1、PAGE 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJQXZZD-001質(zhì)量量文件管管理制度度TXJQXZZD-002質(zhì)量量記錄和和憑證管管理制度度TXJQXZZD-003質(zhì)量量方針和和目標管管理制度度TXJQXZZD-004首營營企業(yè)和和首營品品種資質(zhì)質(zhì)審核的的管理制制度TXJQXZZD-005采購購的管理理制度TXJQXZZD-006驗收收的管理理制度TXJQXZZD-007不合合格器械械管理制制度TXJQXZZD-008器械退退貨管理理制度TXJQXZZD-009質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度TXJQXZZD-110質(zhì)量量事故報報告處理理制度TXJQXZZD-111人員員健康狀狀況體檢檢與衛(wèi)生生管理制制度TXJQXZ

2、ZD-112效期期器械管管理制度度TXJQXZZD-113質(zhì)量量信息管管理制度度TXJQXZZD-114用戶訪訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴的的管理制制度TXJQXZZD-115銷售質(zhì)量量管理制制度TXJQXZZD-116質(zhì)量跟跟蹤與產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應報報告制度度TXJQXZZD-117產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標準準管理制制度TXJQXZZD-118質(zhì)量管管理制度度的檢查查、考核核、獎懲懲規(guī)定TXJQXZZD-119一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度TXJQXZZD-220質(zhì)量方方面教育育、培訓訓及考核核的管理理制度TXJQXZZD-221設施施設備管管理制度度TXJQXZZD-222醫(yī)療療器械技技術(shù)培

3、訓訓、維修修、售后后服務的的管理制制度TXJQXZZD-223醫(yī)療療器械內(nèi)內(nèi)部評審審質(zhì)量管管理制度度文件名稱：質(zhì)量文文件管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD01修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄： 1、目目的：為為了統(tǒng)一一規(guī)范藥藥房的各各種質(zhì)量量管理文文件，特特制定本本制度。2、依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及其其實施細細則；藥藥品質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及實施細細則。3、起草：藥店的的質(zhì)量負負責人負負責質(zhì)量量管理制制度的起起草與管管理工作作。4、程序和和內(nèi)容：4.11質(zhì)量管管理制度度的

4、編制制質(zhì)量管理理文件要要統(tǒng)一格格式。質(zhì)量負責責人負責責起草質(zhì)質(zhì)量管理理制度，負負責人審審定，批批準簽發(fā)發(fā)。質(zhì)量管理理制度由由質(zhì)量負負責人統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔管理。質(zhì)量管理理制度的的制定清清單簽收收，文件件編號記記錄，修修改管理理文件，新新版文件件下發(fā)生生效后，原原老版本本文件應應收回處處理。質(zhì)量管理理根據(jù)國國家新的的法律、法法規(guī)對文文件進行行修改，重重新再批批準發(fā)放放。作廢文件件應收回回，留一一份存檔檔，其他他銷毀，防防止作廢廢文件的的再使用用，做好好文件管管理的原原始記錄錄，并保保存五年。質(zhì)量管理理制度要要有統(tǒng)一一的文本本、格式式、編寫寫原則和和方法5分類本店店質(zhì)量管管理體系系文件分分為四類類：即5

5、.1器械械質(zhì)量制制度（QQXZDD）：含含質(zhì)量方方針目標標和質(zhì)量量管理制制度5.2器械械質(zhì)量職職責（QQXZZZ）：各各質(zhì)量職職責5.3質(zhì)量量管理操操作程序序（QXXCX）：各個流流程的操操作程序序5.4質(zhì)量量記錄（QQXJLL）：器器械的質(zhì)質(zhì)量記錄錄6、文件編編碼要求求：為規(guī)規(guī)范藥店店內(nèi)部文文件管理理，有效效分類、便便于檢索索，對各各類文件件實行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼管理，一一文一號號。文件件編碼結(jié)結(jié)構(gòu)如下下：文件編碼由由天行健健3漢語語拼音開開頭、44個器械械制度的的文件類類別代碼碼、2個個阿拉伯伯數(shù)字的的文件序序號組合合而成，詳詳見下圖圖： 藥店代碼 文件件類別 文件序序號 文件名稱：質(zhì)量記記錄和

6、憑憑證管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ ZDD-002修訂日期：20115.55.3批準日期:20115.55.200版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、為保證證質(zhì)量工工作的規(guī)規(guī)范性、跟跟蹤性及及完整性性，保證證藥店質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性與服服務所達達到的水水平，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等國國家法律律法規(guī)制制定本項項制度。2、本制度度中的有有關(guān)記錄錄是指質(zhì)質(zhì)量體系系運行中中涉及的的各種記記錄；憑憑證是指指購銷票票據(jù)、證證照資料料及表示示器械、設設備、倉倉藥店與與狀態(tài)的的單、證證、卡、牌牌等。3、記錄和和憑證的的設計由由使用人人提出，由由

7、質(zhì)量負負責人統(tǒng)統(tǒng)一編制制，使用用熱照記錄錄憑證的的管理職職責，分分別對各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負責。4、有關(guān)記記錄和憑憑證須由由相應崗崗位資格格的人員員填寫，收收集和整整理，每每月門店店指定專專人收集集、裝訂訂，保管管至五年年。5、有關(guān)記記錄和憑憑證的填填寫，應應嚴格按按照制度度要求逐逐項如實實填寫完完整，不不許簡寫寫、縮寫寫、漏寫寫，不能能以“同上”、“同左”、點兩兩點等方方式表示示相同內(nèi)內(nèi)容，沒沒有內(nèi)容容的項目目可劃一一斜線，做做到內(nèi)容容完整、數(shù)數(shù)據(jù)準確確、字跡跡清楚、書書寫規(guī)范范，具有有真實性性和可追追溯性。6、對有關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的內(nèi)容填填寫錯誤誤

