1、無室間質量評價計劃檢驗項目實驗室間比對概述醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法規(guī)定：“醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量 評價的臨床檢驗項目與其它臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其它方法驗證其結果的 可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準 確度，精密度，特異性，線性范圍，穩(wěn)定性，抗干擾性，參考范圍等，并有質量保證措施” 對此項工作，目前部分醫(yī)院臨床實驗室由于缺相應技術支持，往往不知從何做起，深感困惑。 為此，本人通過收集有關資料和查閱相關文獻，對無室間質量評價計劃檢驗項目實驗室間比 對工作作一概述，與讀者共勉。一、無室間質量評價計劃試驗的區(qū)分（一）新開

2、發(fā)的試驗項目。（二）不常見的試驗項目：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗 體、維生素A、胡籮卜素等。（三）某些藥物檢測。（四）與室間質量評價材料問題有關的試 驗：材料的不穩(wěn)定性或分析項目的易變性（如：冷凝集素、血氨）；基質效應（如：游離藥 物檢測、游離激素檢測（睪丸激素、胰島素）；高靈敏分析的污染（如：分子擴增技術）。（五） 與分析物容器相互作用有關的試驗：如微量元素檢測。（六）樣本需要廣泛操作的試驗：如 環(huán)境暴露或損害標志物的監(jiān)測、蛋白和DNA加合物、重金屬。（七）不常見基質/環(huán)境的分析 物：如組織間隙液（葡萄糖）、頭發(fā)分析（濫用藥物檢測）。（八）微生物學組織：如需要復 雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物

3、等（如：Helicobacter pylori ）。（九）體內檢測：如出血時 間、汗液試驗采集程序等。（十）地理位置：實驗室處在無法提供相關室間質量評價的地方。二、比對材料的選擇實驗室間比對材料通常有：患者標本、相關質控品及標準品。質控品的使用往往存在一 定局限性，例如價格昂貴、有一定使用期限、性質不穩(wěn)定、容易變質等，且某些質控品與臨 床實際檢測的標本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標本的質量特征。使用患者標本，則具有 如下特點：它不依賴于常規(guī)的質量控制體系，能較好地評價臨床患者檢測的分析前步驟，如 標本采集、運輸及處理等，不僅如此，還可降低檢測過程中的基質效應。當然，用于比對的 患者標本在保存及

4、實驗室間運輸過程中，應注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額 外變異。三、比對方法的應用實驗室應根據自身情況，列出無法提供室間質量評價的相關試驗，并盡可能地建立這些 試驗的比對評價方法。一般情況下，每年執(zhí)行兩次比對試驗是適當的。實驗室在運行該比對評價前，應預先規(guī)定每一定量評價的可接受界限。假定存在足夠的 質量控制數據，實驗室可以從室內質量控制數據中建立可接受界限（如，均值加減2或3 倍標準差）；或從文獻數據獲知，如從生物學變異或臨床決定點導出基于界限的標準；或從 患者數據中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序;或從文獻中獲得評價室間質量評價的 統(tǒng)計方法匯總數據。實驗室應做好文件記錄并保存比

5、對的結果，既可識別出相關指標變化趨 勢，又可對不可接受的結果進行糾正。（一）分割樣本比對1、與其它實驗室分割樣本該項比對方法是：送樣本的分割部分到其他實驗室進行檢測。分割樣本只能評價實驗室 間的一致性及檢測誤差，但不能評價其真實性（如：偏倚），除非外部實驗室使用校準的方 法或參考方法或參考物質。分割樣本檢測方法的實施：1、每半年執(zhí)行一次，每次檢測3份患者樣本。可接受標準：3份樣本中2份樣本的結果必須在規(guī)定的范圍之內（定量項目），或要求 相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，其測定結果之間的相對偏差不能超過1/2 總的允許誤差；定性項目3份樣本結果必須一致。2、或每半年執(zhí)行一次，每次檢測5份

