PAGEPAGE4/4xxxx有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷日期：部門：姓名：成績：一、填空題（每空3分，共51分）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（）和（），以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。療器械的合格證明文件，建立（）制度。營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）制度。運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）和（）標(biāo)示的要求。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）、（）劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。201421239次常務(wù)會議修訂通過，自（）年（）月（）日起施行。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）期的，不得少于（）年。二、選擇題（每題2分，共10分）國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第二類是指（）A.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。具有中度風(fēng)險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）A.醫(yī)療器械B.C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）每年進(jìn)行一次健康檢查。A.B2C.3D.4年理，設(shè)置合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）A.B.D.5.設(shè)置待驗區(qū)為（）A.黃色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色三、判斷題（每題3分，共39分）（）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（）2.從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。（）5.經(jīng)營場所和庫房可設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）。（）6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）7.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（）8.冷藏、冷凍醫(yī)療器械可在常溫區(qū)待驗。（）9.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（）11.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)可以進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)。（）12.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。（）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)答案一、填空題1.（備案）（注冊）2.（經(jīng)營場所）（貯存條件）3.54.進(jìn)貨查驗記錄6.（說明書）（標(biāo)簽）7.（儀器）（設(shè)備）8.（2014）（6）（1）9