1、生物化學(xué)檢驗(yàn)第1頁第七章 生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制 第2頁12室內(nèi)質(zhì)量控制3室間質(zhì)量評價 主要內(nèi)容4試驗(yàn)室內(nèi)部比對與室間比對 全過程質(zhì)量控制第3頁掌握 全過程質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)量控制概念，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后階段質(zhì)量控制要素，Levey-Jennings質(zhì)控圖繪制方法及應(yīng)用學(xué)習(xí)目標(biāo)了解 室內(nèi)質(zhì)控常見失控原因分析及處理辦法，試驗(yàn)室內(nèi)部比對及室間質(zhì)量評價作用能力 能繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖；能正確應(yīng)用慣用質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行分析判斷并進(jìn)行失控原因分析 熟悉 室內(nèi)質(zhì)控品選擇，Z-分?jǐn)?shù)圖繪制方法及應(yīng)用，Westgard多規(guī)則質(zhì)控慣用質(zhì)控規(guī)則含義第4頁質(zhì)量控制（quality control

2、，QC） 是檢驗(yàn)工作主要步驟，包括到檢驗(yàn)過程每一個步驟，經(jīng)過分析相關(guān)各個步驟，檢測分析過程中誤差，找出并控制或消除產(chǎn)生誤差原因，其目標(biāo)就是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠 第5頁檢驗(yàn)過程：從醫(yī)生開出檢驗(yàn)申請單 檢驗(yàn)匯報發(fā)出 （醫(yī)生申請、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)本處理、標(biāo)本檢驗(yàn)、匯報單審核與發(fā)放、標(biāo)本存放與復(fù)檢、咨詢服務(wù)等 ） 檢驗(yàn)前過程檢驗(yàn)過程 檢驗(yàn)過程 檢驗(yàn)后過程全方面質(zhì)量管理（TQM） 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制第6頁檢驗(yàn)過程步驟醫(yī)生申請患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集及標(biāo)識標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)本處理環(huán)境監(jiān)測標(biāo)本接收標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)果審核匯報發(fā)放樣本儲存與處理咨詢服務(wù)檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)后過程檢驗(yàn)前過程步驟

3、步驟第7頁標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)輸患者準(zhǔn)備標(biāo)本接收與處理一、檢驗(yàn)前過程質(zhì)量管理檢驗(yàn)申請從臨床醫(yī)生開出檢驗(yàn)醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序時終止階段整個分析過程中一個主要步驟，“原始樣本”產(chǎn)生過程第8頁檢驗(yàn)前質(zhì)量確保主要性是影響檢驗(yàn)質(zhì)量主要步驟，任何差錯都會造成檢驗(yàn)結(jié)果錯誤，從而使后續(xù)檢驗(yàn)都失去意義主要由臨床科室完成，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了試驗(yàn)室管理范圍，試驗(yàn)室難于控制質(zhì)量管理微弱步驟，易被忽略。權(quán)威資料報道：檢驗(yàn)前差錯占試驗(yàn)室全部差錯60以上所以要加強(qiáng)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制，確保臨床要為 試驗(yàn)室提供合格“原料”及正確信息第9頁（一）檢驗(yàn)申請檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)選擇標(biāo)準(zhǔn) 臨床醫(yī)生依據(jù)患者主訴、病情、發(fā)病時間來合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目 “針對性、有效

4、性、時效性、經(jīng)濟(jì)性”要求： 試驗(yàn)室應(yīng)為臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目提出提議 提供檢驗(yàn)項(xiàng)目清單、TAT、生物參考區(qū)間、臨床意義等；申請單形式：紙質(zhì)或電子 第10頁條碼號、門診號（住院號），病人姓名、性別、出生日期、申請科室、病室及床號、臨床診療、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、是否急診、采樣時間、標(biāo)本接收時間、申請醫(yī)生。必要時應(yīng)注明治療情況(用藥情況)等 生化檢驗(yàn)申請單醫(yī)院醫(yī)院第11頁（二）患者準(zhǔn)備醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員對患者有責(zé)任通知和指導(dǎo)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備關(guān)鍵點(diǎn)、注意事項(xiàng)、正確標(biāo)本采集方法、影響原因等，讓患者了解飲食情況、生理和病理改變以及治療藥品等對檢驗(yàn)結(jié)果影響,取得患者了解與配合,確保檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量第12頁（三）標(biāo)本采

5、集質(zhì)量管理要素中最主要步驟之一注意：選擇最正確采集時間、防止一切干擾原因， 降低飲食和藥品影響 嚴(yán)格操作規(guī)程 樣本標(biāo)識：唯一標(biāo)識（如條碼） 操作前、后查對標(biāo)本類型：血液、尿液、腦脊液、胸水、腹水等 第13頁（四）標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)和收檢標(biāo)本運(yùn)輸和收檢人員要具備對應(yīng)專業(yè)知識送達(dá)試驗(yàn)室及時性、安全性運(yùn)輸途中確保標(biāo)本質(zhì)量（如避光、避高溫、避冷凍、避外溢或污染環(huán)境）注意生物安全：尤其是傳染性樣本運(yùn)輸，標(biāo)本交接及確認(rèn)不合格標(biāo)本拒收外送標(biāo)本：專用運(yùn)輸箱第14頁二、檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理樣本檢測過程質(zhì)量控制： 包含：人員、環(huán)境、儀器、技術(shù)、校準(zhǔn)、質(zhì)控、信息、外部供給等多 個步驟 要求：試驗(yàn)室必須有一套科學(xué)有效地質(zhì)量管理系統(tǒng)