8、時，不不得撕毀毀和任意意涂改，應應在錯誤誤處劃橫線線，在邊邊上空白白處注明明正確的的內(nèi)容，同同時蓋修修改人的的私章，或或簽名。7、同一項項記錄必必須用同同一顏色色的鋼筆筆、圓珠珠筆或碳碳素筆填填寫，禁禁用鉛筆筆和紅色色筆（沖沖單等可可用負數(shù)數(shù)表示）。9、對供貨貨方、購購貨方提提供的證證照資料料需蓋其其單位的的紅印章章，收集集藥店應對對其合法法性和有有效性進進行認真真審查，由由質(zhì)量負負責人審審核后存存檔。10、購進進產(chǎn)品和和產(chǎn)品要要有合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符；購購進票據(jù)據(jù)和票據(jù)據(jù)應妥善善保管十十年。11、質(zhì)量量負責人人負責對對藥店門門店與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的記

9、錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監(jiān)督檢檢查，對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見。12、記錄錄和憑證證按國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定進行行保存，有有關(guān)記錄錄沒有規(guī)規(guī)定保存存年限的的必須保保存至超超過器械械效期一一年，但但不得少少于五年。文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標管理理制度頁碼：第11頁共2頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD03修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：為明確本藥藥店經(jīng)營營管理的的總體質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目標標，綜合合本藥店店實際，制制定本制制度。依據(jù)2.1醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及其其實

10、施條條例2.2藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細細則3.定義：藥店質(zhì)量量方針目目標管理理，是指指藥店領導導組織內(nèi)內(nèi)部各個個能藥店店和動員員全體職職工，為為完成藥藥店年度度的經(jīng)營營任務，綜綜合藥店店內(nèi)部信信息，綜綜合藥店店經(jīng)營發(fā)發(fā)展趨勢勢，充分分挖掘潛潛力，制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理目標和和為實現(xiàn)現(xiàn)目標而而采取的的手段和和實施工工程，并并以此收收到最佳佳的經(jīng)濟濟效果。4.1質(zhì)量量方針：質(zhì)量第一，顧顧客滿意意4.2具體體含義：2.1質(zhì)量量第一售出品品種質(zhì)量量放在第第一位；以質(zhì)量量為中心心。2.2顧客客滿意顧客滿滿意；藥藥店滿意意；社會會滿意。4.3.質(zhì)質(zhì)量目標標指標：3.1驗收收準確率率；3.2銷

11、售售差錯率率；3.3有質(zhì)質(zhì)量問題題退貨率率；3.4質(zhì)量量事故率率；3.5不合合格藥品品報損；3.6服務務滿意率率。其它的相關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標管理理制度頁碼：第22頁共2頁5.質(zhì)量方方針目標標管理內(nèi)內(nèi)容;由PDCAA循環(huán)過過程組成成（pllan計劃、ddeall執(zhí)行、cchecck檢查、aamelliorraett改進）。第一階段：計劃階階段5.1.11上年度度末，根根據(jù)國內(nèi)內(nèi)外形勢勢和對藥藥店的要要求，質(zhì)質(zhì)量領導導組織綜綜合本藥藥店質(zhì)量量工作實實際，召召開藥店店方針目目標研究究會，提提出提出出下年度度質(zhì)量目目標。5.1.22將質(zhì)量量方針目目標的草草案進行行廣泛討討論，

12、經(jīng)經(jīng)經(jīng)理通通過后確確定。5.1.33根據(jù)藥藥店的質(zhì)質(zhì)量方針針目標，藥店或藥店再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。5.2第二二階段：執(zhí)行階階段5.2.11藥店應將將各項目目標內(nèi)容容進行分分解并制制定實施施措施，明明確責任任藥店，確確保各項項目標與與措施按按規(guī)定保保質(zhì)保量量地完成成。5.2.22每半年年末，藥藥店將目目標的執(zhí)執(zhí)行情況況上報藥藥店質(zhì)量量負責人人，對實實施過程程中存在在的困難難和問題題采取有有效措施施，確保保各項目目標的實實現(xiàn)。5.3第三三階段：檢查階階段5.3.11藥店質(zhì)質(zhì)量負責責人負責責藥店質(zhì)量量方針目目標實施施情況的的日常監(jiān)監(jiān)督、檢檢查。5.3.22每半年年末，

13、藥藥店質(zhì)量量負責人人對各項項目標措措施的實實施效果果、進度度快慢做做出全面面的檢查查與考核核，填寫寫質(zhì)量量方針目目標管理理考核表表，交交藥店負責責人審閱閱。5.4第四四階段：改進階階段每半半年末，質(zhì)量負責人根據(jù)藥店目標執(zhí)行情況的的上報資資料和質(zhì)質(zhì)量負責責人對藥店的檢檢查和考考核情況況，對藥藥店目標標執(zhí)行情情況提出出相應的的改進意意見和有有針對性性的整該該措施，并并對改進進情況進進行指導導和監(jiān)督督；每年年年末，質(zhì)量負責人對本年度質(zhì)量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標管理的一個循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個循環(huán)的開始。 6.藥藥店

14、末按按藥店質(zhì)量量方針目目標進行行展開、落落實、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查、改改進的，將將在年度度考核中中處罰。文件名稱：首營企企業(yè)、首首營品種種的質(zhì)量量審核制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD04修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、“首營營品種”指本藥店店首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、“首營營企業(yè)” 指本本藥店首次次購進的的醫(yī)療器器械的單單位。3、首營企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量審核核，必須須提供加加蓋經(jīng)營營單位原原印章的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅稅務登記記等證照照復印件件，銷售售人員須須

