1、 市級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1.總則1.1 編制目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥品安全突發(fā)事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法、中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）、XX自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等法律

2、、法規(guī)和規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于XX市行政區(qū)域內(nèi)可以預(yù)見的或已發(fā)生的一般及以上級別的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。 1.4 工作原則（1）以人為本、依法監(jiān)督。嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理把保障人民群眾生命安全和身體健康作為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的出發(fā)點和落腳點，最大限度地減少藥械突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會危害。 （2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各負其責(zé)。各部門在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，分工負責(zé)，密切配合，做好相關(guān)應(yīng)對工作。 （3）2.組織體系2.1 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織機構(gòu)成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急指揮部”），負責(zé)轄區(qū)藥

3、品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮?？傊笓]由市政府分管副市長擔(dān)任；副總指揮由市市場監(jiān)管局局長、市衛(wèi)生和計生局局長擔(dān)任。市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，負責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的日常工作。應(yīng)急指揮部辦公室主任由市市場監(jiān)管局局長擔(dān)任，副主任由市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部成員單位由市委宣傳部、市監(jiān)察局、發(fā)改委、公安局、財政局、衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管局、環(huán)保局、民政局及專業(yè)技術(shù)機構(gòu)等單位負責(zé)同志組成，并另行確定聯(lián)絡(luò)員1名。專業(yè)技術(shù)機構(gòu)：應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、檢查處置組、醫(yī)療救治組、維護穩(wěn)定組、專家咨詢組、善后處理組、新聞

4、宣傳組。各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，按照各自工作職責(zé)完成事件調(diào)查、處置等各項工作任務(wù)，并隨時向應(yīng)急指揮辦公室報告工作開展情況。2.2應(yīng)急指揮部主要職責(zé)：發(fā)布啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的命令；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、督查事件應(yīng)急救援工作；負責(zé)應(yīng)急救援重大事項的決策；負責(zé)發(fā)布事件的重要新聞信息；決定藥品安全事件應(yīng)急救援處理系統(tǒng)、保障體系建設(shè)事宜；審議批準應(yīng)急指揮部辦公室提交的工作報告；向XX市人民政府和上級藥品應(yīng)急指揮部報告事件救援情況等。2.3應(yīng)急指揮部辦公室主要職責(zé)提出啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案建議；貫徹落實市應(yīng)急指揮部的各項部署，組織實施重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；檢查督辦各部

5、門應(yīng)急處理準備工作，及時有效控制事件的蔓延擴大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問題。根據(jù)處理藥品安全突發(fā)事件需要，決定采取有關(guān)控制措施；建立和管理應(yīng)急專家?guī)?，組織專家分析論證，提出組成事件調(diào)查組建議，并組織開展事件調(diào)查處理工作；負責(zé)匯總信息，分析事件進展，組織信息發(fā)布；向市應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處理工作情況；完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。2.4應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)：市委宣傳部：市監(jiān)察局：負責(zé)對藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處置工作進行行政監(jiān)察查處失職、瀆職等違紀行為。市發(fā)改委：負責(zé)協(xié)調(diào)、組織事件發(fā)生應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急物資的供應(yīng)。市市場監(jiān)管局：負責(zé)

6、藥品安全事件現(xiàn)場監(jiān)督檢查、違法行為查處、藥品安全事件調(diào)查等工作。市衛(wèi)生和計生局：負責(zé)藥品安全事件醫(yī)療救治和技術(shù)支持；對麻醉、精神藥品引起的群體性藥物濫用事件，配合公安部門開展戒毒工作；配合開展藥品安全事件原因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。市公安局：負責(zé)對藥品安全刑事案件的立案查處工作；負責(zé)對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮人員依法實施強制戒毒或者勞教戒毒，協(xié)助有關(guān)職能部門開展對事件的調(diào)查和事發(fā)地的監(jiān)控工作。市財政局：負責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援資金保障及管理。環(huán)保局：配合市場監(jiān)管局對放射性藥品和醫(yī)用射線裝置進行監(jiān)督管理，并協(xié)助做好放射性藥品和醫(yī)用射線裝置突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作

