1、 一次性使用纖維環(huán)縫合器 正常椎間盤(pán) 椎間盤(pán)突出癥單純髓核摘除手術(shù)的目的：去除髓核解除對(duì)神經(jīng)根壓迫如合并椎管狹窄，椎體滑脫手術(shù)目的：減壓，融合，固定骨科最常見(jiàn)的疾?。鹤甸g盤(pán)突出癥發(fā)病率：20% 13億人口-2.6億需要手術(shù)治療的人群 10-15% 3000-4000萬(wàn)手術(shù)治療：100萬(wàn)/年（脊柱內(nèi)固定） 55萬(wàn)/年 （髓核摘除） 其他治療：300萬(wàn)/年 年遞增25%髓核摘除手術(shù)最大的技術(shù)難題：髓核摘除后，纖維環(huán)遺留下來(lái)的切口怎么辦？不處理，殘留的髓核會(huì)再次突出復(fù)發(fā)率3-27%，平均8-12%這是椎間盤(pán)手術(shù)有史以來(lái)（近100年）一直未解決的技術(shù)難題醫(yī)生怎么辦：1 告訴病人復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)2 盡量將髓核

2、去除干凈 3 以融合解決復(fù)發(fā)？目前現(xiàn)狀：大量患者得不到簡(jiǎn)單有效診治過(guò)度醫(yī)療 其實(shí)，解決復(fù)發(fā)最簡(jiǎn)單的方法就是： 纖維環(huán)修復(fù)術(shù)開(kāi)始：1967年，MG Yasargil教授首次進(jìn)行纖維環(huán)修復(fù)，用于減少粘連基因修復(fù)未來(lái)前景廣闊，技術(shù)有待成熟物理修復(fù)障礙物植入體內(nèi)埋置異物，穩(wěn)定性及安全性有待改進(jìn)纖維環(huán)縫合EFIT既簡(jiǎn)單又快速，既安全又有效Xclose體內(nèi)異物殘留，醫(yī)源性復(fù)發(fā)隱患纖維環(huán)修復(fù)技術(shù)纖維環(huán)縫合最大的難度：手術(shù)通道深，狹窄常規(guī)器械無(wú)法操作研發(fā)難度大，沒(méi)有參照2020醫(yī)療科技有限公司成立于2009年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的高科技企業(yè)。公司專(zhuān)注于椎間盤(pán)修復(fù)與重建系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，歷經(jīng)四年

3、時(shí)間，已成功研制出該產(chǎn)品系列的第一款： 一次性使用纖維環(huán)縫合器。未來(lái)十年，將會(huì)逐步推出后續(xù)產(chǎn)品我們的目標(biāo)：成為椎間盤(pán)修復(fù)與重建領(lǐng)域里的全球領(lǐng)導(dǎo)者廣泛的學(xué)術(shù)活動(dòng)顯著降低髓核摘除術(shù)后復(fù)發(fā)率有效減低炎性介質(zhì)滲漏對(duì)神經(jīng)根的刺激 革命性的產(chǎn)品縫合器操作步驟纖維環(huán)切口選擇：線型切口縫合器操作步驟取出髓核 縫合器操作步驟 1 自切口一側(cè)刺入彎針 縫合器操作步驟 2 往前轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕至標(biāo)志線對(duì)齊， 直針自動(dòng)刺入切口另一側(cè) 縫合器操作步驟 3 扣動(dòng)扳機(jī)，導(dǎo)絲穿入直針，回轉(zhuǎn)旋鈕縫合器操作步驟 4 拔出縫合器，線結(jié)自動(dòng)向切口靠攏 縫合器操作步驟 5 近彎針處剪斷縫線縫合器操作步驟 6 手動(dòng)打結(jié)，用推結(jié)器推緊線結(jié)縫合器操

4、作步驟 7 用纖維環(huán)專(zhuān)用線剪剪斷縫線 縫合器操作步驟 8 縫合完畢手術(shù)操作要點(diǎn) 縫合前探查很重要，確認(rèn)能否縫合 手術(shù)操作要點(diǎn)破裂口4mm不適合縫合4mm縫合針間距 同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比 X-Close2010年，纖維環(huán)縫合器，美國(guó)Prospective, Randomized Controlled Study of Repairing the Anulus Fibrosus after Lumbar Discectomy: A Single Surgeons Experiencespine.2010.07.331結(jié)果Ali Araghi，Charis Sugden311名患者（對(duì)照組104例，治療組2

5、07例）對(duì)照組的復(fù)發(fā)率為7.7%，治療組為2.9%，P=0.0412010年，纖維環(huán)縫合器，美國(guó)Prospective, Multi-Center, Randomized, Controlled Study of Anular Repair in Lumbar Discectomy: Preliminary Observations NASS 25th Annual Meeting結(jié)果美國(guó)34家臨床機(jī)構(gòu)，共58名醫(yī)生723名椎間盤(pán)摘除手術(shù)患者24個(gè)月的臨床隨訪經(jīng)纖維環(huán)縫合后的患者，其復(fù)發(fā)率顯著降低與對(duì)照組相比，復(fù)發(fā)的患者數(shù)量減少了85%尚無(wú)一例復(fù)發(fā)！共計(jì)520例手術(shù)，21家醫(yī)院，最長(zhǎng)術(shù)后隨訪時(shí)