15、提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書，并并標明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復復印件，還還應提供供質(zhì)量認認證情況況的有關(guān)關(guān)證明。4、首營品品種須審審核該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標準準、和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證的的復印件件及產(chǎn)品品合格證證、檢驗驗報告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價格批批文等。5、購進首首營品種種或從首首營企業(yè)業(yè)進貨時時，質(zhì)量量負責人人應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連連同以上上所列資資料負責責人審核核。6、負責人人填報的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料進進行審核核合格后后，并購購進器械械。7、質(zhì)量負負責人對對相關(guān)資資料存檔檔備

16、查。文件名稱：醫(yī)療器器械的采采購管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD05修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：目的：為保保證醫(yī)療療器械的的安全,有效,保障人人民健康康,安全全, 制制定本項項制度。范圍：適用用于醫(yī)療療器械的的采購管管理工作作。責任：采購購員內(nèi)容：4.1醫(yī)療療器械的的購進必必須堅持持“按需購購進，擇擇優(yōu)購進進”的原則則，遵守守國家有有關(guān)法律律法規(guī)，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。采購員必需需從具有有工商部部門核發(fā)發(fā)的營營業(yè)執(zhí)照照，且且具有有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療

17、器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購進進合格的的醫(yī)療器器械,并并驗明產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。4.3采購購的國產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品必必須具有有有效的的中華華人民共共和國醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認可表表，同時時該產(chǎn)品品必須是是在供方方醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的產(chǎn)品范范圍內(nèi)。必必要時對對產(chǎn)品和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系進行考考察。4.4采購購的進口口產(chǎn)品必必須具有有有效的的中華華人民共共和國醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表，同同時該產(chǎn)產(chǎn)品必須須是在供供方醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的產(chǎn)品范范圍內(nèi)。4.5首次次經(jīng)營的的品種應應建立質(zhì)質(zhì)量審核核

18、制度。質(zhì)質(zhì)量審核核包括：索取產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標準，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議，并并建立采采購合同同檔案。4.6采購購員不得得采購質(zhì)質(zhì)量不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品,不不得購進進過期,失效或或國家明明令淘汰汰的醫(yī)療療器械。4.7購進進的醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù),并建立立完整,真實的的購進記記錄,做做到票、賬賬、貨相相符。4.8企業(yè)業(yè)須將所所有經(jīng)營營品種的的產(chǎn)品資資質(zhì)以及及其供貨貨方的資資質(zhì)，制制作目錄錄并形成成檔案，妥妥善保存存。定期期還需核核對資質(zhì)質(zhì)的有效效性，及及時更新新。文件名稱：質(zhì)量驗驗收的管管理制度度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD06修訂日期：20115.55

19、.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄： 1、目的的：為把把好入藥藥店醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量關(guān)，保保證購進進產(chǎn)品數(shù)數(shù)量準確確、質(zhì)量量合格，防防止未 經(jīng)注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品入入藥店銷銷售，制制定本制制度。 2、范圍圍：適用用于本藥藥店購進進和銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的驗收。職責：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品驗收收員對本本制度的的實施負負責。 內(nèi)容： 1.驗驗收員憑憑產(chǎn)品驗驗收通知知單，依依照產(chǎn)品品的法定定質(zhì)量標標準、購購進合同同或質(zhì)量量保 證證協(xié)議書書所規(guī)定定的質(zhì)量量條款、送送貨憑證證等，對對購進醫(yī)醫(yī)療器械械和銷后后退回醫(yī)醫(yī)

20、療器械械產(chǎn)品進進行 逐逐批驗收收。 4.2.醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量驗收收包括產(chǎn)產(chǎn)品的外外觀檢查查和說明明書、標標簽、包包裝標識識及合格格證明的的檢 查查。 4.3.驗驗收應在在待驗區(qū)區(qū)并在規(guī)規(guī)定時限限內(nèi)完成成（貨到到后2小時內(nèi)內(nèi)） 。 4.4.驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性（貴重重產(chǎn)品應應逐件取取樣） 。驗收收完畢后后盡量恢恢復原裝裝。4 .5.驗收進進口醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，必必須有其其進口口醫(yī)療器器械注冊冊證 、 進進口檢驗驗報告書書 、該該醫(yī) 療療器械的的說明書書、質(zhì)量量標準、海海關(guān)批準準的進口口手續(xù)。上上述復印印件應加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)管部門門 的原原印章。 4.6.醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品

21、驗驗收必須須有驗收收記錄。驗驗收記錄錄必須做做到項目目齊全、內(nèi)內(nèi)容真實實、填寫寫規(guī)范、 準確無無誤。并并按規(guī)定定期限保保存。4. 7.驗收員員對購進進手續(xù)不不清或資資料不全全的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，不不得驗收收入藥店店。4. 8.驗收中中發(fā)現(xiàn)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品時時，應嚴嚴格按照照不合合格醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度執(zhí) 行。 4.9. 驗收中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品時時，應及及時通知知負責人人復查處處理。4. 100. 驗驗收結(jié)束束后，驗驗收員應應通知店店員整理理上貨。文件名稱：器械不不合格品品管理制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD

22、07修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄： 11、質(zhì)量量負責人人是藥店負責責對不合合格產(chǎn)品品實行有有效控制制管理的的人。2、產(chǎn)品驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應應上報負負責人確確認，存存放暫停停銷售牌牌，掛紅紅牌標志志后上報報負責人人處理。3、養(yǎng)護員員在器械械養(yǎng)護檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應應填寫“復查通通知單”報質(zhì)量負負責人進進行確認認。4、在產(chǎn)品品養(yǎng)護過過程上級級藥監(jiān)藥藥店抽查查過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應應立即停停止銷售售，銷售售出去按按召回記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。5、不合格格產(chǎn)品應應由專人人保管建建立臺

