1、XX科技有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)： XX-QM版 次：受控狀態(tài)：日 期：日 期：日 期：編制：審 核：批 準(zhǔn)：持有部門：發(fā)放號(hào)：發(fā)布日期：生效日期：XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第1頁總5頁0.1目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 0.1 目錄1. HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 0.3管理者代表任命書7. HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 0.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令

2、 8. HYPERLINK l bookmark10 o Current Document .范圍I.Q.總則10.應(yīng)用10. HYPERLINK l bookmark12 o Current Document .規(guī)范性引用文件 11. HYPERLINK l bookmark14 o Current Document .術(shù)語和定義12. HYPERLINK l bookmark16 o Current Document .0質(zhì)量管理體系13.總要求13.總則1.3.質(zhì)量管理體系對(duì)組織的要求 1.3質(zhì)量管理體系的過程要求 1.3質(zhì)量管理體系的管理 1.4外包過程1.4計(jì)算機(jī)軟件管理 14文件要

3、求15.總則1.5.醫(yī)療器械文檔17文件控制1.7記錄控制1.8支持性文件 1.8. HYPERLINK l bookmark18 o Current Document .管理職責(zé)1.9.管理者承諾 1.9以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.9質(zhì)量方針19.XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第2頁總5頁 TOC o 1-5 h z 本公司的質(zhì)量方針19質(zhì)量方針的管理19策戈U 20.質(zhì)量目標(biāo)20質(zhì)量管理體系策劃20職責(zé)、權(quán)限和溝通21職責(zé)與權(quán)限21.管理者代表 24內(nèi)部溝通24管理評(píng)審24.總則24管理評(píng)審輸入24管理評(píng)審的輸出2525. HYPERLINK

4、l bookmark20 o Current Document .資源管理27.資源提供 27.人力資源27.基礎(chǔ)設(shè)施 27.工作環(huán)境和污染控制28工作環(huán)境 28有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制 28支持性文件28. HYPERLINK l bookmark22 o Current Document .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)29.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃297.1.1由質(zhì)量部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。 29f、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 29與顧客有關(guān)的過程30與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 30溝通.31.XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第3頁

5、總5頁7.3設(shè)計(jì)和開發(fā).32 TOC o 1-5 h z 總則.32設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃32設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入32設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出33設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審33設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證33計(jì)和開發(fā)確認(rèn)34計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換34計(jì)和開發(fā)更改的控制 34設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 35風(fēng)險(xiǎn)管理 35采購36.策劃和建立采購控制程序?qū)Σ少彯a(chǎn)品及供方進(jìn)行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定的采購要求。 36采購過程 36采購信息36采購產(chǎn)品的驗(yàn)證37生產(chǎn)和服務(wù)提供 37生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 37產(chǎn)品的清潔38安裝活動(dòng)39服務(wù)活動(dòng) 39無菌醫(yī)療器械的專用要求39生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 39滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

6、40標(biāo)識(shí).4.0.可追溯性40顧客財(cái)產(chǎn) 41XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第4頁總5頁7.5.11產(chǎn)品防護(hù) 41. TOC o 1-5 h z 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 42本公司將過程管理的原則應(yīng)用于所有的活動(dòng)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程 與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè) 過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了生產(chǎn)和服務(wù)過程的框架： 42.支持性文件42. HYPERLINK l bookmark24 o Current Document .測(cè)量、分析和

7、改進(jìn) 44.總則44.監(jiān)視和測(cè)量.44.反饋.44.抱怨處置44向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 45內(nèi)部審核 45過程的監(jiān)視和測(cè)量46產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量46不合格品控制.47總則.47數(shù)據(jù)分析 48.改進(jìn)49.總則49糾正措施49預(yù)防措施50支持性文件.5.0.附錄A公司質(zhì)量目標(biāo) 0.附錄B各部門目標(biāo)分解 0.附錄C職責(zé)分配表 Q.附錄D程序文件清單 Q.附錄E組織架構(gòu)圖Q.XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第5頁總5頁附錄 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016對(duì)應(yīng)關(guān)系表 0.XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0

8、文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第6頁總5頁0.2前言及簡述本文件為XXXX科技有限公司之質(zhì)量手冊(cè)，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保 證。為順應(yīng)世界潮流，邁向國際化，維持市場競爭力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管 理與技術(shù)水準(zhǔn)，改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程，建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式，降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用，減少工作的偏差和提高效率，通過過程管理模式，持續(xù)改進(jìn)，有效的幫助體 制的改善，故依據(jù)ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管

