附件1第一類醫(yī)療器械備案重點檢查參考項目序號檢查項目檢查具體要求問題描述整改措施整改結(jié)果1是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案對于類別存在疑問的具體案卷，應(yīng)檢查其是否符合清理規(guī)范依據(jù)中相關(guān)規(guī)定要求2是否存在高類低劃(第二、三類醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案)對于類別存在疑問的具體案卷，應(yīng)檢查分類的明確法規(guī)依據(jù)，是否按分類界定要求進行劃分3是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆對于備案的產(chǎn)品名稱，應(yīng)檢查是否符合產(chǎn)品品名舉例4是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范對于備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，如預(yù)期用途過于寬泛的具體案卷，檢查產(chǎn)品預(yù)期用途是否有相應(yīng)工作原理，作用機理研究資料，文獻和同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用歷史資料等5是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號不規(guī)范檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容(如腰痛貼、腿痛貼等)6是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件及生產(chǎn)、檢驗記錄等，是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情形7說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》檢查說明書內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容，是否有必須明確的情況;說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能，結(jié)構(gòu)組成，適用范圍，禁忌癥等內(nèi)容是否與有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗報告)一致；標(biāo)簽內(nèi)容是否完整。8產(chǎn)品備案及取消備案信，息是否在公眾網(wǎng)站公布檢查產(chǎn)品備案及取消備案信息是否按要求在政府網(wǎng)站進行公布9市市場監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題檢查設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門是否違規(guī)將第一類備案工作下放至區(qū)縣級政府部門的問題備注：一、目前，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的冷敷產(chǎn)品為:09物理治療器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別02溫?zé)?冷)治療設(shè)備/器具03物理降溫設(shè)備通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫.僅用于閉合性軟組織。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠。Ⅰ二、該類產(chǎn)品的分類要點1.宣稱用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫.不能有“輕度日曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理”“促進皮膚修復(fù)”“對座瘡愈合、激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕癱痕形成有輔助治療作用”等非醫(yī)療器械用途描述。2.僅用于閉合性軟組織，不能用于創(chuàng)面、粘膜、腔道。3.不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。4.如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國