7、。 市民政局：負責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。專業(yè)技術(shù)機構(gòu):對重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提出咨詢和建議；對重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作進行技術(shù)指導(dǎo)。其他有關(guān)部門依據(jù)各自職責(zé)配合做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。2.5應(yīng)急指揮工作組職責(zé)各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，開展應(yīng)急處置工作，并及時將情況報應(yīng)急指揮部辦公室，具體組成及職責(zé)如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，包括相關(guān)部門、事件發(fā)生地人民政府。負責(zé)上傳下達，文件起草，工作匯報，掌握事件發(fā)展態(tài)勢和信息動態(tài)；協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)部門共同做好事件處置及物資供應(yīng)等工作。（2）事件調(diào)查組：由應(yīng)急指揮部辦公

8、室牽頭，衛(wèi)生和計生局、公安局、監(jiān)察局等部門配合，負責(zé)查明事件原因，并對事件影響予以評估，做出調(diào)查結(jié)論，提出控制措施的意見和建議；對涉嫌犯罪的由公安局負責(zé)偵辦，依法追究刑事責(zé)任。對監(jiān)管部門及其他工作人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察局進行調(diào)查處理。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作組赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查，提出事件責(zé)任調(diào)查和處理報告。（3）檢查處置組：由市場監(jiān)管局牽頭，相關(guān)部門配合，負責(zé)藥品安全事件的現(xiàn)場調(diào)查、取證和現(xiàn)場處置，迅速采取措施，防止或者減輕社會危害；監(jiān)督召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大；對事件發(fā)生單位的違法行為進行調(diào)查、取證。（4）醫(yī)療救治組：

9、由衛(wèi)生和計生局牽頭，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)，結(jié)合事件病因調(diào)查情況，制定最佳救治方案，對事件傷害人員進行救治。（5）維護穩(wěn)定組：由公安局牽頭，相關(guān)部門、事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府配合，負責(zé)組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)和交通疏導(dǎo)，加強治安管理，維護社會穩(wěn)定。（6）專家咨詢組：由市場監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)健委門配合，邀請相關(guān)專家組成咨詢組，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害。為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時參與應(yīng)急處置。（7）善后處理組：由事件發(fā)生地人民政府負責(zé)，做好事件受害或受影響人員善后安撫工作。（8）新聞宣傳組：由委宣傳部牽頭，組織相關(guān)媒體做好藥品安全事件處置的宣傳報道和輿論引

10、導(dǎo)工作。3.預(yù)報預(yù)警3.1監(jiān)測預(yù)報 完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，建立健全全市統(tǒng)一的重大藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體系，構(gòu)建部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和XX共享。市場監(jiān)管局負責(zé)開展藥械安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測工作的收集匯總、分析整理、及時傳遞、發(fā)布藥品安全綜合信息。3.2分級標(biāo)準按照藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（級）、重大（級）、較大（級）和一般（級）四級。3.2.1 特別重大藥品突發(fā)事件（級）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良

11、事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。3.2.2 重大藥品突發(fā)事件（級）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內(nèi)

12、自治區(qū)內(nèi)2個以上市縣因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。 3.2.3 較大藥品突發(fā)事件（級）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）；短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。3.2.4 一般藥品突發(fā)事件（級）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)

13、期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）：其他一般藥品安全突發(fā)事件。3.3預(yù)警信息報告及發(fā)布 應(yīng)急指揮部辦公室通過監(jiān)測或?qū)＜曳治鰣蟾?，對可能或已?jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展趨勢、危害程度及等級，報請應(yīng)急指揮部同意后發(fā)布預(yù)警公告，并通知事發(fā)單位、轄區(qū)人民政府及有關(guān)部門。預(yù)警公告包括藥品安全突發(fā)事件名稱、預(yù)警區(qū)域或場所、預(yù)警期起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等。預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機關(guān)及時發(fā)布變更公告。3.4預(yù)警行動 發(fā)生或可能發(fā)生藥品安

