試卷代號：1396國家開放大學2021年秋季學期期末統(tǒng)一考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年1月一、單項選擇題（選出一個最正確答案填入括號，35題，每題2分，共70分）.根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀管理是指（）oA.與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事B.各具體藥事單位的對藥學事業(yè)管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等C.是由假設(shè)干個藥學部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等.國家對藥學事業(yè)的管理，也可稱藥政管理或藥品監(jiān)督管理,以下屬于藥品的是（）。A.診斷藥品B.保健食品C.化妝品D.獸藥.乙類非處方藥專有標識圖案的顏色是（）。A.藍色B.紅色D.綠色C.黃色.（D.綠色一監(jiān)督管理。A.國家藥品監(jiān)督管理局C.中醫(yī)藥管理部門5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是（A.國家藥品監(jiān)督管理局C.中醫(yī)藥管理部門5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是（）oA.國家人事部門C.省級人事部門B.衛(wèi)生行政部門D.工業(yè)和信息化管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》B.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》C.《野生藥材資源保護管理條例》D.《藥品經(jīng)營許可證管理方法》.（）是《藥品管理法》最根本的目的。A.加強藥品管理.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥平安D.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.以下屬于行政法規(guī)的是（）。A.《藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《天津市中藥飲片管理方法》.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關(guān)的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是（）。A.具有藥品監(jiān)督管理的責任者B.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為）C.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者D.藥品的研制者

TOC\o"1-5"\h\z.以下屬于第一類精神藥品的是（）oA.嗎啡B.可待因復方口服液體制劑C.氯胺酮D.奧沙西泮.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時間是（）oA.5年B.3年C.2年D.1年.（）是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。A.“成藥”B.“飲片”C.中藥材D.西藥合方藥.（）是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A.一級保護野生藥材物種B.三級保護野生藥材物種C.四級保護野生藥材物種D.二級保護野生藥材物種.以下關(guān)于醫(yī)院中醫(yī)飲片管理，說法錯誤的選項是（）oA.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時銷毀C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號.嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為（）的屬性。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.中草藥.（）是指直接接觸藥品包裝的標簽。A.藥品說明書B.內(nèi)標簽C.外標簽D.廣告.根據(jù)有關(guān)法律，藥品廣告實行雙重管理。其中（）是藥品廣告的監(jiān)督管理部門，負責對違法的藥品廣告實施行政處分。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生行政部門.應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是（）oA.藥品內(nèi)標簽B.藥品外標簽C.藥品說明書D.藥品包裝.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請I）.補充申請.（）指有關(guān)非臨床平安性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床平安性評價研究工程試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP.（）是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響。B.II期臨床試驗D.B.II期臨床試驗D.IV期臨床試驗c.in期臨床試驗.新藥證書號的格式為（）。

A.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號B.國藥證字H（Z、S）+5位順序號+4位年號C.國藥證字H（Z、S）+4位年號+5位順序號D.國藥證字H（Z、S）+4位順序號+4位年號.導致住院或者住院時間延長的藥品不良反響屬于（）oA.一般的藥品不良A.一般的藥品不良反響C.嚴重的藥品不良反響B(tài).新的藥品不良反響D.藥品群體不良事件.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過（）。A.3年B.5年C.2年D.7年.（）是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。A.質(zhì)量管理負責人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負責人D.企業(yè)負責人.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。A.藥品監(jiān)管部門B藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）.以下不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項的是（）oA.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)范圍C.C.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)地址D.法定代表人.（）C.生產(chǎn)地址A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.全國人大.A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.全國人大.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（A.5年C.6個月.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證》C.《食品藥品經(jīng)營許可證》.對于從事藥品零售的企業(yè)，）oB.1年D.6年必須取得（）oB.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》應(yīng)領(lǐng)先核定（D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品應(yīng)領(lǐng)先核定（A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地址C.經(jīng)營目標D.經(jīng)營類別.藥事管理與藥物治療學委員會（組）設(shè)主任委員（）,由醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任，設(shè)副主任委員假設(shè)干，由藥學和醫(yī)務(wù)部門負責人擔任。A.1名B.4名C3名D.2名.以下不屬于處方實質(zhì)審核的有（）oA.規(guī)定必須做皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.前記、正文和后記書寫是否清晰、完整C.處方用藥與臨床診斷的相符性D.是否有重復給藥的現(xiàn)象.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為（）0A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，有效期為（）oA.1年B.2年C.3年D.5年二、多項選擇題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多項選擇、錯選均不得分05題，每題4分,共20分）.執(zhí)業(yè)藥師有以下情況的，予以注銷注冊（）oA.被撤消《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的B.受刑事處分的C.受開除行政處分的D.死亡或被宣告失蹤的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的.取得“印鑒卡”的必備條件有（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓I的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲存的設(shè)施和管理制度.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）oA.中成藥B.中藥化合物C.中藥人工制品D.天然藥物的提取物及其制劑.以下關(guān)于藥品標簽說法正確的選項是（）oA.藥品標簽是醫(yī)生和患者選擇藥品的法定指南B.能為消費者提供藥品信息C.是產(chǎn)品本身的外觀形象D.藥品標簽應(yīng)簡明、語言通俗，不產(chǎn)生誤導.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、進貨驗收應(yīng)當（）oA.查驗銷售人員資質(zhì)B.驗明藥品合格證明，驗明藥品其他標識C.選擇合法購藥渠道D.索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料三、匹配題（選出一個最正確答案填入括號。5題，每題2分，共10分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗c.