潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風險評估報告概述本風險評估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車間工藝用氣設備與設備儀表用氣提供氣源，以滿足車間生產用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機進行空氣壓縮，通過預過濾器、吸附干燥機、精密過濾器、高效精密過濾器、活性炭過濾器等設備進行除油、除水、除懸浮粒子劑微生物，保證無油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、微生物、水蒸汽含量符合工藝及使用的要求。目的壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲存、分配、清潔消毒等過程均有可能影響潔凈壓縮空氣質量，進而影響生產的正常進行或產品質量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運行，提高壓縮空氣質量，預防和控制由壓縮空氣質量而引發(fā)的質量事故，故此對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進行風險分析，依據評估的結果對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風險制訂糾正和預防措施。從而降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風險順序數。將潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風險水平降低至可接受水平。風險評估方法：根據魚骨圖和失效模式與影響分析（ FMEA）進行風險評估和評分。風險評估標準4.1. 本文應用魚骨圖和失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，根據經驗和歷史生產數據對風險的嚴重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴重程度S（severity）評定標準通用術語分值描述災難5任何失敗都極可能導致安全和/或法規(guī)問題最大的失敗可以導致系統(tǒng)不可操作或者導致性能或質量的大幅下嚴重4降。對產品質量有不良影響，產品放行會成問題。中等失敗可能會導致性能或質量的下降，該失敗明顯可見，會導致中等3用戶的中度不滿意。對產品質量不可能有不良影響，產品放行會受影響。輕微極低

21

微小的失敗，不會明顯影響質量，然而，可引起投訴。對產品質量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產品質量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值。發(fā)生概率P（probability）評定標準發(fā)生頻率得分評定標準失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預見在每個部件或每個工藝步經常發(fā)生5驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經驗（第一個項目）。失敗在一個有規(guī)律的基礎上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是有時發(fā)生4其發(fā)生會引起重大的關注（高可能性：1/100）。供應商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經驗有限。失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產造成很大的影響（中偶爾發(fā)生3等發(fā)生率：1/1000）。供應商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經驗，但是未自己獨立做過項目。失敗極少出現，失敗率幾乎不會造成生產問題。（低發(fā)生率：1/10，很少發(fā)生2000）。供應商在制藥行業(yè)擁有良好的經驗或者已經做過此類項目。部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上極少發(fā)生1沒有失敗過。供應商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經驗。說明：上述“描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值，發(fā)生的概率是相對的，可根據實際情況確定。可檢測性D（detection ）評定標準通用術語 分值 可檢測性描述失敗不能發(fā)現。極難檢測 5沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。建立了中間過程質量控制。難檢測4缺陷難以發(fā)現。廠房設施和設備只是隨機進行了技術接受測試。經常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。不難檢測3容易發(fā)現失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。進行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數監(jiān)控報警。易檢測2明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ檢查。采取統(tǒng)計學采樣技術來發(fā)現失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現。說明：上述“可檢測性描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值。4.2. RPN（風險順序數）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險指數。(RPN=S×P×D)風險順序風險順序數可接受程度可接受風險1～10目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施?？紤]到費用和收益之間的平衡，應盡可能在規(guī)定時間期限內采取適當的糾正和預防措施消除或降低風險。中度風險12～27如果不能降低到可接受的風險，需要有針對缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產品的質量和病人的健康造成負面影響。在采取適當的糾正和預防措施后，只有當風險降低時，重大風險30～40才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風險配備大量資源也不能降低風險，就必須有針對缺陷發(fā)生后的應急措施，才能生產。不可接受風險45～125在采取適當的糾正和預防措施后，只有當風險降低時，才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風險，就必須禁止或退出。風險評估（風險識別、風險分析、風險控制）5.1. 對凍干粉針車間凍干產品生產過程進行風險識別、分析和控制如下：編過程風險/危害影響號步驟1.制備材質不適用于制備的壓材質縮空氣不壓縮空氣合格產氣影響使用產氣量不足點正常用量氣產生粉潤滑潤滑效果差塵、和噪聲；設備磨損影響壓縮壓力壓力不足空氣的使用2.儲氣儲氣罐材質不制備的壓材質適用于壓縮空縮空氣不氣合格密封影響使用壓縮空氣泄露點正常用性氣