9、理體系等相 關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至超越客戶的要求。公司簡介：XXXX科技有限公司，成立于 XXXX年XX月注冊(cè)資金XXXX萬元；企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX ;公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要產(chǎn)品有：XXXXXXXXX 。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第7頁總5頁0.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工 作

10、的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXXX為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a、協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c、代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目 標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d、提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競爭意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成 強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競爭意識(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e、協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能

11、之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；f、全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g、落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源?？偨?jīng)理:XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第8頁總5頁0.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照 ISO9001: 2015 質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī) 的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，并制定本質(zhì)量手冊(cè) 。1、本質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符

12、合ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并符合本企業(yè)的實(shí)際情況。2、本質(zhì)量手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過 程；質(zhì)量管理體系所覆蓋的范圍包含有：激光采血儀、真菌熒光染色液、運(yùn)送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品。3、本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動(dòng)必 須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守。質(zhì)量手冊(cè)由管理者代

13、表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，解釋權(quán)歸管理者代表。質(zhì) 量手冊(cè)的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本 手冊(cè)提供給本公司以外的人員。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢 查，通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部組織有關(guān)部門對(duì)其適用性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)（根據(jù)實(shí)際情況需要可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行）。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、 ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、 YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

14、求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版。質(zhì)量手冊(cè)的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請(qǐng)， 經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 修 改后的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本質(zhì)量手冊(cè)，自XXXW XX月XX日起實(shí)施。總經(jīng)理:XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第9頁總5頁年 月日XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第10頁總5頁.范圍總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：a、需要證實(shí)本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療

15、器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的 醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)；b、便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制 而成，包括：a、公司的質(zhì)量管理體系覆蓋激光采血儀、真菌熒光染色液、運(yùn)送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn) 和銷售的所有系列產(chǎn)品；b、本公司產(chǎn)品為非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動(dòng)，因此 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、.9.2等條款不適用；c、質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；d、對(duì)質(zhì)量管

16、理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第11頁總5頁.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊(cè)。ISO 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第12頁總5頁.術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO 9000: 20

17、15質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語給出的術(shù)語和定義。同時(shí)還引用了 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范給出的術(shù)語和定義。若與國家法規(guī)中給出的定義有所差別，應(yīng)優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。本手冊(cè)采用“供方一組織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第13頁總5頁4.0質(zhì)量管理體系總要求總則為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔(dān)的制造商角色，按照GB/T9001-2016 idt ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/

18、T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，同時(shí)，還采取必要措施以確保實(shí)施和保持，并保持有效性。為此，應(yīng)做下述要求：a）本公司基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)建立質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；b）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d）對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性；質(zhì)量管理體系對(duì)組

19、織的要求a）確定了符合法規(guī)要求及 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016和本公司所需的過程在整個(gè)組 織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；c）對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。質(zhì)量管理體系的過程要求本公司運(yùn)用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。總過程（從識(shí)別顧客的需求，到顧客 滿意的評(píng)價(jià)）請(qǐng)見質(zhì)量管理體系流程圖。本公司的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c）確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析

20、這些過程；XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第14頁總5頁f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系 過程。更改這些過程時(shí)應(yīng)：a）評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b）評(píng)價(jià)過程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制，并評(píng)價(jià)這些更改對(duì)法規(guī)的適用性。外包過程外包過程應(yīng)符合

21、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，按本手 冊(cè)7.4章的要求對(duì)外包過程加以檢測(cè)和控制，控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。我司外包過程有：PCB制板、電路板焊接、注塑。計(jì)算機(jī)軟件管理質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件首次使用前進(jìn)行應(yīng)對(duì)軟件 應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用有關(guān) 的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。本公司的外包過程是，外包過程的控制方法執(zhí)行 7.4章節(jié)采購控制的要求，適當(dāng)時(shí)，與外包 方簽訂書面協(xié)議。技術(shù)部對(duì)涉及本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的外包過程， 包括涉及的其他過程予以識(shí)別 明確其