23、帳帳，按規(guī)規(guī)定進行行報廢審審批和銷銷毀。6、對質(zhì)量量不合格格產(chǎn)品，應應查明原原因，分分清責任任，及時時糾正并并制定預預防措施施。7、認真及及時地做做好不合合格產(chǎn)品品上報、確確認處理理、報損損和銷毀毀記錄，記記錄應妥妥善保存存五年。文件名稱：器械退退貨管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD08修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、為了加加強對退退回產(chǎn)品品和購進進產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。2、所有退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，存存放于退退貨區(qū)，掛掛黃牌標標識。4、所有退退回的

24、一一二類及及一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械，均均應按購購進產(chǎn)品品的驗收收標準重重新進行行驗收，并并作出明明確的并并驗收結(jié)結(jié)論，記記錄，驗驗收合格格后方可可入合格格品區(qū)，否則判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)量負責人進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，放置明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無無問題，或或因其它它原因需需退出給給供貨方方的產(chǎn)品品，應經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人員員審核后后憑進貨貨退出通通知單。6、產(chǎn)品退退回、退退出均應應建立退退貨臺帳帳，認真真記錄。文件名稱：質(zhì)量否否決制度度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD09修訂日期：20115.55.3批準日

25、期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量負負責人在在本藥店店內(nèi)部對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及影影響質(zhì)量量的環(huán)節(jié)節(jié)具有否否決權(quán)。2、質(zhì)量否否決內(nèi)容容：、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量方面面，對產(chǎn)產(chǎn)品采購購進貨的的選擇，首首營品種種審核，到到貨檢查查驗收入入藥店儲存存，養(yǎng)護護檢查、出出藥店復核核、質(zhì)量量查詢中中發(fā)現(xiàn)的的產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量問題，采采取不同同的方式式方法，予予以相應應的否決決。、服務質(zhì)質(zhì)量方面面，對服服務行為為不規(guī)范范，特別別是服務務差錯行行使否決決職能。、工作質(zhì)質(zhì)量方面面，對影影響藥店店質(zhì)量責責任落實實，影響響經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的行為和和問題予予以不同同程

26、度的的否決。3、否決依依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法。、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例。、國家藥藥品督管管理局有有關(guān)醫(yī)療療器械文文件規(guī)定定等。、藥店制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理制度。4、否決職職能： 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的否否決職能能由質(zhì)量量負責人人行使，服服務質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的否決職職能由質(zhì)質(zhì)量負責責人與藥店共同同行使。文件名稱：質(zhì)量事事故報告告處理制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD100修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量事事故指產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營營活動中中，因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全

27、或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟損失失的異常常情況，質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程度度分為：重大事事故和一一般事故故。2、重大質(zhì)質(zhì)量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批產(chǎn)產(chǎn)品破損損，污染染等不能能再提供供使用，每每批次產(chǎn)產(chǎn)品造成成經(jīng)濟損損失20000元元以上。、銷貨、發(fā)發(fā)貨出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其它質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴嚴重威協(xié)協(xié)人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者。、購進假假劣產(chǎn)品品，受到到新聞媒媒介曝光光或上級級通報批批評，造造成較壞壞影響或或損失在在20000元以以上者。3、一般質(zhì)質(zhì)量事故故：、保管不不當，一一次性造造成損失失20000以下下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失失效、過過期器械械，造成成一定影

28、影響或損損失在220000元以下下者。4、質(zhì)量事事故的報報告程序序時限發(fā)生質(zhì)量事事故，必必須在當當天內(nèi)報報藥店負負責人、質(zhì)量負負責人。質(zhì)量負負責人接接到事故故報告后后，應立立即前往往現(xiàn)場，查查清原因因后，再再作書面面匯報，一一般不得得超過22天。5、以事故故調(diào)查為為依據(jù)，組組織人員員認真分分析，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責任，提提出整改改措施，堅堅持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不清不不放過，事事故責任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過。6、質(zhì)量事事故處理理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責責任人，經(jīng)經(jīng)查實，輕輕者在季季度考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、直直至移交

29、交司法機機關(guān)追究究刑事責責任。、發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故隱瞞不不報者，經(jīng)經(jīng)查實，將將追究經(jīng)經(jīng)濟、行行政責任任。、對于重重大質(zhì)量量事故，質(zhì)量負責人的負責人與藥店主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。文件名稱：人員健健康狀況況體檢與衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD111修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、衛(wèi)生進進行劃區(qū)區(qū)管理，責責任到人人。2、辦公場場所、門門店營業(yè)業(yè)場所屋屋頂，墻墻壁平整整，地面面光潔，無無垃圾與與污水，桌桌面應每每天清潔潔，每月月進行一一次徹底底清潔。3、藥店區(qū)

30、區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲的的草木。4、藥店房房內(nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地地面平坦坦無縫隙隙，藥店店內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、藥店房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物物流暢通通有序，并并有安全全防火，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設施施。6、藥店內(nèi)內(nèi)設施設設備要定定期保養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。7、每年定定期組織織一次直直接接觸觸產(chǎn)品的的崗位人人員健康康體檢，體體檢的項項目內(nèi)容容應符合合任職崗崗位條件件要求。8、嚴格按按照規(guī)定定的體檢檢項目進進行檢查查，不得得有漏檢檢、替檢檢行為。9、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患者有有精神病病、傳染染病或其其它可能能污染產(chǎn)產(chǎn)品的患患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)