6、臨床樣本?？山邮軜藴剩?份樣本4份以上樣本的結果必須在規(guī)定的范圍之內（定量項目，80%）； 定性項目5份樣本中4份以上樣本的結果必須一致（380%）。定量項目的評價標準可采用國 外室間質量評價標準或根據生物學變異導出的允許總誤差標準。2、實驗室內部分割樣本實驗室內部分割樣本通常包括：（1）用不同的方法重新檢測患者樣本；（2）對于依賴操 作者的檢測，由不同的操作者進行檢測（例如，形態(tài)學分析）。（二）廠家校準物或真實性控制物的比對若生產廠家提供的校準物，或其他的參考物質，與患者標本在該檢測程序上具有互通， 則可用于確認方法的正確性能。當生產廠家的校準物或真實的控制物被用于比對試驗時，最 好是使用與

7、用于方法校準不同批號的物質。當然，使用時要小心，因為，某一批號的校準物 可能專用于某一批號的試劑。（注：只當沒有其他的物質或過程提供方法性能的確認時，建 議使用廠家的校準物或真實控制物）。（三）室內質量控制數據實驗室間比對“室內質量控制數據實驗室間比對”是要求檢測同一批號質控物的不同實驗室，向該計 劃的組織者提供每月原始的室內質控數據。組織者會按時回報結果。在回報的結果中，各實 驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不 準確度和不精密度進行比較，也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結果進行比較。該計劃的組織者通過匯總的數據或單個數據點來分析數據并剔除有顯著

8、性的離群 值。同時通過計算機對每一批號質控物、每一項目、使用每一分析方法的所有實驗室計算其 平均值、中位數、標準差和變異系數。如果每月定期評價這一信息，相對于相同方法組可評 價自己方法的不準確度和不精密度。比對計劃對每一分析項目和每一批號質控物提供下列信息：（1）當前月份的均值、標準差（s）和結果個數（N）；（2）計劃開始至現在該質控物 的累積的均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s （或CV）和實驗室個數；（4）每一 分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、s （或CV）和實驗室個數；（5）方法的標準差指 數（SDI）本實驗室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量； （6

9、）所有實驗室的SDI本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的s為單 位的度量；（7）方法變異系數指數（CVI）本室報告的s或CV與使用相同方法實驗室 報告的s或CV的比值；（8）所有實驗室的CVI本室報告的s或CV與所有實驗室報告 的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準確度和不精密度的指標。SDI是本室均值與相 同方法均值比較其接近程度的指標。通常認為CVI1.0表示實驗室特定質 控物的不精密度高于相同組報告的平均不精密度，這種情況下，我們將需要檢查校準特定的 試劑批號、儀器設置或分析過程的其他部分內容。（四）患者數據分析比對1、移動均值法： 設計原理是鑒于血液紅細胞計數可因稀

10、釋、濃縮、病理性或技術性 因素而有明顯的波動，但是每個紅細胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過監(jiān)測紅細胞 三個平均值MCV、MCH、MCHC的均值變化來進行質控。不僅可以監(jiān)測紅細胞，也可 以連帶監(jiān)測白細胞甚至血小板。移動均值法，又稱XB分析和Bull計算法。2、差值檢查法： 通常被用于識別特定患者結果，因為同一患者偏離了前面的結果。 盡管差值檢查法能用作為一種備選的評價方法，其通常被認為是常規(guī)質量控制的一部分。對 某一個具體患者的檢測來說，如果檢測系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數次，結果應當基本一致，也 就是說它們之間的差值，即delta值應當很小。如果delta值很大并超過預先規(guī)定的界限， 則表明存

