精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零售）申請(qǐng)單位：南京××藥店（公章）填報(bào)日期：200×年×月×日受理部門：受理日期：年月日江蘇省藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明 1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱南京××藥店地址南京市××區(qū)××路××號(hào)郵編21000×經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)人獨(dú)資開辦時(shí)間200×年×月×日職工人數(shù)×上年銷售額（萬元）××法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)丁一職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱經(jīng)濟(jì)師企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李玉職務(wù)副經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人張慧職務(wù)質(zhì)管部經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人李玉電話××××××××傳真××××××××企業(yè)基本情況我單位于200×年×月份成立，2003年銷售額××萬元。目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。分管質(zhì)量的經(jīng)理××，××職稱（資格）。質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所××m2，倉庫面積××m2，配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的設(shè)施，營業(yè)場(chǎng)所和倉庫門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，配備了空調(diào)和溫濕度計(jì)，配置了防塵、防蟲、通風(fēng)、防鼠、避光的設(shè)施。藥品儲(chǔ)存陳列做到四分開，柜組分類標(biāo)識(shí)醒目。藥店制訂了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度，每（年、半年、季度、月）進(jìn)行檢查和考核，并建立了相應(yīng)的臺(tái)賬和記錄。在經(jīng)營活動(dòng)中，嚴(yán)格依法經(jīng)營，按GSP的要求，在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保為消費(fèi)者提供安全有效的藥品，在過去一年中無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為?？h（區(qū)）藥監(jiān)局初審12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果申請(qǐng)資料審查審查項(xiàng)目審查結(jié)果1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面圖10、其他初審意見經(jīng)辦人：年月日負(fù)責(zé)人：年月日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月日至：年月日組長：組員：公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日省轄市藥監(jiān)局審批意見審查意見部門經(jīng)辦人：年月日審核意見 部門負(fù)責(zé)