1、 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護簡介 周和平研究員 (兼職律師、專利代理人） 中國藥科大學(xué)專利管理辦公室 一、關(guān)于知識產(chǎn)權(quán) 市場競爭“入世”技術(shù)創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)（自主知識產(chǎn)權(quán)）之間的內(nèi)在聯(lián)系智慧，與學(xué)歷不成正比。權(quán)利，不同的社會制度，有不同的法律。 不同的法律，使人享有不同的權(quán)利。人的財產(chǎn)：動產(chǎn)、不動產(chǎn) 、 無形財產(chǎn)（包 括：知識產(chǎn)權(quán)） 1、知識產(chǎn)權(quán)智慧財產(chǎn)權(quán) 2、 知識產(chǎn)權(quán)的范疇產(chǎn)權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)與專利之間的關(guān)系 動產(chǎn)產(chǎn)權(quán) 發(fā)明專利 有形財產(chǎn) 不動產(chǎn)產(chǎn)權(quán) 實用新型專利產(chǎn)權(quán) 專利 外觀設(shè)計專利 無形財產(chǎn) 商譽 著作權(quán) 商標(biāo) 知識產(chǎn)權(quán) 服務(wù)標(biāo)記 工業(yè)產(chǎn)權(quán) 貨源標(biāo)記 原產(chǎn)地名稱 廠商名稱 制止不正當(dāng)競爭 2、發(fā)明人、申

2、請人、專利權(quán)人一件發(fā)明創(chuàng)造 申請 審查 批準(zhǔn)后，成為專利 發(fā)明人 ？ 申請人 專利權(quán)人職務(wù)發(fā)明：發(fā)明人是自然人 ，申請人是法人（該自然人的單位），專利授予后，專利權(quán)人是法人（該自然人的單位）。非職務(wù)發(fā)明：發(fā)明人是自然人，該自然人是申請人，專利授予后，該 自然人是專利權(quán)人。如果專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓100萬？ 3、職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造與非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造 1）執(zhí)行本單位任務(wù)；或者 2）主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件1） 本職工作中作出的發(fā)明創(chuàng)造；或者 履行本單位交付的本職工作之外任務(wù)；或者 退職、退休或調(diào)動工作一年內(nèi)作出的與或有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造。 2）指本單位的資金、設(shè)備、零部件、原材料或不對外公開的技術(shù)資料。

3、本單位：不局限于有人事隸屬關(guān)系及工資關(guān)系的范圍。 除此之外，均為非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。發(fā)明人：只能是自然人。 5、專利權(quán)的“三性” 排他性（專有性、獨占性） ：發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠皇谟韬?，除法律另有?guī)定外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的，制造 、使用 、許諾銷售、銷售、進口專利產(chǎn)品；或使用專利方法；或許諾銷售、銷售、進口依該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 地域性：哪國授權(quán)，哪國有效。 時間性：發(fā)明專利自申請日起20年；實用新型專利和外觀設(shè)計專利自申請日起10年。 6、專利應(yīng)有“三性”：新穎性、創(chuàng)造性、實用性新穎性：申請日前，國內(nèi)外公開出版物上沒有公開過；國內(nèi)沒有公開使用過或以其他方式

4、為公眾所知；也沒有同樣的發(fā)明創(chuàng)造由他人申請過并記載在申請日后公布的專利申請文件中。創(chuàng)造性：同申請日前已有技術(shù)相比，有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。實用性：能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。7、如何判斷新藥的創(chuàng)造性新化合物：結(jié)構(gòu)相近，要有意想不到的用途或效果；結(jié)構(gòu)不相近，只要有一定的用途或效果。 結(jié)構(gòu)是相近，還是不相近，主要看母核。復(fù)方藥物：如果 甲藥有A效果；乙藥有B效果； 甲藥和乙藥組成的復(fù)方丙藥有C效果； 那么如果 A+B=C 簡單疊加，無創(chuàng)造性 A+BC 甲、乙兩藥有協(xié)同作用， 有創(chuàng)造性 8、藥學(xué)領(lǐng)域哪些發(fā)明創(chuàng)造可以授予專利權(quán)1985、4、1-藥品和化學(xué)品的生產(chǎn)方法1993、1、1

5、-藥品和化學(xué)品，藥品和化學(xué)品的生產(chǎn)方法產(chǎn)品：新化合物（單體），合成的、提取的、中間體 新組合物（混合物）幾種已知物（復(fù)方）、幾種未知物（有效部位）、新 化合物與有生理活性的已知物（復(fù)方）、新化合物與無生理活性的已知物 （新藥的片劑、針劑）。 新微生物及其代謝產(chǎn)物 新的制藥設(shè)備、分析儀器 方法：新生產(chǎn)方法（工藝）、新工作方法、新用途，第一醫(yī)療用途，第二醫(yī)療 用途； 內(nèi)外包裝、容器、瓶貼申請外觀設(shè)計專利 9、專利申請的審查與批準(zhǔn) 一件發(fā)明專利申請，受理到批準(zhǔn)要經(jīng)過5個階段。 每個階段都有要依專利法辦理一定手續(xù)，繳納相應(yīng)費用。 專利期滿 受理 初審 公開 實審 授權(quán)成為專利 提前終止 被（撤銷）、無