原因制備系統(tǒng)設計不當空壓機的功率不夠沒有定期添加潤滑油選用的潤滑劑不合適設備故障；設置參數不合理；壓縮空氣產氣量小儲氣罐選材不當儲氣罐密封性不合格

起始采取措施后的等級P控制措施DRPN驗證活動RP風險SPDN水平壓縮空氣接觸的可接3選用合適的材質224組件采用不銹鋼4218受材質1選用合適的空壓機,26在DQ中確定壓縮3113可接確保壓縮空氣產氣空氣的產氣量符受量能滿足需求合URS的要求選用合適的潤滑油由崗位人員定期可接3218添加合適的潤滑32212定期添加潤滑油油受設置合理的參數，并設置合理的參數，可接2定期檢查設備216并定期檢查設備；4128受安裝報警裝置壓縮空氣儲罐采3選用合適的材質224用不銹鋼材質，在4218可接IQ中檢查儲氣罐受材質檢查壓縮空氣儲2選用密封性合格的318罐的密封性，在IQ3126可接儲氣罐中檢查儲氣罐密受封性編過程起始號步驟風險/危害影響S原因P控制措施DRPN驗證活動多個使用點同影響使用時使用壓縮空壓縮空氣儲選用儲氣量合適的在DQ中檢查壓縮儲量點正常用32212氣時，壓縮空氣量不夠儲氣罐空氣儲罐的體積氣供應不足氣壓力不足或壓影響壓縮儲氣罐泄露；檢查儲氣罐的密封檢查壓縮空氣儲壓力空氣的使42216罐的儲氣量和負力不穩(wěn)定產氣量不足性和負荷壓力用荷壓力3.干燥壓縮空氣冷凍式干燥定期檢查壓縮空氣定期進行檢查的散熱不及時，預防性維護保養(yǎng)，散熱含水量不4機散熱系統(tǒng)3散熱系統(tǒng)，確保其正224水分殘留較高確保散熱系統(tǒng)正合格故障常運行常運行水分排出不及壓縮空氣冷凍式干燥定期檢查壓縮空氣定期進行檢查的預防性維護保養(yǎng)，排水時，水分殘留含水量不4機排水系統(tǒng)3排水系統(tǒng)，確保其正224確保排水系統(tǒng)正較高合格故障常運行常運行除塵、除油、除菌過濾壓縮空氣過濾器材質安裝前檢查過濾選擇不合理；水含量、器的材質、孔徑和過濾器孔徑油含量、完整性；過濾過濾效果達不選擇不合理；選用合適的過濾器器到要求懸浮粒5過濾器有破3定期更換過濾器345定期更換過濾器；子、微生損；在PQ中確認水、物不符合油、微生物和懸浮過濾器未定要求粒子的確認期更換

采取措施后的等級RP風險SPDN水平可接312 6受可接412 8受可接421 8受可接421 8受可接521 10受編過程起始號步驟風險/危害影響S原因P控制措施DRPN驗證活動影響壓縮壓力不夠；增加壓縮空氣壓空氣使用雜質含量較增加壓縮空氣壓力；效率過濾速度較慢42324力；點的正常高，過濾器堵定期更換過濾器使用塞定期更換過濾器5.分配壓縮空氣定期檢測使用點壓縮空氣被污管道材質不選用合適的壓縮空壓縮空氣質量；管道質量不合52220染合格氣分配管道在IQ中檢查壓縮格空氣管道材質定期檢測使用點壓縮空氣質量；影響壓縮在IQ中檢查進行壓力使用點壓縮空空氣使用3管道泄露；3檢查壓縮空氣分配218管道試壓，確認壓氣壓力不夠點的正常管道的密封性縮空氣管道的密使用封性；在OQ中進行用氣點出口壓力測試6.清潔清潔壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣清潔方法不選用合適的清潔方在壓縮空氣系統(tǒng)質量不合42324清潔維護保養(yǎng)SOP方法不夠潔凈合適法格中規(guī)定清潔方法在壓縮空氣系統(tǒng)清潔壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣清潔周期不定期進行壓縮空氣清潔維護保養(yǎng)SOP質量不合43224中規(guī)定清潔方法，周期不夠潔凈格合適系統(tǒng)的清潔并按照SOP的要求定期進行清潔

采取措施后的等級RP風險SPDN水平可接412 8受可接511 5受可接321 6受可接412 8受可接421 8受風險評價通過對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進行風險評估，分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風險點，并對風險順序數較高的風險點提出相應的控制措施和驗證/確認活動，以降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的質量風險，為此應制定相應的控制措施和驗證/確認活動，將產品質量風險控制在可接受的水平。風險回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進行風險評估后，按照指定的控制措施和驗證 /確認活動，將