6、名 稱控制內(nèi)容環(huán)境原因照明、能源、水質(zhì)、消毒、通風(fēng)、灰塵、網(wǎng)絡(luò)、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、聲級和震動等檢驗(yàn)流程標(biāo)本收檢、檢測、檢測數(shù)據(jù)確認(rèn)、數(shù)據(jù)審核、匯報單發(fā)放檢測系統(tǒng)儀器安裝與校準(zhǔn)、外部供給品選擇和評價；檢測系統(tǒng)評價或驗(yàn)證檢驗(yàn)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控；室間比對/室間質(zhì)評；試驗(yàn)室內(nèi)部比對第15頁(一)環(huán)境管理原因試驗(yàn)室場地、空間、設(shè)施及條件應(yīng)滿足工作需要和工作流程要求盡可能集中設(shè)置、統(tǒng)一管理，收檢窗口盡可能方便患者試驗(yàn)區(qū)域封閉式管理，有“門禁系統(tǒng)”布局合理，“三區(qū)”分開，要有顯著標(biāo)識，防止交叉污染設(shè)施與環(huán)境應(yīng)滿足工作人員健康要求和安全防護(hù)要求。以對環(huán)境要求最嚴(yán)格儀器建立環(huán)境控制限有環(huán)境監(jiān)測和控制伎倆

7、，并統(tǒng)計(jì)（溫度、濕度、水質(zhì)、消毒） 環(huán)境條件改變時要有應(yīng)對辦法，假如影響檢測質(zhì)量而一時無法處理時，應(yīng)暫停檢測工作第16頁（二）檢驗(yàn)流程管理要素1.標(biāo)本收驗(yàn)：核查、交接簽字。 核查內(nèi)容：病人信息、樣本種類、樣本外觀、數(shù)量等2.樣本檢測：檢測前檢驗(yàn) 檢驗(yàn)離心后樣本性狀 溶血：嚴(yán)重溶血退回重新采集；黃疸、脂血：匯報單應(yīng)注明 檢驗(yàn)儀器設(shè)備狀態(tài)、試劑量，嚴(yán)格按操作規(guī)程， 觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控批原因分析與處理，匯報。 精密度評價：以室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測分析批結(jié)果精密度， 準(zhǔn)確度評價：以室間質(zhì)評和室間比對評價檢測結(jié)果準(zhǔn)確度3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)：檢測運(yùn)行完成，檢驗(yàn)人員首先分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù) 在控：確認(rèn)樣本檢測結(jié)果，發(fā)匯報

8、。 失控：找原因，糾正后，確認(rèn)或復(fù)查樣本結(jié)果，交有權(quán)限人員進(jìn)行審核第17頁(三)檢測系統(tǒng)管理原因檢測系統(tǒng)：是用于檢測和評定特定物質(zhì)存在是否，或?qū)ρ?、體液中物質(zhì)進(jìn)行定量一組裝置，檢測系統(tǒng)包含操作說明和全部儀器、設(shè)備、試劑及（或）取得檢測結(jié)果所需物品。所以，檢測系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是完成一個檢驗(yàn)項(xiàng)目所需全部要素 檢測系統(tǒng)管理原因包含： 儀器安裝、簽收與校準(zhǔn) 試劑盒、 外部供給品管理： 參考物質(zhì)、質(zhì)控品、 檢測系統(tǒng)第18頁（三）檢測系統(tǒng)管理原因1.儀器安裝、簽收與校準(zhǔn)： 大型設(shè)備操作人員有上崗證，主任授權(quán)，專員管理 廠商對新設(shè)備校準(zhǔn),人員培訓(xùn)，性能驗(yàn)證后合格后簽收 廠商提供設(shè)備中英文說明書；校準(zhǔn)匯報 制訂校

9、準(zhǔn)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃 制訂儀器、項(xiàng)目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 定時校準(zhǔn)核查，保留原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)修正因子 對硬件、軟件、參考物質(zhì)、質(zhì)控品、試劑及消耗品進(jìn)行 設(shè)防，防止系統(tǒng)調(diào)整和認(rèn)為篡改造成結(jié)果失真 校準(zhǔn)后驗(yàn)證：室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、比對第19頁儀器校準(zhǔn)新儀器使用前儀器停用再次使用前更換主要部件，影響到檢測結(jié)果時儀器一些參數(shù)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)品測定值發(fā)生改變并可排除其它原因時儀器正常運(yùn)行，每年最少一次全方面保養(yǎng)和校準(zhǔn)第20頁2.外部供給品 實(shí)時監(jiān)控、評價和驗(yàn)證與檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)外部供給品，確保其連續(xù)符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求（1）試劑盒：“三證”生產(chǎn)許可證、注冊登記證、經(jīng)營許可證 性能驗(yàn)證：準(zhǔn)確度、精密度、線性范