14、全突發(fā)事件的信息得到核實后，事件發(fā)生單位和轄區(qū)人民政府及相關(guān)部門要迅速反應(yīng)，積極采取必要的應(yīng)急措施進行先期處置，及時控制局面，減少傷亡和損失，防止事態(tài)進一步擴大。事件單位和接收病人進行治療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向轄區(qū)內(nèi)市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生和計生局報告。轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生和計生局報告后，應(yīng)立即（1小時內(nèi)）向XX市人民政府報告，同時向XX市市場監(jiān)管局、XX市衛(wèi)生和計生局報告。4應(yīng)急處置4.1信息報告 按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告，任何單位和個人不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事件。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)

15、療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件單位應(yīng)當(dāng)立即（1小時內(nèi)）向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和健康衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管局報告；當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和健康衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管局接到報告后，應(yīng)立即（1小時內(nèi)）向XX市人民政府報告，同時向市衛(wèi)生和健康衛(wèi)生和計生局、市市場監(jiān)管局報告。4.1.1報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。（1）初次報告：初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事件后上報，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事件的時間、單位、地址；事件受害人數(shù)、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本情況；事件現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進度；事件原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；

16、下步工作計劃及建議；事件的報送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系電話及報送時間。（2）進展報告。根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件的發(fā)展與變化、事件影響評估、采取的控制措施等，既要報告X發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正。階段報告應(yīng)根據(jù)事件處理的進程或者上級的要求隨時報送，對級、級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)實行日報告制度，每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。（3）總結(jié)報告。在事件結(jié)束后，應(yīng)對事件的處置工作進行總結(jié)，報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及

17、時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。4.1.2報告主體和責(zé)任報告人（1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各級各類醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其購進、銷售、使用的藥品造成或者可能造成藥品不良反應(yīng)的情況和信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局利和衛(wèi)生和計生局報告。（2）接收藥品安全突發(fā)事件病人治療的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定立即向XX市疾病預(yù)防控制中心、市衛(wèi)生和計生局、市市場監(jiān)管局報告。（3）有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報告或舉報，應(yīng)當(dāng)立即通報市場監(jiān)管局和其他有關(guān)部門，經(jīng)初步核實后，要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時將有關(guān)情況進一步向市場監(jiān)管

18、局和其他有關(guān)監(jiān)管部門通報。（4）經(jīng)初步核實為藥品安全突發(fā)事件且需要啟動應(yīng)急響應(yīng)的，轄區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厝嗣裾笆惺袌霰O(jiān)管局報告。4.1.3報告方式初次報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。4.2先期處置 （1）一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，無論級別大小、規(guī)模大小、損害輕重，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)迅速組織力量趕赴現(xiàn)場進行先期處置。 （2）先期處置內(nèi)容應(yīng)包括：（3）事發(fā)地政府要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。（4）藥品安全突發(fā)事件一旦得到核實，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即報請上一

19、級應(yīng)急指揮機構(gòu)決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等級的應(yīng)急響應(yīng)并實施應(yīng)急處置。（5） 4.3響應(yīng)啟動 對應(yīng)藥品安全突發(fā)事件分級，重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一般（IV級）、較大（III級）、重大（II級）、特大（I級）四級，依次由縣、市、自治區(qū)人民政府和國務(wù)院決定啟動本級應(yīng)急預(yù)案，并及時上報上一級人民政府及藥品監(jiān)管部門。超出本級應(yīng)急救援處置能力時，及時報請上一級人民政府啟動上一級應(yīng)急預(yù)案。（1）級響應(yīng)。由國家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)組織實施。對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，其嚴重程度達到級標(biāo)準的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向XX市、自治區(qū)、國家藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)報告，并迅速組織力量進行先期處

20、置。在國家應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)發(fā)布預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的部署組織各項應(yīng)急處置工作。 （2）II級響應(yīng)。 由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)組織實施。對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件其嚴重程度達到級標(biāo)準的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向XX市、自治區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)報告并迅速組織力量進行先期處置。在自治區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)發(fā)布預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的部署組織各項應(yīng)急處置工作。（3） III級響應(yīng)。由XX市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)組織實施。對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，其嚴重程度達到III級標(biāo)準的，各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部應(yīng)立即向XX市重大藥品突發(fā)事件應(yīng)急

