1、 8/8醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總1、產(chǎn)品控制板上的保險(xiǎn)絲安裝方式，是否可以用2個(gè)保險(xiǎn)絲座，保險(xiǎn)絲裝卡裝在保險(xiǎn)絲座上的方式可以嗎？保險(xiǎn)絲個(gè)數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個(gè)，二類設(shè)備需要一個(gè)。保險(xiǎn)絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。2、檢驗(yàn)室檢測(cè)制氧機(jī)，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)用制氧機(jī)的制氧功能嗎？目前暫時(shí)無(wú)法模擬高海拔環(huán)境，可以申請(qǐng)到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。3、內(nèi)部電源需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)嗎？目前內(nèi)部電源主要有兩種情況：1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計(jì)、血壓計(jì)等等；2）內(nèi)置專用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類設(shè)備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電

2、池的電源適應(yīng)性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應(yīng)性。而對(duì)使用內(nèi)置專用電池的產(chǎn)品不做此要求。4、電動(dòng)輪椅車環(huán)境試驗(yàn)需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對(duì)于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)，對(duì)于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗(yàn)。5、如何在實(shí)際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?在GB9706.1-2007中，18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2。而其他的阻抗要求是

3、不超過(guò)0.1。拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測(cè)試設(shè)備插口上的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1。對(duì)于不可拆卸主要是電源線在機(jī)器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時(shí)不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測(cè)試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1)。6、對(duì)于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標(biāo)識(shí)熔斷器的規(guī)格信息?熔斷器的位置分兩類，一個(gè)是外部可以

4、直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標(biāo)記規(guī)格信息，建議標(biāo)記四要素，比如F1AL250V。對(duì)于內(nèi)部熔斷器，可以不用標(biāo)記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標(biāo)記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細(xì)的規(guī)格信息。7、有源系列產(chǎn)品可否進(jìn)行型號(hào)覆蓋？需要對(duì)每一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含產(chǎn)品外觀、工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、供電方式等關(guān)鍵性指標(biāo)一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對(duì)產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行分析。8、電磁兼容檢驗(yàn)中說(shuō)明書如何整改?根據(jù)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行描述，說(shuō)明書中電

5、磁兼容表格應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結(jié)合產(chǎn)品適用的試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，標(biāo)準(zhǔn)附錄中有舉例說(shuō)明。9、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？靜電放電對(duì)于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對(duì)于設(shè)備中非導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行空氣放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極靠近設(shè)備放電；對(duì)于設(shè)備中導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行接觸放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極接觸設(shè)備放電，且兩者試驗(yàn)電壓不同。10、拿到電磁兼容報(bào)告后可以立即進(jìn)行整改么？不可以，首先，此時(shí)樣品流轉(zhuǎn)到電氣安全室進(jìn)行安規(guī)試驗(yàn)，此刻整改會(huì)影響安規(guī)檢測(cè)進(jìn)度，其次，待拿到安規(guī)報(bào)告后集中整改，有利于我們對(duì)全部不合格項(xiàng)目進(jìn)行整體復(fù)驗(yàn)和

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。11、是否可以送兩臺(tái)相同的樣品分別進(jìn)行安規(guī)和電磁兼容檢測(cè)？不可以，兩臺(tái)產(chǎn)品無(wú)法保證一致性，須用同一臺(tái)樣品進(jìn)行檢測(cè)。12、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)？以電能作為驅(qū)動(dòng)源的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，包括網(wǎng)電源供電設(shè)備、特定電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備等。13、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具電磁兼容檢測(cè)產(chǎn)品型號(hào)的典型性說(shuō)明嗎？對(duì)于檢驗(yàn)委托方統(tǒng)一注冊(cè)單元有多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品，在送檢時(shí)送檢了部分型號(hào)且申請(qǐng)我所出具電磁兼容檢測(cè)型號(hào)的典型性說(shuō)明的。由申請(qǐng)企業(yè)提交其他型號(hào)產(chǎn)品實(shí)物、型號(hào)差異對(duì)比表等相關(guān)資料，我所對(duì)送檢型號(hào)典型性進(jìn)行評(píng)價(jià)后，符合條件的，可以在檢測(cè)報(bào)告中一并出具送檢產(chǎn)品典型性意見(jiàn)。14、什么樣