10、圍、參考區(qū)間等（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：基準(zhǔn)物：用于儀器校準(zhǔn)和繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線 標(biāo)準(zhǔn)物：用于室內(nèi)質(zhì)控 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是臨床試驗(yàn)室不可缺乏特殊試劑，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉其組成、用途使用方法、并能在實(shí)際工作中正確使用第21頁三、檢驗(yàn)后質(zhì)量管理要素（一） 檢驗(yàn)結(jié)果審核與發(fā)放 檢驗(yàn)結(jié)果審核：對檢驗(yàn)者確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核 對檢驗(yàn)者分析過程和分析技術(shù)審核 檢驗(yàn)結(jié)果與臨床資料符合性；確定是否復(fù)檢檢驗(yàn)匯報發(fā)放 ：再一次對匯報單內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審；門診患者未經(jīng)本人同意不準(zhǔn)將檢驗(yàn)結(jié)果匯報給他人；匯報單發(fā)放時間應(yīng)向社會公布，特殊原因不能按時出匯報時，應(yīng)及時通知服務(wù)對象；送至臨床各科室檢驗(yàn)匯報單，送收雙方應(yīng)推行交接簽字手續(xù)，防止匯報單丟失或信息外

11、泄 第22頁（二）標(biāo)本貯存與處理檢驗(yàn)后樣本應(yīng)依據(jù)不一樣檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行保留確保所存標(biāo)本信息（患者姓名、樣本種類、標(biāo)本編號）與原始樣本完全一致保留目標(biāo)：樣本復(fù)檢、差錯查對、出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時試驗(yàn)室證據(jù)保全等儲存條件及時間：普通要求28C保留1周，特殊樣本需按要求低溫保留2年或長久保留到期樣本處理：嚴(yán)格按照試驗(yàn)室樣本處理操作規(guī)程處理并做好登記，禁止生物污染第23頁（三）咨詢服務(wù)與質(zhì)量信息反饋試驗(yàn)室檢測結(jié)果和服務(wù)必須滿足臨床需求建立完善質(zhì)量信息反饋體系，促進(jìn)試驗(yàn)室與服務(wù)對象溝通，是提升檢驗(yàn)質(zhì)量主要伎倆試驗(yàn)室主動征求臨床醫(yī)生意見和提議，不停改進(jìn)服務(wù)，提升質(zhì)量，更加好為臨床服務(wù)主動咨詢服務(wù)第24頁室內(nèi)質(zhì)量控制（

12、internal quality control，IQC） 是全方面質(zhì)量管理體系中一個主要步驟，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)踐中，檢驗(yàn)人員按照一定頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣本中特定組分，并采取一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否能夠發(fā)出，及時發(fā)覺并排除質(zhì)量步驟中不滿意原因第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制第25頁室內(nèi)質(zhì)量控制目標(biāo):決定當(dāng)日匯報是否發(fā)給臨床控制本試驗(yàn)室檢測精密度，提升常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果一致性并檢測其準(zhǔn)確度改變一、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識第26頁總體（population）是指研究對象全部，它是全部觀察單位測量值集合,組成總體每一個觀察單位稱為個體樣本（s

13、ample）實(shí)際工作中往往從總體中按照隨機(jī)標(biāo)準(zhǔn)抽取一部分個體組成從樣本推斷總體情況分析批：指預(yù)期檢測系統(tǒng)精密度和正確度是穩(wěn)定一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次性能。試驗(yàn)室必須對特定分析系統(tǒng)要求適當(dāng)分析批長度，試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度（一）總體、樣本和分析批第27頁（二）試驗(yàn)誤差試驗(yàn)誤差（誤差）：是指量值給出值（包含測定值和標(biāo)稱值）與其客觀真值差值試驗(yàn)誤差分類 依據(jù)誤差起源性質(zhì)分： 隨機(jī)誤差(random error，RE) ：又稱偶然誤差，指在重復(fù)性條件下， 對同一被測物質(zhì)進(jìn)行無限多數(shù)

14、次測量時產(chǎn)生誤差 系統(tǒng)誤差(systematic error，SE)是指在重復(fù)性條件下，對同一被測物質(zhì)無限屢次測量所得結(jié)果平均值與被測物質(zhì)真值之差 系統(tǒng)誤差可分為：恒定系統(tǒng)誤差(constant error，CE) 百分比系統(tǒng)誤差(proportional error，PE) 第28頁真值（算數(shù)平均值）測定值特點(diǎn): 可正可負(fù)、大小不定，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布 分析步驟越多，造成這種誤差機(jī)會就越多 增加測定次數(shù)，其算術(shù)均值靠近于真值 含有不可預(yù)測性，不可防止、必定出現(xiàn)，但可控制在一定范圍內(nèi)隨機(jī)誤差（1）隨機(jī)誤差（random error，RE） 第29頁測定值產(chǎn)生系統(tǒng)誤差分布圖（算數(shù)平均值）系統(tǒng)誤差真值

15、特點(diǎn)： 含有單向性，常含有大小和方向 由恒定原因引發(fā)，在一定條件下屢次測定中重復(fù)出現(xiàn) 當(dāng)找到引發(fā)誤差原因，并采取糾正辦法即可糾正，消除系 統(tǒng)誤差能提升測定準(zhǔn)確度（2）系統(tǒng)誤差（systematic error，SE）第30頁系統(tǒng)誤差分類：按改變規(guī)律 由干擾物引發(fā)使測定值與真值存在恒定大小誤差，該誤差與被測物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)，所以有正負(fù)之分，能夠修正百分比系統(tǒng)誤差 （PE）是指相對于被測物濃度有相同百分比誤差，誤差絕對量與被測物濃度呈正比，能夠修正 恒定系統(tǒng)誤差 （CE）第31頁（三）準(zhǔn)確度、正確度和精密度精密度（precision）: 指在重復(fù)性條件下,對同一樣本進(jìn)行屢次測定，各測

