1、零售藥J占藥品不良反應(yīng)報告管理制度起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號： VI第一條 為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要 求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品不良反應(yīng)的報告。第三條我單位質(zhì)量管理員為兼職的藥品不良反應(yīng)報告專 管人員，執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告工作，按下列規(guī)定進(jìn)行： (-)基本要求：.在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告 報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。.配合

2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào) 查，并提供調(diào)查所需的資料。.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告檔案。(二)個例藥品不良反應(yīng)的報告1.主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng) /事件報告表，并報告。1.1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不 良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良 反應(yīng)。12進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和 嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥

3、品不良 反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時 報告。（三）藥品群體不良反應(yīng)的報告.在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要 時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本 信息表對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng) /事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò) 報告。.在發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件同時立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售, 并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（四）評價與控制對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和 評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù) 發(fā)生。第五條