1、編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準人批準日期年月日生效日期年月日文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號分發(fā)部門編制依據(jù)目的建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計批、變更的辦評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)促使供應(yīng)不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號分發(fā)部門編制依據(jù)范圍適用于本公司所有用于生產(chǎn)的原、輔、包裝材試、等供應(yīng)商的審計批準和更的管。職責：物料部負責擬新增或變更物料供應(yīng)商審核確認的提出。，（尤其，。倉庫負責及時反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質(zhì)量負責人負責供應(yīng)商的最終批準。估。內(nèi)容：1、供應(yīng)商選擇原則要求。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，。，。定點、2

2、、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求：。2.1.3GMP。、。第 1 頁 共 8 頁. . .word 資料可編輯.word 資料可編輯.稅務(wù)登記證。（）。包裝材料則應(yīng)視種類增加以下內(nèi)容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、。：。、國家或行業(yè)標準。（3、供應(yīng)商分類原則，、IIIII 。I類物料供應(yīng)商I 類物料供應(yīng)商也稱作關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，指影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量的物料（，、。對于 I 類（），還要進行現(xiàn)場審計。若需變更 I 還需要對。II類物料供應(yīng)商II ，（、）、。對 II （），企業(yè)首先要對供應(yīng)商提供的物料即可。III類物料供應(yīng)商III ，、盤、。對 III （）用，。4、供應(yīng)商審計要求對 I (1)資質(zhì)審

3、計、GMP GSP 、原料藥生產(chǎn)批件、：包括生產(chǎn)企等。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。(2)現(xiàn)場審計：、。II類物料供應(yīng)商審計的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計、。 ：、。：、。(2)現(xiàn)場審計（必要時進行）III類物料供應(yīng)商的審計的內(nèi)容、5、審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、定期審計、原因?qū)徲?、追蹤審計。首次審計是指第一次對某個供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進行審計，以前從未從該供應(yīng)商處采購過該物料。物料部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表,由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。，對通過初步評估的供應(yīng)商按照

4、物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。資質(zhì)審計:IIIII?，F(xiàn)場審計：對 I 類物料供應(yīng)商和風險較高的 II ，定的“”，；，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；;。定期審計，。同時跟蹤上次審計發(fā)，見。，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應(yīng)的措施。原因?qū)徲嫞ㄈ?，），。追蹤審計?、物料供應(yīng)商確認流程：物料需求物料需求初步了解和篩選初步了解和篩選IIIIII類物料分類II 類I 類樣品檢驗樣品檢驗樣品檢驗（必要時）小試小試小試質(zhì)量協(xié)議（必要時現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議(必要時)中試中試（必要時工藝驗證工藝驗證（必要時）穩(wěn)定性考察和其他考察質(zhì)量部批準為合格供應(yīng)商(必要時)客戶和（或）當局

5、備案批準歸檔，。由質(zhì)量部和物料部根據(jù)供應(yīng)商提供的供應(yīng)商調(diào)查表的對供應(yīng)商進行基本評估，。，。對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。小樣提供，。（QC）、。，QC 對比。）由 QA ），由。，。，。對以下情況視為供應(yīng)商審計不合格：a、對關(guān)鍵物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，結(jié)果不符合要求的；b、對關(guān)鍵物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)的樣品進行穩(wěn)定性考察，其結(jié)果不符合規(guī)定的。）審計準備。加，：， 。審計計劃，填寫報質(zhì)量負責人審核批準后執(zhí)行。審計通知，。審計匯總：審計結(jié)束后，審計小組對現(xiàn)場檢查的情況如實作出審計結(jié)論，填寫。質(zhì)量部應(yīng)在 5 整理后交質(zhì)量負責人批準，存檔。現(xiàn)

6、場的審計結(jié)論應(yīng)向供應(yīng)商反饋。質(zhì)量部將審計情況填入供應(yīng)商審批表，報質(zhì)量負責人。批準供應(yīng)商合格供應(yīng)商由質(zhì)量負責人批準。質(zhì)量負責人根據(jù)供應(yīng)商審批表，作出同意、不同意采購或 。對于 II 類、III ，則批準為公司對于 I 方能批準為公司。質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。6.8.1 質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容：使用方為乙方甲方須向乙方承諾公司合法、，。乙方應(yīng)向甲方承諾公司合法、產(chǎn)品應(yīng)用合法，如果產(chǎn)生問題所要承擔的責任。簽訂時間。合格物料供應(yīng)商名單。6.9.2.2 合格物料供應(yīng)商名單內(nèi)容包括：規(guī)格、質(zhì)量標準、名稱），。6.9.3 合格物料供應(yīng)商名單由質(zhì)量部分發(fā)至物料部 。供應(yīng)商發(fā)生變更時，質(zhì)量部在變更執(zhí)行之日前，。，。6.9.4 為了保證本公司產(chǎn)品的正常生產(chǎn)需要，保證供貨不斷，原則上每種原輔材料應(yīng)確定兩家定點供應(yīng)商。7、質(zhì)量部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量、，。8、供應(yīng)商復(fù)審：。，、，、1。：，檢查資質(zhì)證明文件及標準等資料的有效性，對已近期或超期的資料，應(yīng)通知物料部，物料部通知物料供應(yīng)商重新提供。9、改變物料供應(yīng)商