1、文件編號:33種禁用農(nóng)藥檢驗風(fēng)險評估報告XXXX制藥XX年XX月XX日 TOC o 1-5 h z .概述1.目的2.風(fēng)險評估過程2組建風(fēng)險管理小組，確定小組成員及職責(zé)2風(fēng)險評估計劃開始時間和完成時間 23 . 30 24風(fēng)險分析2風(fēng)險控制措施34風(fēng)險評估結(jié)論31、概述：中國藥典2020年版四部通那么0212藥材和飲片檢定通那么要求：藥材及飲片（植 物類）禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）。33種禁用農(nóng)藥見下表：裳 33種禁用農(nóng)藥號衣M名稱殘留物定量限1甲膿由甲膿改0. OS2中區(qū)對砥店甲基對0.023對硫國對破砂0. 024久效硝久致砌0. 0359股硝胺0. 056六人六a六六六、六六六、y

2、-六六六 孫岳六六六之和，以六六六舞示0.17滴滴那44滴滴涕.24-洎演拂、4.4- 滴滴伊、4,4-清清清之和，以湎 滴拂表示0. 18殺吱歌殺或腫0. 029除草也除草建0.0510艾氏劑艾氏利0.0511改氏劑狄氏用0. 0512笨蝮膽及其氨類僦物（以、2M）之利.以葷線科表示0.0213篦蟲破硝地去破房0.0214硫畿修線碘0. 0215時口毒堿0. 0516治蟆題治B研0. 0217特丁特丁破S及苴H類假物（旗.50之和.以持丁國研表示0. 0218MiKltMMft0. 0519峻單橫，0.05續(xù)表編號農(nóng)藥名稱殘的物比重限(mg/kg)20甲磺隆甲項修0.0521甲怦研甲持嘮及共

3、敘類似韌（碘、重現(xiàn)） 之和，以甲拌再表示0.0222甲基異柳甲基異卿。0. 0223內(nèi)吸磷。-異構(gòu)體與S-異構(gòu)體之和,以內(nèi) 費磷衰示0. 0224克百威克百威與3授基克白威之和,以 克百威&示0. 0525浮滅威濯及威及其氯類似物（鞏，）之和，以涕滅威衰示0. 126滅線減0.0227震理成0.0128水胺破p水胺破或0. 0529建丹r破丹和計破丹與破丹硫酸面之 和.以丹表示0. OS30AM氣蟲M. MVM.氟蟲碘與粲蟲腦蔓硯之和，以鼠女前表示0. 0231OP用種體與P.P異構(gòu)體之 和.以三敘殺*黑表示0.232破環(huán)室就環(huán)破0.0333甲*磁壞*甲基破壞*0.03I33種禁用農(nóng)藥檢測需使

4、用檢驗設(shè)備：氣相色譜-質(zhì)譜儀及高效液相色譜-質(zhì)譜儀，本公 司目前未購置該設(shè)備，對該檢驗工程進(jìn)行委托檢驗。根據(jù)國家藥典委員會“關(guān)于2020年版中國藥典實施有關(guān)問題的解答意見”，是否 需要每批藥材及飲片都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗，可由企業(yè)根據(jù)實際情況掌握。2、目的：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論確定33種禁用農(nóng)藥檢測頻次，確保企業(yè)在現(xiàn)階段不能對該檢 測工程進(jìn)行批批檢驗情況下，仍能最大限度的保證藥材及飲片33種禁用農(nóng)藥在合格范圍 內(nèi)，降低可能因藥材禁用農(nóng)藥問題引起的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。3、風(fēng)險評估過程3.1、組建風(fēng)險管理小組，確定小組成員及職責(zé):部門人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部XXX質(zhì)量負(fù)責(zé) 人啟動風(fēng)險管理程序，審核、批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。

5、XXQA主管組織成立風(fēng)險管理小組，協(xié)調(diào)風(fēng)險各相關(guān)方的活動；參與 風(fēng)險分析和評價；審核風(fēng)險評估報告。XXXQA負(fù)責(zé)風(fēng)險工程報告的起草、保存、登記，參與處理風(fēng)險的 分析評估工作XXQC主任負(fù)責(zé)準(zhǔn)備樣品送檢，負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗內(nèi)容的分析和審核生產(chǎn)部XX部長負(fù)責(zé)風(fēng)險分析和評價并審核供應(yīng)部XXX部長參與風(fēng)險工程的分析評估工作，負(fù)責(zé)聯(lián)系藥材及飲片供應(yīng) 商，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)信息、調(diào)查報告等風(fēng)險評估計劃開始時間和完成時間：20XX年X月X日X月X日風(fēng)險識別：國家雖已明令禁止任何單位和個人不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用33種禁用農(nóng)藥，但禁用 農(nóng)藥化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，仍有可能還有局部尚未降解殘留在土壤中，對所種植的農(nóng)作物、 中藥材等造成

6、污染。風(fēng)險分析：藥材及飲片未批批檢驗33種禁用農(nóng)藥，無法直觀的掌握每批藥材及飲片33種禁 用農(nóng)藥檢測工程是否均在規(guī)定的定量限內(nèi)。風(fēng)險控制措施:1、我公司目前已開展對藥材種植戶進(jìn)行農(nóng)藥使用情況調(diào)查工作，將根據(jù)農(nóng)戶提供的農(nóng)藥使用信息評估所購進(jìn)藥材存在的風(fēng)險；5. 2、根據(jù)檢驗結(jié)果確認(rèn)某一產(chǎn)地藥材及飲片的33種禁用農(nóng)藥是在規(guī)定的定量限內(nèi)， 在購進(jìn)藥材時，盡量從同一藥材產(chǎn)地購進(jìn)；5.3、向中藥飲片廠購進(jìn)藥材及飲片時:尋找對33種禁用農(nóng)藥具有檢測能力的廠家, 在購進(jìn)時向廠家索要檢驗報告單；4、每年對上一年度的委托檢驗結(jié)果、飲片廠提供的檢驗報告單數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分 析，挑選出禁用農(nóng)藥在平安范圍的藥材產(chǎn)地，以便在今后購進(jìn)藥材及飲片時優(yōu)先選擇這些 產(chǎn)地出產(chǎn)的藥材、（20XX年33種禁用農(nóng)藥委托檢驗結(jié)果匯總表見附件1）5、待積累一定的數(shù)據(jù)和信息或發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險，可再次評估每種藥材及飲片33種 禁用農(nóng)藥工程的送檢頻次。4、風(fēng)險評估結(jié)論：根據(jù)以上風(fēng)險評估結(jié)果，我公司目前對33種禁用農(nóng)藥檢測的基本要求如下：2021年33種禁用農(nóng)藥委托檢驗結(jié)果顯示，常用的115種藥材禁用農(nóng)藥檢測結(jié)果 均為：未檢出，為低風(fēng)險品種，在不改變藥材產(chǎn)地情況下，購進(jìn)這115種藥材和飲片 時，每個品種藥材、飲片定為至少每兩年對33種禁用農(nóng)藥工程委托檢驗一批；4.1提到的115種藥材和飲片，其余的每個品種藥材及飲片每年購進(jìn)