21、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)報告，并迅速組織力量進行先期處置。在XX市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)發(fā)布預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的部署組織各項應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急指揮部或者指揮部工作組的指揮、指導(dǎo)下，負責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）發(fā)生，果斷控制或切斷事件危害鏈。（1）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)決定啟動本預(yù)案，組織應(yīng)急指揮部成員單位迅速到位，向成員單位通報事件情況；組織有關(guān)單位對事件進行調(diào)查，并進行分析評估；根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，提出應(yīng)急處置要求，立即啟動綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、檢查處置、醫(yī)療救治、維護穩(wěn)定、專家咨詢、善后處理、新聞宣傳等事件應(yīng)急處置小組的

22、工作，開展應(yīng)急救援和組織新聞發(fā)布工作。（2）市應(yīng)急指揮部辦公室向市應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急救援重大事項決策建議;派出有關(guān)專家和人員參加、指導(dǎo)現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮工作;協(xié)調(diào)、組織實施應(yīng)急救援;及時向市應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急救援行動的進展情況。（3）根據(jù)有關(guān)部門和專家的建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機構(gòu)隨時待命，為地方或?qū)I(yè)應(yīng)急救援指揮機構(gòu)提供技術(shù)支持。（4）一（4）級響應(yīng)。由各縣（市）、區(qū)人民政府負責(zé)統(tǒng)一指揮開展應(yīng)急救援工作。各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部接到事件報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認和評估，按規(guī)定向本級人民政府報告。啟動本級應(yīng)急預(yù)案，提出應(yīng)急處置要求，協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急力量實施救援行動。4.4響應(yīng)措施（1）市應(yīng)急指揮部

23、及辦公室成員進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場開展調(diào)查及處理工作，并及時向XX市應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報現(xiàn)場情況，隨時聽從XX市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室指令。 （2）市市場監(jiān)管局核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號；依法采取緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；現(xiàn)場核實事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；依法對全市的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進行抽樣、檢驗檢測；組織對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查。監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；查明突發(fā)事件原因；依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，采取查

24、封、扣押等行政強制措施；對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施；對源頭、流通和使用渠道進行全面監(jiān)控；加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的檢查；打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（3）市衛(wèi)生和計生局組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展藥品安全突發(fā)事件患者的救治。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程，做好藥械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時上報市應(yīng)急指揮機構(gòu)辦公室。（5）對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，市公安局實施調(diào)查；涉及疫苗事件的，市衛(wèi)生和計生局及時與XX市疾病控制中心聯(lián)系并組織調(diào)查。

25、（6）對現(xiàn)場應(yīng)急處理工作實行動態(tài)報告制度，每12小時一次向自治區(qū)、XX市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)報告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。各成員單位按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。4.5現(xiàn)場處置事發(fā)地縣（市）、區(qū)負責(zé)成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)，在市應(yīng)急指揮部的指揮或指導(dǎo)下，負責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作；現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)成立前，先期到達的各應(yīng)急救援隊伍和事件單位的救援力量必須迅速、有效地實施先期處置；事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責(zé)協(xié)調(diào)，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）發(fā)生，果斷控制或切斷事件災(zāi)害鏈。現(xiàn)場處置主要依靠本行政區(qū)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。重大藥品安

26、全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位和當(dāng)?shù)卣凑諔?yīng)急預(yù)案迅速采取措施。事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時，現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。4.6信息發(fā)布與輿情引導(dǎo)（1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市委宣傳部負責(zé)對新聞媒體報道實施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。按照信息歸口、統(tǒng)一發(fā)布的原則，由市應(yīng)急指揮部指定新聞發(fā)言人，按照批準的新聞通稿，及時將突發(fā)事件相關(guān)情況向社會發(fā)布。必要時，由市人民政府領(lǐng)導(dǎo)召開新聞發(fā)布會或發(fā)表電視講話，通報有關(guān)情況。各縣（市）、區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。各藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)