22、控制的內(nèi)容和方法。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第15頁總5頁文件要求總則按照 GB/T9001-2016idt ISO9001:2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及本公司 的實(shí)際情況編制適宜的質(zhì)量管理體系文件，以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：a）質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；b）標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；c）質(zhì)量控制文件；d）質(zhì)量記錄等；e）與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公

23、司質(zhì)量管理體系文件包括四個(gè)層次：量手卜;一級(jí)文件/程序文件二級(jí)文件/質(zhì)量控制文件 三級(jí)文件/質(zhì)量記錄四級(jí)文件第一層 質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所展開的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求做出原則性的規(guī)定。第二層 程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊(cè)中 原則性和綱領(lǐng)性的要求得以展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)的途徑和步驟，根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理活動(dòng)過程中需要建立的各種 工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序和 YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016、GB/T9

24、001-2016 idt ISO9001 : 2015 的相關(guān)規(guī)定。第三層質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用 質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。第四層 質(zhì)量記錄：用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第16頁總5頁外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)等文件。文件編制原則：1、文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；2、一個(gè)單一文

25、件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件 覆蓋；3、文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同，應(yīng)在 所涉及的文件中加以定義。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化, 應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行文件控制程 序的有關(guān)規(guī)定。文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。質(zhì)量記錄作為一種特殊的文件應(yīng)按記錄控制程序的規(guī)定加以控制。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應(yīng)按 文件控

26、制程序進(jìn)行管理。質(zhì)量手冊(cè)本公司的質(zhì)量手冊(cè)是為了適應(yīng) GB/T9001-2016 idt ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要 求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，手冊(cè)詳細(xì)地說明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行方式，手冊(cè)內(nèi)容包括；a）質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；b）質(zhì)量管理體系覆蓋的部門；c）質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；d）質(zhì)量管理體系中各過程相互作用的描述；質(zhì)量手冊(cè)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX

27、-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第17頁總5頁醫(yī)療器械文檔本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求對(duì) 所生產(chǎn)每個(gè)醫(yī)療器械類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持相應(yīng)的醫(yī)療器械文檔。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序；d）監(jiān)視測(cè)量、安裝（適當(dāng)時(shí)）、維護(hù)服務(wù)（適當(dāng)時(shí)）等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程 性文件；文件控制為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)

28、文件及相關(guān)的外來文件進(jìn)行控制，制定并執(zhí)行文件控制程序0文件結(jié)構(gòu)第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針目標(biāo)）第二層文件：程序文件第三層文件，管理制度第四層文件，技術(shù)性文件（包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來文件等）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫， 由管理者代表審核, 總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布。管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編寫管理制度及技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等，各相關(guān)部門應(yīng)積極配合，由各部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。提出文件更改的部門或個(gè)人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要 的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)，如

29、因故由新指定部門審批時(shí)， 必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。文件加蓋“受控”印章、注明文件編號(hào)和分發(fā)號(hào)；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印 章。由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時(shí)蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經(jīng)質(zhì)量部同意不得復(fù)印。文件持有人應(yīng)確保文件清晰、易于識(shí)別。對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時(shí)，經(jīng)管理者代表XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第18頁總5頁批準(zhǔn)后，文控蓋上“作廢留用”章予以保留。本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)

30、間內(nèi)，可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)的文件。各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。記錄控制公司建立質(zhì)量記錄管理控制程序，并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、檢索、保護(hù)、保 存期限和處置進(jìn)行控制，建立并保持記錄，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體 系有效運(yùn)行的要求，質(zhì)量記錄管理控制程序?qū)σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定：a）所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，并易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失；b）能真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)具有可追溯性；c）質(zhì)量記錄不可隨意涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí) 應(yīng)當(dāng)注明更改理由；d）質(zhì)量記錄應(yīng)保存在室

31、內(nèi)干燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久 性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則 按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定， 但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年，具體見質(zhì) 量記錄保存索引；e）未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登 記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允 許復(fù)印。支持性文件文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第19頁總5頁5.管理職責(zé)管理者承

32、諾總經(jīng)理通過以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通 過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程加以實(shí)施?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部 門和層次上得以分解實(shí)施?？偨?jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間問隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性?？偨?jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標(biāo)，為此要做到：確定顧客的需求通過市場調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接溝通等方式來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行用戶反饋

