黃芪甲苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報(bào)告_第1頁
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文檔簡介

1、黃芪甲苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報(bào)告文件編碼YZ-DW-B-007 版本號00 起草人日期驗(yàn)證小組會審批準(zhǔn)人姓名部門日期批準(zhǔn)日期1.考察目的本報(bào)告是依據(jù)對比品溶液穩(wěn)固性考察方案及該試驗(yàn)室貯存環(huán)境來評估對比品溶液的穩(wěn)固性,確定該溶液的有效期,為對比品溶液的合理使用提供依據(jù)；2.儀器對比品溶液穩(wěn)固性考察試驗(yàn)過程中使用的設(shè)備：設(shè)備名稱 型號冰箱 美菱冰箱 SC-226/美的冰箱 BCD-168M HPLC Agilent1260/戴安 U3000/依利特 P230 純水機(jī) 優(yōu)普超純水機(jī)天平 德國賽多利斯 BY 25S 3.考察步驟3.1 對比品溶液穩(wěn)固性考察過程中使用的對比品物質(zhì)如下濃度 ug/m1 對

2、比品溶液配制批號名稱批號對比品時(shí)間點(diǎn)質(zhì)量（mg）0 天天天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 3.2 測試過程 色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱 流淌相的配制：乙腈 -水（32：68）為流淌相；檢測器：蒸發(fā)光散射檢測器 用甲醇（色 對比品溶液的配制： 精密取黃芪甲苷對比品肯定量于容量瓶中,譜純）定容至刻度,即得；系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果：理論板數(shù)大于 4000；4.儲存條件 考察用的對比品儲存于容量瓶中,用封口膠封口；考察用的對比品溶液儲存在冰箱里,溫度掌握在 2-8；5.結(jié)論 每個(gè)測試時(shí)間點(diǎn)的結(jié)果都是用新奇配制的對比品溶液的平均響應(yīng) 值來重新運(yùn)算用于考察期的對比品溶液的含量值；運(yùn)算標(biāo)準(zhǔn)偏差；要求與零時(shí)間點(diǎn)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0% 含量與零時(shí)間結(jié)果時(shí)間點(diǎn)對比品溶液配峰面積考察對比新配制對mg/m1 點(diǎn)的 RSD制批號品溶液照品溶液（%）0 天 天天 天 天 天 天 天 天 天 天 6.變更 變更申請人：批準(zhǔn)人：7.結(jié)論 總結(jié)人：批準(zhǔn)人：8.檢測圖譜數(shù)據(jù)（見后附頁）；xxxx 公司驗(yàn) 證 證 書報(bào) 告 名 稱：驗(yàn)證證書編碼 ：驗(yàn)證完成日期 ：上述驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,要求,予以批準(zhǔn)；特此證明；注：1.變更應(yīng)注明緣由,變更相關(guān)人員進(jìn)行

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