6、間為1年10個(gè)月 EFIT臨床數(shù)據(jù)2013年，纖維環(huán)縫合器，中國(guó) 銀和平，內(nèi)蒙二附院 采用縫合器對(duì)36例患者進(jìn)行纖維環(huán)縫合，近期療效滿意 據(jù)報(bào)道髓核摘除術(shù)后復(fù)發(fā)時(shí)間為7天-8個(gè)月， 平均5.6個(gè)月。我院術(shù)后復(fù)發(fā)時(shí)間3個(gè)月 4年，平均9個(gè)月。 纖維環(huán)切口或破裂口是椎間盤(pán)殘余髓核再次突出的根源，直接縫合可得到有效控制，具有顯著意義。 2013年，纖維環(huán)縫合器，中國(guó)李功偉纖維環(huán)縫合術(shù)治療椎間盤(pán)突出癥100例臨床觀察結(jié)果 纖維環(huán)縫合組：手術(shù)時(shí)間3565min，平均48 min；出血量10150ml，平均30 ml。對(duì)照組：手術(shù)時(shí)間3060 min，平均45 min；出血量10-160 min，平均30

7、 ml。兩組術(shù)中無(wú)并發(fā)癥發(fā)生。兩組術(shù)前、術(shù)后7天、術(shù)后3個(gè)月VAS評(píng)分: 纖維環(huán)縫合組 對(duì)照組手術(shù)前VAS評(píng)分 7.6 7.6術(shù)后7天VAS評(píng)分 3.2 3.5術(shù)后3個(gè)月VAS評(píng)分 1.2 1.8 縫合組中有2例手術(shù)后3個(gè)月VAS評(píng)分大于5分，沒(méi)有再手術(shù)患者。 對(duì)照組有7例手術(shù)后VAS評(píng)分大于5分；其中1例VAS評(píng)分最高，達(dá)8.5分，進(jìn)行MED翻修后恢復(fù)。2013年，纖維環(huán)縫合器，中國(guó)結(jié)論縫合后的纖維環(huán)，將外翻的纖維環(huán)向椎間隙內(nèi)包埋，表面光滑平整，椎間盤(pán)內(nèi)部不再與椎管相通，椎間盤(pán)內(nèi)的髓核炎性介質(zhì)不易外滲，減少了對(duì)神經(jīng)根的刺激，術(shù)后疼痛減輕。并且進(jìn)行纖維環(huán)縫合的病例不需要過(guò)多切除椎間盤(pán)內(nèi)的髓核，

8、對(duì)維持椎間盤(pán)的功能和脊柱的穩(wěn)定性有一定的作用。2013年，纖維環(huán)縫合器，中國(guó)金大地Preliminary clinical results of Annulus Fibrous (AF) repairClinical outcomesEvaluation Pre-OPLast visitP valueODI67.2+29.1%16.3+8.5% 0.002Back pain（VAS）3.7+2.11.3+0.90.026Leg pain（VAS）7.9+1.91.7+1.80.017Suture technique (AFR) byThird Affiliated Hospital of So

9、uthern Medical University Two crossing annular suture: 5 cases, if tear 0.8cmSingle suture annular suture: 30 cases, if tear0.8 cmConclusionsEndoscopic microdiscectomy with AF repair: Simple suture procedure to close AF with good TensionPreliminary clinical results showedImproved VAS and ODI scoreNo

10、 major complicationNo recurrent herniation結(jié)論Anular repair can be successfully accomplished in greater than 90% of cases if the discectomy is performed with the ultimate goal of repair being appreciated.Repairing the anulus fibrosus was shown to be beneficial by reducing the need for additional surge

11、ry, in particular those re-operations for true recurrent herniation.Repair of the annulus fiberosus thus closing the pathway for recurrent herniation has been proposed as an adjunctive method to further improve outcomes by mitigating the need for subsequent surgery.西南華北304醫(yī)院 ； 北京市中醫(yī)院；北京軍區(qū)總醫(yī)院66336部隊(duì)醫(yī)院； 晉中市四院；鄭州大學(xué)附屬醫(yī)院；河南省武警醫(yī)院；內(nèi)蒙附屬二院齊魯醫(yī)院，濱州醫(yī)學(xué)院華東中大醫(yī)院；明基醫(yī)院；長(zhǎng)征醫(yī)院；東方醫(yī)院；金華醫(yī)院西北西京醫(yī)院；寧夏一附院 ；寧夏武警總醫(yī)院華南南方醫(yī)大三院東北吉林省人民；吉大一院；吉大四院，吉林骨傷醫(yī)院