1、文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：QMST-QP-005起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、X圍：適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉儲(chǔ)管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到

2、達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的采購記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序的要求進(jìn)行。5、檢

3、查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：QMST-QP-005起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：7、倉管員在驗(yàn)收員開具的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備

4、案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10銷后退貨通知單及（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收到貨后立即驗(yàn)收。12、對(duì)于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a)（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單QMST-QR-044b)入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單QMST-QR-040c)質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-010d)拒收?qǐng)?bào)告單QMST-QR-039e)質(zhì)量檔案表QMST-QR-041f)銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-046g)抽樣送驗(yàn)單QMST-QR-045h)銷后退貨通知單QMST-QR-042i)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄QMST-QR-018文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：QMST-QP-005起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：