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文檔簡介

1、注射用水貯罐及管道清洗驗證方案一、驗證目的： 本驗證從目檢、化學和微生物角度試驗并再次證明，注射用水貯罐及管道按清洗規(guī)程（QG/HY WSQJ-352000）進行清洗后，使用該設備生產(chǎn)注射用水時沒有來自清洗過程所帶來污染的風險，以考證該SOP的可行性和可靠性。二、驗證小組成員及職責：小組成員姓名崗位及職務職責組長沈錚品管部經(jīng)理負責驗證方案審核及驗證結果評價王韶紅車間QA主管負責起草驗證方案并組織清洗驗證及取樣檢驗工作左曉春凍干車間QA負責制水過程及系統(tǒng)清洗過程的質量控制和取樣陸偉制水崗位操作工負責注射用水貯罐及管道的清洗工作三、清洗規(guī)程：執(zhí)行SOP QG/HY WSQJ-352000清洗流程圖

2、 去離子水 1%NaOH注射用水貯罐及管道 循環(huán)沖洗15min，排放 循環(huán)30min，排放 新鮮注射用水 循環(huán)沖洗不少于三次，直至PH值與沖洗注射用水相同 排盡 115蒸汽 新鮮注射用水 通入消毒30min 每個使用點沖洗排放15min 新鮮注射用水四、驗證方法：1、取樣方法： 取樣點： 、總回水口 、洗瓶間終端 、配料間終端 、灌封間終端 、萬級清洗間終端 、洗滌間終端 、配液間終端、萬級潔具間終端1.2 取樣液：最終沖洗水（洗出液）按中國藥典2000年版二部相關項下檢驗合格的新鮮注射用水沖洗的最終洗出液；1.3 取樣方法：于上述各取樣點接取清洗過程中最終沖洗水作為被驗樣品。、用經(jīng)澄明度檢查

3、合格的注射用水清洗的具塞三角燒瓶，接取沖洗水約500ml，供理化檢驗用。、用經(jīng)滅菌處理的具塞三角燒瓶，接取沖洗水約100ml，供無菌檢查用。、用經(jīng)除熱原處理的具塞三角燒瓶，接取沖洗水約100ml，供內毒素檢查用。 空白對照品：空白對照最終沖洗用的經(jīng)滅菌處理，內毒素檢查為陰性的新鮮注射用水。空白對照已接種細菌，內毒素檢查為陽性的蒸餾水2、試驗方法及判斷標準：對上述樣品按中國藥典2000年版二部相關項下方法進行檢查。2.1.1 PH值測定：5.07.0。2.1.2 電導率：2S/cm。2.1.3 澄明度檢查：應符合規(guī)定。2.1.4 細菌內毒素：0.25EU/ml。2.1.5 微生物檢查：應符合規(guī)定。3、驗證步驟: 注射用水貯罐及管道按清潔規(guī)程進行清洗后，依次接取各取樣點最終沖洗注射用水進行各項檢查。五、驗證結果記錄：結果項目取樣點PH值電導率S/cm澄明度檢查細菌內毒素EU/ml微生物檢查CFU/ ml1212121212空白對照空白對照/總回水

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