1、GMP 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)謝遠(yuǎn)偉反應(yīng)停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录@是20世紀(jì)波及世界的最大的藥物災(zāi)難事件。案例：“反應(yīng)?！笔录?1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！?，導(dǎo)致成千上萬(wàn)的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過(guò)15000人。出生的嬰兒沒(méi)有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱(chēng)為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。在市場(chǎng)上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國(guó)家如日本遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國(guó)是少數(shù)幸免于難的國(guó)家之一，原因是FDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)

2、該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。正是該事件促使了GMP的誕生。第一節(jié) 認(rèn)識(shí)GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系統(tǒng)4、GMP的五大要素1、什么是GMPGMP：Good Manufacturing Practices 良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。1、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來(lái)？質(zhì)量源于檢驗(yàn)質(zhì)量源于生產(chǎn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 無(wú)GMP GMP初始 GMP發(fā)展GMP理念：質(zhì)量源于管理，存在于全過(guò)程。GMP實(shí)

3、施的主要工具全面質(zhì)量管理。2、GMP的目的防止污染防止混淆防止人為差錯(cuò) GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。污染 當(dāng)使用了不干凈的設(shè)備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染設(shè)備設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污染清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染實(shí)驗(yàn)室如何防止差錯(cuò)和污染做好標(biāo)識(shí)做好清洗制定好的管理程序規(guī)范操作（嚴(yán)格按操作）人員培訓(xùn)GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過(guò)程控制的思想

4、 全員參與的思想有章可循 照章辦事 有案可查3、GMP的六大系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)Management生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關(guān)的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備的清洗完成偏差的調(diào)查物流系統(tǒng)物料的初步驗(yàn)收物料的標(biāo)識(shí)物料的分區(qū)存放物料的請(qǐng)驗(yàn)物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽的驗(yàn)收包裝和貼簽的操作包裝材料和標(biāo)簽的控制已貼標(biāo)簽的產(chǎn)品出廠前的檢查實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品的各類(lèi)檢測(cè)儀器的校驗(yàn)、使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理OOS的調(diào)查檢驗(yàn)記錄的完成和保存4、GMP的五大要素人人

5、是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。機(jī)機(jī)是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺(tái)，沒(méi)有硬件，根本無(wú)法涉及GMP的實(shí)施。料物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。法包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。環(huán)環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。第二節(jié) 人 員一、GMP實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵在人人是GMP實(shí)施過(guò)程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。機(jī)為人控、料為人管、法為人創(chuàng)、環(huán)為人治二、人員要求專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 因此，我們的員工必須是

6、學(xué)習(xí)過(guò)GMP知識(shí)、相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。三、 培訓(xùn)GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。合格后才能上崗。通過(guò)培訓(xùn)，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展。培訓(xùn)的目的適應(yīng)環(huán)境的變換滿足市場(chǎng)的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益培訓(xùn)內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位標(biāo)準(zhǔn)程序職業(yè)道德規(guī)范安全知識(shí)培訓(xùn)采取多種形式進(jìn)行，學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，提高大家的興趣：課堂教學(xué)方式技能操作方式參觀學(xué)習(xí)方式課堂教學(xué)與技能相結(jié)合方式第三節(jié) 機(jī) 什么是“機(jī)”，我們這里

7、所講的機(jī)就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說(shuō)的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺(tái)，沒(méi)有硬件，根本無(wú)法涉及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等等。1、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)的，所以對(duì)設(shè)施、設(shè)備的要求當(dāng)然不會(huì)跟其他行業(yè)一樣，GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求。設(shè)施要求潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

8、其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對(duì)于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。2、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)設(shè)備的選型 （根據(jù)用戶需求：材質(zhì)、大小、形狀等） 安裝確認(rèn)設(shè)備部件、材質(zhì)、相連儀表等運(yùn)行確認(rèn)電源開(kāi)/關(guān)、溫度壓力測(cè)試等性能確認(rèn)用

9、模擬物料或生產(chǎn)產(chǎn)品的同時(shí)進(jìn)行3、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設(shè)施、設(shè)備處于良好的狀態(tài)，要使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，就要對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。1、小修 日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。2、中修 3個(gè)月左右進(jìn)行一次，由工程部人員與操作人員共同完成。3、大修 一年進(jìn)行一次，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件。4、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備標(biāo)識(shí)牌：設(shè)備名稱(chēng)、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、維護(hù)人等信息；設(shè)備使用狀態(tài)：正常運(yùn)行、待檢修、檢修中、禁止運(yùn)行、完好待用設(shè)備清潔狀態(tài)：正在進(jìn)行生產(chǎn)、待清潔、清潔中、清潔管道標(biāo)識(shí)

10、：不同內(nèi)容物對(duì)應(yīng)不同顏色第四節(jié) 料物料：原料、輔料、包裝材料等藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度規(guī)范購(gòu)入（對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)）藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存及使用合理儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開(kāi)固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存揮發(fā)性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志規(guī)定條件下儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定期限內(nèi)使用控制放行與發(fā)放接收待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)

11、格管理。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理待驗(yàn)黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。質(zhì)量管理部門(mén)決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)及時(shí)登記卡、帳，便于追溯物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染先進(jìn)先出，近期先出標(biāo)簽的管理標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)

12、計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售。藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。需進(jìn)行審核的有關(guān)記錄生產(chǎn)批記錄；工藝監(jiān)察記錄；批檢驗(yàn)記錄；偏差和OOS處理。第五節(jié) 法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果：如質(zhì)量管理文件、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等1 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)

