1、 附件上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)序號一級指標(biāo)二級指標(biāo)評價標(biāo)準(zhǔn)分值1責(zé)任意識培訓(xùn)教育（10分）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按要求參加負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)、責(zé)任約談、重要會議等,扣10分102自查報告（5分）未按要求及時提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報告,扣5分53監(jiān)督管理備案質(zhì)量（20分）當(dāng)年度首次備案的產(chǎn)品被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門出具責(zé)令改正意見比例大于當(dāng)年度備案產(chǎn)品總數(shù)20%或者取消備案比例大于5%,扣10分；出具責(zé)令改正意見比例大于當(dāng)年度備案產(chǎn)品總數(shù)30%或者取消備案比例大于10%,扣15分154未按要求及時提交普通化妝品年度報告的

2、，扣5分55監(jiān)督檢查(40分)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷項目數(shù)：1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定，或關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含），或重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含），扣30分關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和為5項，或重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)13項（含）-16項，扣25分關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和為4項，或重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)10項（含）-13項，扣20分關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和為3項，或重點(diǎn)

3、項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)7項（含）-10項，扣15分關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和為2項，或重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)5項（含）-7項，扣10分關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)總和為1項，或重點(diǎn)項目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)3項（含）-5項，扣5分無重點(diǎn)項目不符合規(guī)定且無重點(diǎn)項目瑕疵且一般項目不符合規(guī)定數(shù)0-2（含）項不扣分306未按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政處罰（20分）受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰一次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，且不屬于化妝品

4、監(jiān)督管理條例第五十九條和第六十條情形，扣10分；受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計二次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或行政處罰一次，但屬于化妝品監(jiān)督管理條例第六十條情形，扣20分208受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計三次或以上；或被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條情形；或受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計二次，且均屬于化妝品監(jiān)督管理條例第六十條情形；或因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為即時評定為D級9社會影響惡意行為在申請化妝品行政許可時提供虛假材料或采取其他欺騙手段即時評定為D級10故意提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況即時評定為D級11阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查即時評定為D級12偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品即時評定為D級13嚴(yán)重后果造成重大及以上化妝品安全突發(fā)事件，或因違反化妝品監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)受到刑事處罰即時評定為D級14因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為即時評定為D級15輿情