6、效 10、專利許可貿(mào)易 專利權(quán)人（許可方、賣方）的注意事項： 1、專利技術(shù)許可與專利權(quán)（專利申請權(quán)）轉(zhuǎn)讓的區(qū)別：技術(shù)轉(zhuǎn)讓是許可使用該技術(shù)；專利權(quán)轉(zhuǎn)讓是該技術(shù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓；專利申請權(quán)的轉(zhuǎn)讓是該技術(shù)預(yù)期的所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓。 2、轉(zhuǎn)讓類型有獨占許可、獨家許可（排他）、普通許可、分許可、交叉許可。類型不同，價格不同。 3、注意明確時間、地域、方式（制造、使用、銷售、許諾銷售、進口）、治療用途。被許可方（買方）的注意事項：1、 是否為有效專利；2、專利的有效期限；3、是否是真實專利權(quán)人；4、是否有共同專利權(quán)人；5、是否為從屬專利；6、是否有權(quán)轉(zhuǎn)讓（有無訂過獨占、獨家許可合同）；7、時間、地域與以前的許可是否

7、沖突；8、與該專利有關(guān)的技術(shù)秘密的使用及保密事項；9、產(chǎn)品可銷售的國家與地區(qū)；被許可方（買方）的注意事項：10、是否有相關(guān)專利，有幾件相關(guān)專利；11、專利的保護范圍；12、許可合同中是否有濫用知識產(chǎn)權(quán)問題，即是否有獨占性返授條件與強迫性一攬子許可條款；13、如果標(biāo)的仍在申請階段，合同中應(yīng)有風(fēng)險條款，即：如果該專利申請不能被授予專利權(quán)，應(yīng)該如何處置；14、合同履行期間雙方的新的發(fā)明創(chuàng)造；15、合同期滿，而專利有效期未滿，是否可以繼續(xù)使用；16、如果出現(xiàn)侵權(quán)糾紛，如何處理，專利被許可人的訴權(quán)，等等。 立項前系統(tǒng)檢索 1）計算機聯(lián)網(wǎng)檢索為主 國家知識產(chǎn)權(quán)局免費網(wǎng)站（；） 2）項目完成人自己檢索 3）

8、利用國際專利分類號（IPC）、關(guān)鍵詞及其所有的同義詞、專利權(quán)人等信息，組配檢索。 4）盡量避免單純利用關(guān)鍵詞檢索可能產(chǎn)生的漏檢。 立項后跟蹤瀏覽 1）為什么要跟蹤？ 專利從申請到公開有一潛伏期。 2）為什么要瀏覽？盡量避免“管見”。 3）目前跟蹤醫(yī)藥專利的最佳工具：醫(yī)藥專利快訊或中醫(yī)藥專利快訊（中國藥科大學(xué)專利辦公室編印，半月刊）。如果檢索到相關(guān)專利文獻1）首先查其法律狀態(tài)：a、是專利申請，還是專利？b、申請有無：撤回、視撤、駁回、放棄？c、專利授權(quán)后有無：被撤銷、被無效、提前終止？2）如何查專利法律狀態(tài)： 可上網(wǎng)查，查公報，或查專利登記簿 受理 初審 公開 實審 授權(quán)成為專利 提前終止 申請

9、號 公布號 專利號 授權(quán)公告號 （被撤銷） 96117833.7 CN1012345A 96117833.7 CN1059581C 被無效 發(fā)明專利公報 發(fā)明專利公報 專利期滿 發(fā)明專利申請公開說明書發(fā)明專利說明書 關(guān)于侵權(quán)判定 1）將專利權(quán)利要求中的技術(shù)方案的全部必要技術(shù)特征與被控侵權(quán)物的全部技術(shù)特征逐一進行對應(yīng)比較。 2）當(dāng)專利中的必要技術(shù)特征是上位概念，被控侵權(quán)物采用的是下位概念，則落入專利權(quán)的保護范圍。 3）被控侵權(quán)物在利用專利權(quán)利要求中的全部必要技術(shù)特征基礎(chǔ)上，又增加了新的技術(shù)特征，仍落入專利保護范圍。 4）等同原則判斷侵權(quán)：被控侵權(quán)物中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，

10、以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，產(chǎn)生基本相同的效果；并且，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，通過閱讀該專利說明書，無需創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想的技術(shù)特征，是等同特征。相同與等同技術(shù)特征組成的技術(shù)方案，侵權(quán)。 （5） 變劣技術(shù)方案侵權(quán)：故意省略專利權(quán)利要求中的個別必要技術(shù)特征，使其在性能和效果上均不如專利的變劣技術(shù)方案。） 6）為能夠在專利有效期限屆滿后即可實施專利技術(shù)，在申請藥品注冊過程中，以臨床試驗為目的，制造、使用專利產(chǎn)品或者使用方法專利的，人民法院可以依據(jù)專利法第六十三條第一款第四項的規(guī)定，不視為專利侵權(quán)。 如果研發(fā)項目落入有效專利的保護范圍 放棄研究 避開權(quán)項 在其基礎(chǔ)上改進 請求宣告無效 如果在