16、量值之間隨機(jī)誤差大小。 慣用標(biāo)準(zhǔn)差（s）或變異系數(shù)（CV%）表示正確度（trueness） 又稱真實(shí)度，大量測定值均值與真值靠近程度，是表示測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差大小程度。正確度代表系統(tǒng)誤差總和，可能有一個或多個系統(tǒng)誤差引發(fā)，通慣用偏倚（bias）來表示 準(zhǔn)確度（accuracy）：指測定值與真值之間符合程度，往往用“不準(zhǔn)確度”來表示第32頁 正確度、精密度與準(zhǔn)確度關(guān)系 （1）正確度好，既精密又正確，稱為準(zhǔn)確度好（2）精密度好，正確度變差，表明系統(tǒng)誤差大（3）正確度好但精密度差，表明隨機(jī)誤差大（4）精密度差，正確度也差，因而精密度差第33頁 圖a：正確度較高、精密度較差；圖b：精密度較高、正確度較

17、差；圖c：精密度和正確度都較高，即準(zhǔn)確度較高正確度、精密度和準(zhǔn)確度相關(guān)關(guān)系示意圖abc第34頁（四）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù) 樣本均數(shù)(mean)：是用來說明一組同質(zhì)計(jì)量資料集中趨勢、中心位置或平均水平 算術(shù)平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（s）:表示一組正態(tài)分布資料離散程度 變異系數(shù)（CV）:是標(biāo)準(zhǔn)差相對于樣本均數(shù)百分比 第35頁 （五）正態(tài)分布 正態(tài)分布（normal distribution）理想正態(tài)分布表現(xiàn)為呈對稱鐘形曲線 臨床試驗(yàn)室Levey-Jennings質(zhì)量控制法和Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法理論基礎(chǔ)都是來自正態(tài)分布曲線 第36頁目標(biāo)：是經(jīng)過對質(zhì)控結(jié)果統(tǒng)計(jì)判斷，推定同分析批患者檢測結(jié)果可靠性?？?/p>

18、制本試驗(yàn)室檢測工作精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確度改變，提升常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果一致性主要任務(wù)包含： 人員培訓(xùn) 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP ） 儀器檢定與校準(zhǔn) 選擇適用質(zhì)控品 二、室內(nèi)質(zhì)量控制目標(biāo)與任務(wù)第37頁三、 Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（一）Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法理論依據(jù)第38頁準(zhǔn)確度和精密度改變后質(zhì)控圖 （1）穩(wěn)定性能，隨機(jī)誤差正常，測定值在質(zhì)控圖中正常隨機(jī)分布；（2）有系統(tǒng)誤差時，測定值曲線偏移均值；質(zhì)控圖中測定值偏于一側(cè)頻頻靠近或超出控制 （3）隨機(jī)誤差增大，曲線變寬，標(biāo)準(zhǔn)差變大；質(zhì)控圖中各測定值頻頻靠近或超出控制限 第39頁（二）Levey-Jen

19、nings質(zhì)量控制圖制作流程1.質(zhì)控前準(zhǔn)備 2.暫定均值和質(zhì)控限 3.累積均值和質(zhì)控限 4.常規(guī)均值和質(zhì)控限建立 第40頁1.質(zhì)控前準(zhǔn)備（1）儀器準(zhǔn)備 （2）試劑、校準(zhǔn)品選擇及選購 選擇質(zhì)量可靠、批間變異小、穩(wěn)定性好試劑和校準(zhǔn)品最好選擇儀器生產(chǎn)廠商提議試劑和校準(zhǔn)品 （3）質(zhì)控品選擇和選購 包裝適宜、瓶間變異小、穩(wěn)定性好、一次購置數(shù)量盡可能滿足較長時間使用需要；質(zhì)控品最好為人血基質(zhì)基質(zhì)；質(zhì)控品分析范圍包含正常濃度和病理濃度；提議采取第三方質(zhì)控品（4）質(zhì)控物使用 與患者標(biāo)本在相同條件下進(jìn)行測定；每一個分析批長度內(nèi)最少對質(zhì)控品作一次檢測第41頁2. 暫定均值和質(zhì)控限 在重復(fù)性條件下，天天開啟一瓶新質(zhì)

20、控品，將其隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起測定，最少測定20天，然后將這些質(zhì)控品測定數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超出 數(shù)據(jù)，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以 為警告限，認(rèn)為 失控限作為暫定均值和暫定質(zhì)控限繪制Levey-Jennings暫定控制圖，作為該項(xiàng)目下月室內(nèi)質(zhì)量控制暫定質(zhì)控圖 第42頁3. 累積均值和質(zhì)控限 （1）取與暫定均值和質(zhì)控限相同質(zhì)控品，用暫定Levey-Jennings質(zhì)控圖對本月內(nèi)全部分析批進(jìn)行質(zhì)量控制（2）本月結(jié)束，將本月同一批號質(zhì)控品全部在控測定值與前20個質(zhì)控數(shù)據(jù)累積，剔除離群值，重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，確定質(zhì)控限，繪制累加暫定質(zhì)控圖（3）重復(fù)以上步驟，使質(zhì)控品測定值達(dá)100個左右，繪制常規(guī)質(zhì)量