7、的產(chǎn)品需要在十米法實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)電磁兼容？對(duì)于產(chǎn)品最大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內(nèi)的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項(xiàng)目需要在10米法實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)。15、有源設(shè)備在送檢前需要進(jìn)行摸底檢測(cè)嗎？有源設(shè)備的檢驗(yàn)，在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，允許在原樣機(jī)上進(jìn)行整改，整改后針對(duì)整改相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測(cè)，整改后的檢測(cè)周期較短。是否提前委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底檢測(cè)由企業(yè)自行決定。16、什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，這類設(shè)備通常具有對(duì)患者

8、的診斷、治療或監(jiān)護(hù)功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備，如體外診斷診斷設(shè)備、滅菌器、離心機(jī)等執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。17、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測(cè)嗎？注冊(cè)檢驗(yàn)企業(yè)需要選擇同一注冊(cè)單元中具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，通常是配置和功能最全的型號(hào)，無(wú)論組成部件是否是選配件，所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測(cè)。18、醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目常常出現(xiàn)整改的情況，請(qǐng)問(wèn)主要出現(xiàn)在哪幾個(gè)方面？醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目的整改主要有以下幾種情況：一是技術(shù)要求中沒(méi)有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當(dāng)，無(wú)法進(jìn)行操作。二是技術(shù)要求中

9、的項(xiàng)目條款與方法條款不對(duì)應(yīng)，無(wú)法根據(jù)相關(guān)方法得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒(méi)有明確所檢部位。不能確定是檢測(cè)產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測(cè)整個(gè)產(chǎn)品的材料。19、無(wú)源產(chǎn)品整改完成后如何進(jìn)行下一步檢測(cè)？需要重新送樣嗎？無(wú)源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項(xiàng)目的檢驗(yàn)合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。20、無(wú)源產(chǎn)品收到不合格報(bào)告，如何判斷是否可以整改？查看報(bào)告中備注里是否有“可整改”字樣。無(wú)源產(chǎn)品不允許對(duì)產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、組成等改變產(chǎn)品的情況進(jìn)行整改。21、鼻氧管的支管是否需要檢測(cè)抗扁癟性？參考YY/T1543-2017，需要對(duì)長(zhǎng)度大于等于0.5米的支管檢測(cè)抗扁癟性。22

10、、管理分類為二類的導(dǎo)管的接頭或連接器牢固度檢測(cè)參照什么標(biāo)準(zhǔn)？如果是檢測(cè)二類導(dǎo)管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。如果是檢測(cè)二類導(dǎo)管與外部連接器（非導(dǎo)管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。23、呼吸管路泄露速率如何確定？不低于YY 0461-2019要求，單個(gè)管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)25mL/min，成對(duì)供應(yīng)并與一個(gè)非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)50mL/min。24、精密過(guò)濾輸液器中除菌級(jí)藥液過(guò)濾器的過(guò)濾性能物理指標(biāo)如何制定？制定過(guò)濾器完整性試驗(yàn)指標(biāo)，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡

11、點(diǎn)壓力法方法一或方法二，注明潤(rùn)濕劑和泡點(diǎn)壓力下限值。25、對(duì)于塑料薄膜類產(chǎn)品檢測(cè)拉伸強(qiáng)度時(shí)如何確定試驗(yàn)參數(shù)，參照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長(zhǎng)度不低于150mm的長(zhǎng)條試樣，如果拉伸行程過(guò)長(zhǎng)，超過(guò)設(shè)備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。26、在檢測(cè)密閉式吸痰管泄漏項(xiàng)目時(shí)，是否是檢測(cè)整個(gè)管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預(yù)期傳輸容量的含義是什么？YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進(jìn)入到管身和保護(hù)套之間的區(qū)域。該條款主要檢測(cè)密閉式吸痰管轉(zhuǎn)換接頭部分的泄漏；預(yù)期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時(shí)所配合的呼吸機(jī)的預(yù)期傳輸氣量，