11、他申請日之前，您已做好生產(chǎn)準(zhǔn)備或已生產(chǎn)，要求先用權(quán) 如僅是使用或銷售專利產(chǎn)品，用專利法62（2）抵擋一時，強調(diào)不知，但須證明產(chǎn)品的合法來源（法第63條第2款）。 12、利用專利信息預(yù)測市場、監(jiān)視競爭對手專利信息中蘊含著三大類信息：商業(yè)信息、法律信息、技術(shù)信息。專利負(fù)責(zé)人應(yīng)該抓住兩頭：一頭即企業(yè)的主要產(chǎn)品、開發(fā)項目，另一頭則是每周公開的醫(yī)藥專利申請。首先，按照企業(yè)的主要產(chǎn)品、研發(fā)項目，不斷收集每周公開的醫(yī)藥專利申請。然后，將收集的專利信息按產(chǎn)品、劑型、化學(xué)結(jié)構(gòu)、治療類別及企業(yè)分類、歸檔。最重要的是，要定期對歸檔的專利信息進行統(tǒng)計分析，看哪些人申請了哪些與本廠研發(fā)項目相關(guān)的專利。申請人是企業(yè)、研究

12、所還是個人，申請人有多少，申請內(nèi)容集中在哪一方面，等等。 13、專利保護與技術(shù)秘密保護的區(qū)別 技術(shù)秘密 專利 不可逆 可以保密 必須公開 保得住可永遠(yuǎn)保下去 有時間性、地域性限制 泄密無可挽回，證據(jù)確鑿 獨占性（排他性、專有性） 可用反不正當(dāng)競爭法保護 合法掌握同一技術(shù)秘密的 其它人搶先申請了專利， 反過來制約了你。 要求先用權(quán)。 用無新穎性要求宣告該專利無效。 14、中藥品種保護與專利保護 醫(yī)藥領(lǐng)域有人認(rèn)為中藥品種保護可以代替專利保護，實際上，這是兩類不同類型的保護，不可替代，但可互補。 專利保護與中藥品種保護的主要區(qū)別在于： 1）兩者保護的法律效力不同 2）被保護客體的權(quán)利性質(zhì)不同 3）兩

13、者保護的客體范圍不同 4）兩者保護的期限不同 5）兩者審批的標(biāo)準(zhǔn)不同 15、如何利用專利信息（沙里淘金） 世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計表明：全世界發(fā)明成果90%以上首先在專利文獻上發(fā)表，在研究開發(fā)中利用專利文獻可以縮短60%的時間、節(jié)約40%的經(jīng)費。利用方式與類型： 一、利用其技術(shù)信息1）合法利用無效專利； 2）在其基礎(chǔ)上改進；3）巧妙尋找專利中的空白；4）針對其不足創(chuàng)新；5）從其失敗之處獲取信息。 二、利用其研發(fā)思路最佳工具書世界制藥公司最新專利概況19902001 三、利用其法律信息 四、利用其商業(yè)信息 17、知識產(chǎn)權(quán)的全面保護（例一）人力資源管理： 進人自帶技術(shù)是否會產(chǎn)生侵權(quán)糾紛？有專利，其含

14、金量如何（參見專利許可貿(mào)易）？ 員工管理保密合同；創(chuàng)新激勵； 出人 保密；競業(yè)禁止。 17、知識產(chǎn)權(quán)的全面保護（例二） 營銷：客戶名單：可以成為商業(yè)秘密。包裝、瓶貼：可以用外觀設(shè)計專利保護。外觀設(shè)計保護期為十年，十年期滿，別人仿，可用反不正當(dāng)競爭法保護。包裝、瓶貼、藥品說明書還可能涉及著作權(quán)。宣傳、廣告：可能涉及著作權(quán)、反不正當(dāng)競爭法，或?qū)＠ā?許諾銷售：仿制專利藥的宣傳廣告侵權(quán)？不侵權(quán)！17、知識產(chǎn)權(quán)的全面保護（例三）產(chǎn)品：用著作權(quán)、商標(biāo)、外觀設(shè)計專利、知名商品包裝、裝潢與廠商名稱、知名商品名稱，綜合保護產(chǎn)品的外部特征。用發(fā)明專利、實用新型專利、 技術(shù)秘密保護產(chǎn)品的內(nèi)部特征。用發(fā)明專利與技

15、術(shù)秘密保護產(chǎn)品的制備方法。三、關(guān)于藥品注冊管理辦法中涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題1、關(guān)于藥品注冊管理辦法第11條藥品注冊管理辦法第11條：申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 2、關(guān)于藥品注冊管理辦法第12條藥品注冊管理辦法第12條：藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。 3、關(guān)于藥品注冊管理辦法第13條藥品注冊管理辦法第13條：已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口。 4、關(guān)于藥品注冊管理辦法第14條藥品注冊管理辦法第14條：按照藥品管理法實施條例第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申