1、福 建 建 東 藥 業(yè)文件名稱制訂制訂日期產(chǎn)品物料平衡及偏差管理制度審核人審核日期編碼頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)批準(zhǔn)日實(shí)施日期制訂部門目的生產(chǎn)部技術(shù)部分發(fā)部門各生產(chǎn)車間理制度。范圍每個(gè)批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序要進(jìn)行物料平衡。責(zé)任操作人員，崗位負(fù)責(zé)人，車間管理人員，QA 負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。內(nèi)容產(chǎn)品物料平衡表的制定根據(jù)，在工藝上吸收和采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，解決三廢治理，保證優(yōu)質(zhì)、安全、技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)。收率各因素的損耗數(shù)據(jù)，根據(jù)這些數(shù)據(jù)據(jù)以整理、綜合、平衡，建立符合生產(chǎn)實(shí)際的技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)的物料平衡表。分發(fā)有關(guān)車間部門執(zhí)行。況監(jiān)控的重要依據(jù)之一。該物料平衡表生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)存檔。物料平衡表對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控。全過程管理及每批產(chǎn)

2、品記錄審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)將產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間進(jìn)行比較，考察整個(gè)工藝過程是否處于正常狀態(tài)。在具體操作時(shí)，可適當(dāng)考慮，允許的正常偏差。組織生產(chǎn)及審核記錄時(shí)，如物料平衡發(fā)生顯著差異，應(yīng)當(dāng)從有關(guān)工序或并報(bào)質(zhì)管部審核，可按正常品處理。物料平衡表的更改時(shí)期內(nèi)應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定性，不可隨意更改。但隨生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、生產(chǎn)管理、條件等的改進(jìn)提高，必須更改時(shí)須慎重進(jìn)行。有車間負(fù)責(zé)人收集整理新的物料平衡數(shù)據(jù)，制成更改后的物料平衡表。師或生產(chǎn)副總批準(zhǔn)，發(fā)有關(guān)車間部門執(zhí)行。應(yīng)同時(shí)報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部存檔。當(dāng)生產(chǎn)工藝規(guī)程修訂時(shí)，應(yīng)收入新的物料平衡表。收率與平衡的計(jì)算理論值：為按照所用的原料（包裝材料）錯(cuò)的

3、情況下得出的最大數(shù)量。序產(chǎn)出量；生產(chǎn)中取得樣品量（檢品；成品留樣觀察所取的量。偏差處理規(guī)定生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差；物料平衡超出收率的合格范圍；生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍；生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移；跑料；標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；生產(chǎn)中一切異常。生產(chǎn)過程中偏差處理程序：范圍內(nèi)；生產(chǎn)；發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理記錄，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；并交給生產(chǎn)管理人員，通知生產(chǎn)技術(shù)部及質(zhì)管部；車間管理人員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施；確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工；確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施；確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則成、報(bào)廢或銷毀。任簽字后附于偏差處理記錄上，上報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字