(jìn)藥品時(shí)一定嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審察供貨單位的合法

53、性和購入藥品的合法性，并保證依照藥品購進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采買活動(dòng)。同時(shí)，藥店對付與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的考證。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)討取并審察供貨公司合法性的有關(guān)資料，審察內(nèi)容應(yīng)包含：供貨方藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真切性、有效性，供貨方“證照”同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方經(jīng)過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)成立包含全部供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對39合格供貨方推行公司代碼辨別控制管理，對在本店已經(jīng)成立“合格供貨方檔案”或享有公司代碼的供貨公司，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)來往；對未成立“合格供貨方檔案”且無公司代碼的供貨公司，在進(jìn)貨時(shí)

54、對付供貨單位按首營公司進(jìn)行審察。購進(jìn)藥品合法性購進(jìn)的藥品應(yīng)切合以下基本條件，以保證其合法性：2.1合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；2.2擁有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.3入口藥品應(yīng)有切合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的入口藥品注冊證和入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或入口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4包裝和表記切合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格依照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查問并核實(shí)藥品的合法性資料，仔細(xì)審察所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)成立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。供貨方銷售人員合法性3.1依據(jù)藥品監(jiān)察管理有關(guān)法律法例，本店對付來本單位進(jìn)行藥品銷售、推行等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審

55、察，討取其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員成立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性推行動(dòng)向的監(jiān)察審察。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采納有效舉措，停止業(yè)務(wù)來往。審察資料的主要內(nèi)容：3.1.1供貨公司證照復(fù)印件。審察藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證和“營業(yè)執(zhí)照”同意的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為能否符合；3.1.2藥品銷售員身份證；403.1.3供貨公司法定代表人受權(quán)拜托書。受權(quán)拜托書應(yīng)加蓋供貨公司原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋章章或署名，并明確受權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，注明有效限期；3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)察管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購進(jìn)計(jì)劃的編制與審

56、察藥品購進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)仔細(xì)研究市場需求的各樣信息，密切聯(lián)合公司管理實(shí)質(zhì)，依照從實(shí)質(zhì)出發(fā)，依照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提升公司經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地?cái)M定購貨計(jì)劃。編制購進(jìn)計(jì)劃一般依照以下程序進(jìn)行：3.2.1業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存構(gòu)造，提出一準(zhǔn)時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審察；3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細(xì)查閱合格供貨方檔案及藥質(zhì)量量檔案，以藥質(zhì)量量作為重要依照，并依據(jù)上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥質(zhì)量量評(píng)審結(jié)果，有效履行質(zhì)量反對權(quán)，作出審察結(jié)論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審察的購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)

57、務(wù)經(jīng)營部門實(shí)行。從質(zhì)量審察的目的出發(fā)，藥品購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審察內(nèi)容主假如對供貨公司、購進(jìn)品種確實(shí)定進(jìn)行審察。凡列入質(zhì)量管理部門審察合格的供貨公司名單、購進(jìn)品種目錄的供貨公司和購進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可依照經(jīng)營管理的實(shí)質(zhì)需要，自主展開業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。未列入供貨公司名單、購進(jìn)品種目錄的，應(yīng)依據(jù)詳細(xì)狀況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審察。3.3.采買合同管理41藥品采買合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷兩方責(zé)權(quán)的重要形式之一。依據(jù)GSP要求，簽署采買合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷兩方在經(jīng)營活動(dòng)中堅(jiān)固建立質(zhì)量意識(shí)，明確兩方的質(zhì)量責(zé)任，促進(jìn)公司自覺主動(dòng)的增強(qiáng)質(zhì)量控制，依法例范經(jīng)營，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.3.1采買合同的形式藥品

58、采買合同的形式一般分為：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭商定等。本店在藥品購銷活動(dòng)中簽署的藥品采買合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭商定等方式，公司應(yīng)與供貨單位提早簽署明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度從頭簽署。3.3.2書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容合同項(xiàng)目購銷兩方公司名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)目及，總金額；交貨時(shí)間、方式、地址；結(jié)算方式與付款限期

59、；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；違約辦理方式。42首營公司與首營品種4.1定義首營公司指購進(jìn)藥品時(shí)與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。首營品種指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的藥品，包含新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審察的目的對首營公司與首營品種的質(zhì)量審察能夠確認(rèn)供貨公司的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，進(jìn)而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防備假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證花費(fèi)者的親身利益。所以GSP將首營公司與首營品種的審察列為購進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審察的作用經(jīng)過對首營公司和首營品種的質(zhì)量審察，全面、正確地采集首營公司和首營品種的有關(guān)資

60、料，并成立檔案，充分認(rèn)識(shí)首營公司質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證公司購進(jìn)行為的合法性。4.4質(zhì)量審察的資料內(nèi)容首營公司的質(zhì)量審察，要求一定供給加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須供給加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)供給首營公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。首營品種的質(zhì)量審察，應(yīng)供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)同意證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣以及價(jià)錢批文等。434.5質(zhì)量審察的程序首營公司審察程序：依據(jù)GSP要求，藥店對