11、在以下三種情況：（1）患者標本的檢測結果確實有了變化；（2）標本標記錯誤；（3） 計算delta值的兩結果值之一有誤差。在血液學檢查中，特別在輸血或出血時，很可能遇到 第一種情況。3、.雙份質控法：每份標本做2次測定，每天至少連續(xù)測定10份標本，按公式計算SD 和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測定值之差不能超過2SD，否則提示檢測結果不精 確，應當糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應用的要求，又應不超過實驗室所 能達到的技術水平Tonks于1963年從理論上根據參考值范圍設計了一個計算公式：允許總誤差（%） = （1/4）（參考值上界一參考值下界）/參考值均值5、患者結

12、果多參數核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比 如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報告的MCV應和紅細胞直方圖峰值一致；RDW應和紅細胞直方圖 曲線的寬度基本符合。白細胞分類計數應和白細胞直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直 方圖呈現一個偏態(tài)分布的曲線。如果上述各種細胞的直方圖發(fā)生形態(tài)變化，第一要考慮到疾 病所致，如下小細胞性貧血紅細胞直方圖左移；急性白血病時白細胞直方圖出現單峰圖形； 第二還要考慮到病理因素的饒，如小細胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚；血小板聚集 時使血小板直方圖后抬高等。四、舉例（一）定量分割樣本結果的比對評價表一：實驗室間檢驗結果比對應用實例（每次3個樣本模式

13、）試驗項目日期比對分析范圍可接受 標準被比對實驗室結果本實驗室結果偏倚是否可 接受時間間隔備注A項目2005 年 1 月15日分割樣本15-35020%3234.57. 8%是171167-2.3%是3083224.5%是2005 年 5 月13日分割樣本15-35020%5755-3.5%是1741750.6%是364338-7.1%是2005 年 10 月25日分割樣本15-35020%3735-5.4%是238175-26.5%否371300-19.1%是（二）定性分割樣本結果的比對評價這類評價往往要求試驗具有兩種類型的結果：如陽性或陰性。為了評價機會對兩組數據 一致性的貢獻，可采用Ka

14、ppa統(tǒng)計量。Kappa統(tǒng)計量通常是將觀察的一致性與機會希望的一 致性進行比較。如：1、Kappa=1，說明兩次判斷的結果完全一致；2、Kappa=-1，說明兩次 判斷的結果完全不一致；3、Kappa=0，說明兩次判斷的結果完全是機遇造成；4、Kappa 0，此時說明有意義，愈大，說明一致性愈好；弟.75，說明已經取得相當滿意的一 致性程度；0.4,說明一致性程度不夠理想；而在0.6和0.8之間認為是具有適當的一致性。對 于實驗室A和B, kappa統(tǒng)計量計算如下：Kappa=（觀察的一致性一偶然一致性）/（1 偶然一致性）；簡寫為：Kappa=（ PO Pe）/（1- Pe）;其中PO=觀察

15、的一致性=對角線單元中觀測值的總和；Pe=偶然一致性=對角線單元中期望值的總和例如，實驗室A和B在以往對29份標本進行了分割檢測，其具有如下的結果:實驗室B實驗室A總數陰性陽性陰性9 (31.0%)5 (17.2%)14 (48.3%)陽性1 (3.5%)14 (48.3%)15 (51.7%)總數10 (34.5%)19 (65.5%)29 (100%)觀察的一致性=（實驗室A、B共同檢出陰性結果個數+實驗室A、B共同檢出陽性結果個 數）/標本總數=（9+14） /29=0.793；偶然一致性=（實驗室A陰性結果的比例）（實驗室B陰性結果的比例）+ （實驗室A 陽性結果比例）（實驗室B陽性結

16、果比例）=（0.483X0.345） + （0.517X0.655） =0.505；因此，Kappa= （0.793 0.505） / （1 0.505） =0.58；由于這種大小的樣本量，Kappa = 0.58表明實驗室之間的一致性并不是很強。Kappa 對比較不同試驗一致性、不同實驗室的一致性，或追蹤不同時間的變化是有用的，這能幫助 發(fā)現不一致的原因。參考文獻1、王治國等.臨床檢驗室內質量控制數據實驗室間比對.中華檢驗醫(yī)學雜志.2004 年10月第27卷第10期：701-7022、王治國編著.臨床檢驗質量控制技術.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004. 271- 285.3、趙耐青.臨床醫(yī)學研