31、。10、應建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存五五年。文件名稱：效期器器械管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD122修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、本藥店店規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品近效效期：距距產(chǎn)品有有效期截截止日期期不足66個月產(chǎn)產(chǎn)品。2、有效期期不到66個月的的產(chǎn)品不不得購進進，不得得驗收入入藥店，必必要時必必須征得得負責人人員同意意。3、倉藥店店對有效效期產(chǎn)品品應分類類，相對對集中存存放，出出藥店應做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近近期先出出，按批批號發(fā)貨貨的原則則。4、有效期期產(chǎn)品過過期失效

32、效不得銷銷售，應應填不合合格品報報表，由由質(zhì)量負負責人按按“不合格格產(chǎn)品確確認處理理程序”處理。5、中心對對近效期期產(chǎn)品必必須按月月填報催催銷表，負責人員接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD133修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量信信息是指指藥店內(nèi)、外外環(huán)境對對藥店質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。2、建立以以質(zhì)量

33、負負責人為為中心，各各相關(guān)藥藥店為網(wǎng)網(wǎng)絡單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡體體系。3、按照信信息的影影響，作作用、緊緊急程度度，對質(zhì)質(zhì)量信息息實行分分級管理理。A類信息：指對藥藥店有重重大影響響，需要要藥店最高高領導作作出判斷斷和決策策，并由由藥店藥店店協(xié)同配配合處理理的信息息。B類信息：指涉及及兩個以以上藥店店，需由由領導或或質(zhì)量負負責人協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類信息：只涉及及一個藥藥店，可可由藥店店領導協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準確、及及時、高高效、經(jīng)經(jīng)濟。5、質(zhì)量信信息的處處理A類信息：由藥店店領導判判斷決策策，質(zhì)量量負責

34、人人負責組組織傳遞遞并督促促執(zhí)行。B類信息：由負責責人協(xié)調(diào)調(diào)藥店決策策，質(zhì)量量負責人人傳遞反反饋并督督促執(zhí)行行。C類信息：由質(zhì)量量負責任任決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報報負責人人。6、質(zhì)量負負責人按按季填寫寫“質(zhì)量信信息報表表”并上報報主管領領導，對對異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在在24小小時內(nèi)及及時向負負責人及及有關(guān)藥藥店反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時暢通通傳遞和和準確有有效利用用。7、店員相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合、定期期將質(zhì)量量信息報報質(zhì)量負負責人，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人分分析匯總總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至負責人人。8、質(zhì)量負負責人負負責對質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理

35、進進行歸類類存檔。文件名稱：用戶訪訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴的的管理制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD144修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、藥店員員工要正正確樹立立為用戶戶服務，維維護用戶戶利益的的觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對藥店產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量的評評價及意意見。2、負責用用戶訪問問工作的的主要人人員為：質(zhì)量負負責人和和負責人人。3、訪問對對象，與與本藥店店有直接接業(yè)務關(guān)關(guān)系的客客戶。4、訪問工工作要根根據(jù)不同同地區(qū)和和用戶情情況，采采

36、用多種種形式進進行調(diào)研研。5、藥店要要將用戶戶訪問工工作列入入工作計計劃，落落實負責責人員，確確定具體體方案和和措施，定定期檢查查工作進進度，保保證有效效實施。6、藥店還還應定期期同客戶戶交流質(zhì)質(zhì)量信息息，及時時了解客客戶對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價。7、做好訪訪問記錄錄，及時時將被訪訪客戶反反映的意意見、問問題或要要求傳遞遞有關(guān)藥藥店，落落實整改改措施，并并將整改改情況答答復被訪訪問客戶戶。8、藥店要要認真做做好用戶戶訪問和和累積資資料的工工作，建建立完善善的用戶戶訪問檔檔案，不不斷提高高服務質(zhì)質(zhì)量。9、服務質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴的人員員為質(zhì)量負負責人。10、對消消費者的的質(zhì)量查查詢和投

37、投訴意見見要調(diào)查查、研究究、落實實措施，能能立即給給予答復復的不要要拖到第第二天。消消費者反反映器械械質(zhì)量問問題的意意見必須須認真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復。11、藥店店應備有有顧客意意見簿或或意見箱箱，注意意收集顧顧客對服服務、器器械質(zhì)量量等方面面的意見見，并做做好記錄錄。研究究改進措措施，提提高服務務水平。13、對質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴中的責責任人，一一經(jīng)查實實，按藥藥店有關(guān)關(guān)規(guī)定從從嚴處理理。文件名稱：銷售質(zhì)量量管理制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD155修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5

38、.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、醫(yī)療器器械的銷銷售必須須嚴格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、經(jīng)經(jīng)濟合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。2、銷售人人員須經(jīng)經(jīng)培訓合合格上崗崗。3、售出醫(yī)醫(yī)療器械械按要求求開具合合法票據(jù)據(jù)，按規(guī)規(guī)定建立立銷售記記錄，記記錄內(nèi)容容要詳細細具體，便便于質(zhì)量量追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、單單價、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存五年。4、醫(yī)療器器械銷售售應做到到1000%出藥藥店復核核，保證證質(zhì)量，杜杜絕不合合格品出出藥店。5、營業(yè)

39、員員應定期期或不定定期函詢詢客戶意意見，認認真協(xié)助助質(zhì)量負負責人處處理客戶戶投訴和和質(zhì)量問問題，及及時進行行改進服服務質(zhì)量量。6、銷售是是按先進進先出，近近效期先先出。文件名稱：質(zhì)量跟跟蹤與產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應報報告制度度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD166修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、為促進進醫(yī)療器器械的合合理使用用，保證證其安全全性和有有效性。根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營藥藥店監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關(guān)法律律法規(guī)，特特制定本本制度。2、根據(jù)使使用中對對人體