21、控制圖 假如試驗(yàn)室標(biāo)本量較大天天分析批較多時，質(zhì)控數(shù)據(jù)累積時間可對應(yīng)縮短第43頁4.常規(guī)均值和質(zhì)控限建立以最初20個數(shù)據(jù)和隨即35個月中在控數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控品使用期內(nèi)常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，由這兩個參數(shù)繪制Levey-Jennings質(zhì)量控制圖作為本項(xiàng)目標(biāo)常規(guī)質(zhì)量控制圖在質(zhì)量控制中，常以: 作為上、下警告限 作為上、下控制界限第44頁 又稱常規(guī)質(zhì)控圖，或 質(zhì)控圖，是當(dāng)前國內(nèi)外廣泛采取一個常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，它繪圖方法簡便，易懂，最早應(yīng)用于臨床化學(xué)質(zhì)控，有較成熟理論和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，能夠手工繪制，也可由計(jì)算機(jī)軟件繪制，或Lis系統(tǒng)自動生成（三）Levy-Jennings質(zhì)控圖繪制及應(yīng)用 第4

22、5頁1.畫出 、 、 標(biāo)志，并將詳細(xì)數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上2.用黃筆畫出 線（警戒線）、用紅筆畫出線（失控線），此圖每個月每個項(xiàng)目一張，并填齊圖紙上方各項(xiàng)3.在圖紙下方將測定值，操作者按原始統(tǒng)計(jì)填入4.畫出每個檢測值所對應(yīng)點(diǎn)，并用直線將各點(diǎn)按次序連接 5.月底計(jì)算當(dāng)月 、s、CV。分析并小結(jié)質(zhì)控圖繪制步驟第46頁第47頁Levey-Jennings質(zhì)量控制圖第48頁LIS系統(tǒng)形成質(zhì)控圖第49頁第50頁第51頁Levey-Jennings質(zhì)控圖分析 1）概率分析 正常情況下，應(yīng)有68%左右質(zhì)控品測定值落在 范圍之內(nèi)，95%數(shù)據(jù)在 內(nèi) 均值兩側(cè)測定值應(yīng)各占50%且呈隨機(jī)排列，越靠近均值測定值越密集，越

23、遠(yuǎn)離均值測定值越稀疏第52頁均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布+3S第53頁質(zhì)控圖分析測定值頻頻靠近質(zhì)控限 表明標(biāo)準(zhǔn)差變大。假如連續(xù)3個測定值中最少有2個靠近控制限；連續(xù)7個測定值最少有3個靠近控制限；連續(xù)10測定值最少有4個靠近控制限時，應(yīng)判定為異常測定值呈鏈狀排列：連續(xù)11個測定值中最少有10個在均值一側(cè)；連續(xù)14個中最少有12個在均值一側(cè)；連續(xù)17個中最少有14個在中心一側(cè)時，應(yīng)判定為異常 第54頁圖 形 分 析2）曲線漂移 準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性向上或向下改變，提醒存在系統(tǒng)誤差，往往是因?yàn)橥蝗怀霈F(xiàn)新情況引發(fā)，如更換標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)廠家或批號，重新配制試劑，操作人員更換等第55頁3）趨勢性改變

24、向上或向下趨勢性改變表明檢測準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸改變，往往由一個逐步改變原因造成，如試劑揮發(fā)，蒸發(fā)，吸水，沉淀析出，分光光度計(jì)波長漸漸偏移等。更換校準(zhǔn)品后不能糾正圖形分析第56頁4）連續(xù)多點(diǎn)分布在中心線一側(cè)：指質(zhì)控品測定值連續(xù)9天或9天以上出現(xiàn)在中心線同一側(cè)。依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，出現(xiàn)這種情況可能性小于0.38，不符合隨機(jī)誤差規(guī)律，應(yīng)考慮非隨機(jī)誤差原因存在 圖形分析第57頁5）其它規(guī)律性改變 如每七天周期性改變或隔天規(guī)律性改變圖形分析第58頁 Westgard等人在Levey-Jennings質(zhì)量控制法基礎(chǔ)上，創(chuàng)建了Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法，又稱第二代室內(nèi)質(zhì)控技術(shù)，采取兩個或兩個以上不一樣濃度質(zhì)

25、控品和多個質(zhì)控規(guī)則，提升了誤差檢出靈敏度和特異性。 使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用多個不一樣規(guī)則來判斷分析可接收性，由此提升了系統(tǒng)誤差檢出概率。 質(zhì)控圖制作方法同LeveyJennings質(zhì)控圖制作四、Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制第59頁（一）Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖（1）Z-分?jǐn)?shù)：是指質(zhì)控品測定值與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差。Z-分?jǐn)?shù)符號實(shí)質(zhì)上是表示質(zhì)控品測定值偏離均值方向，Z-分?jǐn)?shù)值表示偏離均值大小。所以，Z-分?jǐn)?shù)是一個相對數(shù)，表示某批質(zhì)控測定結(jié)果( )與平均數(shù)（ ）之差是標(biāo)準(zhǔn)差（s）多少倍 第60頁Z-分?jǐn)?shù)控制圖 Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖：橫坐標(biāo)為分析批，以