17、究設計和數據分析.復旦大學出版社.4、邊肇祺，張學工等.2000年.模式識別（第二版）.清華大學出版社.北京.目前我國醫(yī)療機構間臨床檢驗結果互認情況概述湖北省臨床檢驗中心 黃鵬（430064）一、醫(yī)療機構間檢驗結果互認產生的主要背景背景一：自2005年起，有關醫(yī)學檢驗結果互認工作就已在我國一些地區(qū)如杭州、上海、 銀川、哈爾濱及河南等省、市相繼開始試行，雖然存在問題較多，但取得了一定成效。背景二：2005年9月6日，中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科成為我國第一個通過中 國實驗室國家認可委員會（簡稱CNAL）認可的醫(yī)學實驗室，也是我國第一個達到國際標準化 組織醫(yī)學實驗室質量和能力專用要求（ISO15

18、189）的醫(yī)學實驗室。這標志著我國臨床檢驗 學科邁出了國際標準化的第一步，表明今后該院臨床檢驗科在藥品評估、臨床標本檢測等方 面實現了國際互認，患者拿到的該檢驗科出具的檢驗報告單在國外也同樣有效。背景三：前不久，國務院發(fā)展研究中心與世界衛(wèi)生組織合作完成了中國醫(yī)療衛(wèi) 生體制改革研究報告，得出“中國的醫(yī)療制度改革在總體上是不成功”的結論。其核心內 容之一是醫(yī)療公平性差和看病貴。過高的醫(yī)療費用中反映最強烈的是藥價虛高和過度、重復 的醫(yī)學檢查，如影像學檢查、實驗室檢查等。為此，不少人呼吁醫(yī)院間能否互相承認化驗結 果，避免在不同醫(yī)院作同樣項目的檢查。同時，部分地方衛(wèi)生行政管理部門也相繼出臺了一 些規(guī)章，

19、強調在同一級醫(yī)院間，醫(yī)學檢驗結果應該互認。背景四：為了合理、有效利用衛(wèi)生資源，減少重復檢查，切實減輕患者負 擔，衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24日頒發(fā)了關于醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互 認有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號）號文，從五個方面對醫(yī)療機構間開展醫(yī)學檢 驗、醫(yī)學影像檢查互認（以下簡稱檢查互認）等有關問題提出了相關要求。二、目前我國部分省、市開展檢驗結果互認工作的進展情況有關醫(yī)學檢驗結果互認工作，自2005年1月1日起就已在我國一些省、市開始試行，杭州市11家市級醫(yī)院和新成立的兩家民營獨立醫(yī)學檢查機構率先啟動，具體情況見表1。表1目前我國部分省、市開展檢驗結果互認工作的進展情

20、況省、市名稱試點或正式實施日期實施范圍杭州市2005.1.1 （試點）11家市級醫(yī)院和新成立的兩家民營獨立醫(yī)學檢查機構上海市2005.6 （試點）全市70所區(qū)縣以上醫(yī)院銀川市2005.8 （試點）8家醫(yī)療機構哈爾濱市2005.9.1 （試點）10家市直屬醫(yī)院河南省2005.9.7 （試點）全省148家二級以上醫(yī)療機構南京市2006.1.1全市二級以上醫(yī)院（含各相應規(guī)模的民營醫(yī)院）寧夏自治區(qū)2006.3全區(qū)二級以上醫(yī)療機構重慶市2006.4.1全市二級及以上醫(yī)院太原市2006.4.118家市直醫(yī)院河北省2006.4.1全省二級以上醫(yī)療機構安徽省2006.4.28全省512家醫(yī)療機構佛山市2006