33、和客戶服務(wù)控 制程序，這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等。使確定的要求得到滿足a）本公司承諾滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）顧客的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間的推移而修訂，因此本公司轉(zhuǎn) 化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和 文件管理控制程序的規(guī)定。質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等 方面的基礎(chǔ)上確定本公司的質(zhì)量方針為：XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX質(zhì)量方針的管理a）質(zhì)量方針應(yīng)與

34、本公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進(jìn)的承諾。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第20頁總5頁b）質(zhì)量方針應(yīng)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。c）總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決 執(zhí)行。d）本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外 環(huán)境的變化，具體過程按管理評(píng)審控制程序執(zhí)行。e）對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審和修改都應(yīng)實(shí)行控制，實(shí)行方法詳見文件管理控制程序， 5.4策劃質(zhì)量

35、目標(biāo)本公司制定質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序?qū)|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施進(jìn)行控制，質(zhì)量目標(biāo)詳見本手冊(cè)附錄 Ao質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定原則：a）公司首先建立公司級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容，通過完成部門目標(biāo)確保總的質(zhì)量目標(biāo)的完成；b）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)量性，并與質(zhì)量方針保持一致；c）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各部門形成子目標(biāo)，通過完成子目標(biāo)確?？偟馁|(zhì)量目標(biāo)的完成。實(shí)施控制a）質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施和考核（測(cè)量）。b）各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出本部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在管理評(píng)審會(huì)議中 討論評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。c）管理者代表按規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在

36、實(shí)現(xiàn)過程中存在問題時(shí)，應(yīng)組 織改進(jìn)活動(dòng)。d）將質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施結(jié)果和執(zhí)行情況提報(bào)管理評(píng)審， 包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能覆蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第21頁總5頁a）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置，總經(jīng)理應(yīng)確保所需的資源得以策劃和提供；b）規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)。并

37、做出相應(yīng)的文件規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、改進(jìn)時(shí)的完整性；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法 律法規(guī)要求，根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d）重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣需要滿足本公司的質(zhì)量目標(biāo)和 質(zhì)量管理體系的要求。e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃等。f）經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)。g）策劃的結(jié)果經(jīng)評(píng)審不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。管理者代 表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提

38、供。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的 職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織架構(gòu)圖見本手冊(cè)附 錄E。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄 Co總經(jīng)理a、領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要 性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境；b、制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)策劃質(zhì)量管理體系；c、確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限；d、主持管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性

39、和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；e、為質(zhì)量體系的有效運(yùn)行提供充分的資源；f、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)、試產(chǎn)報(bào)告；g、質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃；h、對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。管理者代表XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第22頁總5頁a、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b、領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c、在本公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客和法規(guī)要求意識(shí)的形成；d、負(fù)責(zé)公司符合性聲明的簽發(fā)，不良事件的控制和處理；e、就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；f、負(fù)責(zé)

40、組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃，并組織實(shí)施。研發(fā)部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、組織和實(shí)施公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)劃和計(jì)劃、評(píng)審及驗(yàn)證等工作；c、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d、組織技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；e、分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)文件；f、分配部門人員負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)文件；g、分配部門人員編制產(chǎn)品“單機(jī)定額”。質(zhì)量部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、開展對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)

41、，負(fù)責(zé)對(duì)成品放行的核準(zhǔn)；c、開展對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)， 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督、 統(tǒng)計(jì);d、負(fù)責(zé)組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果；e、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書管理及年度監(jiān)督；f、負(fù)責(zé)組織公司新產(chǎn)品的認(rèn)證工作，并收集各國家的法規(guī)文件；g、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具及各類檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)；h、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收及銷毀；i、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核；銷售部經(jīng)理依據(jù)市場信息的變化反饋為公司制定長遠(yuǎn)營銷戰(zhàn)略規(guī)劃以及短期運(yùn)營、市場推廣計(jì)劃并負(fù)責(zé)配 合銷售部門推廣實(shí)施。a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體

42、實(shí)施;XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第23頁總5頁b、協(xié)助總經(jīng)理制定公司總體發(fā)展計(jì)劃以及戰(zhàn)略目標(biāo)，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)/外市場的銷售管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、開展市場調(diào)查，為公司提供準(zhǔn)確的行業(yè)定位，及時(shí)提供市場信息反饋，組織識(shí)別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審；d、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，接收并傳遞客戶抱怨；e、負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協(xié)助總經(jīng)理制定和實(shí)施年度市場推廣計(jì)劃和新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃；g、依據(jù)市場變化要隨時(shí)調(diào)整營銷戰(zhàn)略與營銷戰(zhàn)術(shù)（包括產(chǎn)品價(jià)格的調(diào)整等），并組織相關(guān)人

