1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：2)A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥正確答案:A2.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）正確答案:正確3.我國第一部GMP頒布的時間是(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正確答案:B4.下列說法正確的是

2、（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B、實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品C、政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他同品種時，可以申請單獨定價D、市場調(diào)節(jié)價的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價E、招標(biāo)采購藥品，招標(biāo)單位必須在規(guī)定時間內(nèi)將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案正確答案:A,B,C,D,E5.藥品的定義是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的

3、生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。正確答案:E6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以下說法正確的是(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：3)A、可以發(fā)布廣告B、不需要批準(zhǔn)文號C、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D、可以在市場銷售E、調(diào)劑時不需要處方正確答案:C7.企業(yè)負(fù)責(zé)

4、人應(yīng)當(dāng)具有（ ）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)正確答案:?？?.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的差異性的主要方面(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價 ，難度：2)A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同正確答案:E9.藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（ ）年，但不得少于3年。(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：2)正確答案:110.藥物警戒內(nèi)容包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：2）

5、A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報告E、藥物濫用與誤用正確答案:A,B,C,D,E11.藥事管理研究過程與步驟包括（章節(jié)：第一章 緒論，難度：5）A、界定研究問題B、設(shè)計研究方案C、收集資料D、分析資料E、撰寫研究報告正確答案:A,B,C,D,E12.藥品經(jīng)營許可證有效期為 。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 ，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：4)A、3年；6個月B、4年；6個月C、5年；3個月D、5年；6個月E、6年；6個月正確答案:B13.下列選項中，可以

6、用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥正確答案:C14.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、5B、6C、8D、10E、15正確答案:D15.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)( )（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3）A、實施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手

7、段正確答案:A,C,E16.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調(diào)配、購買和使用(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師17.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B、嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售D、嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行E、以上均不對正確答案:D18.麻醉藥品處方至少保存幾年(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案:C19.知識產(chǎn)權(quán)的特征是(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，

8、難度：3)A、專業(yè)性、地域性、小、時間性、無形財產(chǎn)性B、專業(yè)性、無形財產(chǎn)性、時間性C、地域性、時間性、無形財產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性正確答案:A20.藥品注冊檢驗包括（）檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：2)正確答案:樣品21.藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些情形時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體

9、不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的正確答案:A,B,C22.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)該涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：2)A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍E、精密度正確答案:A23.新藥(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)正確答案:是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。24.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

10、，難度：3)A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員E、以上均不對正確答案:A25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)適用于（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度，難度：4）A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門正確答案:A,B,C,D,E26.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：3)A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)正確答案:B27.（）是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。(所屬章節(jié)：第三

11、章 藥事組織 ，難度：5)正確答案:中國食品藥品檢定研究院28.不屬于執(zhí)業(yè)藥師考試科目的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：1)A、藥學(xué) 中藥學(xué) 專業(yè)知識一B、臨床用藥實踐C、藥事管理與法規(guī)D、藥學(xué) 中藥學(xué) 專業(yè)知識二E、藥學(xué)綜合知識與技能正確答案:B29.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：1)A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為正確答案:A30.批發(fā)企業(yè)的存儲要求：(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：4)A

12、、色標(biāo)管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對正確答案:B31.“藥事”的含義是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：4)A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項正確答案:C32.下列屬于藥事管理研究特征的是（章節(jié)：第一章 緒論，難度：3）A、結(jié)合性B、規(guī)范性C、實用性D、開放性E、普遍性正確答案:A,B,C,D33.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定(

13、 )（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2）A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求正確答案:B,C,D,E34.藥品注冊申請不包括(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：1)A、化學(xué)藥申請B、仿制藥申請C、進(jìn)口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請正確答案:A35.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）年。(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：3)正確答案:536.一般臨床試驗期臨床試驗最低受

14、試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：1)A、10B、20C、30D、40E、20-30正確答案:E37.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、馬錢子B、生馬錢子C、川烏D、草烏E、附子正確答案:B38.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B、產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理C、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D、產(chǎn)