40、產(chǎn)產(chǎn)生損傷傷的可能能性、對對醫(yī)療效效果的影影響，醫(yī)醫(yī)療器械械使用狀狀態(tài)可分分為接觸觸或進入入人體器器械和非非接觸人人體器械械，具體體如下：接觸或進入入人體器器械，如如有源器器械失控控后造成成的損傷傷程度分分為：輕輕微損傷傷、損傷傷、嚴重重損傷。非接觸人體體器械對對醫(yī)療效效果的影影響，其其程度分分為：基基本不影影響、有有間接影影響、有有重要影影響。醫(yī)療器械種種類、品品種繁多多，對人人體引起起不良反反應的影影響因素素程度不不盡一致致，一般般有：AA、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有有毒物品品及其他他致敏因

41、因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應應，必須須認真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實，必必要時經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督人員檢檢查、驗驗證確定定。3、質(zhì)量負負責人為為藥店不不良反應應監(jiān)測管管理負責責收集、分分析、整整理、上上報藥店店的產(chǎn)品品不良反反應信息息。4、應重點點收集首首營品種種的不良良反應信信息并及及時反饋饋。5、藥店在在銷售植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械和一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械或新產(chǎn)產(chǎn)品時，應應注意產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量追蹤，做做好銷售售登記，及及時搜集集顧客對對該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見，及及時處理理并做好好處理記記錄。6、發(fā)生不不良反應應的產(chǎn)品品，應就就地封存存于不合合格區(qū)不不得銷售售，并把把信

42、息告告知生產(chǎn)產(chǎn)藥店，以以便妥善善安置。7、對質(zhì)量量問題處處理不及及時、發(fā)發(fā)生不良良反應隱隱情不報報者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，查查實后在在季度質(zhì)質(zhì)量考文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標準準管理制制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD177修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、為保證證所經(jīng)營營的產(chǎn)品品符合法法定的質(zhì)質(zhì)量標準準，根據(jù)據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標準準人員為為質(zhì)量負負責人。3、質(zhì)量負負責人員員專人登登記、保保管，并并建立質(zhì)質(zhì)量標準準目錄，供供復核檢檢驗、考考評該批批產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

43、量。4、負責人人員在購購進首次次經(jīng)營品品種時，應應向供貨貨廠家索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標準準，到貨貨后將質(zhì)質(zhì)量標準準、樣品品以及首首次經(jīng)營營審批表表送質(zhì)量量負責人人審核。5、進口產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標準準為現(xiàn)行行版國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品標準和和國際上上通用的的標準。如如上述標標準未收收載的，應應采用國國家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進進口產(chǎn)品品注冊證證或一一次性進進口產(chǎn)品品批件時時核準的的質(zhì)量標標準。6、對于缺缺少標準準的產(chǎn)品品，質(zhì)量量管理員員應向供供貨商及及廠家索索取，復復印留存存，定期期整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊。7、不得經(jīng)經(jīng)營不符符合標準準的產(chǎn)品品，如發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合標準準的產(chǎn)品

44、品，應作作好登記記，并報報負責人人。文件名稱：藥店質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的檢查、考考核、獎獎懲規(guī)定定頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD188修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、藥店對對質(zhì)量管管理制度度應每年年進行一一次全面面自查、考考核。2、檢查、考考核應用用統(tǒng)一印印制的檢檢查、考考核記錄錄表，檢檢查、考考核情況況應如實實記錄，質(zhì)量負責人藥店負責監(jiān)督與抽查。3、自查、考考核結(jié)束束10日日內(nèi)藥店店應向質(zhì)量量負責人人反饋質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行與問問題整改改情況。4、在自查查或抽查查中，發(fā)發(fā)現(xiàn)沒有

45、有按照制制度的規(guī)規(guī)定執(zhí)行行的，每每筆按責責任大小小給予責責任人處處以500元以下下處罰，如如給藥店店的質(zhì)量量管理和和經(jīng)濟效效益帶來來影響的的，除賠賠償相應應損失外外，根據(jù)據(jù)情節(jié)輕輕重，損損失大小小和對存存在問題題的認識識態(tài)度，扣扣罰主要要責任者者的獎金金。5、對自查查和抽查查中存在在的問題題，質(zhì)量量負責人人提出整整改意見見并發(fā)出出“整改通通知書”，未在在要求的的時限內(nèi)內(nèi)整改到到位的，應應加倍處處罰。6、全年無無質(zhì)量差差錯的崗崗位人員員，每人人按超額額獎發(fā)放放獎金，對對藥店質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于藥藥店管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟濟效益的的職工，可可根據(jù)貢貢獻大小小給

46、予嘉嘉獎和鼓鼓勵。7、考核指指標以已已公布生生效的制制度、職職責、程程序、記記錄文件件要求為為準。文件名稱：一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械管管理制度度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD199修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、“一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械”指無菌菌、無熱熱源、經(jīng)經(jīng)檢驗合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。2、為加強強一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的管理，保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效，依據(jù)據(jù)一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理辦法法制定定本制度度。3

47、、一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的驗收記記錄應真真實完整整。驗收收記錄應應有：到到貨與驗驗收日期期、名稱稱、數(shù)量量、經(jīng)營營單位、型型號規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號、有效效期、驗驗收人員員等。 4、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的儲儲存應避避光、通通風、無無污染等等符合產(chǎn)產(chǎn)品標準準的規(guī)定定儲存。5、一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的購進、驗驗收、銷銷售、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查、出藥藥店應有有相應崗崗位人員員記錄，并并保存到到有效期期后兩年年。6、藥店質(zhì)質(zhì)量負責責人定期期對一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購進進、及儲儲存進行行督促檢檢查，確確保產(chǎn)品品的安全全有效。文件名稱：質(zhì)量方方面教育育、培訓訓及考核核