27、設(shè)立并公開信息報告和舉報電話，暢通信息報送渠道，確保藥品安全突發(fā)事件的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。對本級媒體發(fā)布的新聞，應(yīng)經(jīng)應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室同意后，在宣傳部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由本級政府新聞辦具體組織實施。宣傳、網(wǎng)信、公安等部門要通過技術(shù)手段密切關(guān)注輿情信息，及時做好輿情管控、引導(dǎo)工作。（2）信息發(fā)布主要內(nèi)容包括：藥品安全突發(fā)事件的種類及其次生、衍生災(zāi)害的監(jiān)測和預(yù)警情況；事件發(fā)生時間、地點、人員傷亡（包括下落不明人數(shù)）和財產(chǎn)損失情況、救援進展情況、事件區(qū)域交通管制情況以及臨時交通措施；事件責(zé)任單位基本情況等。（3）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉

28、行新聞發(fā)布會等。4.7社會動員（1）市人民政府或區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和范圍，廣泛調(diào)動社會力量參與社會處置，緊急情況下可依法征用、調(diào)用車輛、物資、人員等。（2）根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，由市民政局等部門組織動員社會各界開展捐贈救助活動，并對捐贈款物按有關(guān)規(guī)定進行管理與監(jiān)督。 4.8響應(yīng)終止（1）藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。級藥品安全突發(fā)事件由國家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)終止；級藥品安全突發(fā)事件由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)終止；

29、級藥品安全突發(fā)事件由XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)終止；級藥品安全事件由各縣（市）、區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部終止。（2）響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序。市應(yīng)急指揮部組織對事件進行分析評估論證。評估認為符合響應(yīng)終止條件時，指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報XX市人民政府批準后實施。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急終結(jié)，應(yīng)急隊伍撤離現(xiàn)場。根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工作情況報告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議；對藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。5.應(yīng)急保障5.1隊伍保障加強應(yīng)急救援隊伍建設(shè)；對應(yīng)急救援隊伍進行定期、不定期培訓(xùn)與考核，動態(tài)管理人員和設(shè)施、設(shè)備；適

30、時調(diào)整人員數(shù)量及專業(yè)結(jié)構(gòu)，及時更新相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，確保隨時處于良好的應(yīng)急備戰(zhàn)狀態(tài)。5.2經(jīng)費保障市政府負責(zé)安排本級突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。5.3物資保障市政府應(yīng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品實施調(diào)度、監(jiān)督保證及時有效供應(yīng)。5.4通信保障啟動應(yīng)急響應(yīng)后應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，落實專人24小時值班。公布聯(lián)系人、確保24小時通訊及信息通暢，并向社會公布電話、網(wǎng)址等及時接收各類信息。 5.5治安保障市公安局負責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安、交通保障。 5.6醫(yī)療衛(wèi)生保障藥品安全突

31、發(fā)事件造成人員傷害的，市衛(wèi)生和計生局立即啟動醫(yī)療救治組工作，趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。有關(guān)部門及時調(diào)集必需的藥品、醫(yī)療器械等XX，支援現(xiàn)場救治和防疫工作。6.恢復(fù)重建6.1善后處置 事件發(fā)生地人民政府負責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的善后處置工作，包括人員安置、補償，征用物資補償，污染物收集、清理與處理等事項。盡快消除事件影響，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險機構(gòu)及時開展應(yīng)急救援人員和受災(zāi)人員保險理賠工作。造成重大藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人依法給予賠償，并對責(zé)任單位和責(zé)任人依法進行查處，構(gòu)成犯罪的依法追究

32、刑事責(zé)任；屬醫(yī)療事故的由市衛(wèi)生和計生局負責(zé)善后。 6.2總結(jié)評估重大藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，報送當(dāng)?shù)卣?，同時報送市應(yīng)急指揮部辦公室。市應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)各縣（市）、區(qū)應(yīng)急救援指揮部提交的應(yīng)急救援總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急救援工作的措施，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，報送市政府和XX市應(yīng)急指揮部辦公室，并抄送自治區(qū)政府有關(guān)部門。7.日常管理7.1宣傳培訓(xùn)各縣（市）、區(qū)人民政府及相關(guān)部門要廣泛開展藥品突發(fā)事件應(yīng)急常識、藥品不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和防范意識，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。7.2預(yù)案演練市應(yīng)急指揮部要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，進一步完善應(yīng)急預(yù)案，開展突發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并通過對演習(xí)演練的總結(jié)評估，完善應(yīng)急預(yù)案。7.3預(yù)案管理與更新本預(yù)案由市市場