26、Z-分?jǐn)?shù)為縱坐標(biāo)繪制質(zhì)控圖，縱坐標(biāo)刻度普通為0，1、2、3，0表示均值所處位置，2和3線段可用不一樣顏色或不一樣線段類型（如實(shí)線或虛線）加以區(qū)分 Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖判斷直觀，便于在同一分析批不一樣質(zhì)控物濃度之間、不一樣分析批相同質(zhì)控物濃度之間、不一樣分析批不一樣質(zhì)控物濃度之間進(jìn)行觀察和分析 第61頁 Westgard質(zhì)控規(guī)則有很各種，其中慣用六個質(zhì)控規(guī)則為 ，其中 為警告規(guī)則，其它為失控規(guī)則， 、 對隨機(jī)誤差敏感， 、 、 對系統(tǒng)誤差敏感。因?yàn)檫x擇這些規(guī)則其單個假失控概率都很低（0.01或更小），而且其聯(lián)合規(guī)則假失控概率也很低。這些規(guī)則組合對隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均敏感，這么可提升誤差檢出概率 （二）

27、 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第62頁1.12S： 警告規(guī)則，指同一分析批中高、低兩個濃度質(zhì)控品測定值中任意一個測定值超出 或 值。該分析批終究是在控還是失控分別用后面五個質(zhì)控規(guī)則來判定Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第63頁2.13S：為失控規(guī)則，指任一濃度質(zhì)控結(jié)果超出 或 。該規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第64頁 3.22S：同一濃度質(zhì)控品兩個連續(xù)分析批質(zhì)控結(jié)果同時超出 或 ； 或者同一分析批中兩個不一樣濃度質(zhì)控品測定值同時超出 或 為失控規(guī)則，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第65頁 4.R4S：同一分析批高低兩個濃度質(zhì)控品測定結(jié)果之差超出4s，即一

28、個濃度質(zhì)控結(jié)果超出 ,另一質(zhì)控結(jié)果超出了 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第66頁 5.41S：同一濃度質(zhì)控品連續(xù)四次結(jié)果都超出 或 ； 兩個濃度質(zhì)控品連續(xù)兩次測定結(jié)果同方向都超出 或 。違反此規(guī)則，提醒存在系統(tǒng)誤差Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第67頁 6.10X ：十個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)，對系統(tǒng)誤差敏感 同一濃度質(zhì)控品測定值連續(xù)10個分析批偏于均值一側(cè) 高低兩個濃度質(zhì)控品連續(xù)5個分析批測定值在均值一側(cè)Westgard質(zhì)量控制規(guī)則第68頁多規(guī)則判斷失控判斷邏輯圖否是否是是是是是否否否否質(zhì)控結(jié)果12s13s22sR4s41s10失控，分析批不能被接收，患者結(jié)果不能發(fā)出 在控，接收分析批，患者結(jié)

29、果可發(fā)出應(yīng)用13s /22s/R4S/41S/10 系列控制規(guī)則邏輯圖（三） Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法判斷方法 第69頁修改多規(guī)則方法否是否是是是是是否否否否質(zhì)控結(jié)果12s13s22sR4s41s10失控，患者結(jié)果不能發(fā)出在控，接收分析批，患者結(jié)果可發(fā)出警告，結(jié)果能夠發(fā)出，應(yīng)做預(yù)防性處理為了改進(jìn)Westgard多規(guī)則在實(shí)際工作中可操作性和實(shí)用性，當(dāng)前大部分試驗(yàn)室將 和 規(guī)則修改為警告規(guī)則，用于開啟預(yù)防性維護(hù)過程。 第70頁五、Westgard與Levey-Jennings質(zhì)控方法比較、區(qū)分點(diǎn)Levey-Jennings質(zhì)控法Westgard多規(guī)則質(zhì)控法適用對象主要適用手工法操作技術(shù)主要

30、適用自動化分析技術(shù)質(zhì)控品濃度單一濃度或兩個濃度兩個濃度或多個濃度質(zhì)控規(guī)則 為警告， 為失控 , 為警告對誤差類型判斷 對隨機(jī)誤差敏感 對隨機(jī)誤差敏感； 對系統(tǒng)誤差敏感誤差檢出率低高質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖或Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖真在控概率低高第71頁（一）失控情況處理流程： 1.馬上停頓該分析批次匯報審核、公布和打印2.查找分析失控原因，依據(jù)違反質(zhì)控規(guī)則大致判斷誤差起源和 類型，有針對性處理3.處理后再次做質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止4.填寫失控及處理統(tǒng)計(jì)表，報質(zhì)量主管或?qū)I(yè)組責(zé)任人審核5.審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果，對處理方式和最終止果進(jìn)行確認(rèn)并簽字