21、.5.1全市二級及以上醫(yī)院武漢市2006.5.815家市屬三級醫(yī)療機構西安市2006.5.20全市二級及以上醫(yī)院濟南市2006.5.26全市二級及以上醫(yī)院北京市2006.6.1全市所有三級醫(yī)院內蒙古自治區(qū)2006.6.14全區(qū)二級以上醫(yī)療機構上海市2006.7.全市二級甲等以上醫(yī)療機構三、目前我國部分省、市開展檢驗結果互認的總體原則（一）對外院檢驗結果的認可必須是以不影響疾病診療為前提，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安 全；（二）對認可的外院檢驗結果應在病歷中記載，記載內容除檢驗結果外還應包括檢查機 構名稱、檢查日期、檔案號等，對于住院病人，外院資料須留存的應該留存；（三）同級醫(yī)院之間、二級醫(yī)院對三級醫(yī)院

22、，對疾病周期性變化規(guī)律時間范圍內的能提 供規(guī)范完整的檢驗報告，遵照互認項目和適用范圍予以認可，一般不再進行重復檢查；（四）檢驗結果的互認僅限于門診病人；（五）未確定為首批臨床檢驗結果互相認可資格的二級醫(yī)院（含一級醫(yī)院）對已確定為 互相認可資格醫(yī)院的臨床檢驗結果應予以認可;下級醫(yī)院應對上級醫(yī)院試行的檢驗項目予以 認可。三級醫(yī)院對二級醫(yī)院的檢查、檢驗結果的認可，由三級醫(yī)院的臨床醫(yī)師判定。如二級 醫(yī)院的檢驗結果符合診斷資料的質量要求，三級醫(yī)院也應予以認可，不再復查；（六）有下列情形之一的可不受互認限制：1、原檢驗結果與病情明顯不符的；或因病情變化，已有的檢驗結果難以反映病人當前 實際病情況的項目；2

23、、檢驗結果與疾病發(fā)展關聯程度高、變化幅度大的項目；3、檢驗項目意義重大（如手術、放射治療等重大醫(yī)療措施前）等原因需重新檢查的， 須向病人明確說明，并將復查依據在病歷中予以記載。其中，對使用甲、乙類大型醫(yī)用設備 的檢查項目（費用較高），須得到患者或家屬的簽字同意后方可實施；4、急診、急救等搶救生命的緊急狀態(tài)下的醫(yī)學檢驗項目；5、患者或其家屬要求進一步復查的；其他情形確需進行復查的；6、對外院的檢驗結果存在異義，醫(yī)生需在病歷中說明重新檢查的原因，并在征得患者 同意后再重新檢查；7、因疾病轉歸需連續(xù)對比觀察的檢驗項目，各醫(yī)院間不能進行結果互認，應告知患者 做進一步復檢，并將復檢依據在病歷中予以記載；

24、8、臨床輸血前的各項檢驗項目；存在明顯個體差異的醫(yī)學檢驗項目；司法、傷殘及病 退等鑒定所需的檢驗項目。四、目前我國部分省、市已確定開展檢驗結果互認的基本項目在已實施檢驗結果互認的十六個省、市中，臨床檢驗項目主要分布在：臨床生化、臨床 免疫、臨床微生物、骨髓涂片細胞學檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血沉等項目。具體如下，見表2。表2 目前我國部分省、市已確定開展檢驗結果互認的基本項目省、市名稱項目杭州市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、血糖、血沉、腎功能、肝炎標志物、癌胚抗原等銀川市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血沉、抗O、類風濕因子、肝功能、血脂分析、腎功能、尿酸、 血糖等哈爾濱市肝功能等河