13、量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)結(jié)合GMP要求與企業(yè)實(shí)際，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，涵蓋GMP的各個(gè)方面，形成文件化的質(zhì)量管理體系。2、文件的作用規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語(yǔ)言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)，保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行，可以對(duì)有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是GMP在實(shí)際工作中的具體體現(xiàn)。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過(guò)渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過(guò)渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。3、文件的標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修

14、訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。編碼唯一：一份文件和一個(gè)文件編號(hào)是一對(duì)一的。現(xiàn)場(chǎng)同一份文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員文件格式內(nèi)容： 企業(yè)的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容。一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么時(shí)候Who誰(shuí)好的文件文件的編制與管理1、文件的起草與修訂 文件的起草與修訂通常由文件主要使用部門(mén)或主管部門(mén) 負(fù)責(zé)。2、文件的審核與批準(zhǔn) 所有文件的

15、審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，審批人具有 相應(yīng)的資格與能力，所有正式生效的文件，均應(yīng)有起 草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期。3、文件的印制發(fā)放 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相 關(guān)人員或部門(mén)。4、文件的培訓(xùn) 新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。 文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行 文件的有效執(zhí)行是重要環(huán)節(jié)，新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng) 特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。對(duì)現(xiàn)行文件，末經(jīng)變更控 制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。6、文件的回收 過(guò)期和作廢文件應(yīng)及時(shí)回收，不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。7、文件的銷(xiāo)毀和歸檔 過(guò)期和作廢文件除一份歸檔保存外，其余均應(yīng)銷(xiāo)毀處理。8、文件的變更控制 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更

16、改，文件的使用者或管理 人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。如何使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件，必須是現(xiàn) 行版本；（2）將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復(fù)制和銷(xiāo)毀文件（5）通過(guò)程序修改。照章辦事 我們只有嚴(yán)格執(zhí)行了文件，才符合GMP要求規(guī)范記錄記錄填寫(xiě)要求及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪 步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要 求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對(duì)影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對(duì)異常

17、情況必須詳細(xì)記 錄。一般按設(shè)計(jì)表格填寫(xiě)完整即可。記錄表格中的某項(xiàng) 無(wú)數(shù)據(jù)或無(wú)此項(xiàng)時(shí)需要按填寫(xiě)規(guī)定畫(huà)線或標(biāo)注。按規(guī)定修改：填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正 確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。第六節(jié) 環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 1、污染和污染媒介 2、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理1、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時(shí)候，反復(fù)提到一個(gè)詞污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那 些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我 們上面所說(shuō)的眼藥膏案例，就是 受微生物污染的結(jié)果。污染來(lái)自空氣、水、表面、我們自己。2、生產(chǎn)

18、過(guò)程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中要采取哪些措施來(lái)防止產(chǎn)品受到污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？下面從外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等三個(gè)方面告訴大家在生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理應(yīng)該怎么做。外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來(lái)自環(huán)境，因此GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹(shù)種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。2物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生

19、產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過(guò)程中不得受到污染。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3設(shè)備衛(wèi)生 切記：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。 （2）流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。 （3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)無(wú)毒的。 一清除 清除文件、器具和殘余物料。 二清潔 用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。 三消毒 對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前注意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。（2）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作。人員衛(wèi)生 從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過(guò)程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總

20、是直接或間接地與藥物接觸，對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求，GMP有如下規(guī)定：GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣： 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)： 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。第七節(jié) 怎樣實(shí)施GMP通過(guò)以前章節(jié)的學(xué)習(xí)，我們已經(jīng)清楚地了解到，GMP規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的管理，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。因此，對(duì)涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及相關(guān)活動(dòng)也應(yīng)

21、進(jìn)行系統(tǒng)的管理。而所有的管理活動(dòng)都靠人去實(shí)現(xiàn)，所以人是實(shí)施GMP的關(guān)鍵因素。要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)，就必須靠我們每個(gè)人按照要求去實(shí)施。那么，如何實(shí)施GMP呢？1、 養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良好的職業(yè)道德。誠(chéng)實(shí)、誠(chéng)信、實(shí)事求是，一絲不茍地對(duì)待工作是我們的工作作風(fēng)，是企業(yè)的立足之本，是我們的為人之本，是企業(yè)的品牌形象2、 養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習(xí)慣來(lái)實(shí)現(xiàn)，良好的職業(yè)習(xí)慣由長(zhǎng)期的工作意識(shí)形成。讓我們建立一個(gè)良好的職業(yè)習(xí)慣，形成良好的GMP意識(shí)。GMP意識(shí)之一法規(guī)意識(shí)藥品生產(chǎn)首先必須遵守藥品管理法。該法對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全

22、，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益作出了明確的規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都應(yīng)遵守藥品管理法。GMP意識(shí)之二質(zhì)量意識(shí)藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)就是生命的風(fēng)險(xiǎn)，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。GMP的良好實(shí)施靠每位的工作質(zhì)量來(lái)保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題或隱患，GMP就會(huì)出現(xiàn)疏漏。所以說(shuō)，“GMP在每一個(gè)人的身邊，GMP在每個(gè)人的手中”。質(zhì)量靠你、靠我、靠他！質(zhì)量不是靠質(zhì)量部的人，不是光靠QA人員來(lái)保證，而是要靠大家來(lái)保證GMP意識(shí)之三規(guī)范操作意識(shí)請(qǐng)記?。簣?zhí)行GMP的精髓在于堅(jiān)持按照法規(guī)、章程和既定 的SOP進(jìn)行操作，防止操作的隨意性帶來(lái)的任何風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范操作的要點(diǎn)，可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作