48、的管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD200修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、為提高高員工的的質(zhì)量素素質(zhì)、業(yè)業(yè)務水平平，更好好地為客客戶服務務，特制制定本制制度。2、質(zhì)量負負責人負負責藥店店員工質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓訓和考核核工作。培培訓教育育原則：既重現(xiàn)現(xiàn)業(yè)務素素質(zhì)教育育，又重重現(xiàn)思想想素質(zhì)教教育；既既重現(xiàn)理理論學習習，又注注重實踐踐運用；既有數(shù)數(shù)量指標標，也有有質(zhì)量指指標，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培訓方方法：集集中培訓訓與個別別培訓相相結(jié)合；藥店內(nèi)內(nèi)與藥店店外培訓訓相

49、結(jié)合合；采取取由淺入入深，普普及與提提高相結(jié)結(jié)合，理理論與實實踐相結(jié)結(jié)合。并并定期進進行考試試和考評評工作，以以示培訓訓效果。4、藥店根根據(jù)質(zhì)量量負責人人制定的的年度質(zhì)質(zhì)量教育育培訓計計劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓訓工作，并并建立職職工質(zhì)量量教育培培訓檔案案。5、藥店新新進人員員上崗前前進行質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓訓，主要要講解藥藥店質(zhì)量量管理制制度、崗崗位標準準操作規(guī)規(guī)程與崗崗位職責責，各類類質(zhì)量臺臺帳、記記錄的登登記方法法及藥店店的質(zhì)量量方針目目標，質(zhì)質(zhì)量與微微機管理理以及有有關(guān)器械械的質(zhì)量量方面的的法律、法法規(guī)等。培培訓結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。6、當藥店店因經(jīng)營營狀況調(diào)調(diào)

50、整而需需要員工工轉(zhuǎn)崗時時，轉(zhuǎn)崗崗員工，為為適應新新工作崗崗位需要要進行質(zhì)質(zhì)量教育育培訓，培培訓內(nèi)容容和時間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教育、培培訓工作作考核中中成績不不合格者者，所涉涉及到的的藥店或人人員按藥藥店有規(guī)規(guī)定處理理。文件名稱：設備設設施計量量器具管管理制度度頁碼：第11頁共2頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD211修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄： 1.目目的：對對藥房的的計量儀儀器、設設施設備備進行有有效的管管理，合合理的使使用和維維護，滿滿足操作作使用要要求。2.依據(jù)：藥品品

51、經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及相關(guān)法法規(guī)。3.適用范范圍：適適用于本本藥房計計量儀器器、設施施設備的的管理。4.職責：質(zhì)管部部、營業(yè)業(yè)員對本本制度實實施負責責。5.制度：5.1藥房房根據(jù)要要求購進進要求的的儀器設設備后，質(zhì)管部應對其進行調(diào)試并記錄運行狀況；將說明書等資料歸檔，并記錄在儀器設備管理臺帳上。5.1.11藥房應應安裝溫溫濕度控控制設備備，其相相對濕度度能控制制在455-755%的范范圍內(nèi)，其其溫度的的控制能能達到以以下要求求：5.1.11.1常常溫應能能控制在在30以下;5.1.11.2陰陰涼保存存的應能能控制在在20以下；5.1.11.3冷冷柜應能能控制在在2-110之間。5.1.22藥

52、房應應有避光光、防蚊蚊蟲、消消防安全全設施。5.1.22.1應應在窗戶戶安裝窗窗簾；5.1.22.2所所有活動動的窗戶戶、排氣氣扇上應應安裝防防蚊紗網(wǎng)網(wǎng)，營業(yè)業(yè)場所應應安裝滅滅蚊燈；5.1.22.3大大門上設設置擋鼠鼠板；5.1.22.4營營業(yè)場所所應適當當放置滅滅火器；5.2質(zhì)管管部每年年應將需需要強制制檢定的的計量器器具送法法定檢定定部門進進行檢定定。5.3操作作人員（包包括質(zhì)管管部人員員和養(yǎng)護護員等）須須經(jīng)過培培訓，經(jīng)經(jīng)考核合合格后方方可上崗崗操作。5.4儀器器操作人人須依據(jù)據(jù)儀器操操作說明明書進行行操作及及保養(yǎng)各各儀器設設備。操操作后須須有記錄錄（如空空調(diào)機、冷冷柜、冰冰箱等，應應有使

53、用用記錄）。各檢測儀器、設備除指定操作人外，其它人員未經(jīng)質(zhì)量負責人批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停止使用，并及時通知質(zhì)量負責人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文件名稱：設備設設施計量量器具管管理制度度頁碼：第22頁共2頁5.5每天天應清潔潔各儀器器設備所所在的工工作臺及及其環(huán)境境，并保保持各設設備及其其工作環(huán)環(huán)境的整整潔、適適宜。5.6養(yǎng)護護員應每每月一次次安排儀儀器、設設備的維維護保養(yǎng)養(yǎng)并有記記錄，特特殊情況況下應增增加保養(yǎng)養(yǎng)次數(shù)，如如潮濕天天氣。文件名稱：醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)培訓、維維修、售售后服務務的管理理制度頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳

