1、潔凈作服洗滌滅菌效果驗證案潔凈服洗滌滅菌效果驗證案驗證項申請表驗證項審批表驗證項目名稱驗證項目編號項H 驗證范圍實施驗證小組驗證小組組長項目驗證原因中請人日期項目驗證牢核審核人日期項H 驗證批準批準人日鉗驗證案審批驗證項目名稱： 潔凈服洗滌效 果驗證編碼：起草人；日期；年月日審核審核部審核人日期備注質(zhì)址部生產(chǎn)部批 準 人：日期；年月日執(zhí)行日期：年月日驗證組員名單：引概述DCD, 因此必須對其清洗滅菌的操作程序進驗證， 確認其效果。我公司為防上批產(chǎn)品對下批產(chǎn)污染或混淆，這對清潔作提出了定的要求，為了確定潔凈服清洗過程中使的清潔法的有效性，進此項驗證。本驗證和藝驗證同時進，每批藝驗證后的潔凈服清潔

2、后，進此項驗證。3次試驗。驗證的菌原料藥車間D級潔凈區(qū)潔凈服在使后，按照經(jīng)批準的清潔法操作后，能夠達到清潔要求，產(chǎn)時，操作員穿著清潔后的潔凈服產(chǎn)產(chǎn)品時，沒有來上批產(chǎn)品所帶來污染的風險。驗證過程應(yīng)嚴格按照本案規(guī)定的內(nèi)容進，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證案變更申請及批準書，報批準。驗證范圍本案適于潔凈作服洗滌效果的驗證。驗證條件證的所有員均已培訓并考核合格。驗證進度驗證實施組提出完整的進度計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施。清潔驗證第批: 年清潔驗證第批：年清潔驗證第三批：年4 驗證內(nèi)容驗證件的確認1。的要求。驗證培養(yǎng)基的確認驗證實施前，檢查確認驗證使的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適性檢查是否符合規(guī)定；將確認結(jié)果

3、記錄在培養(yǎng)基檢查確認記錄 中。合格標準：驗證使的培養(yǎng)基經(jīng)適性檢查，結(jié)果符合規(guī)定。詳細確認記錄見附件2?？山邮軜藴?00勒克斯照明下測檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)可見污跡及藥物殘留物。微物限度（菌落數(shù)棉簽。清洗消毒按潔凈區(qū)作服清洗滅菌、發(fā)放標準操作規(guī)程對潔凈服進清洗消毒，取樣。清潔劑：洗液。3。檢測程序測檢驗QA4個，分 別對潔凈服袖、拉鏈兩旁的內(nèi)外表進擦拭（1），25cm2。QA要求棉簽表潔凈，可見的污跡。如果達不到以上要求，洗必須繼續(xù)進清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣意圖：潔凈作服表潔凈度檢查記錄見附件4。4.5.2 微物檢驗4.5.2.1 QA 員在潔凈服清潔（消毒）4個滅菌棉簽分別擦拭已清

4、潔（消毒）25 cm 2100 cm 2 4個棉簽放于菌理鹽20ml 0.1ml 均勻涂布在每10個培養(yǎng)，30353天，觀察菌落數(shù)。將每個培養(yǎng)菌落總數(shù)相加，每個棉簽菌落數(shù))4圖：潔凈服表微物限度檢驗記錄見附件5。4.6 清洗效期的確定4.6.1 123天、清洗4QA 100cm 220ml 菌理鹽的已滅菌的具塞玻璃瓶，于微物限度檢查。清洗后潔凈作服表微物限度檢查記錄見附件6。4.7 偏差管理對于驗證案執(zhí)過程中，任何與案內(nèi)容不符的項均應(yīng)記錄，針對項對潔凈作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關(guān)員進偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終案執(zhí)的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏動，經(jīng)評估合格后，案才能繼續(xù)執(zhí)。

5、結(jié)論與評價得出潔凈作服洗滌效果的最終結(jié)論，并對潔凈作服洗滌效果驗證進總的評價。再驗證再驗證周期：驗證組負責依據(jù)潔凈作服洗滌效果驗證的情況，擬訂潔凈作服洗滌效果驗證再驗證周期，報驗證委員會審批。會審：批準： 附件1驗證件檢查確認記錄操作/期：復(fù)核/期： 附件2培養(yǎng)基檢查確認記錄操作/期：復(fù)核/期： 附件3清洗消毒過程及取樣記錄清潔（消再） F1期清潔（消寫）范圍浩潔劑名稱清沾劑用旦清潔套數(shù)消苺套數(shù)活潔方法清潔時間消言方法消再時間清潔（消寄）人取樣日欺年月日取祥人取樣日期年月日取祥人取樣日膽年月日取祥人取樣日勘年月日取樣人取樣日期年月日取樣人審核人審核日期年月日附件4 潔凈作服表潔凈度檢查記錄擦抹

6、部位棉簽號檢查結(jié)果表面無可見殘怡物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物，不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干、無污染物不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變 色是口否口表面無可見殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng) 干凈 、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變 色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口、無污染物， 不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干序、無污染物 不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是口否口表而無可見殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘 留氣味是口否口后棉簽應(yīng)干凈、無污染物不變色是口否口驗