1、一次性使用無菌醫(yī)療用品管理操作規(guī)程1 11文件名稱一次性使用無菌醫(yī)療用品管理操作規(guī)程版本號2016-10-A文件編號QFE/JCI-P-2016-165總頁數(shù)共2頁制定部門院感科生效日期1目的規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療用品的購進(jìn)、存放、使用要求，確?；颊甙踩?范圍醫(yī)院科室部門、員工、醫(yī)學(xué)學(xué)員、來訪者。3定義無。4標(biāo)準(zhǔn)4.1招標(biāo)采購要求：4.1.1資質(zhì)審核：招標(biāo)前招標(biāo)辦根據(jù)醫(yī)療器械、器具的類別，審核相關(guān)證件，檢查審批機(jī)構(gòu)，符合要求后參與招標(biāo)。4.1.2招標(biāo)采購辦根據(jù)需要審核如下證件或復(fù)印件。4.1.2.1中國食品藥品監(jiān)督管理局( CFDA)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）。4.1.2.2

2、CFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。4.1.2.3CFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。4.1.2.4生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。4.1.2.5各級授權(quán)委托書。4.1.2.6銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。4.1.3證件審核內(nèi)容包括：4.1.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)由國家、省、市FDA頒發(fā)。4.1.3.2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符。4.1.3.3證件是否在有效期內(nèi)。4.1.3.4產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。4.1.3.5營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。4.1.3.6證件復(fù)印件是否加蓋投標(biāo)公司印章。4

3、.1.3.7證件的法人、廠址等信息是否一致。4.1.3.8各級授權(quán)書內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時間等。4.2器械倉庫驗收要求：4.2.1建立質(zhì)量驗收記錄：包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來源。4.2.2產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等信息。4.2.3產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。4.2.4進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。4.2.5查驗產(chǎn)品合格證。4.3貯存及發(fā)放要求：無菌物品管理操作規(guī)程4.4科室使用要求：4.4.1進(jìn)入診療區(qū)域前拆除外包裝。4.4.2科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效，產(chǎn)品有無不潔等。4.4.3禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品。4.4.4發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，不得擅自處理。4.4.5使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，并在24小時內(nèi)按照異常事件上報管理規(guī)定，上報醫(yī)院異常事件