43、員接受最新產(chǎn)品知識(shí)與市場知識(shí)的培訓(xùn)；h、制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護(hù)公司品牌生產(chǎn)部經(jīng)理a、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；b、按產(chǎn)品銷售計(jì)劃編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃；c、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常管理，確保滿足生產(chǎn)需要；d、落實(shí)對(duì)工序不良品、不合格品的返工、返修及相關(guān)的標(biāo)識(shí)控制管理工作；e、負(fù)責(zé)公司設(shè)備資源的管理和維護(hù)保養(yǎng)。綜合辦經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常行政管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司對(duì)外行政事務(wù)工作，為企業(yè)樹立良好形象；d、負(fù)責(zé)公司印刷品工作。e、負(fù)責(zé)公司的日常人力資源管理工作，確保質(zhì)量管

44、理體系在本部門正常運(yùn)行；f、負(fù)責(zé)公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產(chǎn)和發(fā)展的需要；g、負(fù)責(zé)組織全體員工的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。內(nèi)審員按年度審核計(jì)劃的要求進(jìn)行具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核。采購部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常采購管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行;XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第24頁總5頁c、全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)所需物資的采購供應(yīng)，組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，確保采購合格的產(chǎn)品；d、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，建立合格供方名錄檔案，按照年度審核計(jì)

45、劃邀請(qǐng)相關(guān)部門共同審核供方。倉庫管理員a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常倉庫管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司物料/產(chǎn)品收發(fā)貨工作。管理者代表本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間， 就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完 成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。內(nèi)部溝通1）本公司制定信息交流控制程序，對(duì)信息流通的過程和要求進(jìn)行了規(guī)定。通過溝通，使組織內(nèi)各部門及人員對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了解，各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。2）質(zhì)量管理體

46、系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、記錄傳遞、內(nèi)部刊物及各種媒體和口頭交流等。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄Co管理評(píng)審總則定管理評(píng)審控制程序，規(guī)定每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，特殊情況，可由總經(jīng)理 提出增加管理評(píng)審頻次。理主持，管理者代表組織實(shí)現(xiàn)。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效 性。括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的信息內(nèi)容：a）內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；由管理者代表提供b）顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結(jié)果等，由銷售部提供c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)

47、果；由質(zhì)量部提供XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第25頁總5頁d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，由質(zhì)量部提供；e）以往慣例評(píng)審的跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)；由管理者代表提供；f）給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；由質(zhì)量部提供g）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性，由管理者代表提供；h）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，由管理者代表和質(zhì)量部聯(lián)合提供；i）質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性，改進(jìn)的建議等由各部門提供；j）新的或修訂的法規(guī)的要求對(duì)本公司產(chǎn)生的影響，由管理者代表和質(zhì)量部提供

48、；k）技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由研發(fā)部提供。管理評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組 織機(jī)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過 程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c）現(xiàn)有產(chǎn)品相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求等。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后,分發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入；管理者代表根據(jù)持續(xù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)

49、施效果進(jìn) 行跟蹤驗(yàn)證并將實(shí)施情況報(bào)告總經(jīng)理；管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄管理控制程序的要求保管。支持性文件管理評(píng)審控制程序文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第26頁總5頁持續(xù)改進(jìn)控制程序信息交流控制程序用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第27頁總5頁.資源管理資源提供公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以確保：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、

50、供方、及財(cái)務(wù)資源等。人力資源承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能 和經(jīng)歷方面考慮。行政部負(fù)責(zé)組織，管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量方針的要求結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況 編制崗位說明書報(bào)總經(jīng)理審批。崗位說明書經(jīng)審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位能力要求制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行書面或操作考核，合格者方可上崗。通過理論考核、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，確保受 訓(xùn)者具備所需的能力。公司保留教育

