1、化妝品監(jiān)督管理條例宣貫天津市河西區(qū)市場監(jiān)督管理局尊重市場規(guī)律和行業(yè)發(fā)展需求1830年，中國第一家化妝品企業(yè)揚州謝馥春香粉鋪開業(yè)，品種有香粉、藏香、棒香、香袋等產品。2005年10月成立“揚州謝馥春化妝品有限公司”1862年，孔鳳春香粉號創(chuàng)建，坐落在杭州河坊街 ，2004年,孔鳳春企業(yè)更名為“杭州孔鳳春化妝品有限公司”。 1931年上海百雀羚創(chuàng)立，起初企業(yè)命名為“富貝康化妝品有限公司” 1962年, 改名為上海日用化學二廠，隸屬上海日化公司。2000年更名為上海百雀羚日用化學有限公司。 修訂進度2013年9月2018年8月2015年6月2018年12月化妝品監(jiān)督管理條例（草案）（第二次書面征求意

2、見稿），司法部征求行業(yè)意見化妝品監(jiān)督管理條例（草案） WTO征求意見化妝品監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿），國務院法制辦公開征求意見化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例啟動修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司公開征求修訂意見2019年2020年6月正式發(fā)布（2021年1月1日起施行，共6章80條）進一步完善、細化相關條款內容化妝品監(jiān)督管理條例尊重市場規(guī)律和行業(yè)發(fā)展需求 體現風險管理與責任治理相結合強調產品創(chuàng)新與誠信建設 精簡、完善以風險管理為原則的化妝品分類管理制度;構建化妝品安全評估和功效宣稱管理制度;構建全過程、多層次的化妝品科學監(jiān)管鏈條;明晰、理順了化妝品生產經營主體的責任義務，強調企業(yè)主體責任;細化違法情

3、形，加大處罰力度。化妝品定義涂擦、噴灑或者類似方法皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面清潔、保護、美化、修飾為目的日用化學工業(yè)產品目前：1.我國化妝品不允許在產品標簽上標注“藥妝”。 2.明確將牙膏類產品納入化妝品生產許可監(jiān)管范圍。按照風險管理原則，對化妝品原料及化妝品實行分類管理化妝品原料新原料已使用原料較高風險：注冊管理其他：備案管理化妝品產品特殊化妝品普通化妝品國產：銷售前省局備案進口：藥監(jiān)部門備案注冊后方可生產、進口分類管理分類管理化妝品分類化妝品特殊化妝品普通化妝品染發(fā)燙發(fā)防曬祛斑美白防脫發(fā)新功效第四條國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品。

4、第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。 責任人化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責在中國境內設立代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人進口產品辦理化妝品注冊、備案，協助開展不良反應監(jiān)測、實施召回化妝品功效宣稱化妝品功效宣稱依據文獻資料研究數據產品功效評價資料在指定網站公布功效宣稱依據的摘要化妝品經營企業(yè)應履行的職責1 第六條 化妝品生產經營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。 第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應

5、當符合相關法律、行政法規(guī)、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。 進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。（必須得有中文標簽）化妝品經營企業(yè)應履行的職責2 第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內容：（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號；（二）注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址；（三）化妝品生產許可證編號；（四）產品執(zhí)行的標準編號；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用

6、的內容；（二）虛假或者引人誤解的內容；（三）違反社會公序良俗的內容；（四）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容?；瘖y品經營企業(yè)應履行的職責3 第三十八條 化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。 第三十一條第一款：進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。（化妝品生產經營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定） 化妝品經營者不得自行配制化妝品。化妝品經

7、營企業(yè)應履行的職責4化妝品生產經營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定 第七條經營企業(yè)索證至少應當包括以下內容：（一）化妝品生產企業(yè)或供應商的營業(yè)執(zhí)照；（二）化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證；（三）化妝品行政（衛(wèi)生）許可批件或備案憑證、國產非特殊化妝品備案登記憑證；（四）化妝品檢驗報告或合格證明；（五）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明。不能提供原件的，可以提供復印件。但復印件應加蓋化妝品生產企業(yè)或供應商的公章并存檔備查。 第八條經營企業(yè)索票至少應當向供貨商索取正式銷售發(fā)票及相關憑證，注明化妝品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期以及生產企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯系方式。第九條實行統(tǒng)一購

8、進、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的化妝品連鎖經營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗相關證、票并存檔，建立電子化檔案，提供各連鎖經營企業(yè)使用，各連鎖經營企業(yè)應能夠通過電子化手段從經營終端進行查詢索證索票情況。加盟連鎖的，應當由總部提供統(tǒng)一的索證索票復印件并加蓋總部公章。第十條索證索票應當按供應商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關檔案應當妥善保存，保存期應當比產品有效期延長6個月，鼓勵有條件的化妝品生產經營企業(yè)實行電子化管理。（注意：化妝品監(jiān)督管理條例已制定為“保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?！北仨毎凑諚l例執(zhí)行）化妝品經營企業(yè)應履行的職責5化妝品生產經營企業(yè)索

9、證索票和臺賬管理規(guī)定 第十一條化妝品生產經營企業(yè)應當實行臺賬管理，建立購貨臺賬和銷售臺賬。第十二條購貨臺賬按照每次購入的情況如實記錄，內容包括：名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯系方式等信息。第十三條購貨臺賬按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。第十四條銷售臺賬應詳細記錄化妝品的產品流向。內容包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。第十五條購貨臺賬和銷售臺賬應當妥善保存，保存期應當比產品有效期延長6個月。（注意：第十條化妝品監(jiān)督管理條例已制定修改為“保存期限

10、不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。必須按照條例執(zhí)行?。┗瘖y品經營企業(yè)應履行的職責6第三十九條 化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。 第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經營者管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發(fā)現入場化妝品經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。 第四十一條 電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登

11、記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發(fā)現平臺內化妝品經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務。 平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。 第四十二條 美容美發(fā)機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規(guī)定的化妝品經營者義務。 第四十三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。 化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。化妝品經營企業(yè)應履行的職責

12、7第四十四條 化妝品注冊人、備案人發(fā)現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 受托生產企業(yè)、化妝品經營者發(fā)現其生產、經營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知相關化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人應當立即實施召回。 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應當通知化妝品注

13、冊人、備案人實施召回，通知受托生產企業(yè)、化妝品經營者停止生產、經營。 化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產企業(yè)、化妝品經營者應當予以配合。 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營?；瘖y品經營企業(yè)應履行的職責9第五十二條 國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。受托生產企業(yè)、化妝品經營者和醫(yī)療機構發(fā)現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。鼓勵

14、其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。化妝品不良反應監(jiān)測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議?；瘖y品生產經營者應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。 第五十七條 化妝品生產經營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談?；瘖y品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。

15、責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。細化違法情形，加大處罰力度。化妝品經營企業(yè)違法罰則1第五十九條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他

16、直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品；（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；（三）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品?；瘖y品經營企業(yè)違法罰則2第六十條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案