25、南省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)及病理檢查，乙肝二對半、丙型肝炎抗體（以上六項肝功能異常和術前除外），甲肝抗體IgM （肝功能異常除外），血清蛋白電泳、鈣、鎂、鐵，骨髓涂 片細胞學檢驗（診斷明確，臨床無異議）、細菌分型等南京市一類：1、臨床生化：總蛋白、白蛋白、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三脂、鈣測定、鎂 測定、鐵測定；2、臨床免疫：乙肝二對半（肝功能異常和術前除外）、丙肝抗體（肝功能異常 和術前除外）、甲肝抗體IgM （肝功能異常和術前除外）、免疫球蛋白、AFP （作為腫瘤標志物時）、 癌胚抗原、甲狀腺功能（FT3、FT4、TSH）； 3、臨床微生物：病毒培養(yǎng)與鑒定、細菌分型；4、 臨床血

26、液、體液：骨髓涂片細胞學檢查（診斷明確，臨床無異議）；二類：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖等。寧夏自治區(qū)臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、骨髓涂片細胞學檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功 能、血沉等項目。重慶市臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液和體液太原市總蛋白、白蛋白、總膽紅素、尿素、肌酎、總膽固醇、甘油三酯、尿酸、血鈣、白細胞、紅 細胞、血紅蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿膽紅素、亞硝酸鹽、PH值、酮體、潛血20項河北省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、免疫項目、血脂及其他（如血糖、血清蛋白電泳，鈣、 鎂測定等）。安徽省臨床生化，臨床免疫，微生物培養(yǎng)、鑒定、分型，臨床血液、

27、體液、骨髓涂片細胞學檢查。佛山市乙型肝炎表面抗原測定、全血細胞計數等29項武漢市乙型肝炎表面抗原測定、全血細胞計數等29項西安市細菌血培養(yǎng)、病毒血清學測定、甘油三脂、空腹血糖等臨床檢驗類項目。濟南市肝功能（總蛋白、白蛋白、總膽紅質、直接膽紅質、堿性磷酸酶、谷氨酰轉肽酶）、腎功能（尿 素氮、肌酎、尿酸）、免疫項目（乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白）、血脂（膽固醇、甘油三酯）。北京市1、臨床生化：鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酎、總膽固醇、甘油三酯、 谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰基轉移酶。2、臨床血 液：白細胞計數、血紅蛋白測定、紅細胞計數、血小板計數、紅

28、細胞壓積、平均紅細胞體積、平 均紅細胞血紅蛋白量、平均紅細胞血紅蛋白濃度。3、臨床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、 乙肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、丙肝抗體內蒙古自治區(qū)臨床生化、免疫、微生物、血液和體液等臨床檢驗中結果相對穩(wěn)定、費用較高的項目。上海市在臨床檢驗項目中，除骨髓涂片細胞學檢驗、甲肝抗體免疫檢測、臨床生化蛋白測定外，新 增了球蛋白、磷測定2個穩(wěn)定性較好的項目。在這方面，南京市在檢驗項目的分類上更具體些，它主要從兩個方面著手：第一類為只 能出具臨床檢驗報告，不能提供客觀結果的。包括部分穩(wěn)定性較好、費用較高的檢驗項目; 第二類為穩(wěn)定性較差的臨床檢驗類項目。（詳見表2）五、檢驗結果

29、相認目前存在的問題說到醫(yī)學檢驗結果互認，臨床醫(yī)師最大的擔心是一旦出現醫(yī)療糾紛，誰來承擔法律 責任，是患者？是對患者進行治療的醫(yī)院？還是出具檢驗、檢查結果報告單的醫(yī)院？目前的 相關法律法規(guī)是否可以解決這些問題？為此，我們進行了探討：（一）各醫(yī)院間檢測的標準、儀器、試劑、設備、檢驗人員水平均不一樣。一級醫(yī)院、 二級醫(yī)院檢測的數據可能與三級醫(yī)院有差距，這個誤差該如何處理。由于差異造成誤診誤治， 其法律責任由誰承擔，當前的相關法律法規(guī)沒有說明。（二）從法律上看，民法要求醫(yī)師對患者要盡注意義務。如果醫(yī)師對患者沒有親自檢 查，沒有做必要的化驗和其他檢查，就開處方或進行其他治療是違法行為。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中也規(guī)