51、、培訓(xùn)I、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄?；A(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括： 車間廠房（含庫房）、生產(chǎn)設(shè)備、工具。 生產(chǎn)部為確保所提供基礎(chǔ)設(shè)施能滿足產(chǎn)品要求， 應(yīng)組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的 符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提供。設(shè)備的提供（含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施）a）設(shè)備的申購，使用部門提出需求，由采購部統(tǒng)一購買；b）設(shè)備的驗(yàn)收，對(duì)采購的設(shè)備，使用部門會(huì)同技術(shù)部或質(zhì)量部進(jìn)行安裝調(diào)試，實(shí)施驗(yàn)收。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙。配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保其有效運(yùn)行。工作場所

52、XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第28頁總5頁與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用?；A(chǔ)設(shè)施的維護(hù)a）生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施，并進(jìn)行記錄；如在 生產(chǎn)過程中，設(shè)備發(fā)生故障，則由生產(chǎn)部或技術(shù)部組織人員進(jìn)行維修，并記錄；b）所有設(shè)備都必須進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境公司制定工作環(huán)境管理控制程序?qū)Ψ媳竟井a(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下 內(nèi)容：a）根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，各部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃、 確定

53、、管理并實(shí)現(xiàn)和保護(hù)。b）對(duì)特定人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案；有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制公司建立為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求， 為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染， 公司對(duì)受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并執(zhí)行工作環(huán)境管理控制程序。支持性文件人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理控制程序工作環(huán)境管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第29頁總5頁.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)的策劃由質(zhì)量部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管 理者代表制定質(zhì)量策劃任務(wù)報(bào)總經(jīng)

54、理審批進(jìn)行質(zhì)量策劃。a、現(xiàn)有的設(shè)備無法滿足其要求；b、現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控手段等無法滿足其要求；c、人力資源無法滿足其要求。質(zhì)量策劃的要求a、確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以 達(dá)到所要求的質(zhì)量；b、確保生產(chǎn)過程、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件之間的兼容性；c、必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)、包括研制新的測(cè)試設(shè)備；d、確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯性活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e、對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標(biāo)；f、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的

55、記錄。質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制質(zhì)量計(jì)劃經(jīng) 總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè) 進(jìn)行策劃，質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行策劃，研發(fā)部負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)程。編制的作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范由質(zhì)量部按文件控制程序進(jìn)行發(fā)放。研發(fā)部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范 進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)，（包括經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用幾廢棄處置，以及相關(guān)互 動(dòng)）研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序的要求實(shí)施，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。XXXX科技有限公

56、司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第30頁總5頁與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進(jìn)一步明確以下內(nèi)容：1）顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、 交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、 培訓(xùn)等）、價(jià)格等方面的要求；2）顧客雖然沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司為滿足顧客要求應(yīng)做出承諾；3）顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求；4）確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；5）本公司確定的任何附加

57、要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審公司應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改），由營銷部組織相關(guān)評(píng)審，以確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定并形成文件；b）若顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，顧客要求在接受之前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；c）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；d）滿足適用的法規(guī)的要求；e）依照7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或按計(jì)劃是可獲得；f）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。在評(píng)審過程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求顧客意見。銷售部負(fù)責(zé)保存合同

58、評(píng)審的記錄、 合同及其他相關(guān)文件，包括對(duì)于評(píng)審過程中提出的問 題的解決及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞到相關(guān)部門。當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說明，由原評(píng)審人重新確認(rèn)，并通知相關(guān)部門， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的相關(guān)記錄由銷售部負(fù)責(zé)存檔。XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第31頁總5頁7.2.3溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)品， 回答顧客的咨詢，消除顧客的疑慮。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況

59、隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及及顧客協(xié)調(diào)一致。產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”，妥善處理顧客抱怨， 如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”，并傳遞給質(zhì)量部組織處理。醫(yī)療器械忠告性通知當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見忠告性通知控制程序0支持性文件與顧客有關(guān)的過程控制程序顧客反饋控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號(hào)：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)頁 碼：第32頁總5頁設(shè)計(jì)和開發(fā)總則為確保設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的有序進(jìn)行，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)

60、計(jì) 和開發(fā)實(shí)施策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保 設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和設(shè)計(jì)質(zhì)量的有效手段。策劃的輸入及內(nèi)容策劃的輸入包括對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料，對(duì)顧客簽訂的合同，適用的法律法規(guī)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制，因此設(shè)計(jì)開發(fā)策劃應(yīng)該包括以下內(nèi)容：a、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī) 定每一階段的工作內(nèi)容和要求；b、應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需展開的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，包括 活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；C、應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)