54、明TXJ QXXZD222修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1.、目的的：為了了更好地地為顧客客服務，提提高藥店店經(jīng)營信信譽，增增強市場場競爭力力，特制制定本服服務制度度。2.、堅持持“質(zhì)量第第一、用用戶第一一”的經(jīng)營營思想，將將售后服服務工作作，提高高到與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求同同步。3、藥店建建立顧客客訪問制制度，采采取不定定期上門門訪問、書書面征求求意見或或利用各各種機會會等方式式廣泛征征求顧客客對本藥藥店商品品質(zhì)量、服服務質(zhì)量量的意見見和要求求，同時時做好記記錄。對對顧客反反映的意意見應及及時反饋饋到有關(guān)關(guān)部門領領導，提提出改

55、進進措施，并并組織實實施。4、對顧客客來信、來來電、來來訪提出出的問題題，有關(guān)關(guān)部門應應認真做做好接待待處理工工作，做做到態(tài)度度熱情虛虛心，處處理及時時公正。不不管顧客客提出的的意見正正確與否否，都應應虛心聽聽取，溝溝通和加加強與顧顧客之間間的聯(lián)系系，并做做好相關(guān)關(guān)記錄。5、藥店建建立客戶戶檔案卡卡，認真真處理客客戶來信信、來訪訪。每件件來函、復復函、編編號，按按產(chǎn)品分分別歸檔檔管理。6.、對顧顧客在商商品質(zhì)量量方面的的反饋意意見，應應及時分分析研究究處理，認認真解決決用戶提提出的問問題，同同時將處處理意見見上報質(zhì)質(zhì)量管理理部門。7.、制定定切實可可行的崗崗位責任任制，逐逐漸使客客戶服務務工作

56、制制度化、標標準化，不不斷提高高服務質(zhì)質(zhì)量。8.、隨時時了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價價格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領領導，促促使領導導正確決決策。文件名稱：醫(yī)療器器械內(nèi)部部評審質(zhì)質(zhì)量管理理制度頁碼：第11頁共2頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZD233修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：質(zhì)系的所的活其是合管求保體續(xù)地并量的提據(jù)：于店療內(nèi)量的：管責內(nèi)量審劃助負組審查的量人組量審并批部體核質(zhì)安核員核負部體核施促部正的關(guān)負部正的內(nèi)核與每行常部體核間年月以況質(zhì)判要經(jīng)負認準時審供有問或有投織服質(zhì)針標較變

57、系大體核中式每確量涉所門一核文件名稱：醫(yī)療器器械內(nèi)部部評審質(zhì)質(zhì)量管理理制度頁碼：第22頁共2頁部內(nèi)量審劃寫核表質(zhì)理人并要人后核表內(nèi)時排部核施匯質(zhì)主審門人核員的由核匯部量運況審審員交查件錄場等檢量的情人檢況在審查表4、交換意意見：質(zhì)質(zhì)管部主主持召開開由受審審核部門門負責人人及審核核組成員員、質(zhì)量量管理負負責人參參加的會會議，由由質(zhì)管部部介紹審審核情況況，報告告審核結(jié)結(jié)果，將將審核存存在的問問題與受受審核部部門交換換意見，并并要求受受審部門門制定整整改措施施，限時時改進，審審核組跟跟蹤再次次考評，對對質(zhì)量體體系運行行的有效效性、符符合性作作出總體體評價和和結(jié)論。職責各級人員崗崗位職責責TXJ-QQ

58、XZZZ-011藥店負責責人職責責TXJ-QQXZZZ-022質(zhì)量負負責人職職責TXJ-QQXZZZ-033驗收員員崗位職職責TXJ-QQXZZZ-044維修養(yǎng)養(yǎng)護、售售后人員員職責TXJ-QQXZZZ-055營業(yè)員員職責TXJ-QQXZZZ-066采購員員職責 文件名稱：藥店負負責人質(zhì)質(zhì)量管理理職責頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZZ011修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、全面領領導藥店店的日常常工作，向向藥店傳達達滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。2組織貫徹徹執(zhí)行上上級質(zhì)量量

59、方針、政政策、法法規(guī)和指指令。3、主持制制定本藥藥店質(zhì)量量方針、目目標、規(guī)規(guī)劃和計計劃，建建立健全全質(zhì)量責責任制，并并首先在在領導層層落實。4、推進質(zhì)質(zhì)量體系系建設，領領導質(zhì)量量體系持持續(xù)有效效運行，主主持質(zhì)量量體系的的管理評評審。5、提供確確保質(zhì)量量管理體體系正常常有效運運行所必必需的人人力資源源和設備備等資源源配置。6、合理設設置并領領導質(zhì)量量管理組組織人，保證證其獨立立、客觀觀地行使使職權(quán)。支支持其合合理意見見和要求求，提供供并保證證其必要要的質(zhì)量量活動經(jīng)經(jīng)費。7、領導質(zhì)質(zhì)量教育育，對進進行質(zhì)量量意識的的考核。8、正確處處理質(zhì)量量與數(shù)量量、進度度的關(guān)系系，在經(jīng)經(jīng)營與獎獎懲中落落實質(zhì)量量否

60、決權(quán)權(quán)。9、重視客客戶意見見和投訴訴處理，主主持重大大質(zhì)量事事故的處處理和重重大質(zhì)量量問題的的解決和和質(zhì)量改改進。10、主持持季、年年度質(zhì)量量分析會會和全員員質(zhì)量管管理工作作例會。11、簽、頒頒發(fā)、質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和其他質(zhì)質(zhì)量制度度性文件件。12、主持持本藥店店質(zhì)量管管理工作作的檢查查與考核核。文件名稱：質(zhì)量負負責人職職責頁碼：第11頁共1頁修 訂 人人：朱娟娟娟批準人：吳吳明TXJ QXXZZ022修訂日期：20115.55.3批準日期220155.5.20版本號：220155年修訂訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2、起草藥藥店產(chǎn)品品質(zhì)量管管