30、定，醫(yī)師必須對病人親自檢查后，才能做出處置決定。如果醫(yī)師沒做，只是憑借其他 醫(yī)院的檢查結果，一旦誤診誤治，其后果一定是這位處置醫(yī)師承擔。目前法律是不可能因為一個通知就 進行修改，因此檢驗結果互認就必須慎重對待。（三）在臨床工作中，如果病人堅持讓醫(yī)師用曾經的化驗結果，或其他醫(yī)院檢查的結果 報告單，而該結果又屬于根本不能互認的，如血常規(guī)中白細胞計數、分類、血型等，怎么辦？ 此外，目前國內患者就醫(yī)并未完全施行實名制。“一人參保，全家治療”的現象比比皆是。 在這種狀況下，檢驗結果互認的法律風險更大。（四）部分省、市如新疆烏魯木齊市試點檢驗結果互認制度，面臨著雷聲大雨點小， 可操作性不強，“一單通”遭遇

31、“行不通”的尷尬局面。六、建議（一）各級衛(wèi)生行政部門要遵照衛(wèi)生部關于醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認 有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號）要求，根據分級和屬地管理相結合的原則，分 別負責本轄區(qū)二級以上醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗結果互認工作。（二）各級衛(wèi)生行政部門結合轄區(qū)內醫(yī)療機構實際情況，合理確定開展醫(yī)學檢驗結果互 認項目，并向社會公告。目前，應優(yōu)先確定已參加國家級或省級質量控制、穩(wěn)定性好且費用 較高的檢驗項目為互認項目。對確定的互認項目要提出切實可行的質量保證要求、質量監(jiān)督 措施及相關指導原則，加強對本轄區(qū)各級醫(yī)院的檢測模式、檢查手段、檢驗質量進行監(jiān)測和 評估，對問題較多的醫(yī)療機構要及時提出整

32、改要求，限期整改；對不合格的醫(yī)療機構應暫停 開展醫(yī)學檢驗相關檢查項目，保證醫(yī)療質量。（三）各級衛(wèi)生行政部門要根據互認適用范圍的要求，確定本地區(qū)范圍內開展檢查互認 的醫(yī)療機構，并將醫(yī)療機構名單向社會公告。（四）各級臨床檢驗中心要積極配合衛(wèi)生行政部門切實做好對醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗質量的 監(jiān)督管理工作。（五）按照衛(wèi)生部醫(yī)療機構管理條例和醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法，醫(yī)療機 構對臨床實驗室要進行整合，做到集中設置、統(tǒng)一管理、資源共享。（六）醫(yī)療機構應加強醫(yī)學檢驗專業(yè)建設和管理，保證醫(yī)學檢驗工作按照安全、準確、 及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展工作。各級醫(yī)療機構間要加強技術交流、 技術溝通、技術

33、支持，積極探索檢驗結果互認的有效措施和辦法，保證檢驗結果的有效性、 準確性和合法性。（七）嚴格質量控制管理制度，對凡參與醫(yī)學檢驗結果互認的醫(yī)療單位，必須參加衛(wèi)生 部或省級臨床檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價和室內質量控制數據實驗室間比對活 動，切實加強對互認項目的質量控制，確保各項檢測結果達到合格標準。（八）醫(yī)療機構要進一步強化落實醫(yī)患溝通制度，提高溝通技巧。主動告知患者對醫(yī)學 檢驗各項病歷原始資料的妥善保管及再次就診的有效應用，切實保證在本院或外院門診檢驗 的有效銜接。對需重復檢查的項目，要將復檢原因明確告知患者，充分取得患者的理解和信 任。（九）各級衛(wèi)生行政部門要加強指導，及時檢查臨床檢驗互認制度的落實情況，定期組 織專家對認可單位的檢驗項目進行質量檢查，對重復檢查、違規(guī)檢查情況及時進行查處；省 衛(wèi)生廳將定期對醫(yī)療機構