1、醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立及運行 醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立及運行 醫(yī)學實驗室質量管理體系12 3 醫(yī)學實驗室質量管理體系建立和運行依據 醫(yī)學實驗室質量管理體系構成要素 醫(yī)學實驗室質量管理體系的理論基礎 醫(yī)學實驗室質量管理體系12 3 醫(yī)學實驗室醫(yī)學實驗室質量管理體系質量管理體系（Quality Management System，QMS），在ISO9001:2005標準中的定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質量方針、質量目標以及質量策劃、質量控制以及質量保證和質量改進等活動。特點 符合性 惟一性 系統(tǒng)性 有效性 預防性 動態(tài)性 持續(xù)性 醫(yī)學實驗室質量管理

2、體系質量管理體系（Quality Mana醫(yī)學實驗室質量管理體系建立和運行依據 ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則）； CAP； 其他醫(yī)學實驗室質量管理體系建立和運行依據 ISO9000、90醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立及運行課件醫(yī)學實驗室質量管理體系構成要素 管理要素（15）： 組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同的評審、 委托檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴、 不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、 質量記錄與技術記錄、內部審核、管理評審。技術要素（8）： 人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、檢驗前程序、 檢驗程序、檢

3、驗程序的質量保證、檢驗后程序、結果報告。 醫(yī)學實驗室質量管理體系構成要素 管理要素（15）： 醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建 12醫(yī)學實驗室質量管理體系的運行醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建及運行 醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建 12醫(yī)學實驗室質量管理PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)質量管理現狀及問題分析 組織管理 文件管理 檢驗過程管理 設備、設施管理 質量管理現狀及問題分析 組織管理質量管理體系的構建 構建原則 以服務對象為中心、全員參與、全程控制、 持續(xù)改進、質量和效益統(tǒng)一 策劃與設計 培訓學習、質量方針及目標、組織結構、資源配置 質量方針、質量目標 組織結構 決策層、管理層、執(zhí)行層 文件的撰寫 質量手

4、冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄質量管理體系的構建 構建原則 以服務對象為中心質量管理體系的運行 文件培訓 體系文件、相關法規(guī)、行業(yè)標準等，全員培訓 文件管理 文件編寫、審核、批準、發(fā)布、使用、修訂 運行管理 要素管理、流程管理 檢驗過程管理 檢驗前、檢驗中、檢驗后 監(jiān)督檢查 人、機、料、法、環(huán)質量管理體系的運行 文件培訓 體系文件、相關法規(guī)、行業(yè)標運 行 管 理重點：要素管理，技術要素，專業(yè)組難點：流程管理，管理要素，職能組有效途徑：管理溝通實現管理之溝通運 行 管 理重點：要素管理，技術要素，專業(yè)組質量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健

5、全各種記錄CNAS醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則等相關文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件醫(yī)學實驗室的實際情況質量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質量加強臨床撰寫修持續(xù)改進的步驟 123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質量管理體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進的步驟 123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質量管理體THANK YOUSUCCESS10/5/202215可編輯THANK YOUSUCCESS10/2/20221持續(xù)改進的步驟 收集外部信息，識別需要改進的領域 自身評審，識別需改進的項目 確定改進目標，尋找解決方法 評價措施成效，確定改進效果 制定質量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價 持續(xù)改進的步驟 收集外部信息，

6、識別需要改進的領域持續(xù)改進的實施 內部審核 實驗室內部進行的針對質量管理體系符合性、運行有效 性的自我檢查、審核工作，應涵蓋所有體系工作內容。針對 發(fā)現的不符合事實，開具不符合項。 每十二個月至少一次，形成內審報告并評價改進效果。 管理評審 由實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系 的現狀和適應性進行正式評價，是對質量管理體系的全面檢查。 每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進效果。 持續(xù)改進的實施 內部審核持續(xù)改進的效果 質量方針、質量目標 人員培訓及能力評估 內審結果及整改效果 持續(xù)改進 持續(xù)提高 持續(xù)滿足持續(xù)改進的效果 質量方針、質量目標持續(xù)提高檢驗質量和服務水平，滿足服務

7、對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進沒有最好，只有更好！持續(xù)提高檢驗質量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系體系體系管理和技術是兩個車輪， 缺一不可。管理和技術是兩個車輪， 培訓-提高檢驗人員素質檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質的要求具備檢驗基礎醫(yī)學知識和實驗技能具有臨床診療基礎知識全科培訓、專業(yè)組培訓、外出學習等形式進行培訓。培訓-提高檢驗人員素質檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質的要求具備檢驗基加強與臨床溝通交流 參加臨床會診、病例討論和查房; 建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流; 設專人負責接待各方面的投訴; 開展定期的業(yè)務講座、舉辦臨床醫(yī)護培訓班; 發(fā)放標本采集手冊和醫(yī)生手冊; 組織與臨床醫(yī)護的溝

8、通會; 定期走訪臨床; 主辦檢驗通訊、發(fā)放相關的宣傳資料; 開展問卷調查，評估服務滿意度 加強與臨床溝通交流 參加臨床會診、病例討論和查房; 溝通熱線回報危急值臨床咨詢 接受病人咨詢 協(xié)商和研討問題 臨床投訴 討論質疑結果 加強與臨床溝通交流 溝通熱線回報危急值臨床咨詢 接受病人咨詢 協(xié)商和研討問題 臨供應商及外部服務評價供應商及外部服務評價性能驗證儀器校準分析中質量保證室內質控比 對（人員、儀器、試劑）室間質評分 析 中 性能驗證儀器校準分析中室內質控比 對室間質評分 析 中分 析 后 報告發(fā)放 初審、復審人員的授權管理 LIS實現自動傳輸（數據一致性評價） 急診報告、危急值報告臨床溝通與咨詢服務分析后標本 保存、消毒、處理分 析 后 報告發(fā)放27寫在最后成功的基礎在于好的學習習慣The foundation of success lies in good habits27寫在最后成功的基礎在于好的學習習慣謝謝聆聽 學習就是為了達到一定目的而努力去干, 是為一個目標去戰(zhàn)勝各種困難的過程,這個過程會充滿壓力、痛苦和挫折Lear