31、6.由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次患者匯報7.由審核者決定是否收回失控發(fā)覺前已發(fā)出患者檢驗(yàn)匯報，以及是否依據(jù)隨機(jī)標(biāo)準(zhǔn)挑選出一定百分比失控前患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定和驗(yàn)證，并依據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷失控前測定結(jié)果是否可接收，對失控作出恰當(dāng)判斷六、失控原因分析及處理第72頁1.觀察質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)點(diǎn)分布特征 2.建立常見失控原因與誤差類型聯(lián)絡(luò) 3.分析系統(tǒng)改變與失控之間關(guān)系4.對檢測全過程進(jìn)行回顧分析5.樣本選擇性復(fù)查（二）失控原因分析第73頁74失控處理 辦法新開一瓶質(zhì)控品重測重測同一質(zhì)控品更換試劑后重測重新校準(zhǔn)后重測請教授幫助儀器維護(hù)后重測（三）失控處理辦法與意義第74頁1.每個月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

32、每個月末應(yīng)對當(dāng)月全部質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容最少應(yīng)包含：當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù) 、s 和 CV剔除失控數(shù)據(jù)后，當(dāng)月各測定項(xiàng)目標(biāo) 、s 和 CV 當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目全部質(zhì)控數(shù)據(jù)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) 七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理第75頁 每個月末應(yīng)將當(dāng)月全部質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保留，存檔質(zhì)控數(shù)據(jù)包含： 當(dāng)月全部項(xiàng)目原始失控數(shù)據(jù) 當(dāng)月全部項(xiàng)目標(biāo)質(zhì)控圖 當(dāng)月全部計(jì)算數(shù)據(jù)（包含平均數(shù) 、S和 CV以及累 積 、S 和 CV等） 當(dāng)月失控處理表 每臺分析儀器月質(zhì)控小結(jié)2.每個月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)保留室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理第76頁 每個月末將當(dāng)月全部質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報試驗(yàn)室責(zé)任人

33、 上報內(nèi)容有包含： 當(dāng)月全部測定項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表 全部測定項(xiàng)目該月失控情況匯總表 3.每個月上報質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理第77頁 每個月末要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有顯著不一樣。假如發(fā)覺有顯著性變異，要對質(zhì)控圖均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì) 4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性評價室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理第78頁八、室內(nèi)質(zhì)控不足及患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法（一）室內(nèi)質(zhì)量控制不足 1.不能監(jiān)測分析前導(dǎo)入誤差 2.不能控制標(biāo)本中某種物質(zhì)干擾 3.不能控制一些尤其異常被測物 4.質(zhì)控品本身不足（二）

34、患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法 1.臨床相關(guān)性分析 2.患者標(biāo)本雙份測定法 3.基于患者歷史結(jié)果差值(delta)檢驗(yàn)法 第79頁室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA） 是多家試驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集和反饋試驗(yàn)室上報結(jié)果，并以此評價試驗(yàn)室對某類或一些檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)檢測能力。室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗(yàn)證（PT）。EQA是一個回顧性評價 第三節(jié) 室間質(zhì)量評價第80頁（一） EQA目標(biāo)幫助參評試驗(yàn)室提升檢驗(yàn)質(zhì)量，改進(jìn)工作，提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性建立參評試驗(yàn)室間檢測結(jié)果可比性和一致性，是區(qū)域性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)基礎(chǔ)為試驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可、評審、注冊和資質(zhì)認(rèn)定等提供依據(jù)對市場上

35、同類分析檢測系統(tǒng)（儀器、試劑等）質(zhì)量進(jìn)行比較，并幫助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等一、EQA目和作用室間質(zhì)量評價（EQA）第81頁（二）EQA主要作用1.評價試驗(yàn)室檢測能力，識別試驗(yàn)室間檢測結(jié)果差異 2.發(fā)覺問題并采取對應(yīng)改進(jìn)辦法 3.為試驗(yàn)室改進(jìn)試驗(yàn)方法分析能力提供參考 4.確定重點(diǎn)投人和培訓(xùn)需求 5.是試驗(yàn)室質(zhì)量確?？陀^證據(jù) 6.支持試驗(yàn)室認(rèn)可 7.增加試驗(yàn)室內(nèi)部和試驗(yàn)室用戶信心 8.試驗(yàn)室質(zhì)量確保外部監(jiān)督工具 室間質(zhì)量評價（EQA）第82頁二、室間質(zhì)量評價實(shí)施與改進(jìn)（一）參評試驗(yàn)室對質(zhì)評物檢測要求 1.檢測時間和結(jié)果上報時間必須按照EQA組織者要求進(jìn)行2.室間質(zhì)控物必須在試驗(yàn)室常規(guī)條件下進(jìn)行檢測 3

36、.參評試驗(yàn)室在對質(zhì)評物測定時，每一個步驟都應(yīng)作詳細(xì)統(tǒng)計(jì)4.檢測后結(jié)果在向EQA組織者匯報以前，不得在各試驗(yàn)室之間相互交流檢測結(jié)果5.要求只在檢測患者標(biāo)本主要檢測方法或系統(tǒng)上進(jìn)行EQA樣品檢測，其余檢測方法或系統(tǒng)能夠經(jīng)過試驗(yàn)室內(nèi)部比對來確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性第83頁（二）試驗(yàn)室間質(zhì)評方法組 織 者各參評試驗(yàn)室各自檢測結(jié)果上 報統(tǒng)計(jì)、比對質(zhì)評結(jié)果第84頁1.EQA成績評價方式 （1）質(zhì)評物定值 當(dāng)前室間質(zhì)量評價定值慣用以下兩種方法： 由參考試驗(yàn)室用參考方法對質(zhì)評樣品進(jìn)行定值，以此作為靶值 依據(jù)測定方法將全部參加室間質(zhì)評活動試驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均值，重復(fù)剔除3s離群值后再計(jì)算不一樣測

37、定方法均值作為該組方法靶值第85頁(2)偏倚評分方法： 以測定結(jié)果偏離靶值距離確定每一分析項(xiàng)目結(jié)果正確性。即對每一個測定項(xiàng)目確定了靶值后，經(jīng)過使用基于偏離靶值百分偏倚固定準(zhǔn)則進(jìn)行評價。 假如某項(xiàng)目標(biāo)測定結(jié)果距離靶值百分偏倚在可接收范圍內(nèi)，得分為100分，檢測結(jié)果可接收，若超出可接收范圍，則得分為0，檢測結(jié)果不可接收衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心推薦EQA使用準(zhǔn)則: 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20470-臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求中可接收性能準(zhǔn)則;開始常規(guī)化學(xué)又增加使用了國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)1.EQA成績評價方式 第86頁每次室間質(zhì)評活動，針對某一檢測

38、項(xiàng)目得分計(jì)算公式為 ：針對某次室間質(zhì)量評價活動全部項(xiàng)目，得分計(jì)算公式為 第87頁中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20470-臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求中部分生化項(xiàng)目可接收性能準(zhǔn)則 項(xiàng) 目 可接收范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%白蛋白靶值10%堿性磷酸酶靶值10%淀粉酶靶值30%門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值30%膽紅素靶值30%或6.84mmol/L總鈣靶值0.25mmol/L氯靶值5%膽固醇靶值10%高密度脂蛋白膽固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酐靶值15%或0.265mol/L葡糖糖靶值10% 或0.33mmol/L甘油三酯靶值25%尿素靶值9%第88頁2.室間質(zhì)評計(jì)劃成績要求（1）以偏倚評分方法

39、計(jì)算成績，每次活動每個分析項(xiàng)目在可接收范圍內(nèi)檢測結(jié)果應(yīng)該大于等于80，不然稱為此次活動該分析項(xiàng)目EQA成績不滿意（2）每次室間質(zhì)評全部評價項(xiàng)目標(biāo)總成績需大于等于80為可接收成績，不然稱為此次室間質(zhì)評成績不滿意（3）在要求回報時間內(nèi)，試驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意，室間質(zhì)評成績得分為0（4）對同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中兩次未到達(dá)滿意，則稱為EQA活動不成功（5）全部參加評價項(xiàng)目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中兩次活動未到達(dá)滿意成績則稱為不成功EQA成績（6）對于不滿意EQA評價成績，試驗(yàn)室必須及時查找原因并采取糾正辦法，必要時進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件統(tǒng)計(jì)第89頁（三

40、）EQA結(jié)果反饋信息EQA反饋內(nèi)容：實(shí)際測定結(jié)果；靶值； 偏倚；允許范圍；評價結(jié)果及成績等第90頁（三）EQA結(jié)果反饋信息分析參評試驗(yàn)室要對EQA結(jié)果反饋反饋認(rèn)真分析對成績合格檢驗(yàn)項(xiàng)目 觀察本室每個被調(diào)查項(xiàng)目中各個濃度測定值與靶值偏差大小，檢測結(jié)果是否都偏于靶值一側(cè)，一些結(jié)果是否已經(jīng)靠近控制限，是否存在趨勢性改變等。必要時開啟預(yù)防辦法，提升本室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性對質(zhì)評成績不合格參評項(xiàng)目 試驗(yàn)室應(yīng)盡可能尋找出現(xiàn)不及格結(jié)果原因，主動采取糾正辦法確?；颊呓Y(jié)果準(zhǔn)確性，必要時還要制訂預(yù)防辦法預(yù)防類似問題再發(fā)生。并對每次室間質(zhì)評匯報進(jìn)行總結(jié)第91頁一、試驗(yàn)室內(nèi)部比對內(nèi)部比對要求：在同一試驗(yàn)室內(nèi)，用兩種或兩種以

41、上相同或不一樣檢測系統(tǒng)對同一個項(xiàng)目進(jìn)行檢測時，這兩個（或多個）檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果之間要進(jìn)行室內(nèi)比對慣用方法：用被評價檢測系統(tǒng)與本試驗(yàn)室完整有效國際或國內(nèi)公認(rèn)檢測系統(tǒng)或參加室間質(zhì)評（室間質(zhì)評成績合格）檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對內(nèi)部比正確目標(biāo)：是確保在一個試驗(yàn)室所發(fā)檢驗(yàn)匯報一致性第四節(jié) 試驗(yàn)室內(nèi)部比對與室間比對第92頁（一）基本方法 （參考CLIS EP9-A2文件）用試驗(yàn)方法和比對方法同時測定同一組患者新鮮樣本，分析兩個檢測系統(tǒng)測定結(jié)果差異，得到恒定或百分比系統(tǒng)誤差數(shù)據(jù)1.樣本要求 選擇患者新鮮血清標(biāo)本最少40例作為試驗(yàn)樣本，最好包含臨床常見各種疾病標(biāo)本。其濃度范圍盡可能覆蓋整個可匯報范圍，其中有1/2濃度在生物參考區(qū)間之外2.比對方法要求 標(biāo)準(zhǔn)上，比對方法應(yīng)含有很好精密度，無已知干擾物